Alymsys 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 16ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Alymsys 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

bevacizumabas (bevacizumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Alymsys ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alymsys
3. Kaip vartoti Alymsys
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alymsys
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Alymsys ir kam jis vartojamas

Veiklioji Alymsys medžiaga yra bevacizumabas, kuris yra humanizuotas monokloninis antikūnas (monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kuriuos įprastai gamina imuninė sistema ir kurie padeda apsaugoti organizmą nuo infekcijų bei vėžio). Bevacizumabas išskirtinai jungiasi tik prie baltymo, vadinamojo žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF), esančio ant vidinio kraujagyslių ir limfagyslių paviršiaus. KEAF baltymas skatina kraujagysles įaugti į naviko vidų – per šias kraujagysles į naviką patenka mitybinių medžiagų ir deguonies. Kai tik bevacizumabas prisijungia prie KEAF, sutrikdomas naviko augimas, nes kraujagyslių, aprūpinančių naviką mitybinėmis medžiagomis ir deguonimi, nebedaugėja.

Alymsys – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys progresavusiu storosios, t. y. gaubtinės arba tiesiosios, žarnos vėžiu. Alymsys bus gydoma kartu su chemoterapiniais vaistais, turinčiais fluoropirimidino darinių.

Alymsys taip pat vartojama suaugusiems pacientams metastazavusiam krūties vėžiui gydyti. Kai Alymsys vartojama pacientams, kurie serga krūties vėžiu, gydyti, jo bus vartojama kartu su chemoterapiniu vaistu paklitakseliu arba kapecitabinu.

Alymsys taip pat vartojama suaugusiems pacientams progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti. Alymsys bus vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje yra platinos darinių.

Alymsys taip pat vartojama suaugusiems pacientams progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, kai vėžio ląstelėse nustatoma specifinių tam tikro baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EGFR), mutacijų. Alymsys bus vartojamas kartu su erlotinibu.

Alymsys taip pat vartojama suaugusiems pacientams progresavusiam inkstų vėžiui gydyti. Pacientams, kurie serga inkstų vėžiu, gydyti jo bus vartojama kartu su kito tipo vaistu, vadinamuoju interferonu.

Alymsys taip pat vartojama progresavusiu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms gydyti. Pacientėms, kurios serga epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, gydyti, jo vartojama kartu su karboplatina ir paklitakseliu.

Jeigu vaisto skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatytas progresavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminis pilvaplėvės vėžys ir kurioms liga atsinaujino praėjus ne mažiau kaip

6 mėnesiams po paskutiniojo gydymo chemoterapiniais vaistais, įskaitant platinos darinį, Alymsys bus skiriamas kartu su karboplatina ir gemcitabinu arba kartu su karboplatina ir paklitakseliu.

Jeigu vaisto skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatytas progresavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminis pilvaplėvės vėžys ir kurioms liga atsinaujino praėjus mažiau nei

6 mėnesiams po paskutiniojo gydymo chemoterapiniais vaistais, įskaitant platinos darinį, Alymsys bus skiriamas kartu su paklitakseliu, topotekanu arba pegiliuotu liposominiu doksorubicinu.

Alymsys taip pat vartojama persistuojančiu, recidyvavusiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms gydyti. Pacientėms, kurioms negalima vartoti platinos darinių, Alymsys bus skiriamas kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba alternatyviai kartu su paklitakseliu ir topotekanu.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Alymsys

Alymsys vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija bevacizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių produktams arba kitiems rekombinantiniams žmogaus arba humanizuotiems antikūnams;
• jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alymsys.

