Docetaxel EBEWE 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, klinikinį vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Docetaxel Ebewe ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Ebewe
3. Kaip vartoti Docetaxel Ebewe
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Docetaxel Ebewe
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Docetaxel Ebewe ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – Docetaxel Ebewe, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

Gydytojas skiria Docetaxel Ebewe krūties vėžiui, tam tikros rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui), prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

• progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
• pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel Ebewe gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
• plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;
• prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
• skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;
• galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• per mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• sergama sunkiomis kepenų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną Docetaxel Ebewe gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, kurio metu bus nustatyta, ar jūsų kraujyje yra pakankamai kraujo kūnelių ir ar kepenų funkcija yra tinkama. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, klinikiniam vaistininkui arba slaugytojai, jeigu atsiranda pilvo skausmas ar jautrumas, viduriavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba karščiavimas. Tokie simptomai gali būti pirmieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui, kuris gali būti mirtinas, požymiai. Gydytojas turi nedelsdamas juos įvertinti.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, klinikiniam vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnį gydymą paklitakseliu, apie tai pasakykite gydytojui, klinikiniam vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, klinikiniam vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsdami pasakykite gydytojui, klinikiniam vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Ebewe infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų sumažinti kai kurie po infuzijos galimi šalutiniai poveikiai, tokie kaip alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu Jums gali būti paskirta priemonių, palaikančių normalų kraujo ląstelių skaičių.

Apie sunkius odos sutrikimus, tokius kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) buvo pranešta vartojant docetakselio:

• SJS ar TEN simptomai yra pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo. Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.
• AGEP simptomai yra išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu.

Jeigu jums išsivystė sunkių odos reakcijų arba bet kurių aukščiau išvardytų reakcijų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.

Jei Jums yra inkstų sutrikimų ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje yra didelis, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui ar slaugytojui prieš gydymo Docetaxel Ebewe pradžią.

Docetaxel Ebewe sudėtyje yra alkoholio. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate alkoholizmu, epilepsija ar kepenų ligomis. Taip pat žr. toliau esantį poskyrį „Docetaxel Ebewe sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir Docetaxel Ebewe

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba klinikiniam vaistininkui.

Tai būtina, kadangi Docetaxel Ebewe ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus. Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju. Nėščioms moterims Docetaxel Ebewe neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Negalima pastoti gydymo šiuo vaistu metu ir 2 mėnesius po jo nutraukimo. Būtina naudoti taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 2 mėnesius po jo nutraukimo, nes docetakselis gali pakenkti vaisiui. Jei gydomo metu pastojote, turite nedelsiant apie tai pasakyti savo gydytojui..

Vartojant Docetaxel Ebewe, žindyti negalima.

Jeigu esate Docetaxel Ebewe gydomas vyras, gydymo metu ir 6 mėnesius po jo nutraukimo negalima apvaisinti partnerės ir būtina taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą. Rekomenduojama kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Gali pasireikšti šalutinis šio vaisto poveikis, kuris gali bloginti gebėjimą vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų prieš tai nepasitarę su gydytoju, slaugytoja ar klinikiniu vaistininku.

Docetaxel Ebewe sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto koncentrato infuziniam tirpalui kiekviename mililitre yra 265 mg etanolio, atitinkančio 26 % (m/m). Jo kiekis šio vaistinio preparato 1 ml atitinka 7 ml alaus arba 3 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Esantis šio vaisto sudėtyje alkoholio kiekis greičiausiai neturės įtakos suaugusiesiems ir paaugliams,  ir jo poveikis vaikams greičiausiai nebus pastebimas. Jaunesniems vaikams tai gali turėti tam tikra poveikį, pavyzdžiui sukelti mieguistumą.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistų poveikį. Pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate kitų vaistų.

Reikia į tai atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu, prieš vartojant šio vaisto pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

3. Kaip vartoti Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

Docetaxel Ebewe infuzuojama į veną (ligoninėje). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

Docetaxel Ebewe dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba klinikinį vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Ebewe, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų Docetaxel Ebewe sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

• kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, odos pokyčiai, niežulys;
• gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;
• karščiavimas arba šaltkrėtis;
• nugaros skausmas;
• kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija paklitakseliui, gali pasireikšti alerginė reakcija docetakseliui, kuri gali būti sunkesnė.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima ligoninės personalo. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos docetakselio infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

• Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.
• Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Nemiga.
• Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose bei raumenyse.
• Galvos skausmas.
• Skonio pojūčio pokytis.
• Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.
• Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.
• Dusulys.
• Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.
• Kraujavimas iš nosies.
• Burnos skausmas.
• Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.
• Pilvo skausmas.
• Nevirškinimas.
• Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus), kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas) pasireiškė ilgalaikis plaukų netekimas.
• Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.
• Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).
• Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
• Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
• Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
• Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.
• Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Dažnai šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

• Burnos kandidozė.
• Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.
• Svaigulys.
• Klausos pablogėjimas.
• Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
• Širdies nepakankamumas.
• Stemplės uždegimas.
• Burnos džiūvimas.
• Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.
• Kraujavimas.
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).
• Kalio, kalcio ir (arba) fosfatų kiekio sumažėjimas kraujyje.

