Mozobil 20mg/ml injekcinis tirpalas 1.2ml N1

Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas „prijungia“ kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų. Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją). Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.

Jei mobilizacija yra silpna, Mozobil padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).

• Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
• Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.

Mozobil vartoti negalima:

• jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mozobil.

Pasakykite gydytojui:

• jeigu turite ar turėjote kokių nors širdies problemų;
• jeigu sergate inkstų ligomis. Gydytojas gali koreguoti dozę;
• jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
• jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.

Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.

Jeigu sergate leukemija (kraujo arba kaulų čiulpų vėžiu), Mozobil vartoti kamieninių ląstelių mobilizacijai nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Mozobil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Mozobil vartoti negalima, nes nėščių moterų Mozobil vartojimo patirties nėra. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.

Jeigu vartojate Mozobil, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Mozobil išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mozobil gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Todėl, jeigu jaučiate galvos svaigimą, nuovargį ar savijauta yra bloga, venkite vairuoti.

Mozobil sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Vaistą sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.

Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Mozobil

Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius). G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme. Jeigu norite daugiau sužinoti apie G-KSF, klauskite gydytojo ir perskaitykite atitinkamą pakuotės lapelį.

Kokia Mozobil dozė?

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra arba 20 mg (fiksuota dozė), arba 0,24 mg/kg kūno masės per parą.

Rekomenduojama dozė nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams yra 0,24 mg/kg kūno masės per parą.

Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.

Kaip vartojamas Mozobil?

Mozobil yra švirkščiamas po oda.

Kada pirmą kartą leidžiamas Mozobil?

Pirmą dozę sušvirkš nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).

Kiek laiko vartojamas Mozobil?

Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai. Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:

• netrukus po Mozobil pavartojimo išbėrė, patino aplink akis, atsirado dusulys ar deguonies stygius, stovint ar sėdint svaigsta galva, jaučiate, kad nualpsite ar alpstate;
• jaučiate skausmą viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje ar kairiajame petyje.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), injekcijos vietos paraudimas ar sudirginimas;
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas;
• galvos svaigimas, nuovargis ar bloga savijauta;
• negalėjimas užmigti;
• dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas;
• skrandžio veiklos sutrikimo simptomai, tokie kaip: skausmas, pūtimas ar diskomfortas;
• burnos džiūvimas, tirpimas aplink burną;
• prakaitavimas, išplitęs odos paraudimas, sąnarių, raumenų ir kaulų skausmai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

• alerginės reakcijos, tokios kaip: odos bėrimas, pabrinkimas apie akis, dusulys;
• anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
• nenormalūs sapnai, košmarai.

Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).

Širdies priepuoliai

Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Mozobil ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai. Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.

Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis

Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio. Maždaug vienas iš penkių pacientų patyrė šiuos simptomus. Tačiau nepanašu, kad šis poveikis pasireikštų dažniau vartojant Mozobil.

Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Atidarius flakoną, Mozobil reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.