Plegridy 125mcg/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml N2

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Plegridy 63 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Plegridy 94 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Plegridy 125 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte peginterferonas beta-1a (peginterferonum beta-1a)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Plegridy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Plegridy
3. Kaip vartoti Plegridy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Plegridy
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštu instrukcijos
8. Kas yra Plegridy ir kam jis vartojamas

Kas yra Plegridy

Plegridy veiklioji medžiaga yra peginterferonas beta-1a. Peginterferonas beta-1a yra modifikuota ilgo poveikio interferono forma. Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, skirtos apsisaugoti nuo infekcijų ir ligų.

Kam Plegridy vartojamas

Šis vaistas skirtas 18 metų amžiaus ar vyresnių suaugusiųjų recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.

IS yra lėtinė liga, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Ja sergant, organizmo imuninė sistema (jo natūrali apsauga) pažeidžia apsauginį sluoksnį (mieliną), dengiantį galvos ir nugaros smegenų nervus. Taip sutrikdomas ryšys tarp smegenų ir kitų kūno dalių, todėl atsiranda IS simptomų. Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams būna laikotarpių, kai liga būna neaktyvi (remisija) tarp simptomų sustiprėjimų (paūmėjimų).

Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi. Tai gali būti:

• pusiausvyros praradimas arba svaigulys, vaikščiojimo sutrikimai, sąstingis ir raumenų spazmai, nuovargis, veido, rankų ar kojų nutirpimas;
• ūminis arba lėtinis skausmas, šlapimo pūslės ir virškinimo sutrikimai, lytinio gyvenimo problemos ir regos sutrikimai;
• sunkumas mąstyti ir susikaupti, depresija.

Kaip Plegridy veikia

Manoma, kad Plegridy veikia neleisdamas organizmo imuninei sistemai pažeisti galvos ir nugaros smegenų. Tai gali sumažinti paūmėjimų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamo neįgalumo vystymąsi. Gydymas Plegridy padeda išvengti ligos eigos pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Plegridy

Plegridy vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija peginterferonui beta-1a, interferonui beta-1a arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos simptomai pateikti 4 skyriuje.
• jei sergate sunkia depresija arba kyla minčių apie savižudybę.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, jei Jums yra pasitaikę:

• depresija arba nuotaiką veikiančių sutrikimų;
• minčių apie savižudybę,
• Jūsų gydytojas vis tiek gali skirti Plegridy, bet svarbu jam pasakyti, jei anksčiau esate sirgę depresija ar turėjote kitų nuotaiką veikiančių sutrikimų.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami leistis Plegridy, jei buvo atsiradusi bet kuri iš toliau išvardytų būklių. Vartojant Plegridy, jos gali pasunkėti:

• Sunkūs kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimai.
• Injekcijos vietos sudirginimas, dėl kurio gali būti sužalota oda ir audiniai (injekcijos vietos nekrozė). Kai būsite pasiruošę švirkšti, atidžiai laikykitės instrukcijų, pateiktų 7 skyriuje Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštu instrukcijos, šio lapelio gale. Taip sumažinsite injekcijos vietos reakcijų pavojų.
• Epilepsija ar kitokio pobūdžio traukuliai, kurių nekontroliuoja vaistai.
• Širdies sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui, krūtinės skausmas (angina), ypač po fizinės veiklos; čiurnų tinimas, oro trūkumas (stazinis širdies nepakankamumas) arba nereguliarus širdies ritmas (aritmija).
• Skydliaukės sutrikimai.
• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų skaičius, dėl kurio gali padidėti infekcijos ar kraujavimo pavojus.

Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Plegridy

• Jums reikės atlikti kraujo tyrimus siekiant nustatyti Jūsų kraujo ląstelių skaičių, kraujo biocheminę sudėtį ir kepenų fermentų aktyvumą. Šie tyrimai bus atliekami prieš pradedant vartoti Plegridy, reguliariai pradėjus gydyti Plegridy ir reguliariai gydant Plegridy, net jei nepasireiškia specifinių simptomų. Šie tyrimai bus atliekami kartu su tyrimais, įprastai vykdomais siekiant stebėti Jūsų IS.
• Skydliaukės funkcija bus tikrinama reguliariai arba gydytojui manant, kad tai būtina.
• Gydymo metu smulkiosiose kraujagyslėse gali atsirasti kraujo krešulių. Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus. Tai gali įvykti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų po gydymo Plegridy pradžios. Jūsų gydytojas gali norėti pamatuoti Jūsų kraujospūdį, patikrinti kraują (trombocitų skaičių) ir Jūsų inkstų funkciją.

Jei netyčia įsiduriate ar įduriate kitam žmogui Plegridy adata, tą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu bei kaip įmanoma anksčiau kreiptis į gydytoją arba slaugytoją.

Vaikams ir paaugliams

Plegridy neskirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Plegridy saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupėje nežinomi.