Nedažnai šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

• Alpulys.
• Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.
• Kraujo krešulių atsiradimas.
• Ūminė mielodinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas (kraujo vėžio rūšys) gali pasireikšti pacientams, kuriems taikomas gydymas docetakseliu kartu su tam tikru kitu priešvėžiniu gydymu.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

• Storosios bei plonosios žarnų uždegimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos prakiurimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių

uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

• Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
• Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).
• Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).
• Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
• Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
• Ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą paveikiantis vėžys) ir kitų rūšių vėžys gali pasireikšti pacientams, kuriems taikomas gydymas docetakseliu kartu su tam tikru kitu priešvėžiniu gydymu.

Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo. Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.

• Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. AGEP) (išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu).
• Naviko lizės sindromas yra sunki būklė, nustatoma kraujo tyrimų rezultatų pokyčiais (pvz., padidėjusiu šlapimo rūgšties, kalio ir fosforo kiekiu bei sumažėjusiu kalcio kiekiu) ir kliniškai pasireiškianti, pvz., traukuliais, inkstų nepakankamumu (šlapimo kiekio sumažėjimu ar patamsėjimu) ir širdies ritmo sutrikimais. Jei pasireiškia toks poveikis, apie tai nedelsiant turite pasakyti savo gydytojui.
• Miozitas (raumenų skausmą ir silpnumą sukeliantis raumenų uždegimas, t. y. jų karštumas, paraudimas ir patinimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Docetaxel Ebewe

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikymo sąlygos po pirmojo atidarymo:

Vaisto turi būti vartojama ne ilgiau kaip 28 paras. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikymo sąlygos po praskiedimo:

Infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas per 4 valandas, įskaitant 1 valandą infuzijos laiko. Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka kambario temperatūroje (žemiau kaip 25 °C) arba šaldant (2 °C – 8 °C).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite klinikinio vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Docetaxel Ebewe sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio.
• Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 300, polisorbatas 80, etanolis (96 %).

Docetaxel Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas tirpalas, kurio pH 3,0‑4,5, be matomų dalelių.

Docetaxel Ebewe tiekiamas atskiromis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 flakonas (20 mg/ 2 ml, 80 mg/ 8 ml, 160 mg/16 ml).

Docetaxel Ebewe tiekiamas multipakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 5 arba 10 flakonų (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).

Flakonai supakuoti su arba be apsauginės plastikinės plėvelės (Onko-Safe ar apsauginės rankovės  Sleeving). Onco-Safe ir Sleeving neturi sąlyčio su vaistu ir suteikia papildomą apsauga transportuojant vaistą bei padidina medicinos ir farmacijos personalo saugumą.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

arba

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-09..

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Ruošimo, vartojimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos

Patikrinimas prieš vartojimą

Docetaxel Ebewe koncentratas infuziniam tirpalui turi būti apžiūrimas prieš vartojimą, ar jame nėra dalelių ir nepakitusi spalva. Koncentratas, kuris yra neskaidrus arba kuriame randama nuosėdų, turi būti sunaikintas.

Infuzinio tirpalo paruošimas

Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.

Infuziniai tirpalai turi būti ruošiami, skiedžiant 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalais, ir turi būti sulašinami į veną.

Jeigu flakonai laikomi šaldytuve, iš jo paimtą reikiamą Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui flakonų skaičių reikia 5 min. palaikyti žemesnėje nei 25 °C temperatūroje, kad tirpalas sušiltų iki kambario temperatūros.

Reikalingas tirpalo tūris gali būti tiesiogiai ištraukiamas iš flakono.

Norint gauti reikiamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno koncentrato infuziniam tirpalui flakono. Apskaičiavus reikiamą dozę mg, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo flakonų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas tirpalo (docetakselio koncentracija – 10 mg/ml) tūris. Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio dozei, reikia 14 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.

Reikiamas tirpalo tūris suleidžiamas į 250 ml 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalą, esantį infuziniame maišelyje arba buteliuke.

Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.

Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas atsargiai pavartant ir sukiojant rankose bei kontroliuojant, kad neatsirastų putų. Paruošimo bei transportavimo paciento vartojimui metu, reikia vengti purtymo ir smarkaus kratymo.