• Alymsys gali didinti pavojų prakiurti žarnų sienelėms. Jeigu Jūs sergate ligomis, sukeliančiomis pilvo ertmės organų uždegimą (pvz., yra divertikulitas, skrandžio opos, su chemoterapija susijęs storosios žarnos uždegimas), aptarkite tai su gydytoju.
• Alymsys vartojimas gali didinti pavojų susidaryti nenormalioms jungtims ar kanalams tarp dviejų organų ar kraujagyslių. Persistuojančiu, recidyvavusiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančioms pacientėms gali padidėti nenormalių jungčių tarp makšties ir kurios nors žarnyno dalies atsiradimo rizika.
• Alymsys gali didinti pooperacinio kraujavimo pavojų arba trikdyti žaizdos gijimą po operacijos. Šio vaisto turite nevartoti, jeigu Jus rengiamasi operuoti, jeigu Jūs per pastarąsias 28 dienas turėjote didesnę operaciją arba Jums po operacijos dar neužgijo žaizda.
• Alymsys gali didinti sunkių odos ir poodinio audinio infekcijų išsivystymo pavojų, ypač jeigu buvo prakiurusi žarnų sienelė ar sutrikęs žaizdų gijimas;
• Alymsys vartojimas gali didinti pavojų, kad padidės kraujospūdis. Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kuris nepakankamai kontroliuojamas padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais, pasitarkite su gydytoju, nes svarbu įsitikinti, kad prieš pradedant vartoti Alymsys kraujospūdis yra kontroliuojamas;
• Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
• Alymsys gali didinti baltymų išsiskyrimo su šlapimu pavojų, ypatingai tuomet, jeigu jau turite padidėjusį kraujospūdį.
• Jeigu esate vyresni kaip 65 metų, sergate cukriniu diabetu arba anksčiau arterijose (kraujagyslių tipas) Jums buvo susidarę kraujo krešulių, gali padidėti kraujo krešulių susidarymo arterijose pavojus. Pasitarkite su gydytoju, nes kraujo krešuliai gali sukelti širdies smūgį ar insultą.
• Alymsys vartojimas taip pat gali didinti pavojų susidaryti kraujo krešuliams venose (kita kraujagyslių rūšis).
• Alymsys gali sukelti kraujavimą, ypatingai su augliu susijusį kraujavimą. Pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu Jus ar Jūsų šeimą kamuoja polinkis kraujuoti arba Jūs dėl bet kokios priežasties vartojate kraują skystinančių vaistų.
• Alymsys gali sukelti kraujavimą į galvos smegenis ir aplink jas. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra į smegenis metastazavęs vėžys.
• Alymsys vartojimas gali didinti pavojų pasireikšti kraujavimui iš plaučių, įskaitant atsikosėjimą ar skrepliavimą krauju. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums anksčiau yra buvę šių reiškinių.
• Alymsys vartojimas gali didinti pavojų pasireikšti širdies veiklos silpnumui. Svarbu kad gydytojas žinotų, jeigu Jūs kada nors vartojote antraciklinų (pavyzdžiui, doksorubicino, specifinės rūšies vaistų, vartojamų kai kurių vėžio formų chemoterapijai) arba Jūsų krūtinės ląstai taikyta radioterapija, arba jeigu sergate širdies liga.
• Alymsys gali skatinti infekcinių ligų pasireiškimą ir mažinti neutrofilų (tam tikrų su bakterijomis kovojančių kraujo ląstelių) skaičių kraujyje.
• Alymsys gali sukelti padidėjusio jautrumo (įskaitant anafilaksinį šoką) ir (arba) su šio vaisto infuzija (leidimu į veną) susijusių reakcijų. Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu anksčiau po vaisto leidimo į veną Jums yra pasireiškę tokių sutrikimų, kaip galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, dusulys, odos patinimas ar bėrimas.
• Su Alymsys vartojimu yra susijęs reto nervų sistemos sutrikimo, vadinamo užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES), pasireiškimas. Jeigu Jums skauda galvą, yra regos pokyčių, minčių susipainiojimas arba ištiko traukuliai, esant arba nesant padidėjusiam kraujospūdžiui, prašytume kreiptis į gydytoją.
• Alymsys vartojimo metu jaunesniems kaip 18 metų pacientams kituose nei žandikaulis kauluose nustatyta kaulinio audinio irimo (osteonekrozės) atvejų. Žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai bei simptomai gali būti burnos ertmės, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės patinimas ar žaizdų atsiradimas, žandikaulio nutirpimo ar sunkumo pojūtis arba danties iškritimas. Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš minėtų požymių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui ir odontologui.

Prašom pasitarti su savo gydytoju net jeigu šios nurodytos būklės Jums pasitaikė anksčiau. Prieš Jums skiriant Alymsys arba Alymsys vartojimo metu:

• jeigu Jums yra arba anksčiau pasireiškė burnos ertmės, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės patinimas ar žaizdos, žandikaulio nutirpimo ar sunkumo pojūtis arba iškrito dantis, nedelsdami pasakykite savo gydytojui ir odontologui;
• jeigu Jums reikia invazinio ar chirurginio dantų gydymo, pasakykite odontologui, kad vartojate Alymsys, ypatingai tuomet, kai kartu vartojate ar anksčiau vartojote į veną švirkščiamų bisfosfonatų.

Prieš pradedant skirti Alymsys, Jums gali būti rekomenduota pasitikrinti pas odontologą.

