Fludara vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija fludarabino fosfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūsų inkstų funkcija labai sutrikusi;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu dėl tam tikros rūšies mažakraujystės (dekompensuota hemolizinė anemija) sumažėjo Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis. Jei sergate šia liga, apie tai Jus turėjo informuoti Jūsų gydytojas.
Jei manote, kad kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, prieš vartodami Fludara, pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fludara.
Specialių atsargumo priemonių reikia
- Jei sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų funkcija arba jeigu nuslopinta arba sutrikusi Jūsų imuninės sistemos funkcija, arba jei esate sirgę sunkia infekcine liga.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti šių vaistų arba imtis atsargumo priemonių.
- Jei blogai jaučiatės, pastebėjote neįprastų kraujosruvų, susižeidę stipriau nei įprasta kraujuojate arba, jei atrodo, kad labai dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
- Jei gydymo metu Jūsų šlapimas tampa raudonas ar rusvas arba jei ant Jūsų odos atsiranda išbėrimų ar pūslelių.
Tuojau pat praneškite savo gydytojui.
Tai gali būti sumažėjusio Jūsų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, kuriuos sukelia arba pati liga, arba gydymas. Tai gali tęstis iki metų, neatsižvelgiant į tai, ar anksčiau gydėtės Fludara, ar ne. Be to, gydymo Fludara metu Jūsų imuninė sistema gali veikti prieš įvairias Jūsų kūno dalis arba Jūsų raudonąsias kraujo ląsteles (tai vadinama „autoimuninėmis ligomis“). Šie sutrikimai pavojingi gyvybei.
Jei taip nutinka, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą ir skirs kitus gydymo būdus, tokius kaip apšvitinto kraujo perpylimas (žr. toliau) ir adrenokortikoidai.
Gydymo Fludara metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai ir būsite atidžiai stebimas.
- Jei pastebite neįprastų simptomų, susijusių su Jūsų nervų sistema, tokių kaip sutrikusi rega, galvos skausmas, sutrikimas ar traukuliai.
Fludara ilgo vartojimo poveikis centrinei nervų sistemai nėra ištirtas. Bet pacientai, gydyti rekomenduojama doze iki 26 kursų, vaistą toleravo.
Kai Fludara buvo vartojama rekomenduojamomis dozėmis, po gydymo tam tikrais kitais vaistais arba gydymo su tam tikrais kitais vaistais metu pasireiškė toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių:
nervų sistemos sutrikimai, pasireiškiantys galvos skausmu, šleikštuliu (pykinimu) ir vėmimu, traukuliai, regos sutrikimai, įskaitant apakimą, psichinės būklės pokyčiai (nenormalus mąstymas, minčių susipainiojimas, sąmonės sutrikimas) ir (kartais) nervų ir raumenų sutrikimai, pasireiškiantys galūnių raumenų silpnumu (įskaitant neišnykstantį dalinį ar visišką paralyžių) (leukoencefalopatijos, ūminės toksinės leukoencefalopatijos ar laikino užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LUES) simptomai).
Kai pacientai buvo gydomi doze, keturis kartus didesne negu rekomenduojama, buvo nustatyta apakimo, komos ir mirties atvejų. Kai kurie iš šių simptomų atsirado vėliau, praėjus maždaug 60 dienų po to, kai gydymas buvo nutrauktas. Kai kuriems pacientams, Fludara vartojusiems didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama, buvo leukoencefalopatijos (LE), ūminės toksinės leukoencefalopatijos (ŪTL) ar laikino užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LUES) atvejų. Gali atsirasti tokių pačių LE, ŪTL ir LUES simptomų, kokie aprašyti anksčiau.
LE, ir ŪTL ir LUES gali būti neišnykstantys, pavojingi gyvybei ar sukelti mirtį.
Jei įtariama, kad pasireiškė LE, ŪTL ir LUES, reikia sustabdyti gydymą Fludara ir atlikti tolesnius tyrimus. Jei LE, ŪTL ar LUES diagnozė patvirtinama, Jūsų gydytojas gydymą Fludara nutrauks visam laikui.
- Jei pastebite, kad Jums skauda šoną, šlapime yra kraujo arba šlapimo kiekis sumažėjo.
Jei Jūsų liga labai sunki, Jūsų organizmas gali nepajėgti pašalinti visų Fludara sunaikintų ląstelių liekanų. Tai vadinama „naviko irimo sindromu“ ir dėl to pirmosiomis gydymo savaitėmis gali sutrikti inkstų veikla ir atsirasti širdies sutrikimų. Jūsų gydytojas apie tai žino ir gali skirti kitų vaistų, padedančių nuo to apsisaugoti. Jis/ji gali nuspręsti, kad Jums reikia gydytis ligoninėje.
- Jei iš Jūsų reikia paimti kamieninių ląstelių ir Jūs gydomas (arba buvote gydomas) Fludara.
- Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas ir Jūs gydomas (arba buvote gydomas) Fludara.
Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas, Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums būtų perpiltas tik apšvitintas kraujas. Perpylus neapšvitinto kraujo yra buvę sunkių komplikacijų ir netgi mirties atvejų.
