Paclitaxel Kabi 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 50ml N1

Paclitaxel Kabi priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais, grupei. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių augimą.

Paclitaxel Kabi gydomos toliau išvardytos ligos.

Kiaušidžių vėžys

• Pirmiausia pasirenkamam gydymui (po pradinio chirurginio gydymo kartu su vaistu cisplatina, kurioje yra platinos).
• Po standartinio gydymo vaistais, kuriuose yra platinos, jeigu jie nebuvo veiksmingi.

Krūties vėžys

• Pirmiausia pasirenkamam gydymui, jeigu liga yra progresavusi arba išplitusi į kitas kūno vietas (metastazavusi). Paclitaxel Kabi vartojama arba kartu su antraciklinu (pvz., doksorubicinu), arba su vaistu, vadinamu trastuzumabu (jeigu pacientą gydyti antraciklinu netinka arba jeigu vėžio ląstelių paviršiuje yra baltymo, vadinamo HER 2, žr. trastuzumabo pakuotės lapelį).
• Kaip papildomas gydymas po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC).
• Antrojo pasirinkimo gydymui pacientams, kurie nereagavo į įprastinį gydymą antraciklinais arba kurių jais gydyti negalima.

Progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

• Kartu su cisplatina, jeigu operacija ir (arba) spindulinis gydymas netinka.

Su AIDS susijusi Kapši sarkoma

• Jeigu kitoks gydymas (t. y. liposominiais antraciklinais) nebuvo veiksmingas.

Paclitaxel Kabi vartoti negalima:

• jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), ypač polioksietilintam ricinų aliejui (makrogolglicerolio ricinoleatui);
• jeigu maitinate krūtimi;
• jeigu Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra per mažas (pradinis neutrofilų kiekis <1,5 x 10⁹/l arba (jeigu sergate Kapoši sarkoma) <1,0 x 10⁹/l, Jums apie tai pasakys gydytojas). Gydytojas paims kraujo mėginių, kad patikrintų, ar nėra tokios būklės;
• jeigu sergate sunkia ir nekontroliuojama infekcine liga (tik jeigu Paclitaxel Kabi planuojama gydyti Kapoši sarkomą).

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš gydymą Paclitaxel Kabi.

Paclitaxel Kabi nerekomenduojama vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel Kabi.

Siekiant susilpninti alergines reakcijas, prieš gydymą Paclitaxel Kabi Jums bus skirta kitokių vaistų.

• Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija (pavyzdžiui, kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės spaudimas, kraujospūdžio sumažėjimas, svaigulys, alpulys ar odos reakcijos, tokios kaip išbėrimas ar patinimas).
• Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės ar burnos išopėjimas (kaulų čiulpų slopinimo požymiai).
• Jeigu Jums pasireiškia rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas, badymo pojūtis, jautrumas prisilietimui ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai); gali reikėti mažinti Paclitaxel Kabi dozę.
• Jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų; tokiu atveju Paclitaxel Kabi vartoti nerekomenduojama.
• Jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimų.
• Jeigu gydymo Paclitaxel Kabi metu ar netrukus po jo atsiranda sunkus ar neišnykstantis viduriavimas kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu. Tai gali būti gaubtinės žarnos uždegimas (pseudomembraninis kolitas).
• Jeigu Jums jau buvo taikytas spindulinis krūtinės gydymas (tai gali didinti plaučių uždegimo pasireiškimo riziką).
• Jeigu pasireiškia burnos skausmas ar paraudimas (gleivinės uždegimo požymiai) ir esate gydomi nuo Kapoši sarkomos. Gali reikėti mažinti dozę.

Atsižvelgiant į vaisto suleidimo šalia kraujagyslės riziką, rekomenduojama atidžiai stebėti infuzijos vietą, ar vaisto infuzijos metu neatsiranda infiltratų.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Paclitaxel Kabi visada vartojama tik į veną. Jeigu Paclitaxel Kabi suleidžiama į arteriją, gali prasidėti jos uždegimas ir gali pasireikšti skausmas, patinimas, paraudimas ir karščio pojūtis.

Kiti vaistai ir Paclitaxel Kabi

Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate paklitakselį kartu su bent vienu iš toliau išvardytų vaistų:

• vaistais, kurie skirti infekcijoms gydyti (t. y., antibiotikais, pvz., eritromicinu, rifampicinu ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojo arba vaistininko), įskaitant vaistus, kurie skirti grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolu);
• vaistais, kurie vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinu);
• vaistais, kurie vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz., karbamazepinu, fenitoinu);
• vaistais, kurie vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz., gemfibroziliu);
• vaistais, kurie vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinu);
• vaistais, kurie vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (pvz., ritonaviru, sakvinaviru, indinaviru, nelfinaviru, efavirenzu, nevirapinu);
• vaistu, vadinamu klopidogreliu, skirtas apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, prieš pradedant gydymą Paclitaxel Kabi apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu yra pastojimo tikimybė, gydymo metu naudokite veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą. Paclitaxel Kabi nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai turi naudoti kontracepcijos metodus ne mažiau kaip 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu. Dėl galimo nevaisingumo pacientai vyrai prieš pradedant gydymą paklitakseliu turi pasitarti dėl spermos kriokonservavimo.