Alymsys buvo sukurtas ir pagamintas vėžiu sergantiems pacientams gydyti, vaisto leidžiant į kraujagysles. Vaistas nėra sukurtas ir pagamintas leisti į akį. Todėl pastarasis vaisto vartojimo būdas yra neįteisintas. Kai Alymsys leidžiama tiesiai į akį (neįteisintas vartojimas), gali pasireikšti toliau išvardytų šalutinių poveikių:

• akies obuolio infekcija arba uždegimas;
• akies paraudimas, mažos dalelės arba dėmės regos lauke (plaukiojančios drumzlės), akies skausmas;
• matomi šviesos žybsniai ir plaukiojančios drumzlės, progresuojantis regėjimo silpnėjimas iki dalinio aklumo;
• padidėjęs akispūdis;
• kraujavimas į akį.

Vaikams ir paaugliams

Alymsys nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų populiacijoje neištirti.

Kiti vaistai ir Alymsys

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Alymsys vartojimas derinyje su kitu vaistu, vadinamu sunitinibo malatu (skiriamu inkstų vėžiui ir virškinimo trakto vėžiui gydyti), gali sukelti sunkių šalutinių reiškinių. Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartojate šių vaistų derinio.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums plaučių vėžiui ar metastazavusiam krūties vėžiui skiriamas gydymas, kurio sudėtyje yra platinos ar taksanų grupių preparatų. Šių preparatų derinys su Alymsys gali didinti sunkių šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojų.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai taikyta arba dabar taikoma radioterapija.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima. Alymsys gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą. Gydytojas turi Jums patarti, kad gydymo Alymsys metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Alymsys dozės reikia naudoti kontraceptines priemones.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jums negalima žindyti kūdikio gydymo Alymsys metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės Alymsys dozės, nes šis vaistas gali trikdyti vaiko augimą ir vystymąsi.

Alymsys gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Kreipkitės į gydytoją, kuris suteiks išsamios informacijos.

Moterys prieš menopauzę (t. y., kurioms yra mėnesinių ciklai) gali pastebėti, kad mėnesinės tampa nereguliarios arba išnyksta, taip pat joms gali sutrikti vaisingumas. Jeigu ketinate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su savo gydytoju prieš prasidedant Jūsų gydymui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tai, kad Alymsys pablogintų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrengimus ar mechanizmus, nenustatyta. Tačiau gauta pranešimų, kad vartojant Alymsys pasireiškia mieguistumas ir alpimas. Jeigu Jums pasireikštų simptomų, kurie blogintų Jūsų regėjimą, koncentraciją arba gebėjimą laiku reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.

Alymsys sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Alymsys

Dozavimas ir vartojimo dažnis

Reikiama Alymsys dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir numatomo gydyti vėžio rūšies. Rekomenduojama dozė yra 5 mg, 7,5 mg, 10 mg arba 15 mg kilogramui kūno svorio. Gydytojas paskirs Jums tinkamą Alymsys dozę. Alymsys Jums skirs kartą kas 2 arba 3 savaites. Jums skiriamų infuzijų skaičius priklausys nuo Jūsų organizmo atsako į gydymą; Alymsys vartojimas turėtų būti tęsiamas, kol šis vaistas nustos stabdyti naviko augimą. Gydytojas tai su Jumis aptars.

Vartojimo metodas

Nepurtykite flakono. Alymsys yra koncentratas infuziniam tirpalui. Atsižvelgiant į Jums paskirtą dozę, prieš vartojimą dalis Alymsys flakono turinio arba visas turinys bus skiedžiamas natrio chlorido tirpalu. Gydytojas arba medicinos sesuo šį praskiestą Alymsys tirpalą sulašins Jums į veną, t. y. atliks infuziją. Pirmą kartą vaistas bus sulašintas per 90 minučių. Jei tai gerai toleruosite, antrą kartą vaistas gali būti sulašintas per 60 minučių. Vėliau vaistas Jums gali būti sulašinamas per 30 minučių.

Alymsys reikia laikinai nevartoti:

• jeigu labai padidėja kraujospūdis ir reikia gydyti kraujospūdį mažinančiais vaistais,
• jeigu po operacijos blogai gyja žaizda,
• jeigu Jūs operuojama (-as).

Alymsys reikia išvis nebevartoti, jeigu paaiškėja, kad:

• yra labai padidėjęs kraujospūdis, kurio negalima sunorminti kraujospūdį mažinančiais vaistais; arba kraujospūdis labai padidėja staiga,
• šlapime yra baltymų ir atsirado patinimų,
• prakiuro žarnos sienelė,
• susidarė nenormalus, į vamzdelį panašus kanalas ar jungtis (fistulė) tarp trachėjos ir stemplės, tarp vidaus organų ir odos, tarp makšties ir kurios nors žarnyno dalies arba tarp kitų audinių, kurie normaliai nesijungia, ir Jūsų gydytojo nuomone tai yra pavojinga,
• išsivystė sunki odos ir poodinio audinio infekcija,
• arterijose yra kraujo krešulys,
• susidarė krešulys plaučių kraujagyslėse,
• atsirado bet koks gausus kraujavimas.

