Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pegasys 90 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Pegasys 135 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Pegasys 180 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
peginterferonas alfa-2a
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Pegasys ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Pegasys
- Kaip vartoti Pegasys
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Pegasys
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pegasys ir kam jis vartojamas
Pegasys sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa–2a, kuris yra ilgai veikiantis interferonas. Interferonas yra baltymas, kuris keičia organizmo imuninės sistemos reakciją, padėdamas įveikti infekcijas ir sunkias ligas bei blokuoti vėžinių ląstelių augimą.
Pegasys skirtas tikrajai policitemijai arba pirminei trombocitemijai gydyti suaugusiesiems.
Tikroji policitemija ir pirminė trombocitemija – tai retų rūšių vėžys, kuriuo sergant kaulų čiulpai gaminja per daug raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų (ląstelių, padedančių kraujui krešėti).
Tikroji policitemija ir pirminė trombocitemija: Pegasys vartojamas vienas.
Pegasys taip pat vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lėtiniu hepatitu B arba lėtiniu hepatitu C. Be to, jis vartojamas gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius 3 metų ir vyresnius vaikus bei paauglius bei lėtiniu hepatitu C sergančius ir anksčiau dar negydytus 5 metų ir vyresnius vaikus bei paauglius. Tiek lėtinis hepatitas B, tiek lėtinis hepatitas C yra virusų sukeltos infekcinės kepenų ligos.
Lėtinis hepatitas B: Paprastai vartojama vien Pegasys.
Lėtinis hepatitas C: Pegasys vartojamas kartu su kitais vaistais lėtinio hepatito C (LHC) gydymui. Prašome perskaityti kitų vaistų, skiriamų kartu su Pegasys, pakuotės lapelius.
2. Kas žinotina prieš vartojant Pegasys
Pegasys vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija peginterferonui alfa-2a, bet kuriam interferonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu kada nors turėjote širdies priepuolį arba per pastaruosius šešis mėnesius dėl stiprių krūtinės skausmų buvote paguldytas į ligoninę;
- jeigu anksčiau sirgote arba dabar sergate autoimunine liga (pavyzdžiui, reumatoidiniu artritu, psoriaze (žvyneline) arba uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate skydliaukės liga, kuri nėra kontroliuojama vaistais;
- jeigu sergate progresuojančia kepenų liga ir Jūsų kepenys veikia netinkamai (pvz., pagelto Jūsų oda);
- jeigu pacientas yra jaunesnis nei 3 metų vaikas;
- jeigu pacientas yra vaikas, kuris dabar serga ar anksčiau sirgo sunkia psichikos liga, tokia kaip sunki depresija ar mintys apie savižudybę;
- jeigu esate užsikrėtęs ir hepatito C, ir žmogaus imunodeficito virusais, o Jūsų kepenys veikia netinkamai (pvz., pagelto Jūsų oda);
- jeigu esate gydomas vaistu nuo hepatito B infekcijos telbivudinu (žr. „Kiti vaistai ir Pegasys“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pegasys.
- jeigu Jums buvo sunkiai sutrikusi nervų sistemos ar psichinė veikla;
- jeigu Jūs kada nors sirgote depresija ar pasireiškė depresijos simptomų, pvz., liūdesys, prislėgta nuotaika ir pan.;
- jeigu esate suaugęs pacientas, kuris dabar piktnaudžiauja ar praeityje piktnaudžiavo psichiką veikiančiomis medžiagomis (pvz., alkoholiu ar narkotikais);
- jeigu Jūs sergate žvyneline (psoriaze) – vartojant Pegasys ji gali pablogėti;
- jeigu Jūs turite kitų kepenų veiklos sutrikimų nei hepatitas B arba hepatitas C;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ar turite padidėjusį kraujospūdį, gydytojas gali paprašyti, kad pasitikrintumėte akis;
- jeigu Jūs sakėte, kad turite VKH sindromą;
- jeigu Jūs sergate skydliaukės liga, kuri nėra gerai kontroliuojama vaistais;
- jeigu Jūs kada nors sirgote mažakraujyste;
- jeigu Jums buvo persodintas organas (kepenys ar inkstas) arba artimiausioje ateityje planuojama atlikti organo persodinimo operaciją;
- jeigu Jūs dar esate užsikrėtę ŽIV ir gydotės vaistais nuo ŽIV;
- jeigu Jūsų ankstesnis gydymas nuo hepatito C nutrauktas dėl mažakraujystės ar mažo kraujo kūnelių skaičiaus.
