Remurel 40mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1ml N12

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

glatiramerio acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Remurel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Remurel
3. Kaip vartoti Remurel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Remurel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Remurel ir kam jis vartojamas

Remurel yra vaistas skirtas išsėtinės sklerozės (IS) recidyvuojančių (pasikartojančių) formų gydymui. Jis keičia organizmo imuninės sistemos darbą, priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, grupei. Manoma, kad IS simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių.

Remurel vartojamas IS priepuolių pasikartojimams retinti. Neįrodyta, kad vaistas padeda, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir kurios priepuoliai sunkėjantys. Remurel nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Remurel

Remurel vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija glatiramerio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Remurel

• jeigu Jums yra sutrikusi inkstų ar širdies veikla, kadangi gali tekti reguliariai atlikti tam tikrus tyrimus ar medicininius patikrinimus;
• jeigu Jums yra ar buvo sutrikusi kepenų veikla (įskaitant ir tas, kurios susijusios su alkoholio vartojimu).

Vaikams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Remurel vartoti negalima.

Senyviems pacientams

Remurel poveikis senyviems pacientams netirtas. Kreipkitės patarimo į gydytoją.

Kiti vaistai ir Remurel

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl gydymo Remurel nėštumo laikotarpiu.

Riboti tyrimai, atlikti su žmonėmis, nepalankaus glatiramerio acetato poveikio žindomam naujagimiui/kūdikiui neparodė. 

Remurel žindymo laikotarpiu vartoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma ar Remurel daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Remurel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra vienas užpildytas švirkštas (40 mg glatiramerio acetato), leidžiamas po oda tris kartus per savaitę su mažiausiai 48 valandų pertrauka, pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį. Rekomenduojama leisti vaistą tomis pačiomis savaitės dienomis.

Labai svarbu suleisti Remurel tinkamai:

• Suleisti tik į audinius po oda (poodinis vartojimas), žr.“Vartojimo instrukciją“ žemiau.
• Suleisti tik gydytojo nurodytą ir paskirtą dozę.
• Nevartoti to paties švirkšto daugiau kaip vieną kartą. Nepanaudotą produktą ir atliekas būtina išmesti.
• Nemaišyti ir nevartoti Remurel 40 mg/ml užpildyto švirkšto turinio su jokiu kitu vaistu.
• Nevartoti tirpalo, jei jame atsidaro dalelių. Tokiu atveju naudoti naują švirkštą.

Prieš pirmąją Remurel injekciją gydytojas arba slaugytojas pamokys, kaip tinkamai jį susileisti, ir Jus prižiūrės. Kad būtų tikras, jog nekyla jokių problemų, medikas bus šalia Jūsų pirmosios injekcijos sau metu ir pusę valandos po jos.

Vartojimo instrukcija

Prieš vartodami Remurel, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.

Prieš atlikdami injekciją įsitikinkite, kad turite viską, ko reikia:

• Vieną lizdinę plokštelę su vienu Remurel užpildytu švirkštu.
• Atliekų talpyklę panaudotoms adatoms bei švirkštams išmesti.
• Kiekvienai injekcijai iš dėžutės išimkite tik vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu. Likusius švirkštus laikykite dėžutėje.
• Jei švirkštas buvo laikomas šaldytuve, išimkite vieną švirkštą lizdinėje plokštelėje 20 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.

Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Jeigu vaisto suleidimui naudosite injekcijos prietaisą, su Remurel gali būti naudojamas Autoxon prietaisas. Autoxon prietaisas patvirtintas naudoti tik su Remurel ir netirtas  vartoti su kitais vaistais. Perskaitykite instrukciją, pridedamą prie Autoxon injekcijos prietaiso.

Pasirinkite injekcijos vietą srityse, naudodami žemiau esančius paveikslėlius.

Jūsų kūne yra septynios injekcijai tinkančios sritys:

1 sritis: skrandžio plotas (pilvas) apie bambą. Neleiskite vaisto arčiau kaip 5 cm nuo bambos.

2 ir 3 sritys: Šlaunys (virš kelio).

4, 5, 6 ir 7 sritys: Rankų viršutinė užpakalinė dalis ir klubų užpakalinė viršutinė dalis (žemiau juosmens).

Kiekvienoje injekcijos srityje yra keletas vaisto suleidimo vietų. Kiekvienai injekcijai pasirinkite kitą vietą. Tai leis sumažinti galimą injekcijos vietos sudirginimą ir skausmą. Keiskite injekcijos sritis, taip pat keiskite vietą injekcijos srityje. Neleiskite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną kartą.

Atkreipkite dėmesį: neleiskite vaistų į skausmingą arba spalvą pakeitusią vietą arba ten, kur jaučiate kietus gumbus arba patinimus.