- Jei vartodami šį vaistą arba baigę gydymą pastebite kokių nors savo odos pokyčių.
- Jei Jums nustatytas odos vėžys arba esate juo sirgę, vartojant arba baigus vartoti Fludara, ši liga gali pasunkėti arba vėl atsinaujinti. Be to, odos vėžys Jums gali išsivystyti gydymo Fludara metu arba po jo.
Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Fludara
- Fludara negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.
- Moterys: gydymo Fludara metu negalima pastoti, be to, būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu bei 6 mėnesius po jo pabaigos, nes Fludara gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu pastojote gydymo metu, būtina nedelsiant apie tai informuoti gydytoją. Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar galite tęsti Fludara vartojimą.
- Vyrai: rekomenduojama neapvaisinti partnerės ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu bei mažiausiai 3 mėnesius po jo pabaigos. Prieš gydymą rekomenduojama pasitarti dėl spermos konservavimo, nes Fludara gali sumažinti vyrų vaisingumą.
- Draudžiama žindyti gydymo Fludara metu.
- Jei Jums reikalingas skiepijimas, pasikonsultuokite su gydytoju, nes gydymo metu arba po gydymo Fludara skiepijimosi gyvomis vakcinomis reikėtų vengti.
- Jei turite inkstų sutrikimų arba esate vyresnis nei 65 metų, Jums bus atliekami reguliarūs kraujo ir (arba) laboratoriniai tyrimai, skirti tikrinti jūsų inkstų funkcionavimą. Jei Jūsų inkstų funkcijos sutrikimai sunkūs, Jums šis vaistas iš viso nebus skiriamas (žr. 2 ir 3 skyrius).
- Vartojant Fludara tabletes, Jus gali labiau pykinti (galite blogai jaustis) ir galite dažniau vemti negu tuo atveju, kai Fludara leidžiamas į veną. Jei tai sukelia problemų, Jūsų gydytojas apsvarstys galimybę pakeisti Jūsų gydymą Fludara vartojama į veną.
Vaikams ir paaugliams
Fludara saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti, todėl vaikams Fludara vartoti nerekomenduojama.
Senyvi pacientai ir Fludara
Būtina reguliariai tirti vyresnių kaip 65 metų pacientų inkstų funkciją (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fludara“).
Vyresnių kaip 75 metų pacientų būklė turi būti stebima ypač atidžiai.
Kiti vaistai ir Fludara
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui. Prieš vartodami bet kokį vaistą, būtinai pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Ypač svarbu pranešti savo gydytojui apie:
- pentostatiną (deoksikoformiciną), taip pat naudojamą B-CLL gydyti. Vartojant šiuos vaistus kartu, gali stipriai sutrikti plaučių funkcija;
- dipiridamolį, naudojamą stabdyti pernelyg stiprų kraujo krešėjimą, arba kitus panašius vaistus. Jie gali sumažinti Fludara efektyvumą;
- citarabiną (Ara-C), naudojamą lėtinei limfocitinei leukemijai gydyti. Jei Fludara vartojamas su citarabinu, gali padidėti aktyvios Fludara formos leukeminėse ląstelėse kiekis. Bet nebuvo pastebėta, kad pasikeistų bendras vaisto kiekis kraujyje ar jo šalinimas iš kraujo.
Fludara senyviems pacientams
Vyresnių nei 65 metų asmenų inkstų funkcija bus reguliariai tiriama (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fludara“).
Vyresni nei 75 metų asmenys bus stebimi itin atidžiai.
Vaikams
Fludara saugumas ir veiksmingumas vaikams nėra ištirtas. Todėl Fludara vaikams vartoti nerekomenduojama.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Moterys: gydymo Fludara metu pastoti negalima, nes tyrimai su gyvūnais ir labai ribota patirtis su žmonėmis rodo galimą dar negimusio vaiko sutrikimų, ankstyvo nėštumo nutrūkimo arba priešlaikinio gimdymo riziką. Jeigu pastojote gydymo metu, būtina nedelsiant apie tai informuoti gydytoją. Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar galite tęsti Fludara vartojimą.
Žindymas
Gydymo Fludara metu žindyti draudžiama.
Vyrų ir moterų vaisingumas
Moterys: būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu bei 6 mėnesius po jo pabaigos, nes Fludara gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Vyrai: rekomenduojama neapvaisinti partnerės bei būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu bei mažiausiai 3 mėnesius po jo pabaigos. Prieš gydymą rekomenduojama pasitarti dėl spermos konservavimo, nes Fludara gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Tiek vyrams, tiek moterims, planuojantiems susilaukti vaiko po gydymo, prieš pradedant gydymą Fludara patariama pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie asmenys gydymo Fludara metu jaučiasi pavargę, nusilpę, susilpnėja regėjimas, jie jaučiasi sumišę arba sunerimę, jiems atsiranda traukuliai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinote, kad Jums šis poveikis nepasireiškė.
Fludara sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Fludara geriamosios formos sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Informacinė sistema gydytojams
