AUBAGIO vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO
Kaip vartoti AUBAGIO
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti AUBAGIO
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra AUBAGIO
AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Kam AUBAGIO vartojamas
AUBAGIO vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Kas yra išsėtinė sklerozė
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
sunku vaikščioti;
regėjimo problemos;
pusiausvyros problemos.
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti. Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Kaip AUBAGIO veikia
AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.
2. Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO
AUBAGIO vartoti negalima:
jeigu yra alergija teriflunomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu po teriflunomido ar leflunomido pavartojimo buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) buvo atsiradę burnos opų;
jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi;
jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį;
jei turite sunkių problemų, veikiančių imuninę sistemą, pvz., įgytą (akvizitinį) imunodeficito sindromą (AIDS);
jei turite sunkių problemų dėl kaulų čiulpų arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis;
jei sergate sunkia infekcine liga;
jei yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija ir būtinas gydymas dializėmis;
jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AUBAGIO, jeigu:
sergate kepenų ligomis ir (arba) vartojate daug alkoholio. Gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų Jūsų kepenų veiklą. Jei tyrimo duomenys rodo kepenų problemas, gydytojas gali nutraukti gydymą AUBAGIO. Žr. 4 skyrių;
yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), nesvarbu, ar jis valdomas vaistais, ar ne. AUBAGIO gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Žr. 4 skyrių;
sergate infekcine liga. Prieš vartojant AUBAGIO, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. AUBAGIO mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate infekcine liga. Žr. 4 skyrių;
Jums pasireiškė sunkios odos reakcijos;
Jums pasireiškė kvėpavimo sutrikimo simptomų;
jaučiate plaštakų ir pėdų silpnumą, užtirpimą ir skausmą;
ketinate skiepytis;
kartu su AUBAGIO vartojate leflunomidą;
keičiate gydymą į AUBAGIO ar nutraukiate gydymą AUBAGIO ir pradedate vartoti kito vaisto;
jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti
neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Kvėpavimo sistemos reakcijos
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dusulys. Gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.
Vaikams ir paaugliams
AUBAGIO nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta.
Aukščiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:
teriflunomidu gydomiems pacientams buvo kasos uždegimo atvejų. Jeigu įtariamas kasos uždegimas, Jūsų vaiko gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.
Kiti vaistai ir AUBAGIO
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
leflunomidą, metotreksatą ir kitus vaistus, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais);
rifampiciną (vaistą tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti);
karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną nuo epilepsijos;
jonažolės preparatus (vaistažolių preparatą nuo depresijos);
repaglinidą, pioglitazoną, nateglinidą arba rosiglitazoną nuo diabeto;
daunorubiciną, doksorubiciną, paklitakselį ar topotekaną nuo vėžio;
duloksetiną nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu;
alosetroną sunkiam viduriavimui valdyti;
teofiliną nuo astmos;
tizanidiną (raumenis atpalaiduojantį prepratą);
varfariną, t. y. antikoaguliantą, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo krešulių susiformavimo;
geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
sulfasalaziną, kuriuo gydomos uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinis
artritas;
kolestiraminą, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežuliui mažinti sergant kepenų liga;
aktyvintosios anglies, kuria mažinama vaistų ar kitų medžiagų absorbcija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite AUBAGIO, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama AUBAGIO, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika. Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti negalima.
Jeigu Jūsų AUBAGIO vartojančiai dukrai prasideda menstruacijos, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.
Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo AUBAGIO nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino. Toks savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius AUBAGIO šalinimą iš organizmo.
Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad AUBAGIO koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.
Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Jei vartodama AUBAGIO arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite AUBAGIO vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad patvirtintų nėštumą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad AUBAGIO greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.
Kontracepcija
Gydymo AUBAGIO metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Jį taikykite tol, kol AUBAGIO koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos – tai patikrins Jūsų gydytojas.
Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.
Nevartokite AUBAGIO žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
AUBAGIO gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu
jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
AUBAGIO sudėtyje yra laktozės
AUBAGIO sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate
kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
AUBAGIO sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti AUBAGIO
Gydymą AUBAGIO prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg tabletė per parą.
Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems)
Dozė priklauso nuo kūno svorio:
vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 40 kg: viena 14 mg tabletė per parą;
vaikams, kurių kūno svoris yra 40 kg arba mažesnis: viena 7 mg tabletė per parą.
Vaikams ir paaugliams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg, gydytojas nurodys dozę keisti į vieną 14 mg tabletę per parą.
Vartojimo būdas / metodas
AUBAGIO skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną AUBAGIO dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.
Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Ką daryti pavartojus per didelę AUBAGIO dozę?
Jei išgėrėte per daug AUBAGIO, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti AUBAGIO
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti AUBAGIO
Nenustokite vartoti AUBAGIO ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą, galimas šis šalutinis poveikis:
Sunkus šalutinis poveikis
Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus, ir jei Jums pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
kasos uždegimas, kurio simptomai gali būti pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas (dažnis yra „dažnas“ vaikams ir „nedažnas“ suaugusiems pacientams).
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti išbėrimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido tinimas arba staigus sunkumas kvėpuoti;
sunkios odos reakcijos, kurių simptomai gali būti odos išbėrimas, pūslės, karščiavimas ar opos burnoje;
sunkios infekcijos ar sepsis (potencialiai pavojingos gyvybei infekcijos tipas), kurių simptomai gali būti aukšta temperatūra, drebėjimas, šaltkrėtis, sumažėjusi šlapimo srovė ar sumišimas;
plaučių uždegimas, kurio simptomai gali būti dusulys ar nuolatinis kosulys.
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
sunki kepenų liga, kurios simptomai gali būti pageltusi oda ar akių baltymai, tamsesnis nei įprasta šlapimas, nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas arba pilvo skausmas.
Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu:
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
galvos skausmas;
viduriavimas, šleikštulys;
ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas), patvirtintas tyrimais;
plaukų išretėjimas.
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: buvo stebėta raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos), kepenų ir baltųjų kraujo ląstelių tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 2 skyrių) ir raumenų fermento (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimo atvejų;
lengvos alerginės reakcijos;
nerimo jutimas;
dilgčiojimas ir dygsėjimas, silpnumo pojūtis, tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas apatinėje nugaros dalyje ar kojoje (išialgija), rankų ir pirštų tirpimas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas arba skausmas (riešo kanalo sindromas);
širdies plakimo pojūtis;
padidėjęs kraujospūdis;
šleikštulys (vėmimas), dantų skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas;
bėrimas, spuogai;
sausgyslių, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų skausmas (griaučių raumenų skausmas);
dažnesnis nei įprastai noras šlapintis;
gausios mėnesinės;
skausmas;
energijos stygius ar silpnumas (astenija);
kūno masės mažėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (nesunki trombocitopenija);
sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija);
nagų sutrikimai, sunkios odos reakcijos;
potrauminis skausmas;
psoriazė;
burnos ar lūpų uždegimas;
nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje.
gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas).
Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
kepenų uždegimas ar pažeidimas.
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse.
Vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams
Aukščiau paminėtas šalutinis poveikis pasireiškia ir vaikams bei paaugliams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams.
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
kasos uždegimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti AUBAGIO
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir dėklo po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
AUBAGIO sudėtis
Veiklioji medžiaga yra teriflunomidas.
AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7 mg teriflunomido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 8000, indigokarminas (E132) ir geltonasis geležies oksidas (E172) (žr. 2 skyrių „AUBAGIO sudėtyje yra laktozės“).
AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 8000, indigokarminas (E132) (žr. 2 skyrių „AUBAGIO sudėtyje yra laktozės“).
AUBAGIO išvaizda ir kiekis pakuotėje
AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)
Plėvele dengtos tabletės yra nuo labai šviesios žalsvai-melsvai pilkos iki šviesiai žalsvos-mėlynos spalvos šešiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („7“) ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 28 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis lizdinėmis plokštelėmis.
AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)
Plėvele dengtos tabletės yra nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14“) ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra:
4, 28, 84 ir 98 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis lizdinėmis plokštelėmis;
Informacinė sistema gydytojams