Rekomenduojama susidaryti injekcijos vietos keitimo tvarkaraštį ir pasižymėti jį užrašų knygutėje. Kai kurios kūno vietos yra sunkiai pasiekiamos injekuoti patiems (pavyzdžiui, užpakalinė jūsų rankos pusė), todėl jums gali reikėti pagalbos.

Kaip injekuoti:

• Nuplėškite lizdinės plokštelės nuplėšiamą dalį ir išimkite švirkštą iš apsauginės lizdinės plokštelės.
• Nuimkite adatos dangtelį. Dangtelio negalima nuimti burna arba dantimis.
• Laisvos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite odą (žr. 1 paveikslėlį).
• Įsmeikite adatą į odą, kaip parodyta 2 paveikslėlyje.
• Injekuokite vaistą, tolygiai stumdami stūmoklį, kol švirkštas liks tuščias.
• Tiesiai laikydami, ištraukite švirkštą su adata.
• Išmeskite švirkštą į saugią atliekų talpyklę. Nemeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas, bet sudėkite juos į dūriams atsparią talpyklę, kaip rekomendavo gydytojas ar slaugytoja.

Jeigu manote, kad Remurel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Remurel dozę

Nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Remurel

Pavartokite iš karto, kai tik prisiminsite arba kai tik galėsite, po to kitą dieną nevartokite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei įmanoma, turite grįžti prie įprasto vartojimo grafiko kitą savaitę.

Nustojus vartoti Remurel

Nenutraukite Remurel vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)

Gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į šį vaistą, bet ji nėra dažna.

Nutraukite Remurel vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:

• odos bėrimą (raudonus taškelius arba dilgėlinį bėrimą),
• akių vokų, veido ar lūpų patinimą,
• staigų dusulį,
• konvulsijas (traukulius),
• nualpimą.

Kitos reakcijos injekavus vaistą (iš karto po injekcijos)

Kai kuriems žmonėms per keletą minučių po Remurel injekcijos gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų. Paprastai jie nesukelia problemų ir praeina savaime per pusę valandos.

Tačiau, jei žemiau išvardinti simptomai trunka ilgiau nei 30 minučių, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:

• krūtinės (odos paraudimas) ar veido ir kaklo paraudimas (vazodilatacija);
• dusulys (dispnėja);
• skausmas krūtinėje;
• tvinkčiojantis ir pagreitėjęs širdies ritmas (palpitacija, tachikardija).

Kepenų sutrikimai

Retai, vartojant Remurel, gali pasireikšti kepenų sutrikimų arba esamų sutrikimų pablogėjimas, įskaitant kepenų nepakankamumą (kai kuriais atvejais teko atlikti kepenų persodinimą).

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote šiuos simptomus:

• pykinimas;
• apetito netekimas;
• tamsus šlapimas arba pabalę išmatos;
• odos arba baltos akių dalies pageltimas;
• lengvesnis, nei įprastai, kraujavimas.

Apskritai pacientams, vartojantiems glatiramerio acetato 40 mg/ml tris kartus per parą, pastebėti išvardinti šalutiniai poveikiai taip pat buvo nustatyti pacientams, vartojantiems glatiramerio acetato 20 mg/ml (žr. sąrašą toliau).