Pradėję gydytis Pegasys, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja:
- jeigu Jums pasireiškė depresijos simptomų,( pvz., liūdesys, prislėgta nuotaika ir pan.) (žr. 4 skyrių);
- jeigu pastebėjote, kad pakito Jūsų regėjimas;
- jeigu Jums atsirado peršalimo ligos ar kitų kvėpavimo takų infekcinės ligos simptomų (pvz., kosulys, karščiavimas ar kiek nors pasunkėjo kvėpavimas);
- jeigu Jūs manote, kad pradedate sirgti infekcine liga (pvz., plaučių uždegimu), nes vartojant Pegasys gali laikinai padidėti pavojus užsikrėsti infekcija;
- jeigu Jums atsirado bet kokių kraujavimo požymių ar neįprastų mėlynių – nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją;
- jeigu Jus gydant šiuo vaistu atsirado sunkios alerginės reakcijos požymių (pvz., pasunkėjo kvėpavimas, atsirado švokštimas ar dilgėlinė) – nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos;
- jeigu Jums yra sakę, kad sergate Vogt-Koyanagi-Harada sindromu arba skundžiatės simptomų deriniu, kurį sudaro sprando sustingimas, galvos skausmas, plaukų ar odos spalvos praradimas, akių sutrikimai (tokie kaip neryškus matymas) ir (arba) klausos sutrikimai (tokie kaip skambėjimas ausyse).
Gydymo metu Jūsų gydytojas ims kraujo mėginius, kad patikrintų Jūsų baltųjų kraujo kūnelių (jie kovoja su infekcijomis), raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį) ar trombocitų (jie svarbūs krešant kraujui) skaičiaus pokyčius, kepenų veiklą, gliukozę (cukraus kiekį kraujyje) ar kitų laboratorinių rodmenų pokyčius.
Gauta pranešimų, kad vartojant Pegasys kartu su ribavirinu pasitaikė dantų ir dantenų sutrikimų, dėl kurių galima netekti dantų. Be to, kai ilgai vartojama Pegasys ir ribavirino derinio, dantis ir burnos gleivinę gali kenksmingai veikti burnos džiūvimas. Jūs turite kruopščiai valyti dantis du kartus per parą ir reguliariai juos tikrintis. Ir dar, kai kurie pacientai gali vemti. Jeigu Jums ši reakcija pasitaikė, būtinai po to burną kruopščiai praskalaukite.
Vaikai ir paaugliai
Tikrosios policitemijos ir pirminės trombocitemijos indikacija
Pegasys negalima duoti vaikams ir paaugliams, nes nėra informacijos apie Pegasys vartojimą šiai amžiaus grupei šioms indikacijoms.
Lėtinio hepatito B ir C indikacija
Pegasys yra skirtas tik lėtiniu hepatitu C sergantiems 5 metų ir vyresniems bei lėtiniu hepatitu B sergantiems 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams. Pagasys draudžiama švirkšti jaunesniems nei 3 metų vaikams, kadangi jame yra benzilo alkoholio, kuris gali sukelti tokiems vaikams toksines ir alergines reakcijas.
- Jeigu Jūsų vaiko psichika dabar yra ar anksčiau buvo sutrikusi, pasakykite savo gydytojui, kuris stebės Jūsų vaiką dėl depresijos požymių ar simptomų (žiūrėkite 4 skyrių).
- Vartodamas Pegasys, Jūsų vaikas gali lėčiau augti ir vystytis (žiūrėkite 4 skyrių).
Kiti vaistai ir Pegasys
Negalima vartoti Pegasys, jei esate gydomas telbivudinu (žr. „Pegasys vartoti negalima“), kadangi vartojant šių vaistų kartu padidėja periferinės neuropatijos atsiradimo rizika (rankų ir/ar kojų sustingimas, dilgčiojimas ir deginimo jausmas). Dėl to Pegasys ir telbivudino derinys kontraindikuotinas. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydomas telbivudinu.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo astmos, nes gali prireikti keisti vaistų nuo astmos dozę.
