FRUZAQLA 5mg kietosios kapsulės N21

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

FRUZAQLA 1 mg kietosios kapsulės

FRUZAQLA 5 mg kietosios kapsulės

frukvintinibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FRUZAQLA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FRUZAQLA
3. Kaip vartoti FRUZAQLA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FRUZAQLA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra FRUZAQLA ir kam jis vartojamas

FRUZAQLA sudėtyje yra veikliosios medžiagos frukvintinibo, tai yra priešvėžinio vaisto tipas, vadinamas kinazės inhibitoriumi.

FRUZAQLA vartojamas į kitas kūno sritis išplitusiu (metastazuojančiu) storosios arba tiesiosios žarnos (kolorektaliniu) vėžiu sergantiems pacientams gydyti. Jis vartojamas, kai kiti gydymo būdai neveikia arba netinka.

Kaip FRUZAQLA veikia

Kad galėtų augti, vėžio ląstelėms reikia naujų kraujagyslių. FRUZAQLA neleidžia navikams sudaryti naujų kraujagyslių ir taip sulėtina vėžio augimą bei plitimą.

Jei turite klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas arba kodėl šis vaistas buvo jums paskirtas, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

2.  Kas žinotina prieš vartojant FRUZAQLA

FRUZAQLA vartoti draudžiama

•  jeigu yra alergija frukvintinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti FRUZAQLA, jei jums pasireiškė bet kuri toliau išvardytų būklių.

• Aukštas kraujospūdis. Prieš paskirdamas šį vaistą ir jį vartojant gydytojas turi įsitikinti, kad jūsų kraujospūdis yra kontroliuojamas.
• Bet kokie kraujavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia ar anksčiau pasireiškė kraujavimo sutrikimų arba vartojate varfariną, acenokumarolį ar kitus kraują skystinančius ir nuo kraujo krešulių apsaugančių vaistus.
• Sunkūs skrandžio ir žarnyno sutrikimai dėl žarnos sienelės prakiurimo (vadinamas virškinamojo trakto perforacija). Jei pasireiškė sunkių skrandžio ir žarnyno sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Inkstų sutrikimai (nustatomi iš to, kad šlapime yra baltymų).
• Bet kokie odos sutrikimai, tarp kurių paminėtini plaštakų delnų arba pėdų padų paraudimas, skausmas, patinimas arba pūslės.
• Neseniai buvęs stiprus nepraeinantis galvos skausmas, regos sutrikimai, traukuliai arba pakitusi psichikos būklė (pavyzdžiui, minčių susipainiojimas, atminties ar orientacijos praradimas). Jei pastebėjote ar aplink Jus esantys žmonės pastebėjo šių pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Turite neužgijusią žaizdą arba neseniai buvo atlikta arba planuojama chirurginė procedūra. FRUZAQLA gali turėti įtakos žaizdų gijimui.
• Neseniai buvo problemų, susijusių su kraujo krešuliais venose ir arterijose (kraujagyslių tipai), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę.

Kad išvengtų sunkesnių komplikacijų arba palengvintų Jūsų patiriamus simptomus, gydytojas gali paskirti kitų vaistų. Gydytojas gali atidėti kitos FRUZAQLA dozės vartojimą arba nutraukti gydymą FRUZAQLA.

Vaikams ir paaugliams

FRUZAQLA neskirtas gydyti į kitas kūno sritis išplitusį storosios arba tiesiosios žarnos vėžį vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir FRUZAQLA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vaistus nuo tuberkuliozės ar tam tikrų kitų infekcijų, pavyzdžiui, rifampiciną.

Nėštumas

FRUZAQLA nėščioms moterims netirtas. Atsižvelgiant į FRUZAQLA veikimo būdą, nėštumo metu jis neturi būti vartojamas, nebent tai akivaizdžiai būtina, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas su jumis aptars su šio vaisto vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusią galimą riziką.

Kontracepcija moterims

Vaisingos moterys gydymo metu ir mažiausiai 2 savaites po paskutinės FRUZAQLA dozės suvartojimo turėtų naudoti labai veiksmingas kontraceptines priemones. Pasitarkite su gydytoju, kokios kontraceptinės priemonės Jums tiktų labiausiai.

Žindymas

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį arba planuojate pradėti tai daryti. Nežinoma, ar FRUZAQLA išsiskiria į gydomų moterų pieną, todėl rizikos naujagimiams ar kūdikiams atmesti negalima.