Kiti vaistai ir Plegridy

Plegridy reikia atsargiai vartoti kartu su vaistais, kūne skaidomais grupės baltymų, vadinamų citochromu P450 (pvz., su tam tikrais epilepsijai ar depresijai gydyti vartojamais vaistais).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų epilepsijai arba depresijai gydyti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat pasakykite ir apie nereceptinius vaistus.

Kartais Jums reikės priminti kitiems sveikatos priežiūros specialistams, jog esate gydomas Plegridy. Pavyzdžiui, jei Jums skiria kitų vaistų arba jeigu atliekamas kraujo tyrimas. Plegridy gali sąveikauti su kitais vaistais arba paveikti tyrimo rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kenksmingo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima. Plegridy gali būti vartojamas žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Plegridy gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Plegridy sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Plegridy

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė

Viena Plegridy injekcija (125 mikrogramai) kas 14 dienų (kas dvi savaites). Kaskart švirkšdami, stenkitės vartoti Plegridy tuo pačiu paros metu tą pačią dieną.

Gydymo Plegridy pradžia

Jei Jums pradedamas gydymas Plegridy, gydytojas gali patarti dozę didinti palaipsniui, kad prieš vartodami visą dozę, galėtumėte prisitaikyti prie Plegridy poveikio. Jums bus pateikiama pradinė pakuotė su pirmosiomis 2 injekcijomis: vienu oranžiniu švirkštu su 63 mikrogramais Plegridy (0-ei dienai) ir vienu mėlynu švirkštu su 94 mikrogramais Plegridy (14-tai dienai).

Po to Jums bus pateikiama palaikomojo gydymo pakuotė su pilkais švirkštais, kuriuose yra 125 mikrogramai Plegridy (28-ai dienai ir tada kas dvi savaites).

Prieš pradėdami vartoti Plegridy, perskaitykite instrukcijas, pateiktas 7 skyriuje Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštu instrukcijos, šio lapelio gale.

Sekite injekcijų datas naudodami ant pradinės pakuotės vidinio dangtelio pateiktą įrašų lentelę.

Injekcija sau pačiam

Plegridy turi būti leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Keiskite injekcijos vietas. Neleiskite kelis kartus iš eilės į tą pačią injekcijos vietą.

Galite be gydytojų pagalbos sau susileisti Plegridy, jei buvote išmokyti tai daryti.

• Prieš pradėdami, perskaitykite ir laikykitės patarimų, pateiktų 7 skyriuje Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštu instrukcijos.
• Jei nepavyksta naudotis švirkštu, paprašykite pagalbos gydytojo ar slaugytojo.

Kiek laiko vartoti Plegridy

Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko turite vartoti Plegridy. Svarbu Plegridy vartoti reguliariai. Nekeiskite vartojimo režimo, kol nurodys gydytojas.

Ką daryti susišvirkštus per didelę Plegridy dozę?

Plegridy turite švirkštis tik kartą per 2 savaites.

• Jei per 7 dienas susišvirkštėte daugiau nei vieną Plegridy dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Pamiršus susišvirkšti Plegridy

Plegridy turite švirkštis kartą per 2 savaites. Reguliariai švirkščiant, galima užtikrinti tolygų gydymą.

Jei pamiršote suleisti įprastą dienos dozę, sušvirkškite ją kaip galima greičiau ir tęskite įprastai. Tačiau per 7 dienas nešvirkškite daugiau nei vienos dozės. Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

• Kepenų funkcijos sutrikimai

(dažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų:

• pagelsta oda ar akių baltymai (gelta);
• niežti visą kūną;
• blogai jaučiatės (pykina ir vemiate);
• odoje lengvai atsiranda kraujosruvų,
• nedelsdami susisiekite su gydytoju, nes tai gali rodyti kepenų sutrikimus.
• Depresija

(dažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Jeigu:

• jaučiate neįprastą liūdesį, nerimą, bevertiškumą arba
• galvojate apie savižudybę,
• nedelsdami susisiekite su gydytoju.
• Sunki alerginė reakcija

(nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

Jeigu pasireiškia šios reakcijos:

• kvėpavimo sutrikimai;
• veido tinimas (lūpų, liežuvio ar gerklės);
• odos bėrimas ar paraudimas,
• nedelsdami susisiekite su gydytoju.

• Traukuliai

(nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

Jei Jus ištinka traukulių priepuolis,

• nedelsdami susisiekite su gydytoju.
• Injekcijos vietos pažeidimas

(retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų:

• bet koks odos pažeidimas kartu su patinimu, uždegimu arba skysčio skyrimusi aplink injekcijos vietą,
• susisiekite ir pasitarkite su gydytoju.

• Inkstų funkcijos sutrikimai, įskaitant inkstų randų susidarymą, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija

(retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

Jei pasireiškia bet kurie ar visi šie simptomai:

• putotas šlapimas;
• nuovargis;
• patinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, ir svorio padidėjimas,
• susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimų požymiai.
• Kraujo pakitimai

(retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

Gali pasireikšti šie simptomai: kraujo krešuliai smulkiosiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombozinė trombocitopeninė purpura ar hemolizinis ureminis sindromas). Simptomai gali pasireikšti mėlynėmis, kraujavimu, karščiavimu, ypač dideliu silpnumu, galvos skausmu, svaigimu arba galvos sukimusi. Gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių.

