Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui
Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui
Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
karfilzomibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Kyprolis ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis
- Kaip vartoti Kyprolis
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Kyprolis
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Kyprolis ir kam jis vartojamas
Kyprolis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karfilzomibo.
Karfilzomibas veikia blokuodamas proteosomą. Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus. Kyprolis, neleisdamas skaidyti baltymų vėžio ląstelėse, kuriose, tikėtina, yra daugiau pakitusių baltymų, sukelia vėžinių ląstelių žūtį.
Kyprolis yra vartojamas suaugusiųjų dauginės mielomos gydymui, kuriems ši liga anksčiau buvo bent vieną kartą gydyta. Dauginė mieloma yra plazminių ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) vėžys.
Kyprolis Jums bus skiriamas derinyje su daratumumabu ir deksametazonu, lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu. Daratumumabas, lenalidomidas ir deksametazonas yra kiti vaistai, vartojami dauginės mielomos gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis
Gydytojas Jus ištirs ir peržiūrės visą Jūsų ligos istoriją. Gydymo metu būsite atidžiai stebimi. Prieš pradedant gydymą Kyprolis bei jo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant patikrinti, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia tinkamai. Gydytojas arba slaugytojas tikrins, ar vartojate pakankamai skysčių.
Turite perskaityti visų vaistų, kuriuos vartojate kartu su Kyprolis, pakuotės lapelius, kad suprastumėte su šiais vaistais susijusią informaciją.
Kyprolis vartoti draudžiama, jeigu yra alergija karfilzomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Kyprolis, jeigu Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė. Jums gali reikėti atlikti papildomų tyrimų, kad būtų patikrina, ar širdies, inkstų ir kepenų veikla yra tinkama.
- Širdies sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį krūtinės skausmą (krūtinės anginą), širdies priepuolį ir neritmišką širdies plakimą, didelį kraujospūdį arba jei kada nors vartojote vaistą nuo širdies ligų.
- Plaučių sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį dusulį ramybės ar fizinio krūvio metu (dispnėją).
- Inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų nepakankamumą, arba Jūs kada nors buvote gydyti dialize.
- Kepenų sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį hepatitą, kepenų suriebėjimą, arba jei Jums kada nors sakė, kad Jūsų kepenys neveikia tinkamai.
- Neįprastas kraujavimas, įskaitant greitą kraujosruvų atsiradimą, kraujavimą iš sužeidimo vietos (pvz., įsipjovus), trunkantį ilgiau nei tikėtina. Vidinis kraujavimas, pvz. atsikosėjimas krauju, vėmimas krauju, tamsios, deguto spalvos išmatos, šviesiais raudonas kraujas išmatose, kraujavimas į smegenis, kuris pasireiškia vienos veido pusės, kojų arba rankų staigiu nutirpimu ar paralyžiumi, netikėtas stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai arba apsunkinta kalba ar rijimas. Tai gali rodyti, kad yra mažas trombocitų (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) kiekis.
- Jūsų venose anksčiau buvo susidarę krešulių.
- Kojų arba rankų skausmas arba patinimas (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo kojų ir rankų giliosiose venose simptomas), krūtinės skausmas arba dusulys (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo plaučiuose simptomas).
- Bet kokia sunki liga, kuri buvo gydoma ligoninėje arba dėl kurios vartojote kokį nors vaistą.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Kad būtų sumažinta bet kokių sutrikimų atsiradimo rizika, turite stebėti, ar gydymo Kyprolis metu neatsiranda tam tikrų simptomų. Kyprolis gali pasunkinti kai kurias būkles ar sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas, pvz., širdies sutrikimus, plaučių sutrikimus, inkstų sutrikimus, navikų lizės sindromą (gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią suirus vėžinėms ląstelėms ir jų turiniui patekus į kraujotaką), reakcijas į Kyprolis infuziją, neįprastą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (įskaitant vidinį kraujavimą), kraujo krešulius Jūsų venose, kepenų sutrikimus, tam tikras kraujo būkles ar neurologinę būklę, vadinamą užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES). Žr. 4 skyriaus poskyrį „Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį“.
Jei kada nors sirgote arba dabar galbūt sergate hepatito B infekcija, pasakykite savo gydytojui. Tai reikalinga todėl, kad dėl šio vaisto hepatito B virusas gali vėl suaktyvėti. Gydytojas patikrins, ar Jums nėra šios infekcijos požymių, prieš vartojant šį vaistą, jo vartojimo metu ir praėjus kuriam laikui po gydymo. Jei jaučiate vis didėjantį nuovargį, geltonuoja oda arba akių baltymai, iškart pasakykite gydytojui.
