Teriflunomide Accord 14mg plėvele dengtos tabletės N28

Kas yra Teriflunomide Zentiva

Teriflunomide Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.

Kam Teriflunomide Zentiva naudojamas

Teriflunomide Zentiva vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).

Kas yra išsėtinė sklerozė (IS)

IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.

Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:

sunku vaikščioti;

regėjimo problemų;

pusiausvyros problemų.

Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti. Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.

Kaip Teriflunomide Zentiva veikia

Teriflunomide Zentiva padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.

Teriflunomide Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija teriflunomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu po teriflunomido ar leflunomido pavartojimo buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) buvo atsiradę burnos opų;

• jei turite sunkių kepenų funkcijos problemų;

• jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį;

• jei turite rimtų problemų, veikiančių imuninę sistemą, pvz., įgytą (akvizitinį) imunodeficito sindromą (AIDS);

• jei turite rimtų problemų dėl kaulų čiulpų arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis;

• jei sergate sunkia infekcine liga;

• jei turite sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir būtinas gydymas dializėmis;

• jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Teriflunomide Zentiva, jeigu:

• yra problemų su kepenimis ir (arba) vartojate daug alkoholio. Gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų Jūsų kepenų funkciją. Jei tyrimo duomenys rodo kepenų problemas, gydytojas gali nutraukti gydymą Teriflunomide Zentiva. Žr. 4 skyrių;

• yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), nesvarbu, ar jis valdomas vaistais, ar ne. Šis vaistas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Žr. 4 skyrių;

• sergate infekcine liga. Prieš vartojant Teriflunomide Zentiva, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Teriflunomide Zentiva mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate bet kokia infekcine liga. Gydant teriflunomidu gali pasireikšti pūslelinės (herpes) viruso sukeltos infekcinės ligos, įskaitant burnos pūslelinę ar juostinę pūslelinę. Kai kuriais atvejais atsirado sunkių komplikacijų. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos simptomai, turite nedelsdami apie tai pasakyti gydytojui. Žr. 4 skyrių;

• Jums pasireiškė sunkios odos reakcijos;

• Jums pasireiškė kvėpavimo sutrikimo simptomų;

• jaučiate plaštakų ir pėdų silpnumą, užtirpimą ir skausmą;

• ketinate skiepytis;

• kartu su Teriflunomide Zentiva vartojate leflunomido;

• keičiate gydymą į Teriflunomide Zentiva ar nutraukiate gydymą Teriflunomide Zentiva ir pradedate vartoti kito vaisto;

• Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.

Kvėpavimo sistemos reakcijos

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dusulys. Gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Teriflunomide Zentiva nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta.

Anksčiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:

• teriflunomidu gydomiems pacientams buvo kasos uždegimo atvejų. Jeigu įtariamas kasos uždegimas, Jūsų vaiko gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.

Kiti vaistai ir Teriflunomide Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• leflunomido, metotreksato ir kitų vaistų, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais);

• rifampicino (vaisto tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti);

• karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino nuo epilepsijos;

• jonažolės preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos);

• repaglinido, pioglitazono, nateglinido arba rosiglitazono nuo diabeto;

• daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano nuo vėžio;

• duloksetino nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu;

• alosetrono sunkiam viduriavimui valdyti;

• teofilino nuo astmos;

• tizanidino (raumenis atpalaiduojančio preparato);

• varfarino, t. y. antikoagulianto, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo krešulių susiformavimo;

• geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);

• cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino infekcinėms ligoms gydyti;

• indometacino, ketoprofeno nuo skausmo ar uždegimo;

• furozemido nuo širdies ligos;

• cimetidino skrandžio rūgštingumui sumažinti;

• zidovudino nuo AIDS;

• rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino hipercholesterolemijai (dideliam cholesterolio kiekiui) gydyti;

• sulfasalazino, kuriuo gydomos uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinis artritas;

• kolestiramino, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežuliui mažinti sergant kepenų liga;

• aktyvintosios anglies, kuria mažinama vaistų ar kitų medžiagų absorbcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokit Teriflunomide Zentiva, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama Teriflunomide Zentiva, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika. Vaisingoms moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu Jūsų dukrai vartojant Teriflunomide Zentiva prasideda menstruacijos, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.

Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo Teriflunomide Zentiva nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino. Toks savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrų vaistų, pagreitinančius Teriflunomide Zentiva šalinimą iš organizmo. Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad Teriflunomide Zentiva koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.

Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jei vartodama Teriflunomide Zentiva arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite Teriflunomide Zentiva vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad patvirtintų nėštumą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad greitai ir pakankamai pašalintų Teriflunomide Zentiva iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.

Kontracepcija

Gydymo Teriflunomide Zentiva metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.

• Jį taikykite tol, kol Teriflunomide Zentiva koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos – tai patikrins Jūsų gydytojas.

• Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.

