Skyrizi 150mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1

Skyrizi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risankizumabo. Skyrizi skirtas gydyti toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms:

• plokštelinei psoriazei
• psoriaziniam artritui

Kaip Skyrizi veikia

Šis vaistas veikia organizme stabdydamas uždegimą sukeliantį baltymą, vadinamą „IL-23“.

Plokštelinė psoriazė

Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, gydymui. Skyrizi mažina uždegimą ir dėl to gali padėti sumažinti plokštelinės psoriazės simptomus, tokius kaip deginimas, niežėjimas, skausmas, paraudimas ir pleiskanojimas.

Psoriazinis artritas

Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių psoriaziniu artritu, gydymui. Psoriazinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą ir psoriazę. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums gali būti skirti kiti vaistai. Jei šie vaistai neveikia pakankamai gerai, Jums bus skirtas Skyrizi, kurį vartosite vieną ar derinyje su kitais vaistais psoriaziniam artritui gydyti.

Skyrizi mažina uždegimą ir dėl to gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, stuburo skausmą ir sustingimą, psoriazinį odos išbėrimą, psoriazinį nagų pažeidimą, bei gali sulėtinti kaulo ir kremzlės pažeidimą sąnariuose. Šis poveikis gali palengvinti Jūsų kasdienę veiklą, sumažinti nuovargį ir pagerinti gyvenimo kokybę.

Skyrizi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija risankizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu Jums yra infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę, kuri, gydytojo manymu, yra reikšminga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ir vartojant Skyrizi:

• jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jums yra atsinaujinanti infekcija;
• jeigu sergate tuberkulioze (TB);
• jeigu Jus neseniai skiepijo arba planuoja skiepyti vakcina. Vartojant Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.

Svarbu užsirašyti Skyrizi serijos numerį.

Kaskart, kai gaunate naują Skyrizi pakuotę, pasižymėkite datą ir serijos numerį (kuris nurodytas ant pakuotės po „Lot“) ir laikykite šią informaciją saugioje vietoje.

Sunkios alerginės reakcijos

Skyrizi gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant sunkias alergines reakcijas (anafilaksiją). Pasakykite gydytojui arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartodami Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:

• sunkumas kvėpuoti ar ryti;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas;
• žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti svaigulį ir galvos sukimąsi;
• sunkus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu ar iškiliais gumbais.

Vaikams ir paaugliams

Skyrizi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Skyrizi šioje amžiaus grupėje netirtas.

Kiti vaistai ir Skyrizi

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:

• jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
• jeigu neseniai buvote skiepytas ar turite būti skiepijamas. Kol esate gydomas Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.

Jeigu abejojate, prieš vartojimą ar vartodami Skyrizi pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, nes nėra žinoma, kaip šis vaistas paveiks kūdikį.

Jei esate vaisinga moteris, vartodama šį vaistą ir bent 21 savaitę po paskutinės Skyrizi dozės turite taikyti kontracepciją.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Skyrizi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Skyrizi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto užpildytame švirkštiklyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas po oda, suleidžiant injekciją (atliekant taip vadinamą poodinę injekciją).

Kiek Skyrizi vartoti

Kiekviena dozė yra 150 mg, leidžiama kaip viena injekcija. Po pirmosios dozės, praėjus 4 savaitėms bus suleista kita dozė, o vėliau bus leidžiama kas 12 savaičių.

Jūs ir Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas nuspręsite, ar galite sau susileisti šį vaistą. Nesileiskite šio vaisto pats, nebent gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jus išmokė tai daryti. Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai apmokytas globėjas.

Prieš leisdamiesi patys Skyrizi, perskaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Vartojimo instrukcija“.

Ką daryti pavartojus per didelę Skyrizi dozę?

Jeigu pavartojote daugiau Skyrizi, nei turėjote, arba suvartojote dozę anksčiau, nei buvo paskirta, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Skyrizi

Jeigu pamiršote pavartoti Skyrizi, susileiskite dozę iškart, kai prisiminsite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Skyrizi

Nenustokite vartoti Skyrizi prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, gali vėl pasireikšti Jūsų ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Alerginės reakcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

Skyrizi vartojantiems asmenims sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija) pasitaiko retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Požymiai apima:

• sunkumą kvėpuoti ar ryti;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimą;
• žemą kraujospūdį, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar galvos sukimąsi.

Nedelsiant pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia toliau išvardyti simptomai.

Sunkios infekcijos simptomai, pvz.:

• karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, naktinis prakaitavimas;
• nuovargio jausmas ar dusulys, nepraeinantis kosulys;
• šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.

Gydytojas nuspręs, ar galite toliau vartoti Skyrizi.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomai – gerklės skausmas ir nosies užgulimas.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• nuovargio jausmas;
• odos grybelinės infekcijos;
• reakcijos injekcijos vietoje (tokios kaip paraudimas ar skausmas);
• niežulys;
• galvos skausmas;
• išbėrimas;
• egzema.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• maži raudoni iškilūs gumbeliai odoje;
• dilgėlinė (urtikarija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei reikia, užpildytą švirkštiklį gamintojo dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, galima iki 24 valandų laikyti išėmus iš šaldytuvo (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).

Jei skystis drumstas ar jame yra dribsnių ar didelių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.