Bet kuriuo metu per gydymą arba po gydymo iš karto informuokite gydytoją arba slaugytoją, jei pajuntate, kad rega tapo neryški, nusilpusi arba dvejinasi akyse, tapo sunku kalbėti, jaučiate rankos arba kojos silpnumą, pasikeičia Jūsų eisena, patiriate problemų su pusiausvyra, nuolat tirpsta galūnės, sumažėjo arba išnyko jautrumas, prarandate atmintį ar jaučiate sumišimą. Tai gali būti rimtos ir potencialiai mirtinos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jei Jums tokie simptomai buvo pasireiškę prieš gydymą karfilzomibu, pasakykite gydytojui apie bet kokį tokių simptomų pasikeitimą.
Kiti vaistai ir Kyprolis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pvz., vitaminus ar žolinius preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate vaistų nėštumui išvengti, pvz., geriamųjų kontraceptikų ar kitų hormoninių kontraceptikų, kadangi jie gali būti netinkami vartoti kartu su Kyprolis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kyprolis vartojančioms moterims
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Kyprolis nevartokite. Nėščių moterų gydymas Kyprolis netirtas. Gydymo Kyprolis ir 30 dienų po jo nutraukimo turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad būtų užtikrinta, jog nepastosite. Turite aptarti su gydytoju arba slaugytoju, kokie kontracepcijos metodai yra tinkami.
Jei gydymo Kyprolis metu pastojote, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Nevartokite Kyprolis, jei maitinate krūtimi. Nežinoma, ar Kyprolis išsiskiria į motinos pieną.
Tikėtina, kad lenalidomidas sukels žalą dar negimusiam vaikui. Kyprolis vartojamas derinyje su lenalidomidu, todėl turite vykdyti nėštumo prevencijos programos reikalavimus (perskaitykite lenalidomido pakuotės lapelyje apie nėštumo prevenciją, ir aptarkite tai su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju).
Kyprolis vartojantiems vyrams
Gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo turite naudoti prezervatyvus, net ir tuo atveju, jei Jūsų partnerė yra nėščia.
Jei Jūsų partnerė pastojo gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Kyprolis metu gali pasireikšti nuovargis, svaigulys, apalpimas ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimas. Tai gali bloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei atsiranda tokių simptomų, nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų.
Kyprolis sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 10 mg flakone yra 37 mg natrio. Tai atitinka 1,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Šio vaisto 30 mg flakone yra 109 mg natrio. Tai atitinka 5,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Šio vaisto 60 mg flakone yra 216 mg natrio. Tai atitinka 11 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Kyprolis sudėtyje yra ciklodekstrino
Šio vaisto 10 mg flakone yra 500 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo eterio natrio druskos). 70 kg sveriančiam suaugusiajam tai atitinka 88 mg/kg.
Šio vaisto 30 mg flakone yra 1 500 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo eterio natrio druskos). 70 kg sveriančiam suaugusiajam tai atitinka 88 mg/kg.
Šio vaisto 60 mg flakone yra 3 000 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo eterio natrio druskos). 70 kg sveriančiam suaugusiajam tai atitinka 88 mg/kg.
3. Kaip vartoti Kyprolis
Kyprolis Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų ūgį bei kūno svorį (kūno paviršiaus plotą). Gydytojas arba slaugytojas nustatys, kokią Kyprolis dozę vartosite.
Kyprolis bus leidžiamas infuzijos būdu į veną. Infuzija gali trukti iki 30 minučių. Kyprolis leidžiamas 2 dienas iš eilės kiekvieną savaitę 3 savaites, po to vieną savaitę vaistas nebus leidžiamas.
Kiekvienas 28 dienų laikotarpis yra vienas gydymo ciklas. Tai reiškia, kad Kyprolis vartosite kiekvieno 28 dienų ciklo 1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis. Jei būsite gydomi Kyprolis deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu, nuo 13 ciklo kiekvieno ciklo 8 ir 9 dienomis vaistas nebus leidžiamas.
Daugumai pacientų gydymas tęsiamas tol, kol ligos simptomai išnyksta arba liga tampa stabili. Vis dėlto gydymas Kyprolis taip pat gali būti nutrauktas, jei pasireikš šalutinis poveikis, kurio neįmanoma kontroliuoti.