Pacientams, kurie taip pat užsikrėtę ŽIV: pasakykite savo gydytojui, jei Jūs gydomas nuo ŽIV. Su labai aktyviais antiretrovirusiniais vaistais (LAARV), kuriais gydoma ŽIV, yra susiję šalutiniai poveikiai – pieno rūgšties acidozė ir pablogėjusi kepenų veikla. Jei Jūs be Pegasys+ribavirino vartojate LAARV, gali didėti pieno rūgšties acidozės ir kepenų funkcijos sutrikimo pavojus. Jūsų gydytojas nuolat stebės, ar neatsirado šių šalutinių poveikių požymių ir simptomų. Pacientams, kurie vartoja zidovudino kartu su ribavirinu ar alfa interferonais, yra padidėjusi mažakraujystės atsiradimo rizika.
Pacientams, kurie vartoja azatioprino kartu su ribavirinu ir peginterferonu, yra padidėjusi sunkių kraujo sutrikimų atsiradimo rizika. Prašom taip pat nepamiršti perskaityti ribavirino pakuotės lapelį.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kai Pegasys vartojama kartu su ribavirinu, pacientai - ir vyrai, ir moterys -, jeigu yra bet kokia galimybė pastoti, lytinių santykių metu privalo imtis specialių atsargumo priemonių, nes ribavirinas gali būti labai kenksmingas negimusiam kūdikiui:
· jeigu esate vaisinga moteris, vartojanti Pegasys kartu su ribavirinu, būtina, kad Jūsų nėštumo mėginys prieš gydymą, kiekvieną gydymo mėnesį ir 4 mėnesius baigus gydyti būtų neigiamas. Gydymo laikotarpiu ir 4 mėnesius baigus gydyti Jūs privalote naudoti veiksmingas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones.
- jeigu esate vyras, kuris vartoja Pegasys kartu su ribavirinu, Jums negalima turėti lytinių santykių su nėščia moterimi, nebent naudojate prezervatyvą. Tai mažina riziką, kad ribavirino liks moters organizme. Jeigu Jūsų partnerė dabar nėra nėščia, bet yra vaisinga, kiekvieną mėnesį per Jūsų gydymo laikotarpį ir 7 mėnesius baigus gydymą ji privalo tikrintis, ar nepastojo. Jūs arba Jūsų partnerė gydymo laikotarpiu ir 7 mėnesius baigus gydyti privalote naudoti veiksmingas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones. Tai galite aptarti su savo gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ar šio preparato patenka į moters pieną, nežinoma. Todėl, jeigu vartojate Pegasys, kūdikio nežindykite. Kai kartu vartojate ir ribavirino, atkreipkite dėmesį į atitinkamus informacijos apie ribavirino turinčių vaistinių preparatų skirsnius.
Prašome perskaityti kitų vaistų, skiriamų kartu su Pegasys, pakuotės lapelius.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartodami Pegasys jaučiatės mieguisti, pavargę ar sumišę, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmų negalima.
Pegasys sudėtyje yra benzilo alkoholio, polisorbato 80 ir natrio
Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 5 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 10 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Pegasys negalima duoti neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ar jaunesniems kaip 3 metų vaikams.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba sergate kepenų ar inkstų liga, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 0,025 mg polisorbato 80, tai atitinka 0,05 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate arba Jūsų vaikas yra alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Pegasys
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pegasys dozavimas
Jūsų gydytojas parinko tikslią Pegasys dozę ir pasakys, kaip dažnai ją vartoti. Gydymo metu, jei reikės, dozė gali būti keičiama. Nevartokite didesnės, negu nurodyta, dozės.
Tikroji policitemija ir pirminė trombocitemija suaugusiesiems
Tikrajai policitemijai arba pirminei trombocitemijai gydyti Pegasys vartojamas vienas, rekomenduojama pradinė dozė yra 45 mikrogramai vieną kartą per savaitę, leižiama po oda, kuri paprastai didinama po 45 mikrogramus per mėnesį, kol pasiekiama didžiausia 180 mikrogramų vieną kartą per savaitę dozė, leidžiama po oda.
Gydytojas gali pakeisti dozę ir (arba) pailginti pertrauką tarp dozių vartojimo.
Lėtinis hepatitas B ir C suaugusiesiems
Vienas Pegasys vartojamas tik tada, jei Jūs dėl bet kokios priežasties negalite vartoti ribavirino.
