Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Plerixafor Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas
pleriksaforas (plerixaforum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Plerixafor Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Plerixafor Accord
- Kaip vartoti Plerixafor Accord
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Plerixafor Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Plerixafor Accord ir kam jis vartojamas
Plerixafor Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas „prijungia“ kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų. Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją). Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.
Jei mobilizacija yra silpna, Plerixafor Accord padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).
- Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
- Vaikams nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Plerixafor Accord
Plerixafor Accord vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Plerixafor Accord.
Pasakykite gydytojui:
- jeigu turite ar turėjote kokių nors širdies problemų;
- jeigu sergate inkstų ligomis. Gydytojas gali koreguoti dozę;
- jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
- jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
- jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.
Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Jeigu sergate leukemija (kraujo arba kaulų čiulpų vėžiu), Plerixafor Accord vartoti kamieninių ląstelių mobilizacijai nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Plerixafor Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, Plerixafor Accord vartoti negalima, nes nėščių moterų Plerixafor Accord vartojimo patirties nėra. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.
Jeigu vartojate Plerixafor Accord, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Plerixafor Accord išsiskiria su motinos pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Plerixafor Accord gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Todėl, jeigu jaučiate galvos svaigimą, nuovargį ar savijauta yra bloga, venkite vairuoti.
Plerixafor Accord sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Plerixafor Accord
Vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas.
Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Plerixafor Accord
Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius). G-KSF padės Plerixafor Accord tinkamai veikti organizme. Jeigu norite daugiau sužinoti apie G-KSF, klauskite gydytojo ir perskaitykite atitinkamą pakuotės lapelį.
Kokia Plerixafor Accord dozė?
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra arba 20 mg (fiksuota dozė), arba 0,24 mg/kg kūno svorio per parą.
Rekomenduojama dozė nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams yra 0,24 mg/kg kūno svorio per parą.
Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.
Kaip vartojamas Plerixafor Accord?
Plerixafor Accord yra leidžiamas po oda.
Kada pirmą kartą leidžiamas Plerixafor Accord?
Pirmą dozę suleis nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).
Kiek laiko vartojamas Plerixafor Accord?
Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai. Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:
- netrukus po Plerixafor Accord pavartojimo išbėrė, patino aplink akis, atsirado dusulys ar deguonies stygius, stovint ar sėdint svaigsta galva, jaučiate, kad nualpsite ar alpstate;
- jaučiate skausmą viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje ar kairiajame petyje.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), injekcijos vietos paraudimas ar sudirginimas;
- mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- galvos skausmas;
- galvos svaigimas, nuovargis ar bloga savijauta;
- negalėjimas užmigti;
- dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas;
- skrandžio veiklos sutrikimo simptomai, tokie kaip: skausmas, pūtimas ar diskomfortas;
- burnos džiūvimas, tirpimas aplink burną;
- prakaitavimas, išplitęs odos paraudimas, sąnarių, raumenų ir kaulų skausmai.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- alerginės reakcijos, tokios kaip: odos išbėrimas, pabrinkimas apie akis, dusulys;
- anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
- nenormalūs sapnai, košmarai.
Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).
Širdies priepuoliai
Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Plerixafor Accord ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai. Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.
Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis
Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio. Maždaug vienas iš penkių pacientų patyrė šiuos simptomus. Tačiau nepanašu, kad šis poveikis pasireikštų dažniau vartojant Plerixafor Accord.
Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimą (leukocitozė) Jūsų kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Plerixafor Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius flakoną, Plerixafor Accord reikia suvartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Plerixafor Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pleriksaforas. Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg pleriksaforo. Kiekviename flakone 1,2 ml tirpalo yra 24 mg pleriksaforo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas bei injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Plerixafor Accord sudėtyje yra natrio“).
Plerixafor Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plerixafor Accord tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu, nuplėšiamu aliuminio gaubteliu ir PP plastikiniu mėlynu matiniu viršumi.
Kiekviename flakone yra 1,2 ml tirpalo. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Ispanija
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice,
Lenkija
arba
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040 Ispanija
arba
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
arba
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Informacinė sistema gydytojams