Kartu su Kyprolis taip pat vartosite lenalidomido ir deksametazono, daratumumabo ir deksametazono arba tik deksametazono. Be to, Jums gali būti skiriama ir kitų vaistų.
Ką daryti Jums suleidus per didelę Kyprolis dozę?
Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jei Jums bus suleista per didelė Kyprolis dozė, gydytojas stebės, ar neatsiranda šalutinis poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Kai kuris nepageidaujamas poveikis gali būti sunkus. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
- Krūtinės skausmas, dusulys arba pėdų patinimas (tai gali būti širdies sutrikimų simptomai).
- Kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant dusulį ramybės ar fizinio krūvio metu arba kosint (dispnėja), dažną kvėpavimą, pojūtį, kad negalite įkvėpti pakankamai oro, gargimą ar kosulį (tai gali būti toksinio poveikio plaučiams požymiai).
- Labai didelis kraujospūdis, stiprus krūtinės skausmas, stiprus galvos skausmas, minčių susipainiojimas (sumišimas), miglotas regėjimas, pykinimas ir vėmimas arba stiprus nerimas (tai gali būti būklės, vadinamos hipertenzine krize, požymiai).
- Dusulys kasdienės veiklos ar ramybės metu, neritmiškas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, nuovargis, svaigulys ir apalpimo epizodai (tai gali būti būklės, vadinamos plautine hipertenzija, požymiai).
- Kulkšnių, pėdų ar plaštakų patinimas, apetito netekimas, šlapimo kiekio sumažėjimas ar nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (tai gali būti inkstų sutrikimų ar inkstų nepakankamumo simptomai).
- Šalutinis poveikis, vadinamas navikų lizės sindromu, kurį gali sukelti greitas naviko ląstelių irimas ir kuris gali sukelti neritmišką širdies plakimą, inkstų nepakankamumą ar nenormalius kraujo tyrimų rezultatus.
- Karščiavimas, šaltkrėtis ar drebulys, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, veido paraudimas ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti (angioedema), silpnumas, dusulys, mažas kraujospūdis, apalpimas, mažas širdies susitraukimų dažnis, krūtinės spaudimas ar krūtinės skausmas gali pasireikšti kaip reakcija į infuziją.
- Neįprastas kraujosruvų atsiradimas ar kraujavimas, pvz., įsipjovus, trunkantis ilgiau nei įprastai trunka kraujavimas. Vidinis kraujavimas, pvz. atsikosėjimas krauju, vėmimas krauju, tamsios, deguto spalvos išmatos, šviesiais raudonas kraujas išmatose, kraujavimas į smegenis, kuris pasireiškia vienos veido pusės, kojų arba rankų staigiu nutirpimu ar paralyžiumi, netikėtas stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai arba apsunkinta kalba ar rijimas.
- Kojų arba rankų skausmas arba patinimas (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo kojų ir rankų giliosiose venose simptomas), krūtinės skausmas arba dusulys (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo plaučiuose simptomas).
- Odos ir akių pageltimas (gelta), pilvo skausmas ar patinimas, pykinimas ar vėmimas, kurie gali būti kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų nepakankamumą, simptomai. Jei kada nors sirgote hepatito B infekcija, gydant šiuo vaistu hepatito B infekcija gali vėl suaktyvėti.
- Kraujavimas, kraujosruvos, silpnumas, minčių susipainiojimas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir ūminis inkstų nepakankamumas (tai gali būti kraujo sutrikimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija, požymiai).
- Galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai (priepuoliai), apakimas ir didelis kraujospūdis (hipertenzija) (tai gali būti neurologinės būklės, vadinamos užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES), simptomai).
