Reseligo 3.6mg implantas užpildytame švirkšte N1

Reseligo sudėtyje yra vaisto goserelino. Goserelinas priklauso vaistų, vadinamų liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl. luteinising-hormone releasing hormone, LHRH) analogais, grupei.

Vyrams Reseligo vartojamas:

Reseligo skirtas prostatos vėžiui gydyti. Jis mažina testosterono (hormono), kurį išskiria jūsų organizmas, kiekį.

Moterims implantas vartojamas:

• krūties vėžiui gydyti.

• Būklei vadinamai endometrioze gydyti. Tai liga, kai ląstelės, kurių sveikoms moterims randama tik gimdoje, išplinta kitur, ypač į netoli gimdos esančius organus.

• Gimdos fibroidams (gerybiniams navikams) gydyti.

• Gimdos gleivinei suploninti prieš gimdos operaciją.

• Padėti gydyti nevaisingumą (kartu su kitais vaistais). Tai padeda kiaušinėlių atsipalaidavimui iš kiaušidžių.

Moterims Reseligo mažina estrogeno (hormono), kurį išskiria jūsų organizmas, kiekį.

Reseligo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija goserelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• nėščiosioms ir žindyvėms (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis” žemiau).

Aukščiau išvardytais atvejais vartoti Reseligo Jums negalima. Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Reseligo, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Reseligo.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Reseligo jeigu:

• turite aukštą kraujospūdį;

• sergate kokia nors širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas) arba vartojate vaistų nuo tokių ligų. Vartojant Reseligo gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

Gauta pranešimų apie vartojant Reseligo pasireiškusią depresiją, kuri gali būti sunki. Jei vartojant Reseligo Jūsų nuotaika pasidarytų bloga, apie tai pasakykite gydytojui.

Informacija vyrams

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Reseligo, jeigu:

• sutrikęs šlapinimasis arba skundžiatės nugara;

• sergate cukriniu diabetu;

• sergate liga, dėl kurios silpnėja kaulai, ypač jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų, rūkote, Jūsų šeimos nariams nustatyta osteoporozė (liga, dėl kurios silpnėja kaulai), vartojate vaistų nuo traukulių (epilepsijos priepuolių) arba kortikosteroidų (steroidų).

Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išretėjimą).

Informacija moterims

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Reseligo, jeigu:

• sergate liga, dėl kurios silpnėja kaulai, ypač jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų, rūkote, Jūsų šeimos nariams nustatyta osteoporozė (liga, dėl kurios silpnėja kaulai), nepilnavertiškai maitinatės, vartojate vaistų nuo traukulių (epilepsijos priepuolių) arba kortikosteroidų (steroidų).

Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išretėjimą).

Jeigu jums Reseligo skiriamas endometriozei gydyti, jūsų gydytojas jums gali skirti kitų vaistų, mažinančių kaulų retėjimą.

Vaikams

Reseligo vaikams skirti negalima.

Kiti vaistai ir Reseligo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Reseligo gali trukdyti veikti kai kuriems vaistams nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidinui, prokainamidui, amjodaronui ir sotaloliui) bei padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką kartu vartojant kai kurių kitų vaistų, pvz., metadono (jo skiriama skausmui malšinti ir [kartu su kitomis priemonėmis] piktnaudžiaujančių vaistais ar narkotikais pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko) ar vaistų nuo sunkių psichikos ligų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, Reseligo vartoti negalima.

• Nevartokite Reseligo jei bandote pastoti (nebent Reseligo yra nevaisingumo gydymo dalis).

• nevartokite geriamųjų kontraceptikų kol gydotės Reseligo. Naudokite barjerinę kontracepciją, tokią kaip prezervatyvai arba gimdos kaklelio gaubtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Reseligo gebėjimo vairuoti ir dirbti su mechanizmais neturėtų veikti.

• Gydytojas arba medicinos sesuo kas 4 savaites (28 dienas) sušvirkš Reseligo po pilvo oda.

• Net pasijutus gerai, Reseligo svarbu vartoti toliau.

