Paclitaxel Kabi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. Kiekviename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.
Viename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
Viename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
Viename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio.
Viename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Viename 100 ml flakone yra 600 mg paklitakselio.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, makrogolglicerolio ricinoleatas (žr. 2 skyrių) ir bevandenė citrinų rūgštis (pH koreguoti).
Paclitaxel Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui
Paclitaxel Kabi yra skaidrus, šiek tiek gelsvas tirpalas.
Paclitaxel Kabi tiekiamas stiklo flakonuose. Stiklo flakonai yra sandariai užkimšti chlorbutilo arba bromobutilo gumos kamščiu su aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Pakuočių dydžiai:
Pakuotėse yra 1 arba 5 stiklo flakonai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Vokietija
arba
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo No. 7
04013 Sermoneta (LT)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Vilnius, LT-03244
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 526 08 696
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Airija
|
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
|
Austrija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Bulgarija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
|
Čekija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravuinfuzního roztoku
|
Danija
|
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning
|
Estija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
|
Ispanija
|
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
|
Italija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
|
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)
|
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
|
Latvija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
|
Lenkija
|
Paclitaxel Kabi
|
Liuksemburgas
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Norvegija
|
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
|
Nyderlandai
|
Paclitaxel Fresenius Kabi
|
Portugalija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
|
Prancūzija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
|
Rumunija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza
|
Slovakija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
|
Slovėnija
|
Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
|
Suomija
|
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
|
Švedija
|
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
Vengrija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
|
Vokietija
|
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Ruošimas
Vartoti Paclitaxel Kabi, kaip ir visus antineoplastinius vaistus, reikia atsargiai. Skiesti turi apmokytas personalas tam skirtoje patalpoje aseptinėmis sąlygomis. Reikia mūvėti tinkamas apsaugines pirštines. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sąlyčio su oda ir gleivinėmis. Patekus vaistui ant odos, tą vietą reikia nuplauti vandeniu su muilu. Patekus ant odos, pastebėtas perštėjimas, deginimas ir paraudimas. Patekus vaistui ant gleivinės, ją reikia gerai praplauti vandeniu. Įkvėpus vaisto, buvo dispnėjos, krūtinės skausmo, gerklės deginimo ir pykinimo atvejų.
Laikant neatidarytus flakonus šaldytuve gali atsirasti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Vaisto kokybė dėl to nenukenčia. Jeigu tirpalas liko drumstas arba yra netirpstančių nuosėdų, flakoną reikia išmesti.
Kelis kartus pradūrus kamštį adata ir įtraukus vaisto, flakono turinys mikrobiniu, cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus iki 28 parų, laikant 25 °C temperatūroje. Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Negalima naudoti Chemo-Dispensing Pin ar panašių prietaisų su smaigtimis, nes taip galima suardyti flakono kamštį ir pažeisti sterilumą.
Pasiruošimas leidimui į veną
Prieš infuziją Paclitaxel Kabi reikia aseptinėmis sąlygomis praskiesti 5 % gliukozės tirpalu, 0,9 % natrio chlorido tirpalu, 5 % gliukozės tirpalu Ringerio tirpale ir 5 % gliukozės tirpalu / 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki galutinės 0,3–1,2 mg/ml koncentracijos.
Įrodyta, kad paruoštas tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, jeigu skiedimui naudoti 5 % gliukozės tirpalas, 0,9 % natrio chlorido tirpalas, 5 % gliukozės tirpalas Ringerio tirpale ir 5 % gliukozės tirpalas /0,9 % natrio chlorido tirpalas.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą vartoti nedelsiant. Jeigu jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, nebent tirpinimas ir skiedimas atlikti kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Po skiedimo tirpalą galima vartoti tik vieną kartą.
Dėl tam tikros ruošimo technologijos paruošti tirpalai gali būti neskaidrūs; šis neskaidrumas filtruojant neišnyksta. Paclitaxel Kabi reikia skirti per sistemą su filtru su ≤ 0,22 μm mikroporų membrana. Po tirpalo leidimo per intraveninius vamzdelius su sistema su filtru, reikšmingų sudėties pokyčių nenustatyta.
Paklitakselio infuzijų metu, paprastai baigiant 24 val. trukmės infuziją, retai nustatytas nuosėdų buvimas. Nors šių nuosėdų atsiradimo priežastis neišaiškinta, ji gali būti susijusi su praskiesto tirpalo persotinimu. Nuosėdų susidarymo rizikai sumažinti praskiestą Paclitaxel Kabi reikia vartoti kiek galima greičiau; reikia vengti per stipriai maišyti, sukioti ar kratyti. Prieš naudojant infuzijos rinkinius, juos reikia gerai praplauti. Infuzijos metu reikia reguliariai apžiūrėti tirpalą ir, pastebėjus nuosėdas, infuziją reikia nutraukti.
Galimam DEHP, kurio gali išsiskirti iš plastifikuotų PVC infuzijos maišelių, rinkinių ar kitų medicinos instrumentų, poveikiui pacientui išvengti, praskiestus Paclitaxel Kabi tirpalus reikia laikyti ne PVC buteliukuose (stiklo, polipropileno) arba plastiko maišeliuose (polipropileno, poliolefino) ir skirti per polietilenu padengtus rinkinius. Filtravimo prietaisai (pvz., IVEX-2), į kuriuos įeina trumpi įleidimo ir (arba) išleidimo plastifikuoti PVC vamzdeliai, reikšmingo DEHP išsiskyrimo nesukėlė.
Apsaugos instrukcijos, susijusios su paklitakselio infuzinio tirpalo ruošimu
- Būtina naudoti apsaugomąją kamerą ir dėvėti apsaugines pirštines bei apsauginį chalatą. Jeigu apsaugomosios kameros nėra, būtina naudoti burnos dangalą ir akinius.
- Nėščioms ir pastoti galinčioms moterims dirbti su šiuo vaistu negalima.
- Atidarytas talpykles, pvz., injekcinius flakonus ir infuzinius buteliukus bei panaudotas kaniules, švirkštus, kateterius, vamzdelius ir citostatikų liekanas būtina laikyti pavojingomis atliekomis ir jas tvarkyti laikantis vietinių PAVOJINGŲ ATLIEKŲ tvarkymo gairių.
- Jeigu vaisto išliejama, būtina laikytis toliau pateikiamų nurodymų: būtina dėvėti apsauginius drabužius; sudužusį stiklą reikia surinkti ir įdėti į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ talpyklę; užterštą paviršių reikia tinkamai nuplauti dideliu kiekiu šalto vandens; nuplautus paviršius reikia gerai nušluostyti, tam naudotas medžiagas reikia įdėti į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ talpyklę.
- Jeigu paklitakselio patenka ant odos, tą vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu bėgančio vandens ir po to nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu paklitakselio patenka ant gleivinės, kontakto vietą reikia gerai nuplauti vandeniu. Jeigu jaučiamas bet koks diskomfortas, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jeigu paklitakselio patenka ant akių, jas reikia gerai nuplauti dideliu kiekiu šalto vandens. Būtina nedelsiant kreiptis į oftalmologą.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.