Terebyo 14mg plėvele dengtos tabletės N28×1 (dėkle)

Kas yra Terebyo

Terebyo sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.

Kam Terebyo vartojamas

Terebyo vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.

Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:

vaikščiojimo sunkumai;

regėjimo problemos;

pusiausvyros problemos.

Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti. Tai gali sukelti fizinį neįgalumą, galintį trukdyti kasdieninei veiklai.

Kaip Terebyo veikia

Terebyo padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS

Terebyo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija teriflunomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu po teriflunomido ar leflunomido pavartojimo buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslėtumas ir (arba) buvo atsiradę burnos opų;

• jei Jūsų kepenų funkcija labai sutrikusi;

• jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį;

• jeigu jus kamuoja rimtos problemos, veikiančios imuninę sistemą, pvz., įgytas imunodeficito sindromas (AIDS);

• jeigu yra turite rimtų problemų dėl kaulų čiulpų arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis;

• jeigu sergate sunkia infekcine liga;

• jeigu yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija ir būtinas gydymas dializėmis;

• jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Terebyo, jeigu:

• sergate kepenų ligomis ir (arba) vartojate daug alkoholio. Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų Jūsų kepenų veiklą. Jei tyrimo duomenys rodo kepenų problemas, gydytojas gali nutraukti gydymą Terebyo. Prašom perskaityti 4 skyrių;

• yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), nesvarbu, ar jis valdomas vaistais, ar ne. Terebyo gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Prašom perskaityti 4 skyrių;

• sergate infekcine liga. Prieš vartojant Terebyo, Jūsų gydytojas įsitikins, kad kraujyje yra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Terebyo mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jeigu manote, kad sergate bet kokia infekcine liga. Gydant teriflunomidu gali pasireikšti pūslelinės (herpes) viruso sukeltos infekcinės ligos, įskaitant burnos pūslelinę ar juostinę pūslelinę. Kai kuriais atvejais atsirado sunkių komplikacijų. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos simptomai, turite nedelsdami apie tai pasakyti gydytojui. Žr. 4 skyrių.

• Jums pasireiškė sunkios odos reakcijos;

• Jums pasireiškė kvėpavimo sutrikimo simptomų;

• jaučiate plaštakų ir pėdų silpnumą, tirpulį ir skausmą;

• ketinate skiepytis;

• kartu su Terebyo vartojate leflunomido;

• pereinate prie Terebyo vartojimo ar jį nutraukiate;

• jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti klaidingai nustatytas mažas kalcio kiekis.

Kvėpavimo sistemos reakcijos

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dusulys. Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Terebyo nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta. Anksčiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:

• teriflunomidu gydomiems pacientams buvo kasos uždegimo atvejų. Jeigu įtariamas kasos uždegimas, Jūsų vaiko gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.

Kiti vaistai ir Terebyo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• leflunomido, metotreksato ir kitų vaistųs, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais);

• rifampicino (vaisto, vartojamo tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti);

• karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino nuo epilepsijos;

• jonažolės preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos);

• repaglinido, pioglitazono, nateglinido arba roziglitazono nuo diabeto;

• daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano nuo vėžio;

• duloksetinonuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu;

• alosetrono sunkiam viduriavimui valdyti;

• teofilino nuo astmos;

• tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);

• varfarino, t. y. antikoagulianto, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo krešulių susiformavimo;

• geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);

• cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino infekcinėms ligoms gydyti;

• indometacino, ketoprofeno nuo skausmo ar uždegimo;

• furozemido nuo širdies ligos;

• cimetidino skrandžio rūgštingumui sumažinti;

• zidovudino nuo AIDS;

• rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino hipercholesterolemijai (dideliam cholesterolio kiekiui mažinti);

• sulfasalazino, kuriuo gydomos uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinis artritas;

• kolestiramino, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežuliui mažinti sergant kepenų liga;

• aktyvintosios anglies mažinti vaistų ar kitų medžiagų absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Terebyo, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama Terebyo, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika. Vaisingoms moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti draudžiama.

Jeigu Jūsų Terebyo vartojančiai dukrai prasideda mėnesinės, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.

Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo Terebyo nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo buvo pašalinta. Toks savaiminis veikliosios medžiagos šalinimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrų vaistųs, pagreitinančius Terebyo šalinimą iš organizmo.

Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos buvo pašalinta iš organizmo, taip pat reikia gydymą prižiūrinčio gydytojo patvirtinimo, kad Terebyo koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.

Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jei vartodama Terebyo arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite Terebyo vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją patikrinimui dėl nėštumo. Jei patikrinimo rezultatas patvirtina, kad esate nėščia, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad Terebyo greitai ir pakankamai būtų pašalintas iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.

Kontracepcija

Gydymo Terbyo metu ir baigus gydymą turite taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą. Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau taikykite veiksmingą kontracepcijos metodą.

• Jį taikykite tol, kol teriflunomido koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos – tai patikrins Jūsų gydytojas.

• Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio metodo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.

Nevartokite Terebyo, kol esate žindyvė, nes teriflunomidas išskiriamas į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Terebyo gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Terebyo sudėtyje yra laktozės

Terebyo sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Terebyo sudėtyje yra alura raudonojo AC (E129)

Alura raudonasis AC (E129) gali sukelti alerginių reakcijų.