Nežindykite, kol vyksta gydymas šiuo vaistu ir mažiausiai 2 savaites po paskutinės FRUZAQLA dozės suvartojimo. Pasitarkite su gydytoju, kaip per šį laikotarpį maitinti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FRUZAQLA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Pavartoję FRUZAQLA galite jaustis pavargę. Jeigu patiriate simptomų, turinčių įtakos jūsų gebėjimui sukaupti dėmesį ir reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų.

FRUZAQLA sudėtyje yra

tartrazino (E102) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110) tik 1 mg kapsulėse. Tai yra dažikliai, galintys sukelti alergines reakcijas.

Alura raudonojo AC (E129) tik 5 mg kapsulėse. Tai yra dažiklis, galintis sukelti alergines reakcijas.

3.  Kaip vartoti FRUZAQLA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Rekomenduojama dozė yra 5 miligramai (mg) kartą per parą, vartojant kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, 21 dieną, po kurios daroma 7 dienų pertrauka (vaisto nevartojant). Tai yra 1 gydymo ciklas.

Atsižvelgdamas į tai, kaip reaguojate į gydymą, ir galimą šalutinį poveikį, gydytojas gali nurodyti sumažinti dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą.

Kaip vartoti FRUZAQLA

• FRUZAQLA vartokite su pavalgius arba nevalgius.
• Nurykite visą kapsulę, užgerdami vandeniu ar kitu gėrimu.
• Kapsulių nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite, nes galimas ne visos kapsulės vartojimo poveikis nežinomas.
• Jeigu jums sunku arba manote, kad bus sunku nuryti visą kapsulę, prieš pradėdami gydymą pasitarkite su gydytoju.

Kiek ilgai reikia vartoti FRUZAQLA

Gydytojas jus reguliariai tikrins. Įprastai FRUZAQLA vartojamas tol, kol vaistas veikia ir nepageidaujamas poveikis yra priimtinas.

Ką daryti pavartojus per didelę FRUZAQLA dozę?

Jei suvartojote daugiau nei jums paskirtą dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti gydytojo pagalbos ir jis gali nutraukti FRUZAQLA vartojimą.

Pamiršus pavartoti FRUZAQLA

Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau nei 12 valandų, nevartokite praleistos dozės, o kitą dozę suvartokite, kaip numatyta.

Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, suvartokite praleistą dozę, o kitą dozę suvartokite, kaip numatyta.

Jeigu suvartoję FRUZAQLA vemiate, papildomos kapsulės nevartokite. Kitą dozę suvartokite įprastu laiku.

Prieš nutraukiant gydymą FRUZAQLA

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodys gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti nepageidaujami šalutiniai reiškiniai.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Aukštas kraujospūdis

Jeigu pasireikštų toliau išvardytų simptomų, pasakykite gydytojui:

• tiprus galvos skausmas;
• alpimo jausmas arba svaigulys;
• minčių susipainiojimas;
• stiprus skausmas krūtinėje.

Kraujavimas

FRUZAQLA gali sukelti gausų kraujavimą iš virškinamojo trakto, pavyzdžiui, skrandžio, gerklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno. Jeigu atsirastų toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• kraujas išmatose, juodos išmatos;
• kraujas šlapime;
• skrandžio skausmas;
• atsikosėjimas (vėmimas) krauju.

Sunkūs skrandžio ir žarnyno sutrikimai dėl virškinamojo trakto perforacijos Gydymas FRUZAQLA gali lemti virškinamojo trakto perforacijų pasireiškimą. Jeigu atsirastų toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• atsikosėjimas (vėmimas) krauju;
• stiprus skrandžio (pilvo) skausmas arba nepraeinantis skrandžio skausmas;
• raudonos arba juodos išmatos.