Vartojant glatiramerio acetatą, pastebėti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• infekcija, gripas,
• nerimas, depresija,
• galvos skausmas,
• pykinimas,
• odos išbėrimas,
• sąnarių arba nugaros skausmai,
• silpnumas, reakcijos injekcijos vietoje, apimančios odos paraudimą, skausmą, randų formavimąsi, niežėjimą, audinių patinimą, uždegimą ir padidėjusį jautrumą (šios reakcijos injekcijos vietoje nėra retos ir paprastai išnyksta laikui bėgant), nespecifinį skausmą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kvėpavimo takų uždegimas, skrandžio ir žarnų uždegimas, gerklės skausmas, ausų uždegimas, sloga, dantų abscesas,makšties pienligė,
• nepiktybinis odos augimas (nepiktybinis odos navikas), audinių padidėjimas (neoplazma),
• limfmazgių patinimas,
• alerginės reakcijos,
• apetito netekimas, svorio didėjimas,
• nervingumas,
• skonio pokyčiai, padidėjęs raumenų įtempimas, migrena, kalbos sutrikimai, nualpimas, drebėjimas,
• dvejinimasis akyse, akių sutrikimai,
• ausų sutrikimai,
• kosulys, šienligė,
• išangės ar tiesiosios žarnos problemos, vidurių užkietėjimas, dantų apnašos, nevirškinimas, pasunkėjęs rijimas, išmatų nelaikymas, vėmimas,
• kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai,
• kraujosruvos (mėlynės), padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, odos ligos, dilgėlinis bėrimas,
• kaklo skausmas,
• staigus poreikis šlapintis, dažnas šlapinimasis, negalėjimas iki galo nusišlapinti,
• šaltkrėtis, veido patinimas, poodinių audinių nykimas injekcijos vietoje, vietinės reakcijos, periferinis patinimas dėl skysčio kaupimosi, aukšta temperatūra.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• abscesas, odos ir minkštųjų audinių uždegimas, furunkulai, juostinė pūslelinė, inkstų uždegimas,
• odos vėžys
• leukocitų kiekio padidėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, padidėjusi blužnis, sumažėjęs trombocitų kiekis, pakitusi leukocitų forma,
• padidėjusi arba suaktyvėjusi skydliaukė,
• mažas alkoholio toleravimas, podagra, riebalų (lipidų) kiekio padidėjimas kraujyje, natrio kraujyje padidėjimas, feritino kraujyje sumažėjimas,
• keisti sapnai, sumišimas, euforinė nuotaika, matymas, girdėjimas, užuodimas, skonio jutimas arba jutimas to, ko iš tikro nėra (haliucinacijos), agresyvumas, nenormaliai pakili nuotaika, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti,
• rankų tirpulys ir skausmas (riešo kanalo sindromas), psichikos sutrikimai, traukuliai (konvulsijos), negalėjimas rašyti ir skaityti, raumenų silpnumas, judėjimo sutrikimai,  raumenų spazmas, nervų uždegimas, sutrikusi raumenų įnervavimo sistema, sukelianti raumenų funkcijos sutrikimus, nevalingas, greitas akių obuolių judėjimas, nukarusi pėda (šeivikaulio nervo paralyžius), kūno sustingimas (stuporas), tamsios dėmės regėjimo lauke,
• katarakta, akių ragenos pažeidimas, akių sausumas, kraujosruva akyje, viršutinių akių vokų nusileidimas, vyzdžio išsiplėtimas, optinio nervo pažeidimas, sukeliantis regos sutrikimą,
• padažnėjęs širdies plakimas, lėtas širdies ritmas, epizodiniai, greiti širdies plakimai,
• venų varikozė,
• periodiniai kvėpavimo sustojimai, kraujavimas iš nosies, neįprastai greitas arba gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), spaudimo jausmas gerklėje, plaučių sutrikimas, negalėjimas kvėpuoti dėl gerklės ertmės susiaurėjimo (uždusimo jausmas),
• žarnų uždegimas, gaubtinės žarnos polipai, žarnyno uždegimas, raugėjimas, stemplės opa, dantenų uždegimas, kraujavimas iš išangės, padidėjusios seilių liaukos,
• akmenys tulžies pūslėje, padidėjusios kepenys,
• odos ir minkštųjų audinių pabrinkimas, kontaktinis odos bėrimas, skausmingi raudoni odos plotai, odos gumbai,
• sąnarių patinimas, uždegimas ir skausmas (artritas arba osteoartritas), uždegimas ir skausmas sąnariniuose maišeliuose (esančiuose kai kuriuose sąnariuose), skausmas pilvo šone, raumenų masės sumažėjimas,
• kraujas šlapime, inkstų akmenys, šlapimo sistemos sutrikimai, šlapinimosi sutrikimai,
• krūtų patinimas, erekcijos nebuvimas, dubens organų pasislinkimas iš vietos (dubens išvarža) prolapsas, ilgalaikė erekcija, prostatos sutrikimai, gimdos kaklelio PAP tepinėlio tyrimo pakitimai, sėklidžių pažeidimai, kraujavimas iš makšties, makšties pažeidimai,
• cista, pagirių efektas, sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija), nespecifinis uždegimas, audinių irimas injekcijos vietoje, gleivinės problemos,
• sutrikimai po vakcinacijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Remurel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Remurel užpildytus švirkštus iki vieno mėnesio galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje. Tai galima daryti tik vieną kartą. Po vieno mėnesio, jei Remurel užpildyti švirkštai nebuvo naudoti ir tebėra gamintojo pakuotėje, tolesniam laikymui juos būtina grąžinti į šaldytuvą.

Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ant švirkšto etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys nurodo mėnesį, o keturi paskutinieji – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Išmeskite visus švirkštus, kuriuose yra dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Remurel sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra glatiramerio acetatas. 1 ml injekcinio tirpalo (vieno užpildyto švirkšto turinys) yra 40 mg glatiramerio acetato.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo.

Remurel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Remurel injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra sterilus, skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas arba rusvas tirpalas.

Jei tirpale atsirado dalelių, jį sunaikinkite ir pradėkite iš naujo. Naudokite naują švirkštą.

3 užpildyti švirkštai

12 užpildytų švirkštų

36 (3x12) užpildytų švirkštų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Ispanija

arba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narės registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai: Glatirameeracetaat Zentiva;

Bulgarija: Ремурел;

Čekija, Estija, Kroatija, Vengrija, Islandija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija: Remurel.

Daugkartinio naudojimo autoinjektorius Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Autoxon: Bulgarija, Kroatija, Čekija, Estija, Vengrija, Islandija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija.

Sensigo: Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.