Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
topotekanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Topotecan Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Accord
- Kaip vartoti Topotecan Accord
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Topotecan Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Topotecan Accord ir kam jis vartojamas
Topotecan Accord padeda sunaikinti auglių ląsteles. Ligoninėje gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis į veną infuzijos būdu.
Topotecan Accord vartojamas gydyti:
- kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, atsinaujinusį po chemoterapijos;
- pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo. Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistiniu preparatu, vadinamu cisplatina.
Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Accord yra tinkamesnis nei kitoks gydymas vaistais vartotais pradinės chemoterapijos metu.
- Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Accord
Topotecan Accord vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūs maitinate krūtimi;
- jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas. Ar taip yra pasakys Jūsų gydytojas, gavęs vėliausius kraujo tyrimų rezultatus.
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradedant vartoti šį vaistą:
- jeigu turite inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų. Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Accord dozę;
- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti. Žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ toliau;
- jeigu planuojate tapti tėvu. Žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ toliau.
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
Kiti vaistai ir Topotecan Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir bet kokių žolinių arba nereceptinių preparatų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepamirškite informuoti gydytojo, jei pradedate vartoti bet kokius kitus vaistinius preparatus, kol esate gydomi Topotecan Accord.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėščioms moterims Topotecan Accord vartoti nerekomenduojama. Pastojus prieš gydymą, gydymo metu arba netrukus po jo, galima pakenkti kūdikiui. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju. Nebandykite pastoti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.
Pacientai vyrai, norintys tapti tėvais, dėl šeimos planavimo arba gydymo turi pasitarti su gydytoju. Jeigu gydymo metu jūsų partnerė pastoja, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Topotecan Accord vartojimo metu žindyti negalima. Nebandykite atnaujinti žindymo tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Topotecan Accord, žmonės gali jausti nuovargį.
Jeigu jaučiate nuovargį arba silpnumą, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.
Topotecan Accord sudėtyje yra natrio
Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau jei prieš vartojimą gydytojas skiedžia Topotecan Accord valgomosios druskos tirpalu (0,9 % natrio chlorido tirpalu), gauta dozė bus didesnė.
- Kaip vartoti Topotecan Accord
Gydytojas Jums paskirs Topotecan Accord dozę, atsižvelgdamas į:
- kūno paviršiaus plotą (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais),
- prieš gydymą atliktų kraujo tyrimų rezultatus,
- ligos gydymą.
Įprastinė dozė
- Kiaušidžių ir smulkialąsteliniam plaučių vėžių gydyti: 1,5 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui per parą. Vaistinio preparato vartosite kartą per parą 5 paras. Įprastai gydymas bus kartojamas kas 3 savaites.
- Gimdos kaklelio vėžiui gydyti: 0,75 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui per parą. Vaistinio preparato vartosite kartą per parą 3 paras. Įprastai gydymas bus kartojamas kas 3 savaites.
Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. Gydytojas nustatys kokią teisingą cisplatinos dozę vartoti.
Kaip vartojamas Topotecan Accord
Gydytojas arba slaugytojas Topotecan Accord suleis į Jūsų ranką infuzijos, kuri truks maždaug 30 minučių, būdu.
Priklausomai nuo reguliarių kraujo tyrimų rezultatų, gydymas gali kisti.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis: pasakykite savo gydytojui
Šie labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
- Infekcinių ligų požymiai. Topotecan Accord vartojimo metu gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir atsparumas infekcinėms ligoms, ši būklė gali tapti net pavojinga gyvybei. Jos požymiai yra:
- karščiavimas;
- sunkus bendros būklės pablogėjimas;
- vietiniai simptomai, pavyzdžiui, gerklės skausmas arba šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimo pojūtis šlapinantis, kuris gali atsirasti dėl šlapimo takų infekcinės ligos);
- kartais stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galimas viduriavimas (retai su krauju) gali būti žarnų uždegimo (kolito) požymiai.
Šie reti šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
- Sunkios alerginės arba anafilaksinės reakcijos, sukeliančios lūpų, veido arba kaklo patinimą, dėl ko labai pasunkėja kvėpavimas, atsiranda odos išbėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (žymus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, retas pulsas, sumažėjęs suvokimas).
- Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Didesnis pavojus yra, jeigu sergate plaučių liga, plaučiai buvo gydomi radiacija arba anksčiau vartojote vaistų, dėl kurių atsirado plaučių pažeidimas. Jo požymiai yra:
- sunkumas kvėpuoti;
- kosulys;
- karščiavimas.
Jeigu Jums atsirado bet kokių iš šių būklių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes gali tekti Jus paguldyti į ligoninę.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai
Jie gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
- Bendras silpnumas ir nuovargis (laikinoji anemija). Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują.
- Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrilinė neutropenija).
- Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių sumažėjimo. Dėl šios priežasties atsiradus sąlyginai nedideliam sužeidimui, pavyzdžiui, nedideliam įsipjovimui, gali prasidėti sunkus kraujavimas, retais atvejais, dar sunkesnis kraujavimas (hemoragija). Pasitarkite su gydytoju, kaip galima sumažinti kraujavimo pavojų.
- Svorio kritimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
- Burnos, liežuvio arba dantenų uždegimas ir opos.
- Didelė kūno temperatūra (karščiavimas).
- Plaukų slinkimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai
Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
- Alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant bėrimą).
- Pageltusi oda.
- Niežulys.
- Prasta savijauta (negalavimas).
- Visų trijų kraujo ląstelės komponentų (raudonųjų, baltųjų kūnelių ir trombocitų) trūkumas (pancitopenija).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai
Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
- Sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
- Patinimas, atsiradęs dėl skysčio susilaikymo (angioneurozinė edema).
- Nedidelis skausmas ir injekcijos vietos uždegimas.
- Niežtintis bėrimas (arba dilgėlinė).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai
Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
- Kraujo išsiliejimas į audinius (ekstravazacija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas
Tam tikro šalutinio poveikio dažnis nėra žinomas (pagal turimus pavienių pranešimų duomenis pasireiškimų ir jų dažnio vertinti negalima):
- Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos spalvos išmatos arba išmatos su krauju (galimi virškinimo sistemos perforacijos požymiai).
- Žaizdos burnoje, sunkumas nuryti, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, išmatos su krauju (galimi vidinės burnos, skrandžio ir (arba) žarnyno sienelių uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas].
Jei Jūs gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito vaistinio preparato (cisplatinos), kurį gausite kartu su Topotecan Accord, šalutinis poveikis. Šie poveikiai išvardyti pacientui skirtame informaciniame lapelyje apie cisplatiną.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Topotecan Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Atidarius, vaistas turi būti nedelsiant praskiedžiamas.
Cheminis ir fizinis praskiesto vaisto stabilumas buvo stebėtas 30 dienų laikant jį 25 °C temperatūroje normaliame apšvietime ir 2° C – 8° C temperatūroje tamsoje.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai 2° C – 8 °C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Topotecan Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas. Kiekviename 1 ml koncentrato buteliuke yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 4 ml koncentrato buteliuke yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui), natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Topotecan Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas – tai koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, geltonos spalvos tirpalas. Tiekiamas gintaro spalvos stikliniuose buteliukuose, uždarytuose flurotec gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Kiekviename 1 ml buteliuke yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 4 ml buteliuke yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Šis vaistas tiekiamas dviejų dydžių pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 5 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
| Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
| Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Austrija | Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgija | Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgarija | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Kipras | Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion |
| Čekija | Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku |
| Vokietija | Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Danija | Topotecan Accord |
| Estija | Topotecan Accord 1 mg/ml |
| Graikija | Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση |
| Ispanija | Topotecán Accord 1mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Suomija | Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Prancūzija | Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion |
| Vengrija | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Airija | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Italija | Topotecan AHCL |
| Latvija | Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Lietuva | Topotecan Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Malta | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Lenkija | Topotecanum Accord |
| Nyderlandai | Topotecan Accord 1mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
| Norvegija | Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke |
| Portugalija | Topotecan Accord |
| Rumunija | Topotecan Accord 1 mg /ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. |
| Slovakija | Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Slovėnija | Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Švedija | Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