Nevartokite Teriflunomide Zentiva žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Teriflunomide Zentiva gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Teriflunomide Zentiva sudėtyje yra laktozės

Teriflunomide Zentiva sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Teriflunomide Zentiva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydymą Teriflunomide Zentiva prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg tabletė per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems)

Dozė priklauso nuo kūno svorio:

• vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg: viena 14 mg tabletė per parą;

• vaikams, kurių kūno svoris yra 40 kg arba mažesnis: 7 mg teriflunomido per parą.

Teriflunomide Zentiva 14 mg plėvele dengtos tabletės nėra tinkamos vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg.

Rinkoje yra kitų mažesnio stiprumo vaistų (7 mg plėvele dengtų tablečių), kurių sudėtyje yra teriflunomido.

Vaikams ir paaugliams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis nei 40 kg, gydytojas nurodys vartojamą dozę reikia pakeisti į 14 mg vieną kartą per parą.

Vaikams ir paaugliams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis nei 40 kg, gydytojas nurodys dozę pakeisti į vieną 14 mg tabletę per parą.

Vartojimo būdas/ metodas

Teriflunomide Zentiva skirtas vartoti per burną.

Vartojama po vieną Teriflunomide Zentiva dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.

Teriflunomide Zentiva galite vartoti su maistu ar be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Teriflunomide Zentiva dozę

Jei išgėrėte per daug Teriflunomide Zentiva, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Teriflunomide Zentiva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.

Nustojus vartoti Teriflunomide Zentiva

Nenustokite vartoti Teriflunomide Zentiva ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti žemiau išvardintas šalutinis poveikis.

Sunkus šalutinis poveikis

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus, ir jei Jums pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kasos uždegimas, kurio simptomai gali būti pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas (dažnis yra „dažnas“ vaikams ir „nedažnas“ suaugusiems pacientams).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti išbėrimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido tinimas arba staigus sunkumas kvėpuoti;

• sunkios odos reakcijos, kurių simptomai gali būti odos išbėrimas, pūslės, karščiavimas ar opos burnoje;

• sunkios infekcijos ar sepsis (potencialiai pavojingos gyvybei infekcijos tipas), kurių simptomai gali būti aukšta temperatūra, drebėjimas, šaltkrėtis, sumažėjusi šlapimo srovė ar sumišimas;

• plaučių uždegimas, kurio simptomai gali būti dusulys ar nuolatinis kosulys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki kepenų liga, kurios simptomai gali būti pageltusi oda ar akių baltymai, tamsesnis nei įprasta šlapimas, nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas arba pilvo skausmas.

Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;

• viduriavimas, šleikštulys;

• ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas), patvirtintas tyrimais;

• plaukų išretėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas, sinusitas, gerklės skausmas ir sunkumas ryjant, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas), virusinis gastroenteritas, dantų infekcija, laringitas, grybelinė pėdų infekcinė liga;

• pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos, įskaitant burnos pūslelinę ir juostinę pūslelinę, pasireiškiant tokiems simptomams kaip pūslės, deginimas, niežėjimas, odos tirpimas ar skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies ar veido pusėje, kartu atsirandant ir kitų simptomų, tokių kaip karščiavimas ir silpnumas;

• laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: buvo stebėta raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos), kepenų ir baltųjų kraujo ląstelių tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 2 skyrių) ir raumenų fermento (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimo atvejų;

• lengvos alerginės reakcijos;

• nerimo jutimas;

• dilgčiojimas ir dygsėjimas, silpnumo pojūtis, tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas apatinėje nugaros dalyje ar kojoje (išialgija), rankų ir pirštų tirpimas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas arba skausmas (riešo kanalo sindromas);

• širdies plakimo pojūtis;

• padidėjęs kraujospūdis;

• šleikštulys (vėmimas), dantų skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas;

• išbėrimas, spuogai;

• sausgyslių, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų skausmas (griaučių raumenų skausmas);

• dažnesnis nei įprastai noras šlapintis;

• gausios mėnesinės;

• skausmas;

• energijos stygius ar silpnumas (astenija);

• kūno masės mažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (nesunki trombocitopenija);

• sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija);

• nagų sutrikimai, sunkios odos reakcijos;

• potrauminis skausmas;

• psoriazė (odos liga);

• burnos ar lūpų uždegimas;

• nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje.

• gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kepenų uždegimas ar pažeidimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• plautinė hipertenzija.

Šalutinis poveikis vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams

Pirmiau paminėtas šalutinis poveikis pasireiškia ir vaikams bei paaugliams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kasos uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Teriflunomide Zentiva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra teriflunomidas. Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, kalcio karbonatas, triacetinas, indigokarminas (E132).

Teriflunomide Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Teriflunomide Zentiva 14 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra apvalios formos, mėlynos, 7 mm skersmens ir vienoje pusėje yra žyma „C14“.

Pakuotės dydis: 14, 28, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi 78

220 Hafnarfjoerdur

Islandija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Čekija, Danija, Islandija, Kroatija, Norvegija, Švedija, Vokietija: Teriflunomid Zentiva

Estija, Italija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Prancūzija, Slovakija, Vengrija: Teriflunomide Zentiva

Ispanija, Portugalija, Rumunija: Teriflunomida Zentiva

Bulgarija:Терифлуномид Зентива

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.