Pegasys, vartojamo vieno arba kartu su ribavirinu, paprastai skiriama po 180 mikrogramų dozę vieną kartą per savaitę. Taip pat žiūrėkite skyrius toliau, kuriuose aprašytas gydymas vaistų deriniais.
Kombinuotas gydymas, atsižvelgiant į viruso, kuriuo Jūs užsikrėtę, tipą, reagavimą į gydymą ir buvusį ankstesnį gydymą, trunka nuo 4 iki 18 mėnesių.
Prašom tikrintis pas gydytoją ir gydytis jo nurodytą laiką.
Paprastai Pegasys švirkščiama prieš einant miegoti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Hepatitas B (3 metų bei vyresniems) ir hepatitas C (5 metų bei vyresniems)
Tikslią Pegasys dozę Jūsų vaikui nustatys gydytojas ir pasakys, kaip dažnai ją reikės vartoti. Įprasta Pegasys dozė yra apskaičiuojama pagal Jūsų vaiko ūgį ir kūno masę. Jei reikės, gydymo metu dozę bus galima keisti. Rekomenduojama vaikams ir paaugliams vartoti Pegasys užpildytus švirkštus, nes jie yra pritaikyti dozės koregavimui. Neviršykite rekomenduotos dozės.
Lėtiniu hepatitu C sergančių vaikų sudėtinio gydymo trukmė svyruoja nuo 6 iki 12 mėnesių ir priklauso nuo to, kokio tipo virusu Jūsų vaikas yra užsikrėtęs bei vaiko atsaku į gydymą. Sergant lėtiniu hepatitu B gydymo Pegasys trukmė yra 48 savaitės. Pasitarkite su savo gydytoju ir laikykitės jo rekomenduotos gydymo trukmės. Įprastai Pegasys sušvirkščiamas prieš einant miegoti.
Pegasys numatytas švirkšti į poodį. Tai reiškia, kad Pegasys švirkščiama trumpa adata į riebalinį audinį po oda pilvo arba šlaunų srityje. Jei šį vaistą švirkšitės patys, Jus pamokys, kaip tai daryti. Išsamios instrukcijos pateikiamos šio lapelio pabaigoje (žr. Kaip sušvirkšti Pegasys).
Vartokite Pegasys tiksliai taip ir tiek laiko, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Jei manote, kad Pegasys veikia pernelyg stipriai ar per silpnai, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Lėtinio hepatito C gydymas, derinant Pegasys su ribavirinu (visiems 5 metų ir vyresniems pacientams)
Kai gydotės Pegasys ir ribavirino deriniu, prašom laikytis dozavimo režimo, kurį rekomendavo Jūsų gydytojas.
Lėtinio hepatito C gydymas, derinant Pegasys su kitais vaistais (visiems 5 metų ir vyresniems pacientams)
Kai gydotės Pegasys ir kitų vaistų deriniu, prašom laikytis dozavimo režimo, kurį rekomendavo Jūsų gydytojas. Taip pat prašome perskaityti kitų vaistų, skiriamų kartu su Pegasys, pakuotės lapelius.
Pavartojus per didelę Pegasys dozę
Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti Pegasys
Jei po 1 ar 2 dienų prisiminėte, kad pamiršote susišvirkšti vaisto nustatytu laiku, turite kaip galėdami greičiau susileisti rekomenduojamą dozę. Kitą kartą švirkškite vaisto grafike numatytą dieną.
Jei apie pamirštą sušvirkšti vaistą prisiminėte po 3-5 dienų, turite rekomenduojamą dozę susileisti kaip galėdami greičiau. Kitas dozes švirkškite kas 5 dienas tol, kol vėl vartosite vaisto reguliariai grafike numatytą savaitės dieną.
Pavyzdžiui: Jūs paprastai švirkščiate Pegasys kiekvieną savaitę pirmadienį. Penktadienį (praėjus 4 dienoms) Jūs prisiminėte, kad pirmadienį pamiršote susišvirkšti vaisto. Jūs privalote įprastinę dozę susišvirkšti tuoj pat penktadienį, kitą dozę – trečiadienį (praėjus 5 dienoms po penktadienio dozės). Kitą dozę reikės švirkšti pirmadienį, praėjus 5 dienoms po trečiadienio injekcijos. Jūs grįžote į įprastinę grafike numatytą dieną ir turite toliau švirkšti vaisto kiekvieną pirmadienį.
