Naveruclif 5mg/ml milteliai dispersinei infuzijai N1

Kas yra Naveruclif

Naveruclif sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, sujungto su žmogaus baltymu albuminu, mažų dalelių, vadinamų nanodalelėmis, forma. Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais“, kurie yra vartojami vėžiui gydyti.

• Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi – tai reiškia, kad jos žūsta.
• Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti kraujyje ir per kraujagyslių sieneles prasiskverbti į naviką. Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos. Vartojant Naveruclif, toks šalutinis poveikis pasireiškia daug rečiau.

Kam Naveruclif vartojamas

Vaistas vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:

Krūties vėžys

• Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu“).
• Naveruclif vartojamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti, kai bent vienas kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas ir kai Jums negalima taikyti gydymo vaistų, vadinamų „antraciklinais“, grupės vaistais.
• Naveruclif vartojusiems metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems žmonėms, kuriems kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas, buvo didesnė naviko dydžio sumažėjimo tikimybė, jie gyveno ilgiau nei žmonės, kuriems buvo taikomas kitas gydymas.

Kasos vėžys

• Jeigu Jums yra metastazavęs kasos vėžys, Naveruclif vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu gemcitabinu. Žmonės, kuriems diagnozuotas metastazavęs kasos vėžys (kasos vėžys, išplitęs į kitus organus), klinikinio tyrimo metu vartoję Naveruclif kartu su gemcitabinu, gyveno ilgiau nei žmonės, vartoję vien gemcitabiną.

Plaučių vėžys

• Jeigu sergate dažniausio tipo plaučių vėžiu, vadinamu „nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu“, Naveruclif taip pat vartojamas kartu su vaistu, vadinamu karboplatina.
• Naveruclif vartojamas sergant nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai operacija arba spindulinis gydymas nebūtų tinkami šiai ligai gydyti.

Naveruclif vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Naveruclif medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote (maitinate krūtimi);
• jeigu Jums nustatytas mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (pradedant gydymą neutrofilų skaičius yra < 1 500 ląstelių/mm3; paaiškins gydytojas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Naveruclif

• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
• jeigu pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
• jeigu pasireiškia širdies sutrikimų.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu gydymo Naveruclif metu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę:

• jeigu Jums pasireiškė neįprastos kraujosruvos, kraujavimas arba infekcijų požymiai, pvz., gerklės skausmas ar karščiavimas;
• jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
• jeigu patiriate kvėpavimo problemų, pvz., dusulį arba sausą kosulį.

Vaikams ir paaugliams

Naveruclif skirtas tik suaugusiesiems ir jo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Naveruclif

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad Naveruclif gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Tam tikri kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Naveruclif veikimui.

Būkite atsargūs ir pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate Naveruclif kartu su bent vienu iš toliau nurodytų vaistų:

• vaistai, skirti infekcijoms gydyti (t. y. antibiotikai, eritromicinas, rifampicinas ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojo arba vaistininko), įskaitant vaistus, skirtus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas);
• vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinas);
• vaistai, vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas);
• vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje gydyti (pvz., gemfibrozilis);
• vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);
• vaistai, vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras, efavirenzas, nevirapinas);
• vaistas klopidogrelis, vartojamas užkirsti kelią kraujo krešulių atsiradimui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima. Prieš pradedant gydymą Naveruclif, gydytojas paskirs atlikti nėštumo testą.

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Naveruclif metu ir paskui bent 1 mėnesį.

Vartojant Naveruclif negalima žindyti, nes nežinoma, ar veiklioji medžiaga paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.

Pacientams vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius, taip pat prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes gydymas Naveruclif gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės po Naveruclif vartojimo gali jaustis pavargę arba apsvaigę. Jei Jums tai pasireiškė, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.

Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Naveruclif sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 100 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Naveruclif į veną lašeline Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų. Įprasta dozė gydant krūties vėžį yra 260 mg kvadratiniam metrui (m2) kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių. Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.

Įprasta dozė gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.

Kaip dažnai man bus lašinamas Naveruclif?

Gydant metastazavusį krūties vėžį, paprastai Naveruclif infuzija skiriama kartą kas tris savaites (1-ąją 21 dienos ciklo dieną).

Gydant pažengusių stadijų kasos vėžį, Naveruclif skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienomis, gemcitabinas skiriamas iš karto po Naveruclif.

Gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, Naveruclif skiriamas kartą kas savaitę (t. y. 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 21 dienos ciklo dienomis), karboplatina skiriama kartą kas tris savaites (t. y. tik 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną), iš karto po Naveruclif dozės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo Naveruclif vartojimo pradžios. Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
• išbėrimas;
• nenormalus baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų, limfocitų ar leukocitų) skaičiaus kraujyje sumažėjimas;
• raudonųjų kraujo kūnelių stygius;
• trombocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas;
• periferinių nervų pakenkimas (skausmas, tirpimas, dilgčiojimas ar jutimų praradimas);
• sąnario ar sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas;
• pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos skausmas, apetito netekimas;
• vėmimas;
• silpnumas ir nuovargis, karščiavimas;
• dehidratacija, skonio sutrikimas, svorio kritimas;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• depresija, miego sutrikimai;
• galvos skausmas;
• šaltkrėtis;
• sunkumas kvėpuojant;
• svaigulys;
• gleivinės ir minkštųjų audinių patinimas;
• tyrimais nustatytas kepenų veiklos padidėjimas;
• skausmas galūnėse;
• kosulys;
• pilvo skausmas;
• kraujavimas iš nosies.

Dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• niežėjimas, odos sausumas, nagų sutrikimai;
• infekcija, karščiavimas su tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičiaus kraujyje sumažėjimu, raudonis, išopėjimas, sunki infekcija kraujyje, kurią gali sukelti sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• sumažėjęs visų kraujo kūnelių skaičius;
• krūtinės ar gerklės skausmas;
• nevirškinimas, pilvo diskomfortas;
• nosies užburkimas;
• skausmas nugaroje, kaulų skausmas;
• raumenų koordinacijos sumažėjimas arba sunkumas skaityti, ašarojimo padidėjimas ar sumažėjimas, blakstienų kritimas;
• širdies susitraukimų arba ritmo pakitimai, širdies nepakankamumas;
• kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas;
• paraudimas ar patinimas dūrio adata vietoje;
• nerimas;
• plaučių infekcija;
• šlapimo takų infekcija;
• žarnų nepraeinamumas, storosios žarnos uždegimas, tulžies latako uždegimas;
• ūminis inkstų nepakankamumas;
• padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
• kosėjimas krauju;
• burnos sausumas, rijimo pasunkėjimas;
• raumenų silpnumas;
• neryškus matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• svorio padidėjimas, laktato dehidrogenazės kraujyje padidėjimas, inkstų veiklos susilpnėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas;
• refleksų susilpnėjimas ar nebuvimas, nevalingi judesiai, skausmas palei nervą, alpimas, galvos svaigimas stojantis, drebulys, veido nervo paralyžius;
• akių dirginimas, akių skausmas, akių paraudimas, akių niežėjimas, dvejinimasis akyse, regos susilpnėjimas ar mirksinčios švieselės akyse, neaiškus regėjimas dėl tinklainės patinimo (cistoidinės geltonosios dėmės edemos);
• ausies skausmas, spengesys ausyse;
• kosulys su skrepliais, dusulys vaikščiojant ar lipant laiptais, varvanti nosis ar nosies sausumas, kvėpavimo garso nusilpimas, vanduo plaučiuose, balso praradimas, kraujo krešulys plaučiuose, gerklės sausumas;
• dujų perteklius žarnyne, skrandžio spazmai, dantenų skausmas ar opėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
• skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas;
• rankų pirštų nagų skausmas, nagų diskomfortas, nagų netekimas, dilgėlinė, odos skausmas, odos paraudimas nuo saulės šviesos, odos spalvos pokyčiai, pagausėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, baltos dėmės ant odos, skauduliai, veido paburkimas;
• fosforo kiekio kraujyje sumažėjimas, skysčių susilaikymas organizme, mažas albumino kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas;
• nosies skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, infekcija dėl kateterio;
• kraujosruvos;
• skausmas naviko vietoje, naviko nekrozė;
• kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, plaštakų ir pėdų šalimas;
• apsunkintas vaikščiojimas, patinimas;
• alerginė reakcija;
• kepenų veiklos susilpnėjimas, kepenų padidėjimas;
• skausmas krūtinėje;
• neramumas;
• mažos odos kraujosruvos dėl kraujo krešulių;
• būklė, sukelianti raudonųjų kraujo kūnelių irimą ir ūminį inkstų nepakankamumą.

Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:

• odos reakcija į kitą medžiagą arba plaučių uždegimas po spinduliuotės;
• kraujo krešuliai;
• labai retas pulsas, infarktas;
• vaisto ištekėjimas šalia venos;
• širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).

Labai retas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• sunkus odos bei gleivinės membranų uždegimas ir (arba) išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos sukietėjimas / sustorėjimas (sklerodermija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai: flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirminę paruoštą dispersiją reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojama, dispersiją galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) iki 24 valandų flakone, laikant išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą dispersiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C) iki 24 valandų saugant nuo šviesos.

Vaisto cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant 2 °C–8 °C temperatūroje ir apsaugotoje nuo šviesos vietoje, o tada galima laikyti 25 °C temperatūroje nesaugant nuo šviesos 4 valandas.

Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Naveruclif sutvarkymą.