Ką daryti pavartojus per didelę Alymsys dozę?

• Jums gali atsirasti sunki migrena. Jei taip atsitiktų, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Alymsys

• Kada Jums reikia vartoti kitą Alymsys dozę, nuspręs Jūsų gydytojas. Turite tai aptarti su savo gydytoju.

Nustojus vartoti Alymsys

Kai gydyti Alymsys liaujamasi, poveikis naviko augimui gali baigtis. Nenustokite vartoti Alymsys, nebent taip daryti patartų Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris pastebėtas, kai Alymsys buvo vartojama kartu su chemoterapiniais vaistais. Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik Alymsys.

Alerginės reakcijos

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą. Tokios reakcijos požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas ar krūtinės skausmas. Be to, Jums gali atsirasti odos raudonis ar išbėrimas, šiurpulys ir drebulys, pasireikšti pykinimas ar vėmimas, patinimas, galvos sukimasis (alpimo pojūtis), greitas širdies plakimas ar sąmonės netekimas.

Jeigu Jus kamuoja bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis, turite nedelsdami ieškoti gydytojo pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), yra:

• padidėjęs kraujospūdis,
• rankų ar kojų sustingimo arba dilgčiojimo jutimas,
• sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, (kurios gali būti lydimos karščiavimo), ir kūnelių, kurie padeda kraujui krešėti, skaičių,
• silpnumo pojūtis ar energijos neturėjimas,
• nuovargis,
• viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.

Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), yra:

• žarnos prakiurimas,
• kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš plaučių, kai pacientai serga nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu,
• arterijų užsikimšimas kraujo krešuliu,
• venų užsikimšimas kraujo krešuliu,
• plaučių kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliu,
• kojų venų užsikimšimas kraujo krešuliu,
• širdies nepakankamumas,
• žaizdos po operacijos nesėkmingas gijimas,
• pirštų ar pėdų paraudimas, odos lupimasis, jautrumas, skausmas ar pūslių susidarymas,
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius,
• energijos stoka,
• skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas,
• raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų silpnumas,
• burnos džiūvimas, taip pat troškulys ir (arba) sumažėjęs šlapimo kiekis arba patamsėjęs šlapimas,
• burnos ir žarnų, plaučių ir kvėpavimo takų, lytinės sistemos ir šlapimo takų gleivinių uždegimas,
• opų susidarymas burnoje ar burną su skrandžiu jungiančioje stemplėje, kurios gali būti skausmingos ir sunkinti rijimą,
• skausmas, įskaitant galvos skausmą, nugaros skausmą ir dubens ar išeinamosios angos srities skausmą,
• pūlių susikaupimas vienoje vietoje,
• infekcija, ypač kraujo arba šlapimo pūslės infekcija,
• sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis ar insultas,
• mieguistumas,
• kraujavimas iš nosies,
• padažnėjęs širdies plakimas (pulsas),
• vidurių arba žarnų nepraeinamumas,
• nenormalus šlapimo tyrimas (baltymas šlapime),
• dusulys arba maža deguonies koncentracija kraujyje,
• odos ar po oda esančių gilesnių sluoksnių infekcijos,
• fistulės: nenormalios į vamzdelį panašios jungtys tarp vidaus organų ir odos arba kitų audinių, kurie normaliai nesijungia, įskaitant jungtis tarp makšties ir žarnyno gimdos kaklelio vėžiu sergančioms pacientėms.
• alerginės reakcijos (jų požymiais gali būti apsunkintas kvėpavimas, veido paraudimas, bėrimas, sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, krūtinės ląstos skausmas, pykinimas ar vėmimas),

Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų yra:

• staigiai prasidedanti sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia pasunkėjusiu kvėpavimu, patinimu, alpimo pojūčiu, greitu širdies plakimu, prakaitavimu ar sąmonės netekimu (anafilaksinis šokas).

Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), yra:

• sunki odos ir poodinio audinio infekcija, ypač jeigu buvo prakiurusi žarnų sienelė ar sutrikęs žaizdų gijimas,
• neigiamas poveikis moterų gebėjimui pastoti (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinių reiškinių sąrašo esančiose pastraipose),
• galvos smegenų sutrikimas, kurio požymiai gali būti traukuliai (priepuoliai), galvos skausmas, minčių susipainiojimas ir regos pokyčiai (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas arba UGES),
• įprastos galvos smegenų veiklos pokyčius rodantys simptomai (galvos skausmas, pakitusi rega, sumišimas ar traukuliai) ir padidėjęs kraujospūdis,
• kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos),
• labai smulkių inkstų kraujagyslių užsikimšimas,
• nenormaliai padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse, dėl ko dešinioji širdies pusė priversta dirbti sunkiau nei įprastai,
• nosies pertvaros (šnerves atskiriančios kremzlės sienelės) prakiurimas,
• skrandžio ar žarnų prakiurimas,
• skrandžio ar plonųjų žarnų gleivinių opa ar prakiurimas (jų požymiai gali būti pilvo skausmas ar pūtimo pojūtis, juodos deguto spalvos išmatos ar kraujas išmatose, vėmimas su krauju),
• kraujavimas iš storosios žarnos apatinės dalies,
• dantenų pažeidimas, kuris išplinta į žandikaulį, negyja ir gali būti susijęs su aplinkinių audinių skausmu bei uždegimu (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinių reiškinių sąrašo esančiose pastraipose),
• tulžies pūslės prakiurimas (jo simptomai ir požymiai gali būti pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas ir vėmimas).

Jeigu Jums atsirado bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės pagalbos.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), bet nesunkus šalutinis poveikis yra:

• vidurių užkietėjimas,
• apetito netekimas,
• karščiavimas,
• akių sutrikimai (įskaitant padidėjusį ašarų išsiskyrimą),
• pakitusi kalba,
• pakitęs skonio pojūtis,
• sloga,
• odos sausėjimas, odos pleiskanojimas ir uždegimas, pakitusi odos spalva,
• sumažėjęs kūno svoris,
• kraujavimas iš nosies.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), bet nesunkus šalutinis poveikis yra:

• balso pakitimas ir užkimimas.

Vyresniems kaip 65 metų pacientams yra didesnė toliau nurodyto šalutinio poveikio rizika:

• kraujo krešulio susidarymas arterijoje, dėl ko gali ištikti insultas arba širdies priepuolis,
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti, skaičius,
• viduriavimas,
• šleikštulys,
• galvos skausmas,
• nuovargis,
• padidėjęs kraujospūdis.

Alymsys taip pat gali sukelti laboratorinių tyrimų, kuriuos atlieka Jūsų gydytojas, rodmenų pokyčių. Tai – sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, ypač neutrofilų (vienos baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti prieš infekcijas, rūšies) skaičius; baltymas šlapime; sumažėjusi kalio, natrio ar fosforo (mineralinių medžiagų) koncentracija kraujyje; padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje; padidėjęs kraujo šarminės fosfatazės (vieno iš fermentų) aktyvumas; padidėjusi kreatinino (kraujo tyrimo metu nustatomo baltymo, kuris parodo Jūsų inkstų veiklą) koncentracija serume; sumažėjusi hemoglobino (esančio raudonuose kraujo kūneliuose, kurie perneša deguonį) koncentracija, kurie gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Alymsys

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Infuzinius tirpalus reikia suvartoti tuoj pat po jų praskiedimo. Nesuvartojus tuoj pat, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje vaistinio preparato laikyti negalima, nebent infuziniai tirpalai būtų paruošti aseptinėmis sąlygomis. Praskiedus aseptinėje aplinkoje, Alymsys stabilumas išlieka iki 30 dienų po praskiedimo, tirpalą laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir iki 48 valandų tirpalą laikant ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Prieš vartojimą pastebėjus matomų dalelių ar pakitusią spalvą, Alymsys vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Alymsys sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bevacizumabas. Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo; praskiedus, kaip rekomenduojama, tai atitinka 1,4–16,5 mg/ml.
• Kiekviename 4 ml tūrio flakone yra 100 mg bevacizumabo; praskiedus, kaip rekomenduojama,

tai atitinka 1,4 mg/ml.

• Kiekviename 16 ml tūrio flakone yra 400 mg bevacizumabo; praskiedus, kaip rekomenduojama,

tai atitinka 16,5 mg/ml.

• Pagalbinės medžiagos yra trehalozė dihidratas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Alymsys sudėtyje yra natrio“).

Alymsys išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alymsys yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra bespalvis, gelsvas arba rusvas opalescuojantis skystis stikliniame flakone, užkimštame guminiu kamščiu.

Kiekviename flakone yra 100 mg bevacizumabo / 4 ml tirpalo arba 400 mg bevacizumabo / 16 ml tirpalo. Kiekvienoje Alymsys pakuotėje yra vienas flakonas.

Registruotojas

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28

28050 Madrid

Ispanija

Gamintojas

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edifício GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/