Jei maitinate krūtimi, apie tai pasakykite savo gydytojui. Nėra žinoma, ar paklitakselio patenka į moters pieną. Kadangi gali pasireikšti žalingas poveikis kūdikiui, vartojant Paclitaxel Kabi žindymą reikia nutraukti. Maitinimo krūtimi atnaujinti negalima, nebent tai leis gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra priežasčių, dėl kurių Jūs negalėtumėte vairuoti tarp gydymo Paclitaxel Kabi kursų, tačiau turite atsiminti, kad šio vaisto sudėtyje yra šiek tiek alkoholio, todėl iš karto po gydymo kurso rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, nes gali pasireikšti poveikis centrinei nervų sistemai. Bet kuriuo atveju vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jeigu atsiranda svaigulys ar alpulys.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.

Paclitaxel Kabi sudėtyje yra ricinų aliejaus (makrogolglicerolio ricinoleato) ir alkoholio

Paclitaxel Kabi sudėtyje yra ricinų aliejaus, kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Jeigu žinote, kad esate alergiški ricinų aliejui, apie tai pasakykite gydytojui prieš gydymą Paclitaxel Kabi.

Kiekviename šio vaisto ml yra 393 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 39,3% m/V. Toks 52,5 ml dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 515,8 ml alaus ar 206,3 ml vyno.

Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Siekiant sumažinti alergines reakcijas, Jums prieš gydymo Paclitaxel Kabi pradžią bus skirta kitokių vaistų. Šių vaistų Jums gali būti skirta kaip tablečių, į veną infuzuojamo tirpalo arba abiem formomis.
• Paclitaxel Kabi bus lašinama į vieną iš Jūsų venų (atliekama infuzija į veną) per infuzijų sistemoje esantį filtrą. Paclitaxel Kabi Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas, kuris prieš sulašinimą paruoš infuzinį tirpalą. Jums skirta dozė priklausys ir nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų. Priklausomai nuo vėžio pobūdžio ir sunkumo, Jūs būsite gydomi vien Paclitaxel Kabi arba juo ir kartu kitokiu vaistu nuo vėžio.
• Paclitaxel Kabi visada bus sulašinama į vieną iš Jūsų venų 3‑24 valandų laikotarpiu. Paprastai Paclitaxel Kabi lašinama kas 2 ar 3 savaites, nebent gydytojas nuspręs kitaip. Gydytojas Jums pasakys, kiek gydymo Paclitaxel Kabi ciklų Jums reikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kokių alerginės reakcijos požymių. Gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau išvardytų požymių.

• Paraudimas.
• Odos reakcijos.
• Niežėjimas.
• Krūtinės spaudimas.
• Dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Patinimas.

Visi minėti požymiai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia:

• karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, ryklės skausmas ar burnos išopėjimas (kaulų čiulpų slopinimo požymiai);
• rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai);
• sunkus ar neišnykstantis viduriavimas kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu.

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10

• Lengva alerginė reakcija, pvz., paraudimas, išbėrimas ar niežėjimas.
• Infekcinės ligos, dažniausiai viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų.
• Gerklės ar burnos išopėjimas, burnos skausmas ir paraudimas, viduriavimas, pykinimas arba vėmimas.
• Plaukų slinkimas (daugeliu atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo paklitakselio vartojimo pradžios. Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna išreikštas (daugiau kaip 50%).
• Raumenų skausmas, mėšlungis, sąnarių skausmas.
• Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai). * *Gali išlikti daugiau nei 6 mėnesius po paklitakselio vartojimo nutraukimo
• Tyrimais nustatomas trombocitų kiekio sumažėjimas (gali lengviau nei įprasta pasireikšti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų) ir baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, mažas kraujospūdis.

Dažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 10

• Laikinas nesunkus nagų ir odos pokytis, injekcijos vietos reakcijos (lokalus patinimas, skausmas ir odos paraudimas).
• Tyrimais nustatomas retesnis širdies plakimas, didelis kepenų fermentų (šarminės fosfatazės ir AST - SGOT) aktyvumo padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 100

• Infekcijos sukeltas šokas (vadinamasis sepsinis šokas).
• Juntamas širdies plakimas (palpitacija), širdies veiklos sutrikimas (AV blokada, kardiomiopatija), dažnas širdies plakimas, širdies priepuolis, kvėpavimo sutrikimas.
• Nuovargis, prakaitavimas, alpulys (sinkopė), reikšmingos alerginės reakcijos, flebitas (venos uždegimas), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas.
• Nugaros skausmas, krūtinės skausmas, plaštakų ir pėdų srities skausmas, šaltkrėtis, pilvo skausmas.
• Tyrimais nustatomas didelis bilirubino kiekio padidėjimas (gelta), didelis kraujospūdis ir kraujo krešulių susidarymas.

Retas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000

• Baltųjų kraujo ląstelių stoka, kartu pasireiškiant karščiavimui ir infekcinės ligos rizikos padidėjimui (febrilinė neutropenija).
• Nervų pažeidimas, pasireiškiantis rankų ir kojų raumenų silpnumo pojūčiu (motorinė neuropatija).
• Širdies nepakankamumas.
• Dusulys, kraujo krešulių patekimas į plaučius, plaučių peraugimas jungiamuoju audiniu, intersticinis plaučių uždegimas, kvėpavimo pasunkėjimas, skystis krūtinplėvės ertmėje.
• Žarnų užsikimšimas, žarnų prakiurimas, gaubtinės žarnos uždegimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas).
• Niežulys, išbėrimas, odos paraudimas (eritema).
• Kraujo užkrėtimas (sepsis), pilvaplėvės uždegimas, plaučių uždegimas.
• Karščiavimas, dehidratacija, silpnumas, patinimas, bendrasis negalavimas.
• Sunkios ir gyvybei pavojų kelti galinčios padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos).
• Tyrimais nustatomas kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (tai rodo inkstų veiklos sutrikimą).

Labai retas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000

• Neritmiškas dažnas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija).
• Staigus kraują formuojančių ląstelių sutrikimas (ūminė mieloidinė leukemija, mielodisplazijos sindromas).
• Regos nervo ir (arba) regos sutrikimai (virpamoji skotoma).
• Klausos netekimas ar susilpnėjimas (ototoksinis poveikis), spengimas ausyse, galvos sukimasis (vertigo).
• Kosulys.
• Kraujo krešulių atsiradimas pilvo ir žarnų kraujagyslėse (mezenterinė trombozė), gaubtinės žarnos uždegimas, kartais kartu pasireiškiant nuolatiniam sunkiam viduriavimui (pseudomembraninis kolitas, neutropeninis kolitas), vandenligė (ascitas), stemplės uždegimas, vidurių užkietėjimas.
• Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant vidurių užkietėjimą, odos paraudimą, sąnarių skausmą ir (arba) akies uždegimą (Stivenso-Džonsono sindromas), lokalus odos lupimasis (epidermio nekrolizė), paraudimas su netaisyklingomis raudonomis (eksudacinėmis) dėmėmis (daugiaformė eritema), odos uždegimas su pūslių susidarymu ir lupimusi (eksfoliacinis dermatitas), dilgėlinė, nagų laisvumas (gydymo laikotarpiu pacientai turi saugoti plaštakas ir pėdas nuo saulės).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Sunkios ir gyvybei pavojų kelti galinčios padidėjusio jautrumo reakcijos su šoku (anafilaksinis šokas).
• Kepenų veiklos sutrikimas (kepenų nekrozė ir kepenų encefalopatija; abiem atvejais kai kurie pacientai mirė).
• Minčių susipainiojimu pasireiškianti būklė.
• Didieji traukulių priepuoliai, smegenų nervų sutrikimas (autonominė neuropatija; gali sutrikti nevalingos organizmo funkcijos ir pasireikšti žarnyno nepraeinamumas bei kraujospūdžio sumažėjimas), traukuliai, smegenų sutrikimas (encefalopatija), svaigulys, galvos skausmas, koordinacijos sutrikimai (ataksija).

• Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):Greitas naviko irimas (naviko irimo sindromas).
• Skysčio kaupimasis akies geltonojoje dėmėje (geltonosios dėmės edema), šviesos blyksnių pojūtis akyje (fotopsija), nuosėdos akies stiklakūnyje (stiklakūnio drumstys).
• Venos uždegimas (flebitas).
• Odos, kraujagyslių ir vidaus organų sustorėjimas ir sukietėjimas (sklerodermija).
• „Peteliškės“ tipo išbėrimas (sisteminė raudonoji vilkligė).
• Pranešta apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją arba „DIK“. Tai susiję su sunkia būkle, dėl kurios žmonės pernelyg lengvai kraujuoja, pernelyg lengvai atsiranda kraujo krešulių arba ir viena, ir kita).
• Delnų ar padų raudonumas ar patinimas, kuris gali sukelti odos lupimąsi.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas arba jame yra netirpstančių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.