Jei apie pamirštą susišvirkšti vaisto dozę prisiminėte praėjus 6 dienoms po numatyto laiko, turite dieną palaukti ir susišvirkšti vaisto kitą – grafike numatytą dieną.
Jei, sprendžiant, kaip elgtis dėl praleistos Pegasys dozės, Jums reikėtų kokios nors pagalbos, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuriuos žmones, vartojančius vien Pegasys arba Pegasys su ribavirinu, apėmė depresija, o retkarčiais žmonės turėjo minčių apie savižudybę arba agresyvų elgesį (kartais nukreiptą prieš kitus žmones, tokį kaip mintys apie grasinimą kitų gyvybei). Kai kurie pacientai iš tikrųjų žudėsi. Jeigu pastebite, kad Jus apima depresija, arba kyla minčių apie savižudybę, arba pakinta elgesys, Jums tikrai reikia ieškoti neatidėliotinos pagalbos. Galbūt Jums reikėtų paprašyti šeimos narį arba artimą draugą, kad Jums padėtų – Jus įspėtų apie depresijos arba pakitusio elgesio požymius.
Augimas ir vystymasis (vaikai ir paaugliai)
Kai kurie nuo lėtinio hepatito B 48 savaites Pegasys gydyti vaikai ir paaugliai nepriaugo tiek ūgio ar kūno masės, kiek būtų galima tikėtis pagal jų amžių. Iki šiol nėra žinoma, ar po gydymo pabaigos jie pasieks prognozuojamą ūgį ir kūno masę.
Iki vienerių metų Pegasys ir ribavirino deriniu gydyti lėtiniu hepatitu C sirgę vaikai ir paaugliai augo lėčiau bei priaugo mažiau kūno masės, nei buvo galima tikėtis. Nors dauguma vaikų užaugo iki prognozuojamo ūgio per dvejus metus po gydymo pabaigos, o didžioji dalis likusių vaikų – per šešerius metus po gydymo pabaigos, galimybė, kad Pegasys turės įtakos jų galutiniam ūgiui suaugus, išlieka.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei atsirado bet kuris šių šalutinių poveikių: stiprus krūtinės skausmas; nepaliaujamas kosulys; nereguliarus širdies plakimas; sutrikęs kvėpavimas; sumišimas; depresija; stiprus skrandžio skausmas; kraujas išmatose (arba juodos, deguto spalvos išmatos); stiprus kraujavimas iš nosies; karščiavimas ar šaltkrėtis; sutrikęs regėjimas. Šie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Vartojant Pegasys kartu su ribavirinu, labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra:
Metabolizmo sutrikimai: prastas apetitas.
Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai: depresija (prislėgta nuotaika, bloga nuomonė apie save ar beviltiškumo jausmas), nerimas, nemiga, galvos skausmas, sutrikęs dėmesio koncentravimas ir svaigulys.
Kvėpavimo sutrikimai: kosulys, dusulys.
Virškinimo sistemos sutrikimai: viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas.
Odos sutrikimai: plaukų slinkimas ir odos reakcijos (įskaitant niežulį, odos uždegimą ir odos sausėjimą).
Raumenų ir kaulų sutrikimai: sąnarių ir raumenų skausmas.
Bendrieji sutrikimai: karščiavimas, silpnumas, nuovargis, drebulys, šaltkrėtis, skausmas, injekcijos vietos sudirginimas ir padidėjęs jaudrumas (tampa lengvai sudirginama).
Vartojant Pegasys kartu su ribavirinu, dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų) yra:
Infekcijos: grybelinė, virusinė ir bakterinė infekcijos, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, burnos grybelinė infekcija ir pūslelinė (dažnai pasitaikanti pasikartojanti virusinė infekcija, kuri pažeidžia lūpas ir burną).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: sumažėjęs trombocitų (skatinančių kraują krešėti) skaičius, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir padidėję limfmazgiai.
Hormonų sistemos sutrikimai: sustiprėjusi arba susilpnėjusi skydliaukės veikla.
Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai: nuotaikos arba emocijų pokyčiai, agresija, nervuotumas, susilpnėjęs lytinis potraukis, pablogėjusi atmintis, apalpimas, susilpnėjusi raumenų jėga, migrena, sustingimas, dilgčiojimo, deginimo pojūtis, drebulys, skonio pojūčio pokyčiai, košmarai, mieguistumas.
