Topotecan Accord vartojamas gydyti:
kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, atsinaujinusį po chemoterapijos;
pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo. Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistiniu preparatu, vadinamu cisplatina.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Topotecan Accord ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Accord
Kaip vartoti Topotecan Accord
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Topotecan Accord
Pakuotės turinys ir kita informacija
Topotecan Accord padeda sunaikinti auglių ląsteles. Ligoninėje gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis į veną infuzijos būdu.
Topotecan Accord vartojamas gydyti:
kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, atsinaujinusį po chemoterapijos;
pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo. Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistiniu preparatu, vadinamu cisplatina.
Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Accord yra tinkamesnis nei kitoks gydymas vaistais vartotais pradinės chemoterapijos metu.
Topotecan Accord vartoti draudžiama
jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūs maitinate krūtimi;
jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas. Ar taip yra pasakys Jūsų gydytojas, gavęs vėliausius kraujo tyrimų rezultatus.
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradedant vartoti šį vaistą:
jeigu turite inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų. Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Accord dozę;
jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti. Žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ toliau;
jeigu planuojate tapti tėvu. Žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ toliau.
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
Kiti vaistai ir Topotecan Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir bet kokių žolinių arba nereceptinių preparatų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepamirškite informuoti gydytojo, jei pradedate vartoti bet kokius kitus vaistinius preparatus, kol esate gydomi Topotecan Accord.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėščioms moterims Topotecan Accord vartoti nerekomenduojama. Pastojus prieš gydymą, gydymo metu arba netrukus po jo, galima pakenkti kūdikiui. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju. Nebandykite pastoti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.
Pacientai vyrai, norintys tapti tėvais, dėl šeimos planavimo arba gydymo turi pasitarti su gydytoju. Jeigu gydymo metu jūsų partnerė pastoja, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Topotecan Accord vartojimo metu žindyti negalima. Nebandykite atnaujinti žindymo tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Topotecan Accord, žmonės gali jausti nuovargį. Jeigu jaučiate nuovargį arba silpnumą, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.
Topotecan Accord sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau jei prieš vartojimą gydytojas skiedžia Topotecan Accord valgomosios druskos tirpalu (0,9 % natrio chlorido tirpalu), gauta dozė bus didesnė.
Gydytojas Jums paskirs Topotecan Accord dozę, atsižvelgdamas į:
kūno paviršiaus plotą (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais),
prieš gydymą atliktų kraujo tyrimų rezultatus,
ligos gydymą.
Įprastinė dozė
Kiaušidžių ir smulkialąsteliniam plaučių vėžių gydyti: 1,5 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui per parą. Vaistinio preparato vartosite kartą per parą 5 paras. Įprastai gydymas bus kartojamas kas 3 savaites.
Gimdos kaklelio vėžiui gydyti: 0,75 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui per parą. Vaistinio preparato vartosite kartą per parą 3 paras. Įprastai gydymas bus kartojamas kas 3 savaites.
Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. Gydytojas nustatys kokią teisingą cisplatinos dozę vartoti.
Kaip vartojamas Topotecan Accord Gydytojas arba slaugytojas Topotecan Accord suleis į Jūsų ranką infuzijos, kuri truks maždaug 30 minučių, būdu. Priklausomai nuo reguliarių kraujo tyrimų rezultatų, gydymas gali kisti.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis: pasakykite savo gydytojui
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 asmenų):
Infekcinių ligų požymiai. Topotecan Accord vartojimo metu gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir atsparumas infekcinėms ligoms, ši būklė gali tapti net pavojinga gyvybei. Jos požymiai yra:
karščiavimas;
sunkus bendros būklės pablogėjimas;
vietiniai simptomai, pavyzdžiui, gerklės skausmas arba šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimo pojūtis šlapinantis, kuris gali atsirasti dėl šlapimo takų infekcinės ligos);
kartais stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galimas viduriavimas (retai su krauju) gali būti žarnų uždegimo (kolito) požymiai.
Sunkios alerginės arba anafilaksinės reakcijos, sukeliančios lūpų, veido arba kaklo patinimą, dėl ko labai pasunkėja kvėpavimas, atsiranda odos išbėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (žymus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, retas pulsas, sumažėjęs suvokimas).
Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Didesnis pavojus yra, jeigu sergate plaučių liga, plaučiai buvo gydomi radiacija arba anksčiau vartojote vaistų, dėl kurių atsirado plaučių pažeidimas. Jo požymiai yra:
sunkumas kvėpuoti;
kosulys;
karščiavimas.
Jeigu Jums atsirado bet kokių iš šių būklių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes gali tekti Jus paguldyti į ligoninę.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 asmenų):
Bendras silpnumas ir nuovargis (laikinoji anemija). Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują.
Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrilinė neutropenija).
Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių sumažėjimo. Dėl šios priežasties atsiradus sąlyginai nedideliam sužeidimui, pavyzdžiui, nedideliam įsipjovimui, gali prasidėti sunkus kraujavimas, retais atvejais, dar sunkesnis kraujavimas (hemoragija). Pasitarkite su gydytoju, kaip galima sumažinti kraujavimo pavojų.
Svorio kritimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant bėrimą).
Pageltusi oda.
Niežulys.
Prasta savijauta (negalavimas).
Visų trijų kraujo ląstelės komponentų (raudonųjų, baltųjų kūnelių ir trombocitų) trūkumas (pancitopenija).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
Patinimas, atsiradęs dėl skysčio susilaikymo (angioneurozinė edema).
Nedidelis skausmas ir injekcijos vietos uždegimas.
Niežtintis bėrimas (arba dilgėlinė).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Kraujo išsiliejimas į audinius (ekstravazacija).
Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos spalvos išmatos arba išmatos su krauju (galimi virškinimo sistemos perforacijos požymiai).
Žaizdos burnoje, sunkumas nuryti, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, išmatos su krauju (galimi vidinės burnos, skrandžio ir (arba) žarnyno sienelių uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas].
Jei Jūs gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito vaistinio preparato (cisplatinos), kurį gausite kartu su Topotecan Accord, šalutinis poveikis. Šie poveikiai išvardyti pacientui skirtame informaciniame lapelyje apie cisplatiną.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Atidarius, vaistas turi būti nedelsiant praskiedžiamas.
Cheminis ir fizinis praskiesto vaisto stabilumas buvo stebėtas 30 dienų laikant jį 25 °C temperatūroje normaliame apšvietime ir 2° C – 8° C temperatūroje tamsoje.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai 2° C – 8 °C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Topotecan Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas. Kiekviename 1 ml koncentrato flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 4 ml koncentrato flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui), natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Topotecan Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Šis vaistas – tai koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, geltonos spalvos tirpalas. Tiekiamas rudos spalvos stikliniuose flakonuose, uždarytuose flurotec gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Kiekviename 4 ml flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Šis vaistas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Lenkija
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Lygiagretus importuotojas UAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT‑09120 VilniusLietuva
Perpakavo LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o. Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-08-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas
Vaisto pavadinimas
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austrija
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarija
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Kipras
Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Čekija
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Vokietija
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danija
Topotecan Accord
Estija
Topotecan Accord 1 mg/ml
Graikija
Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση
Ispanija
Topotecán Accord 1mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suomija
Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Prancūzija
Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Vengrija
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Airija
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Skiedimo instrukcija Koncentratas yra skaidrus, geltonos spalvos tirpalas, viename jo mililitre yra 1 mg topotekano. Toliau atitinkamas koncentrato infuzinam tirpalui tūris turi būti skiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) injekciniu natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5%) injekciniu gliukozės tirpalu iki galutinės reikalingos koncentracijos tarp 25 ir 50 mikrogramų/ml.
Praskiesto tirpalo laikymas Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 °C temperatūroje normaliame apšvietime ar 2 °C – 8 °C temperatūroje tamsoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 30 dienų. Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai 2 °C – 8 °C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių: − Personalas turi būti apmokytas, kaip praskiesti vaistinį preparatą. − Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims. − Personalas, praskiedimo metu liečiantis šį vaistinį preparatą, turi dėvėti apsauginę aprangą, įskaitant kaukę, apsauginius akinius ir pirštines. − Visos vartojimo arba valymo metu naudojamos priemonės, įskaitant pirštines, turi būti patalpinamos į šiukšlių maišus padidinto pavojaus atliekų sunaikinimui aukštoje temperatūroje. −Atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, nedelsiat nuplauti labai gausiu kiekiu vandens.
Kompensavimo sąlygos
II. NAVIKAI
Onkologinės ir onkohematologinės ligos
Skiriamas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
Informacinė sistema gydytojams
