Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
risankizumabas (risankizumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi
- Kaip vartoti Skyrizi
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Skyrizi
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Vartojimo instrukcija
- Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas
Skyrizi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risankizumabo. Skyrizi skirtas gydyti toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms:
- plokštelinei psoriazei
- psoriaziniam artritui
Kaip Skyrizi veikia
Šis vaistas veikia organizme stabdydamas uždegimą sukeliantį baltymą, vadinamą „IL-23“.
Plokštelinė psoriazė
Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, gydymui. Skyrizi mažina uždegimą ir dėl to gali padėti sumažinti plokštelinės psoriazės simptomus, tokius kaip deginimas, niežėjimas, skausmas, paraudimas ir pleiskanojimas.
Psoriazinis artritas
Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių psoriaziniu artritu, gydymui. Psoriazinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą ir psoriazę. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums gali būti skirti kiti vaistai. Jei šie vaistai neveikia pakankamai gerai, Jums bus skirtas Skyrizi, kurį vartosite vieną ar derinyje su kitais vaistais psoriaziniam artritui gydyti.
Skyrizi mažina uždegimą ir dėl to gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, stuburo skausmą ir sustingimą, psoriazinį odos išbėrimą, psoriazinį nagų pažeidimą, bei gali sulėtinti kaulo ir kremzlės pažeidimą sąnariuose. Šis poveikis gali palengvinti Jūsų kasdienę veiklą, sumažinti nuovargį ir pagerinti gyvenimo kokybę.
- Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi
Skyrizi vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija risankizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu Jums yra infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę, kuri, gydytojo manymu, yra reikšminga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ir vartojant Skyrizi:
- jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jums yra atsinaujinanti infekcija;
- jeigu sergate tuberkulioze (TB);
- jeigu Jus neseniai skiepijo arba planuoja skiepyti vakcina. Vartojant Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.
Svarbu užsirašyti Skyrizi serijos numerį.
Kaskart, kai gaunate naują Skyrizi pakuotę, pasižymėkite datą ir serijos numerį (kuris nurodytas ant pakuotės po „Lot“) ir laikykite šią informaciją saugioje vietoje.
Alerginės reakcijos
Pasakykite gydytojui arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartodami Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:
- sunkumas kvėpuoti ar ryti;
- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas;
- sunkus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu ar iškiliais gumbais.
Vaikams ir paaugliams
Skyrizi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Skyrizi šioje amžiaus grupėje netirtas.
Kiti vaistai ir Skyrizi
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
- jeigu neseniai buvote skiepytas ar turite būti skiepijamas. Kol esate gydomas Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.
Jeigu abejojate, prieš vartojimą ar vartodami Skyrizi pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, nes nėra žinoma, kaip šis vaistas paveiks kūdikį.
Jei esate vaisinga moteris, vartodama šį vaistą ir bent 21 savaitę po paskutinės Skyrizi dozės turite taikyti kontracepciją.
Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad Skyrizi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Skyrizi sudėtyje yra natrio
Šio vaisto užpildytame švirkštiklyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Skyrizi
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas vartojamas po oda, suleidžiant injekciją (atliekant taip vadinamą poodinę injekciją).
Kiek Skyrizi vartoti
Kiekviena dozė yra 150 mg, leidžiama kaip viena injekcija. Po pirmosios dozės, praėjus 4 savaitėms bus suleista kita dozė, o vėliau bus leidžiama kas 12 savaičių.
Jūs ir Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas nuspręsite, ar galite sau susileisti šį vaistą. Nesileiskite šio vaisto pats, nebent gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jus išmokė tai daryti. Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai apmokytas globėjas.
Prieš leisdamiesi patys Skyrizi, perskaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Vartojimo instrukcija“.
Ką daryti pavartojus per didelę Skyrizi dozę?
Jeigu pavartojote daugiau Skyrizi, nei turėjote, arba suvartojote dozę anksčiau, nei buvo paskirta, pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Skyrizi
Jeigu pamiršote pavartoti Skyrizi, susileiskite dozę iškart, kai prisiminsite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Nustojus vartoti Skyrizi
Nenustokite vartoti Skyrizi prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, gali vėl pasireikšti Jūsų ligos simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Nedelsiant pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia sunkios infekcijos simptomai, pvz.:
- karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, naktinis prakaitavimas;
- nuovargio jausmas ar dusulys, nepraeinantis kosulys;
- šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
Gydytojas nuspręs, ar galite toliau vartoti Skyrizi.
Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomai – gerklės skausmas ir nosies užgulimas.
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:
- nuovargio jausmas;
- odos grybelinės infekcijos;
- reakcijos injekcijos vietoje (tokios kaip paraudimas ar skausmas);
- niežulys;
- galvos skausmas;
- išbėrimas.
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:
- maži raudoni iškilūs gumbeliai odoje;
- dilgėlinė (urtikarija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Skyrizi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant švirkštiklio etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jei reikia, užpildytą švirkštiklį gamintojo dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, galima iki 24 valandų laikyti išėmus iš šaldytuvo (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Jei skystis drumstas ar jame yra dribsnių ar didelių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Skyrizi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra risankizumabas. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra 150 mg risankizumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Skyrizi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skyrizi yra skaidrus ir bespalvis arba geltonas skystis užpildytame švirkštiklyje. Skystyje gali būti mažų baltų ar skaidrių dalelių.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis.
Registruotojas ir gamintojas
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel.: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Išsami ir atnaujinta informacija apie šį vaistą pateikiama išmaniuoju telefonu nuskenavus QR kodą, esantį žemiau arba ant išorinės dėžutės. Tą pačią informaciją galima rasti internete adresu: www.skyrizi.eu
Bus įtrauktas QR kodas
Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją , ar <įgarsintą>, kreipkitės į registruotoją.
Informacinė sistema gydytojams