Grįžtamasis smegenų tinimas (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas)

Jeigu atsirastų toliau išvardytų simptomų, kreipkitės skubios pagalbos ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• galvos skausmas;
• minčių susipainiojimas;
• traukuliai;
• regos pokyčiai.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireikštų bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• atlikus kraujo tyrimą rastas sumažėjęs trombocitų (ląstelės padedančios krešėti kraujui) kiekis (trombocitopenija) – dėl to gali greitai atsirasti kraujosruvų arba pasireikšti kraujavimas;
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė) – dėl to gali atsirasti nuovargis, didėti svoris, atsirasti odos ir plaukų pokyčių;
• svorio mažėjimas ir apetito praradimas (anoreksija);
• aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
• balso pokyčiai arba užkimimas (disfonija);
• dažnas tuštinimasis arba laisvi viduriai (viduriavimas);
• skaudanti arba sausa burna, burnos opos (stomatitas);
• padidėjęs kepenų fermentų, įskaitant aspartataminotransferazę ir alaninaminotransferazę, aktyvumas, nustatomas kraujo tyrimais;
• padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (nenormalus kepenų funkcinio tyrimo rezultatas);
• plaštakų delnų arba pėdų padų paraudimas, skausmas, pūslės ir patinimas (delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas);
• kaulų, raumenų, krūtinės arba kaklo skausmas (raumenų ir skeleto diskomfortas);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• baltymai šlapime (proteinurija);
• silpnumas, energijos stoka, didelis nuovargis (astenija / nuovargis).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių infekcija (pneumonija);
• nosies ir gerklės (viršutinių kvėpavimo takų) infekcija;
• bakterinė infekcija;
• atlikus kraujo tyrimą rastas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija) – dėl to gali padidėti infekcijos rizika;
• atlikus kraujo tyrimą rastas sumažėjęs neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) kiekis (neutropenija) – dėl to gali padidėti infekcijos rizika;
• mažas kalio kiekis kraujyje, nustatomas tyrimais (hipokalemija);
• kraujavimas iš nosies (epistaksė);
• gerklės skausmas;
• kraujavimas iš virškinamojo trakto, pavyzdžiui, skrandžio, tiesiosios žarnos arba žarnyno (virškinamojo trakto kraujavimas);
• skrandžio prakiurimas (virškinamojo trakto perforacija);
• padidėjęs kasos fermentų aktyvumas, nustatomas kraujo tyrimais (gali rodyti kasos problemas);
• dantų, dantenų arba lūpų skausmas (burnos skausmas);
• bėrimas;
• burnos išopėjimas (gleivinės uždegimas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• grįžtamasis smegenų tinimas (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas);
• skausmas skrandžio srityje, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas – tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) simptomai;
• stiprus skausmas viršutinėje dešinėje arba centrinėje pilvo dalyje, pykinimas ir vėmimas, kurie gali būti tulžies pūslės uždegimo (cholecistito) simptomai;
• sulėtėjęs žaizdų gijimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• staigus, stiprus pilvo, krūtinės ar nugaros skausmas, kuris gali būti aortos sienelės plyšimo (aortos atsisluoksniavimo) simptomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti FRUZAQLA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliuką laikyti sandarų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

FRUZAQLA sudėtis

FRUZAQLA 1 mg kietosios kapsulės

• Veiklioji medžiaga yra frukvintinibas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 1 mg frukvintinibo.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės užpildas: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), talkas (E553b);
  • kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), tartrazinas (E102), saulėlydžio geltonasis FCF (E110);
  • spausdinimo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).

FRUZAQLA 5 mg kietosios kapsulės

• Veiklioji medžiaga yra frukvintinibas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg frukvintinibo.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės užpildas: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), talkas (E553b);
  • kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), alura raudonasis AC (E129), briliantinis mėlynasis FCF (E133);
  • spausdinimo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).

FRUZAQLA išvaizda ir kiekis pakuotėje

FRUZAQLA 1 mg kietosios kapsulės (maždaug 16 mm ilgio) yra baltos su geltonu dangteliu ir įspaudu „HM013“ virš „1mg“.

FRUZAQLA 5 mg kietosios kapsulės (maždaug 19 mm ilgio) yra baltos su raudonu dangteliu ir įspaudu „HM013“ virš „5mg“.

Kiekviename buteliuke yra 21 kietoji kapsulė ir džioviklis. Džioviklis yra maža talpyklė, užpildyta drėgmę sugeriančia medžiaga, kad kapsulės būtų apsaugotos nuo drėgmės.

Džioviklį laikykite buteliuke. Nenurykite džioviklio.

Registruotojas

Takeda Pharmaceuticals International AG

Ireland Branch Block

2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street

Lower Dublin 2

D02 HW68

Airija

Gamintojas

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow A98 CD36

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.