Terebyo sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmė

Gydymą Terbyo prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg plėvele dengta tabletė per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems)

Dozė priklauso nuo kūno svorio:

• vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 40 kg: viena 14 mg tabletė per parą;

• vaikams, kurių kūno svoris yra 40 kg arba mažesnis: viena 7 mg tabletė per parą. Terebyo yra tiekiamas tik 14 mg plėvele dengtų tablečių pavidalu, todėl šios kategorijos pacientams gydytojas paskirs kito gamintojo vaistų.

Vaikams ir paaugliams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg, gydytojas nurodys dozę keisti į vieną 14 mg tabletę per parą.

Vartojimo būdas / metodas

Terebyo skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną Terebyo dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.

Tabletę turite nuryti nepažeistą užgeriant vandeniu.

Terebyo galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Terebyo dozę

Jei išgėrėte per daug Terebyo, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Terebyo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.

Nustojus vartoti Terebyo

Nenustokite vartoti Terebyo ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šio vaisto, galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Sunkus šalutinis poveikis

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus, ir jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kasos uždegimas, kurio simptomai gali būti pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas (dažnis yra „dažnas“ vaikų populiacijos pacientams ir „nedažnas“ suaugusiems pacientams).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti išbėrimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido tinimas arba staigus kvėpavimo pasunkėjimas;

• sunkios odos reakcijos, kurių simptomai gali būti odos išbėrimas, pūslėtumas, karščiavimas ar opos burnoje;

• sunkios infekcijos ar sepsis (potencialiai pavojingos gyvybei infekcijos tipas), kurių simptomai gali būti aukšta temperatūra, drebėjimas, šaltkrėtis, sumažėjusi šlapimo srovė ar sumišimas;

• plaučių uždegimas, kurio simptomai gali būti dusulys ar nuolatinis kosulys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki kepenų liga, kurios simptomai gali būti pageltusi oda ar akių baltymai, tamsesnis nei įprasta šlapimas, nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas arba pilvo skausmas.

Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;

• viduriavimas, šleikštulys;

• ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas), patvirtintas tyrimais;

• plaukų išretėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas, sinusitas, gerklės skausmas ir sunkumas ryjant, cistitas, virusinis gastroenteritas (skrandžio ir žarnyno uždegimas), , dantų infekcija, laringitas, grybelinė pėdų infekcinė liga;

• pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos, įskaitant burnos pūslelinę ir juostinę pūslelinę, pasireiškiant tokiems simptomams kaip pūslės, deginimas, niežėjimas, odos tirpimas ar skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies ar veido pusėje, kartu atsirandant ir kitų simptomų, tokių kaip karščiavimas ir silpnumas

• laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: buvo stebėta raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos), kepenų ir baltųjų kraujo ląstelių tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 2 skyrių) ir raumenų fermento (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimo atvejų;

• lengvos alerginės reakcijos;

• nerimo jutimas;

• dilgčiojimas ir dygsėjimas, silpnumo pojūtis, tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas apatinėje nugaros dalyje ar kojoje (išialgija), rankų ir pirštų tirpimas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas arba skausmas (riešo kanalo sindromas);

• širdies plakimo pojūtis;

• padidėjęs kraujospūdis;

• šleikštulys (vėmimas), dantų skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas;

• išbėrimas, spuogai;

• sausgyslių, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų skausmas (griaučių raumenų skausmas);

• dažnesnis nei įprastai noras šlapintis;

• gausios mėnesinės;

• skausmas;

• energijos stygius ar silpnumas (astenija);

• kūno masės mažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (nesunki trombocitopenija);

• sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija);

• nagų sutrikimai, sunkios odos reakcijos;

• potrauminis skausmas;

• psoriazė (odos liga);

• burnos ar lūpų uždegimas;

• nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje;

• gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kepenų uždegimas ar pažeidimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• plautinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse).

Vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams

Aukščiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka vaikams ir paaugliams. Toliau pateikta papildoma informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kasos uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Terebyo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra teriflunomidasas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.

• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), indigokarmino aliuminio kraplakas (E132), glicerolis, talkas, brilijantinio mėlynojo FCF aliuminio kraplakas (E133) ir alura raudonojo aliuminio kraplakas (E129).

Terebyo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Terebyo 14 mg yra mėlyna, abipus išgaubta, apvali (apytikriai 7 mm skersmens) plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta „14“.

Tabletės yra supakuotos OPA/aliuminio/PVC – aliuminio lizdinėse plokštelėse, kurios sudėtos į kartono dėžutes.

Pakuotės dydžiai

14, 28, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse. Lizdinės plokštelės įdėtos į dėklus: 14 (vienas dėklas po 14), 28 (vienas dėklas po 28), 84 (trys dėklai po 28), 98 (septyni dėklai po 14) plėvele dengtos tabletės.

10 x 1, 28 x 1, 84 x 1 plėvele dengtos tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas

Combino Pharm (Malta) Limited d.d.

60 Osam Industrijali Hal Far

3000 Hal Far, Birzebbuga

Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alee 1

Barleben

Vokietija

Hbm Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 01 Martin Žilinský

Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-25.

Kiti informacijos šaltiniai

Pakuotės lapelio ir paciento kortelės, kurioje pateikiama saugumo informacija, kopiją galite rasti pasinaudoję toliau nurodytu QR kodu. [Turi būti įtrauktas QR kodas]

Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį gaminį galite gauti nuskaitę QR kodą su išmaniuoju telefonu / įrenginiu įtrauktame pakuotės lapelyje.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.