• Gydymą tęskite kol gydytojas nuspręs baigti gydymą.

Jūsų kitas vizitas pas gydytoją:

• Reseligo reikėtų švirkšti kas 28 dienas.

• Visada priminkite gydytojui arba slaugytojui, kad pasakytų, kada atvykti kitai injekcijai.

• Jeigu ji paskirta praėjus mažiau arba daugiau kaip 28 dienoms po ankstesnės, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

• Jeigu po paskutinės injekcijos praėjo daugiau kaip 28 dienos, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad kuo greičiau Jums sušvirkštų vaisto.

Informacija moterims

• Jeigu vartojate Reseligo gimdos fibroidams gydyti ir sergate mažakraujyste, gydytojas kartu gali skirti geležies papildų.

• Reseligo skyrimo trukmė priklauso nuo ligos kuri yra gydoma:

• Gimdos fibroidams gydyti Reseligo vartojamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius,

• Endometriozei gydyti Reseligo vartojamas ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

• Gimdos gleivinei suploninti gydyti Reseligo vartojamas vieną ar du mėnesius (4‑8 savaites).

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vyrams ir moterims:

Alerginės reakcijos:

Alerginių reakcijų būna retai. Jų simptomai gali būti staiga pasireiškę:

• Odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė.

• Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas.

• Dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas.

Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Po goserelino injekcijos buvo pranešta apie injekcijos vietos pažaidos (įskaitant pilvo kraujagyslių pažeidimą) atvejus. Labai retais atvejais tai sukėlė sunkų kraujavimą. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

• Pilvo skausmas.

• Pilvo pūtimas.

• Dusulys.

• Svaigulys.

• Žemas kraujospūdis ir (arba) sąmonės pokyčiai.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Karščio pylimas ir prakaitavimas. Kartais šie šalutiniai poveikiai gali tęstis tam tikrą laiką (galbūt kelis mėnesius) po goserelino vartojimo nutraukimo.

• Susilpnėjęs lytinis potraukis.

• Skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, paraudimas ar patinimas Reseligo injekcijos vietoje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kaulų išretėjimas.

• Rankų ar kojų pirštų dilgčiojimas.

• Odos išbėrimas.

• Plaukų slinkimas.

• Kūno masės didėjimas.

• Sąnarių skausmas.

• Kraujospūdžio pokyčiai.Nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Psichiatriniai (vadinami psichoziniai) sutrikimai – haliucinacijos (matoma, jaučiama arba girdima tai, ko nėra), sutrikęs mąstymas ir asmenybės pokyčiai (jų pasireiškia labai retai).

• posmegeninės liaukos (galvoje esančios liaukos) naviko atsiradimas; jeigu navikas jau yra, tai Reseligo gali sukelti jo kraujavimą arba irimą. Tai pasireiškia labai retai. Hipofizės navikai gali sukelti sunkų galvos skausmą, blogumo jausmą ar šleikštulį, regos ir sąmonės praradimą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Kraujo pokyčiai.

• Kepenų sutrikimai.

• Plaučių kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliu, sukeliančiu krūtinės skausmą ar dusulį.

• Plaučių uždegimas (pneumonija), kurio simptomai gali būti dusulys ir kosulys.

• Pokyčiai elektrokardiogramoje (QT intervalo prailgėjimas).

Informacija vyrams

Žemiau išvardintas šalutinis poveikis gali pasireikšti vyrams:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Impotencija.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Apatinės nugaros dalies skausmas ar sutrikęs šlapinimasis. Jų pajutę, kreipkitės į gydytoją.

• Kaulų skausmas pradedant gydymą. Jį pajutę, kreipkitės į gydytoją.Susilpnėjusi širdies funkcija ar širdies priepuolis.

• Krūtų paburkimas ir skausmingumas.

• Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.

Informacija moterims

Žemiau išvardintas šalutinis poveikis gali pasireikšti moterims:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Makšties sausumas.

• Pakitęs krūtų dydis.

