Vinblastine Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra vinblastino sulfatas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg vinblastino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Vinblastine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vinblastine Teva yra skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas. Kiekviename skaidraus stiklo flakone, užkimštame butilo gumos kamščiu su baltu užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu, yra 10 ml tirpalo.
Vinblastine Teva tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
|
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5,
LT-08409 Vilnius
Telefonas: +370 5 266 02 03
|
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija Vinblastin-Teva 1 mg/ml, injekční roztok
Vokietija Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung
Estija Vinblastine Teva
Italija Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile
Latvija Vinblastine Teva 1 mg/ml šķīdums injekcijām
Nyderlandai Vinblastinesulphaat 1 mg/ml PCH
Belgija Vinblastine Teva 1 mg/ml oplossing voor injectie
Liuksemburgas Vinblastine Teva 1 mg/ml solution injectable
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml INJEKCINIO TIRPALO RUOŠIMO VARTOJIMUI INSTRUKCIJA
Yra svarbu, kad Jūs perskaitytumėte visą šios instrukcijos aprašą prieš pradėdami ruošti Vinblastine Teva injekcinį tirpalą.
- SUDĖTIS
Kiekviename 10 ml flakone yra 10 mg vinblastino sulfato.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
10 ml flakone yra 90 mg natrio chlorido (tai atitinka 35 mg natrio).
- PATEIKIMAS
Talpyklės pobūdis ir jos turinys
10 ml tirpalo skaidraus stiklo flakone, užkimštame brombutilo gumos kamščiu su baltu užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu.
Laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas
Vaistinio preparato, praskiesto 0,9% natrio chlorido ar 5% gliukozės tirpalu tiek, kad jo koncentracija būtų 0,5 mg/ml, cheminis ir fizinis stabilumas laikant kambario temperatūroje (15-25 °C), aplinkos šviesoje, yra 6 valandos.
Mikrobiologiniu požiūriu po atidarymo vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai tokį preparatą galima laikyti 2-8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
- SAUGAUS VAISTINIO PREPARATO RUOŠIMO IR JO VARTOJIMO REKOMENDACIJOS
Vartojimas
Vinblastine Teva suleisti ar šio vaisto injekavimą tiesiogiai prižiūrėti turi kvalifikuotas gydytojas, turintis chemoterapinių vaistų nuo vėžio vartojimo patirties.
Vinblastine Teva yra skirtas leisti tik į veną. Kiti vartojimo būdai gali būti mirtini.
Jeigu Vinblastine Teva atsitiktinai suleidžiama intratekaliai, rekomenduojamas toliau nurodytas gydymas. Taikant šį gydymą, vienu atveju suaugusiam žmogui, kuriam intratekaliai buvo suleista panašaus Žiemės alkaloido vinkristino sulfato, pavyko sustabdyti progresuojantį paralyžių. Gydymą būtina pradėti nedelsiant:
- Buvo pašalintas didžiausias saugumo požiūriu leistinas smegenų skysčio kiekis.
- Per kateterį, įstatytą į šoninį smegenų skilvelį, nuolatine Ringerio laktato tirpalo infuzija buvo plaunamas subarachnoidinis tarpas pastoviu 150 ml/val. greičiu. Skystis buvo šalinamas per juosmeninę prieigą.
- Gavus šviežios šaldytos plazmos, 25 ml plazmos buvo praskiesta 1 litru Ringerio laktato tirpalo, ir šis skiedinys buvo lašinamas per smegenų skilvelio kateterį pastoviu 75 ml/val. greičiu. Ir šis skystis buvo šalinamas per juosmeninę prieigą. Buvo nustatytas toks infuzijos greitis, kad nugaros smegenų skystyje būtų palaikoma 150 mg/ml baltymų koncentracija. Tuomet gydymas vėl kartotas nuo 3 pakopos su paruoštu 1 litru šviežios šaldytos plazmos skiedinio.
- Per 24 val. į veną buvo sulašinta 10 g glutamo rūgšties, po to šios rūgšties buvo skiriama vartoti per burną tris kartus per parą po 500 mg vieną mėnesį arba kol stabilizuosis neurologiniai sutrikimai. Glutamo rūgšties vaidmuo šiame gydyme nėra aiškus. Gali būti, kad glutamo rūgštis nėra būtina.
- 100 mg folino rūgšties dozė buvo suleista į veną iš karto, po to 24 valandas ši rūgštis buvo lašinama į veną 25 mg/val. greičiu, paskui vieną savaitę buvo leidžiama į veną 25 mg boliusu kas 6 val. Kas 8 val. per 30 min. į veną buvo sulašinama 50 mg piridoksino dozė. Šių vaistų vaidmuo neurotoksinio poveikio mažinime nėra aiškus.
Ruošimas
Chemoterapinę medžiagą vartojimui turi ruošti specialistas, kuris parengtas saugiai elgtis su preparatu.
Milteliai turi būti tirpinami ir švirkštai paruoštu tirpalu užpildomi tam skirtoje vietoje.
Darbuotojas, atliekantis minėtas procedūras, turi naudoti tinkamas apsaugines priemones: aprangą, pirštines ir akinius.
Nėščioms darbuotojoms dirbti su citotoksinėmis medžiagomis negalima.
Vinblastine Teva injekcinis tirpalas gali būti skiedžiamas 0,9% natrio chlorido ar 5% gliukozės tirpalu tiek, kad jo koncentracija būtų 0,5 mg/ml, ir po to suleidžiamas į veną. Tirpalas turi būti ruošiamas prieš pat vartojimą.
Vinblastine Teva injekciniame tirpale nėra konservantų, todėl jis tinka tik vienkartiniam vartojimui.
Užteršimas
Jeigu tirpalo pateko ant odos ar į akis, tą sritį reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens ar fiziologinio tirpalo. Laikinam odos dilginimui sumažinti galima vartoti raminamojo kremo. Jeigu vaisto pateko į akis, reikėtų pasitarti su gydytoju.
Vaisto išsiliejimo atveju darbuotojas turi užsimauti pirštines ir darbo vietoje laikoma tam skirta kempine nuvalyti išsiliejusią medžiagą, o nuvalytą paviršių du kartus nuplauti vandeniu. Visus tirpalus ir kempines reikia sudėti į plastmasinį maišą ir jį hermetiškai uždaryti.
Valyti išskyras ir vėmalus būtina atsargiai.
Atliekų tvarkymas
Švirkštus, talpykles, sugeriamąsiais medžiagas, tirpalus ir bet kokias kitas užterštas medžiagas reikia sudėti į storą plastmasinį maišą ar į kitą nepralaidžią talpyklę ir sudeginti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą, pažeistus flakonus ar užterštas atliekas būtina dėti į specialiai šiam tikslui skirtą talpyklę ir sunaikinti, laikantis vietinių reikalavimų.
Informacinė sistema gydytojams