Jei pasireiškia bet kurie ar visi šie simptomai:

• padažnėjusios mėlynės ar kraujavimas;
• itin didelis silpnumas;
• galvos skausmas, svaigimas ar galvos sukimasis.
• nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Gripą primenantys simptomai. Šie simptomai nėra gripas, žr. toliau. Jais kitų asmenų neužkrėsite.
• Galvos skausmas
• Raumenų skausmas (mialgija)
• Sąnarių, rankų, kojų ar kaklo skausmas (artralgija)
• Šaltkrėtis
• Karščiavimas
• Silpnumas ir nuovargis (astenija)
• Paraudimas, niežėjimas ar skausmas aplink injekcijos vietą
• Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.

Gripą primenantys simptomai

Gripą primenantys simptomai dažnesni pradedant vartoti Plegridy. Tęsiant injekcijas, jie palaipsniui silpnėja. Toliau pateikti paprasti būdai, kaip palengvinti šiuos gripą primenančius simptomus, jei jų atsiranda.

Trys paprasti būdai gripą primenantiems simptomams palengvinti:

1.  Apgalvokite tinkamiausią laiką Plegridy susišvirkšti. Kiekvienam pacientui gripą primenančių simptomų pasireiškimo pradžia ir pabaiga yra skirtingos. Gripą primenantys simptomai vidutiniškai prasideda praėjus maždaug 10 valandų po injekcijos ir trunka nuo 12 iki 24 valandų.

2.  Pusvalandį prieš Plegridy injekciją išgerkite paracetamolio arba ibuprofeno ir toliau gerkite paracetamolio arba ibuprofeno, kol bus gripą primenančių simptomų. Kiek jų vartoti ir kaip ilgai jų vartoti, aptarkite su gydytoju arba vaistininku.

3.  Jei karščiuojate, gerkite daug vandens, kad nepritrūktų skysčių.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas)
• Plaukų slinkimas (alopecija)
• Niežtinti oda (niežėjimas)
• Kūno temperatūros padidėjimas

• Pokyčiai aplink injekcijos vietą, pavyzdžiui, patinimas, uždegimas, kraujosruva, kaitimas, bėrimas ar spalvos pasikeitimas
• Kraujo pokyčiai, dėl kurių galite jausti nuovargį ar prasčiau kovoti su infekcijomis
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (nustatoma kraujo tyrimais)
• Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Dilgėlinė
• Kraujo pokyčiai, dėl kurių gali atsirasti nepaaiškinamų mėlynių ar kraujuoti
• Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.

Dažnis nežinomas

(dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Plautinė arterinė hipertenzija: liga, dėl kurios smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, įskaitant praėjus keliems metams nuo gydymo interferono beta preparatais pradžios.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų gydytojas arba vaistininkas turėtų užrašyti Jums paskirto vaisto pavadinimą ir serijos numerį Jūsų medicininiuose dokumentuose. Jūs taip pat galėtumėte pasižymėti šią informaciją, jei jos prireiktų ateityje.

5.  Kaip laikyti Plegridy

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Atidarykite pakuotę, tik kai reikia naujo švirkšto.
• Laikyti šaldytuve, 2 °C – 8 ºC.
• Negalima užšaldyti. Išmeskite netyčia užšaldytą Plegridy.
• Plegridy galima laikyti ne šaldytuve kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 30 dienų, bet būtina laikyti tamsioje vietoje.
• Jei reikia, pakuotes galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
• Įsitikinkite, kad švirkštų nelaikote išėmę iš šaldytuvo iš viso ilgiau nei 30 dienų.
• Išmeskite visus švirkštus, laikytus ne šaldytuve ilgiau nei 30 dienų.
• Jei nesate tikri, kiek laiko švirkštą laikėte ne šaldytuve, švirkštą išmeskite.
• Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad:
  • švirkštas sulūžęs;
  • tirpalas spalvotas, drumstas ar jame yra plūduriuojančių dalelių.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Plegridy sudėtis

Veiklioji medžiaga yra peginterferonas beta-1a.

Kiekviename 63 mikrogramų užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 63 mikrogramai peginterferono beta-1a.

Kiekviename 94 mikrogramų užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 94 mikrogramai peginterferono beta-1a.

Kiekviename 125 mikrogramų užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 125 mikrogramai peginterferono beta-1a.

Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Plegridy sudėtyje yra natrio“).

Plegridy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plegridy yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata.

Pakuočių dydžiai:

• Plegridy pradžios pakuotė, kurioje yra vienas oranžinis užpildytas švirkštas su 63 mikrogramais ir vienas mėlynas užpildytas švirkštas su 94 mikrogramais.
• 125 mikrogramų pilki švirkštai pateikiami pakuotėje, kurioje yra arba du, arba šeši užpildyti švirkštai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

Gamintojas

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies

Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danija

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.