Arava 20mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Arava 20 mg plėvele dengtos tabletės

leflunomidas (leflunomidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Arava ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Arava
3. 3Kaip vartoti Arava
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Arava
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Arava ir kam jis vartojamas

Arava priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.

Arava vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems. Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).

Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).

2.  Kas žinotina prieš vartojant Arava Arava vartoti draudžiama:

• jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromu) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba esate alergiškas teriflunomidui (kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti);
• jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;
• jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas;
• jeigu baltymų kiekis kraujyje labai mažas (yra hipoproteinemija);
• jeigu yra bet koks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą (pvz., AIDS);
• jeigu yra bet koks kaulų čiulpų sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje arba jei yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
• jeigu sergate sunkia infekcine liga;
• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Arava:

• jeigu kada nors sirgote plaučių uždegimu (intersticine plaučių liga);
• jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
• jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras. Garantuoti, kad Arava nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Arava metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Partnerės nėštumą planuojantis vyras turi pasitarti su gydytoju. Gydytojas gali patarti nutraukti Arava vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Arava iš organizmo. Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius;
• jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis;
• jeigu Jums planuojama arba neseniai buvo atlikta didelė operacija, arba jeigu po operacijos žaizda vis dar neužgijusi. Arava gali sutrikdyti žaizdos gijimą.

Kartais Arava gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų. Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. DRESS), ar padidėti sunkios infekcinės ligos pavojus. Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau plinta ir pakyla aukšta temperatūra, kraujo tyrimo mėginiuose nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis bei padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija), padidėja limfmazgiai.

Prieš pradedant vartoti Arava ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Arava gali jį didinti.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas. Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.

Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Arava metu atsiranda odos opa (taip pat žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Arava vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Arava

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

• kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ar hidroksichlorokvino), aukso preparatų (geriamų ar leidžiamų į raumenis), D-penicilamino, azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų vartoti kartu su Arava nerekomenduojama;
• varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
• teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės);
• repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
• daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio);
• duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);
• alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo);
• teofilino (vaisto nuo astmos);
• tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
• geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
• cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
• indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti);
• furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu);
• zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
• rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y. didelio cholesterolio kiekio);
• sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito);
• vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Arava kiekį.

Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Arava, jų galite vartoti toliau.

Vakcinacija

Jei Jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant Arava ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.

Arava vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Arava galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vartojant Arava, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Arava nevartokite. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Arava metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja. Jei Arava vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija.

Jei baigusi vartoti Arava planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Arava organizme nebeliko. Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Arava pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.

Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.

Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jei manote, kad Arava vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina Arava iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).

Žindymo laikotarpiu Arava vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Arava gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Arava sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Arava

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė Arava dozė yra 100 mg leflunomido kartą per parą. Ji vartojama tris dienas. Vėliau, t.y. nuo ketvirtosios dienos, daugumai pacientų reikia vartoti:

• 10 arba 20 mg Arava kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
• 20 mg Arava kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.

Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.

Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.

Dažniausiai Arava vartojama ilgai.

Ką daryti pavartojus per didelę Arava dozę?

Jei išgėrėte per didelę Arava dozę, pasitarkite su gydytoju arba kitokiu mediku. Jei galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Arava

Užmiršus eilinę Arava dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Arava vartojimą, jei atsiranda:

• silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis;
• odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. DRESS), požymis (žr. 2 skyrių).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:

• odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis;
• nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis;
• bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes šis vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų;
• kosulys ar kvėpavimo sutrikimų, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;
• neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nedidelis baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
• lengvos alerginės reakcijos;
• apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);
• nuovargis (astenija);
• galvos skausmas, galvos svaigimas;
• nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);
• nežymiai padidėjęs kraujospūdis;
• kolitas;
• viduriavimas;
• pykinimas, vėmimas;
• burnos uždegimas ar išopėjimas;
• pilvo skausmas;
• kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
• padidėjęs plaukų slinkimas;
• egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys;
• tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių uždegimas);
• tam tikrų fermentų (kreatino fosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas;
• rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių (trombocitopenija);
• sumažėja kalio kiekis kraujyje;
• nerimas;
• sutrikęs skonis;
• urtikarija (dilgėlinė);
• sausgyslių plyšimas;
• riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas;
• fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);
• žymiai padidėjęs kraujospūdis;
• plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
• kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz., kepenų uždegimas ir gelta);
• sunki, galinti kelti pavojų gyvybei infekcinė liga, vadinama sepsiu;
• tam tikrų fermentų (laktato dehidrogenazės) kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);
• sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos vaskulitą su audinių žūtimi);
• rankų ir kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis baigtis mirtimi;
• sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).

Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnumas nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas), DRESS ir odos opa (apvali, atvira odos žaizda, pro kurią gali būti matomi giliau esantys audiniai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Arava

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Buteliukas

Buteliuką laikyti sandarų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Arava sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra leflunomidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
• Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, povidonas (E1201), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b) ir laktozė monohidratas, pagalbinės plėvelės medžiagos yra talkas (E553b), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000 ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje

Arava 20 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo gelsvos iki ochrinės spalvos, trikampės. Vienoje pusėje tabletė paženklinta “ZBO”.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis arba buteliukais. Pakuotėje yra 30, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main V

okietija

Gamintojas

Opella Healthcare International

SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.