Akių sutrikimai: miglotas regėjimas, akies skausmas, akies uždegimas ir akies džiūvimas. Ausų sutrikimai: ausies skausmas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: greitas širdies ritmas, širdies susitraukimų pulsacija, rankų ir kojų tinimas, karščio pylimas.
Kvėpavimo sutrikimai: dusulys fizinio krūvio metu, kraujavimas iš nosies, nosies ar ryklės uždegimas, nosies ir prienosinių ančių (oru užpildytų ertmių, esančių galvos ir veido kauluose) infekcijos, sloga, gerklės skausmas.
Virškinimo sistemos sutrikimai: vėmimas, sutrikęs virškinimas, pasunkėjęs rijimas, burnos išopėjimas, kraujuojančios dantenos, liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas, dujų kaupimasis (pernelyg didelis oro ir dujų kiekis) žarnyne, burnos džiūvimas ir sumažėjęs svoris.
Odos sutrikimai: bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, žvynelinė (psoriazė), dilgėlinė, egzema, padidėjęs jautrumas saulės spinduliams, prakaitavimas naktį.
Raumenų ir kaulų sutrikimai: nugaros skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, kaulų skausmas, sprando skausmas, raumenų skausmas, mėšlungis.
Lytinės sistemos sutrikimai: impotencija (negalėjimas palaikyti erekciją).
Bendrieji sutrikimai: krūtinės skausmas, į gripą panašus susirgimas, negalavimas, letargija (panaši į ilgą miegą būsena), karščio pylimai, troškulys.
Vartojant Pegasys kartu su ribavirinu, nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų) yra:
Infekcijos: plaučių infekcija, odos infekcijos. Gerybiniai ir piktybiniai navikai: kepenų navikas.
Imuninės sistemos sutrikimai: sarkoidozė (uždegimo apimti audinių plotai po visą kūną), skydliaukės
uždegimas.
Hormonų sistemos sutrikimai: diabetas (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Metabolizmo sutrikimai: dehidracija.
Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai: mintys apie savižudybę, haliucinacijos, periferinė neuropatija (galūnes įnervuojančių nervų veiklos sutrikimas).
Akių sutrikimai: kraujo išsiliejimas į tinklainę (užpakalinę akies dalį). Ausų sutrikimai: klausos netekimas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: padidėjęs kraujospūdis. Kvėpavimo sutrikimai: švokštimas.
Virškinimo sistemos sutrikimai: kraujavimas iš virškinimo trakto.
Kepenų sutrikimai: sutrikusi kepenų veikla.
Vartojant Pegasys kartu su ribavirinu, retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų) yra:
Infekcijos: širdies infekcija, išorinės ausies infekcija.
Kraujo sutrikimai: labai sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius.
Imuninės sistemos sutrikimai: sunki alerginė reakcija, sisteminė raudonoji vilkligė (liga, kai kūną pažeidžia jo paties ląstelės), reumatoidinis artritas (autoimuninė liga).
Hormonų sistemos sutrikimai: diabetinė ketoacidozė, nekontroliuojamo cukrinio diabeto komplikacija. Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai: savižudybė, psichozinis sutrikimas (sunkios asmenybės problemos ir pablogėjusi įprasta socialinė veikla), koma (gili ilgalaikė būklė be sąmonės), traukuliai, veidinio nervo paralyžius (veido raumens silpnumas).
Akių sutrikimai: regos nervo pabrinkimas ir uždegimas, tinklainės uždegimas, ragenos išopėjimas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: širdies priepuolis, širdies nepakankamumas, širdies skausmas, greitas širdies ritmas, širdies susitraukimų ritmo sutrikimai ar širdiplėvės ir širdies raumens uždegimas, kraujo išsiliejimas į smegenis ir kraujagyslių uždegimas.
Kvėpavimo sutrikimai: intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, įskaitant ir mirtiną), kraujo krešuliai plaučiuose.
Virškinimo sistemos sutrikimai: skrandžio opa, kasos uždegimas.
Kepenų sutrikimai: kepenų veiklos nepakankamumas, tulžies latako uždegimas, kepenų riebalinė infiltracija.
Raumenų ir kaulų sutrikimai: raumenų uždegimas. Inkstų sutrikimai: inkstų veiklos nepakankamumas.