Paruoštas docetakselio infuzinis tirpalas yra stabilus iki 4 valandų ir turi būti suvartotas per 4 valandas, įskaitant laikymo laiką bei vieną valandą infuzijos pacientui laiko. Infuziją reikia aseptiškai atlikti kambario temperatūroje (žemiau 25 °C) įprasto apšvietimo sąlygomis.

Prieš vartojimą infuzinis tirpalas, paruoštas iš Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui, turi būti atidžiai apžiūrimas ar jame nėra dalelių. Jeigu infuzinis tirpalas nėra skaidrus ar jame yra dalelių, jis turi būti sunaikinamas. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalas turi būti nedelsiant suvartojamas.

Docetaxel Ebewe koncentrato sąlytis su iš PVC plastiko pagaminta įranga bei priemonėmis, naudojamomis infuziniam tirpalui paruošti, nerekomenduojamas. Siekiant sumažinti DEHF (di-2-etilheksilftalato) – plastifikatoriaus, kuris gali būti išplautas iš PVC infuzinių maišelių ar sistemų, poveikį pacientams, galutinis Docetaxel Ebewe infuzijai praskiestas tirpalas turi būti laikomas buteliukuose ar plastikiniuose maišeliuose (polipropileno, poliolefino) ir turi būti vartojamas per polietilenu padengtą įrangą.

Siekiant sumažinti nuosėdų atsiradimą infuziniame tirpale, rekomenduojama naudoti infuzinius maišelius. Nerekomenduojama naudoti stiklo buteliukų.

Paruošto tirpalo pH ir osmoliariškumas

0,3 mg/ml gliukozės 5 % tirpalo pH≈3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml NaCl 0,9 % tirpalo pH≈3,3-3,6; 849 mOsm/kg

Darbo su antinavikiniais preparatais nurodymai

Nėščioms personalo narėms draudžiama dirbti su citotoksiniais preparatais. Vaistinį preparatą skiesti turėtų tik apmokytas personalas tam skirtoje vietoje. Darbo paviršius turėtų būti padengtas vienkartiniu sugeriamuoju popieriumi kurio apatinė pusė dengta plastiku.

Taip pat turi būti dėvimos pirštinės, kaukės ir speciali apranga. Turi būti imtasi saugumo priemonių siekiant išvengti netyčinio vaisto sąlyčio su oda ar gleivine; vaistinio preparato paveikta sritis turi būti kruopščiai nuplaunama vandeniu ir muilu. Jeigu netyčia vaistinio preparato patektų į akis, jos turi būti kruopščiai ir nedelsiant plaunamos vandeniu.

Naudokite Luer-lock jungtį visiems švirkštams ir švirkštimo sistemoms. Didelio skersmens adatos rekomenduojamos, siekiant sumažinti slėgį ir tikėtiną aerozolio susiformavimą. Pastarojo formavimasis gali būti sumažinamas naudojant adatą su apsauginiu vožtuvu.

Bet koks kiekis nesuvartoto vaistinio preparato turi būti sunaikinamas. Atitinkama priežiūra ir saugumo priemonės turi būti pritaikytos, išmetant priemones, naudojamas skiesti Docetaxel Ebewe. Nesuvartotas vaistinis preparatas arba užterštos medžiagos turi būti supakuotos į didelio pavojaus atliekų maišus. Aštrūs daiktai (adatos, švirkštai, flakonai ir kt.) turi būti sudėti į tinkamą tvirtą talpyklę. Personalas, surenkantis ir išmetantis vaistinio preparato atliekas turi būti supažindintas su esama rizika. Nesuvartotas vaistinis preparatas ar atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietinių citotoksinių preparatų naikinimo taisyklių. Perteklinis vaistinio preparato kiekis turi būti išpiltas į kanalizaciją ir nuplautas gausiu vandens kiekiu.

Vaistinis preparatas skirtas daugkartiniam vartojimui, žr. skyrių „Laikymas ir tinkamumo laikas“.

Nesuderinamumai

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Vartojimas

Docetaxel Ebewe leidžiamas tik į veną.

Laikymas ir tinkamumo laikas

Pardavimui supakuoto vaistinio preparato tinkamumo laikas

Neatidarius: 2 metai

Pirmą kartą atidarius: 28 paros. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po praskiedimo:

Nustatyta, kad praskiesto gliukozės 5 % arba natrio chlorido 0,9 % tirpalais preparato cheminis ir fizinis stabilumas, laikant apsaugojus nuo šviesos 2 °C – 8 °C temperatūroje ir neapsaugojus nuo šviesos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nekinta iki 4 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po atidarymo turi būti suvartojamas nedelsiant.

Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Specialios laikymo sąlygos

Pardavimui supakuotas vaistinis preparatas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos poskyryje „Tinkamumo laikas po praskiedimo“.