Kitas nepageidaujamas poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Sunki plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas)
- Kvėpavimo takų infekcija
- Mažas trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis, galintis sukelti greitą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (trombocitopenija)
- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali sumažėti Jūsų gebėjimas kovoti su infekcija ir kuris gali būti susijęs su karščiavimu
- Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), dėl kurio gali pasireikšti pavargimas arba nuovargis
- Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje)
- Sumažėjęs apetitas
- Sutrikęs miegas (nemiga)
- Galvos skausmas
- Tirpimo, dilgčiojimo ar jautrumo sumažėjimo pojūtis plaštakose ir (arba) pėdose
- Svaigulys
- Didelis kraujospūdis (hipertenzija)
- Dusulys
- Kosulys
- Viduriavimas
- Pykinimas
- Vidurių užkietėjimas
- Vėmimas
- Pilvo skausmas
- Nugaros skausmas
- Sąnarių skausmas
- Skausmas galūnėse, plaštakose arba pėdose
- Raumenų spazmai
- Karščiavimas
- Šaltkrėtis
- Plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimas
- Silpnumo pojūtis
- Pavargimas (nuovargis)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Infuzinė reakcija
- Širdies nepakankamumas ir širdies sutrikimai, įskaitant dažną, stiprų ar neritmišką širdies plakimą
- Širdies priepuolis
- Inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų nepakankamumą
- Kraujo krešuliai venose (giliųjų venų trombozė)
- Didelio karščio pojūtis
- Kraujo krešulys plaučiuose
- Skystis plaučiuose
- Gargimas
- Sunki infekcija, įskaitant kraujo užkrėtimą (sepsį)
- Plaučių infekcija
- Kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimą
- Į gripą panašūs simptomai (gripas)
- Vėjauraupių viruso suaktyvėjimas (juostinė pūslelinė), galintis sukelti odos bėrimą ir skausmą (herpes zoster)
- Šlapimo takų infekcija (organų, kuriais bėga šlapimas, infekcija)
- Kosulys, kuris gali pasireikšti kartu su krūtinės spaudimu ar skausmu, nosies užsikimšimu (bronchitas)
- Gerklės skausmas
- Nosies ir gerklės uždegimas
- Sloga, nosies užgulimas arba čiaudulys
- Virusinė infekcija
- Skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas)
- Kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno
- Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs natrio, magnio, baltymų, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio, šlapimo rūgšties, kalio, bilirubino, C-reaktyviojo baltymo arba cukraus kiekis kraujyje)
- Dehidratacija (skysčių netekimas)
- Nerimas
- Sumišimo būsena
- Matomo vaizdo neryškumas
- Katarakta
- Mažas kraujospūdis (hipotenzija)
- Kraujavimas iš nosies
- Balso pokytis ar užkimimas
- Nevirškinimas
- Dantų skausmas
- Išbėrimas
- Kaulų skausmas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas
- Raumenų silpnumas
- Raumenų maudimas
- Odos niežėjimas
- Odos paraudimas
- Sustiprėjęs prakaitavimas
- Skausmas
- Skausmas, patinimas, sudirginimas ar nemalonus pojūtis injekcijos į veną vietoje
- Spengimas ausyse (tinitas)
- Bendras negalavimas arba diskomfortas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Kraujavimas į plaučius
- Gaubtinės žarnos uždegimas, sukeltas bakterijos, vadinamos Clostridium difficile
- Alerginė reakcija į Kyprolis
- Kelių organų nepakankamumas
- Sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį
- Kraujavimas į smegenis
- Insultas
- Apsunkintas kvėpavimas, greitas kvėpavimas ir (arba) pirštų galų ir lūpų lengvas pamėlynavimas (ūminis respiracinis sindromas)
- Širdį supančių audinių pabrinkimas (perikarditas), simptomai pasireiškia skausmu už krūtinkaulio, kartais plintančiu į kaklą ir pečius, kartais su karščiavimu
- Skystis širdį supančiuose audiniuose (skystis perikardo ertmėje), simptomai pasireiškia skausmu ar spaudimu krūtinėje ir dusuliu
- Tulžies nutekėjimo iš kepenų sutrikimas (cholestazė), galintis sukelti odos niežėjimą, odos pageltimą, labai tamsų šlapimą ir labai šviesias išmatas
- Virškinimo trakto prakiurimas
- Citomegalovirusinė infekcija
- Vėl suaktyvėjusi hepatito B infekcija (virusinis kepenų uždegimas)
- Kasos uždegimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Kyprolis
Šis vaistas bus laikomas vaistinėje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kyprolis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jei yra bet kokių spalvos pokyčių arba dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Kyprolis skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kyprolis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karfilzomibas. Kiekviename flakone yra 10 mg, 30 mg arba 60 mg karfilzomibo. 1 ml paruošto tirpalo yra 2 mg karfilzomibo.
- Pagalbinės medžiagos yra betadekso sulfobutilo eterio natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis (E330) ir natrio hidroksidas (žr. 2 skyrių „Kyprolis sudėtyje yra natrio“).
Kyprolis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kyprolis tiekiamas stikliniame flakone, baltų arba balkšvų miltelių infuziniam tirpalui pavidalu. Prieš vartojimą miltelius reikia paruošti (ištirpinti). Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas ir gamintojas
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nyderlandai
Registruotojas
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nyderlandai
Gamintojas
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin
Airija
Gamintojas
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis
Informacinė sistema gydytojams