• Labai dažnai pranešama apie aknę (dažnai pirmą gydymo mėnesį).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Mažos kiaušidžių cistos, kurios gali sukelti skausmą (dažniausiai jos išnyksta savaime).

• Kai kurioms goserelinu gydomoms moterims anksti prasideda menopauzė. Nutraukus gydymą goserelinu, mėnesinės nebeatsistato.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Kraujavimas iš makšties. Jis dažniausiai prasideda pirmąjį Reseligo vartojimo mėnesį ir turėtų sustoti savaime. Vis dėlto jeigu kraujavimas tęsiasi arba jaučiate diskomfortą, tai kreipkitės į gydytoją;

• Šiek tiek sustiprėti gimdos fibroidų simptomai, pvz., skausmas.

Kuomet goserelino skiriama endometriozei gydyti, gimdos fibroidams, nevaisingumui arba gimdos gleivinės išplonėjimui gydyti, gali pasireikšti žemiau išvardintas šalutinis poveikis:

• Kūno plaukų pokyčiai.

• Sausa oda.

• Kūno masės padidėjimas.

• Padidėjusi riebalinės medžiagos, vadinamos cholesteroliu koncentracija serume. Tai parodo kraujo tyrimas.

• Makšties uždegimas ir išskyros iš makšties.

• Nervingumas.

• Sutrikęs miegas ar nuovargis.

• Pėdų ar kulkšnių patinimas.

• Raumenų skausmas.

• Blauzdų raumenų mėšlungis kojose.

• Nusiskundimai pilvu vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

• Balso pokyčiai.

• Kai gydoma gimdos fibrozė, šiek tiek sustiprėja fibroidų simptomai, pavyzdžiui, skausmas.

Kuomet goserelino skiriama krūties vėžiui gydyti, gali pasireikšti:

• gydymo pradžioje gali pasunkėti krūties vėžio požymiai (sustiprėti skausmas, padidėti pažeisto audinio apimtis). Dažniausiai tai ilgai nesitęsia ir šie reiškiniai pranyksta tęsiant gydymą goserelinu. Tačiau jei simptomai tęsiasi arba jei jums tai sukelia nepatogumų, pasitarkite su savo gydytoju.

• Pakitęs kalcio kiekis kraujyje. Jo požymiai gali būti stiprus pykinimas, gausus vėmimas arba didelis troškulys. Jų pajutę, kreipkitės į gydytoją, kuris prireikus patikrins kraują.

Kuomet goserelino skiriama nevaisingumui gydyti kartu su kitu vaistu, vadinamu gonadotropinu, gali pasireikšti:

• Gali per stipriai stimuliuoti kiaušides. Jeigu, pavartojus šių vaistų, pasireiškė pilvo skausmas ar pūtimas, pykinimas ar vėmimas, apie tai reikėtų nedelsiant pasakyti gydytojui.

Nerimauti dėl aukščiau nurodytų šalutinių poveikių nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Gydytojas gali parašyti receptą, paprašyti įsigyti vaisto vaistinėje ir laikyti jį iki kito vizito.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

• Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• Nepažeiskite plombos.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Reseligo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra goserelinas.

Viename implante yra 3,6 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu).

• Pagalbinė medžiaga yra poli(D,L-laktidas-ko-glikolidas) 50:50.

Reseligo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai matmenys: 1,2 mm diametro, 13 mm ilgio, 18 mg svorio) apvilktas suyrančia polimerine matrica.

Vienadozis švirkštas su aplikatoriumi sudarytas iš trijų pagrindinių dalių: korpuso su implanto laikikliu, apsauginio įdėklo ir adatos. Aplikatorius tiekiamas su sausiklio kapsule maišelyje, kuris sudarytas iš trijų laminuotų sluoksnių (iš išorės: PETP plėvelė, aliuminio sluoksnis, PE plėvelė). Maišeliai sudėti į kartoninę dėžutę.

Reseligo teikiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 1 arba 3 maišelis (-iai) su užpildytame švirkšte esančiu implantu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

Warngau 83627

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Čekija, Estija, Islandija, Kroatija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Vengrija: Reseligo

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.