Sužalojimai ar apsinuodijimai: veikliosios medžiagos perdozavimas.
Vartojant Pegasys kartu su ribavirinu, labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) yra:
Kraujo sutrikimai: aplazinė anemija (kaulų čiulpai nebegali gaminti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų).
Imuninės sistemos sutrikimai: idiopatinė (arba trombozinė) trombocitopeninė purpura (greičiau atsiranda mėlynių, kraujavimas, sumažėja trombocitų skaičius, išryškėja mažakraujystė ir ypatingas silpnumas).
Akių sutrikimai: regėjimo netekimas.
Odos sutrikimai: toksinė epidermio nekrolizė/ Stivenso Džonsono sindromas/ daugiaformė eritema (įvairūs daugiau ar mažiau sunkūs bėrimai, įskaitant mirtinus, kurie gali būti susiję su pūslėmis burnoje, nosyje, akyse ir kitose gleivinėse, taip pat pažeistos odos ploto pasidengimu šašais), angioedema (odos ir gleivinių patinimas).
Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas:
Kraujo sutrikimai: tikroji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija (sunki anemijos forma, kai raudonųjų kraujo ląstelių gamyba yra sumažėjusi ar išvis nevyksta); ji gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip didelio nuovargio pojūtis ir energijos stoka.
Imuninės sistemos sutrikimai: Vogt Koyanagi Harada liga – reta liga, kuriai būdinga regėjimo, klausos ir odos pigmentacijos netekimas; persodintų kepenų ar inksto atmetimo reakcija.
Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai: manija (nenormaliai pakilios nuotaikos epizodai) ir bipoliniai sutrikimai (nenormaliai pakilios nuotaikos epizodai, besikeičiantys su liūdesio ir beviltiškumo jausmu); mintys apie grasinimą kitų asmenų gyvybėms, insultas.
Akių sutrikimai: reta tinklainės atšokimo forma, kai į tinklainę patenka skysčio.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: periferinė išemija (nepakankama galūnių kraujotaka).
Virškinimo sistemos sutrikimai: išeminis kolitas (nepakankamas kraujo patekimas į žarnas), liežuvio spalvos pakitimai.
Raumenų ir kaulų sutrikimai: sunkus raumenų pažeidimas ir skausmas.
Plautinė arterinė hipertenzija – tai liga, dėl kurios smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Tai gali nutikti visų pirma tiems pacientams, kuriems nustatyta tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., ŽIV infekuotiems pacientams ar pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų (sergantiems ciroze). Šis šalutinis reiškinys gali pasireikšti įvairiais gydymo laikotarpiais, paprastai praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo Pegasys pradžios.
Kai gydant hepatitą B arba hepatitą C vartojama vien Pegasys, kai kurie šių reiškinių mažiau tikėtini.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pegasys
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nevartokite šio vaisto pastebėję, kad švirkšto arba adatos įpakavimas yra pažeistas, tirpalas drumstas ar jame plaukioja dalelės arba jei vaistas, kuris turėtų būti bespalvis ar gelsvas, įgijo bet kokią kitą spalvą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pegasys sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra peginterferonas alfa-2a. Kiekviename užpildytame švirkšte esančiame 0,5 ml tirpalo yra 90 mikrogramų, 135 mikrogramai arba 180 mikrogramų peginterferono alfa-2a.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, natrio acetatas, acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Pegasys išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pegasys tiekiamas injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (0,5 ml), turinčiame atskirą injekcijų adatą, pavidalu.
Pegasys 90 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Ant švirkšto yra žymos, atitinkančios 90 mikrogramų (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ir 10 µg dozes. Tiekiama po 1 užpildytą švirkštą pakuotėje.
Pegasys 135 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Ant švirkšto yra žymos, atitinkančios 135 mikrogramų (µg), 90 µg ir 45 µg dozes. Tiekiamas pakuotėmis po 1 ar 4 užpildytus švirkštus arba dauginėmis pakuotėmis po 12 (2 pakuotės po 6) užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Pegasys 180 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Ant švirkšto yra žymos, atitinkančios 180 mikrogramų (µg), 135 µg ir 90 µg dozes. Tiekiamas pakuotėmis po 1 ar 4 užpildytus švirkštus arba dauginėmis pakuotėmis po 12 (2 pakuotės po 6) užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Austrija
Gamintojas
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Austrija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
