Plerixafor Accord 20mg/ml injekcinis tirpalas 1.2ml N1

Plerixafor Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas „prijungia“ kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų. Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją). Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.

Jei mobilizacija yra silpna, Plerixafor Accord padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).

• Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
• Vaikams nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.

Plerixafor Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Plerixafor Accord.

Pasakykite gydytojui:

• jeigu turite ar turėjote kokių nors širdies problemų;
• jeigu sergate inkstų ligomis. Gydytojas gali koreguoti dozę;
• jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
• jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.

Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.

Jeigu sergate leukemija (kraujo arba kaulų čiulpų vėžiu), Plerixafor Accord vartoti kamieninių ląstelių mobilizacijai nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Plerixafor Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Plerixafor Accord vartoti negalima, nes nėščių moterų Plerixafor Accord vartojimo patirties nėra. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.

Jeigu vartojate Plerixafor Accord, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Plerixafor Accord išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Plerixafor Accord gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Todėl, jeigu jaučiate galvos svaigimą, nuovargį ar savijauta yra bloga, venkite vairuoti.

Plerixafor Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas.

Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Plerixafor Accord

Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius). G-KSF padės Plerixafor Accord tinkamai veikti organizme. Jeigu norite daugiau sužinoti apie G-KSF, klauskite gydytojo ir perskaitykite atitinkamą pakuotės lapelį.

Kokia Plerixafor Accord dozė?

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra arba 20 mg (fiksuota dozė), arba 0,24 mg/kg kūno svorio per parą.

Rekomenduojama dozė nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams yra 0,24 mg/kg kūno svorio per parą.

Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.

Kaip vartojamas Plerixafor Accord?

Plerixafor Accord yra leidžiamas po oda.

Kada pirmą kartą leidžiamas Plerixafor Accord?

Pirmą dozę suleis nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).

Kiek laiko vartojamas Plerixafor Accord?

Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai. Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:

• netrukus po Plerixafor Accord pavartojimo išbėrė, patino aplink akis, atsirado dusulys ar deguonies stygius, stovint ar sėdint svaigsta galva, jaučiate, kad nualpsite ar alpstate;
• jaučiate skausmą viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje ar kairiajame petyje.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), injekcijos vietos paraudimas ar sudirginimas;
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas;
• galvos svaigimas, nuovargis ar bloga savijauta;
• negalėjimas užmigti;
• dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas;
• skrandžio veiklos sutrikimo simptomai, tokie kaip: skausmas, pūtimas ar diskomfortas;
• burnos džiūvimas, tirpimas aplink burną;
• prakaitavimas, išplitęs odos paraudimas, sąnarių, raumenų ir kaulų skausmai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• alerginės reakcijos, tokios kaip: odos išbėrimas, pabrinkimas apie akis, dusulys;
• anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
• nenormalūs sapnai, košmarai.

Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).

Širdies priepuoliai

Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Plerixafor Accord ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai. Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.

Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis

Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio. Maždaug vienas iš penkių pacientų patyrė šiuos simptomus. Tačiau nepanašu, kad šis poveikis pasireikštų dažniau vartojant Plerixafor Accord.

Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimą (leukocitozė) Jūsų kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline  pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius flakoną, Plerixafor Accord reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.