Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
IMULDOSA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
ustekinumabas (ustekinumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šis pakuotės lapelis skirtas vaistą vartojančiam asmeniui. Prašome įdėmiai perskaityti šį pakuotės lapelį, jeigu esate vaiko tėvas ar globėjas, kuris vaikui suleis IMULDOSA.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra IMULDOSA ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant IMULDOSA
- Kaip vartoti IMULDOSA
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti IMULDOSA
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra IMULDOSA ir kam jis vartojamas
Kas yra IMULDOSA
IMULDOSA sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūniai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir specifiškai prie jų prisijungia.
IMULDOSA priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Šie vaistai veikia silpnindami dalį imuninės sistemos.
Kam vartojama IMULDOSA
IMULDOSA vartojamas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
- plokštelinei žvynelinei – suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams;
- psoriaziniam artritui – suaugusiesiems;
- vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai – suaugusiesiems ir mažiausiai 40 kg sveriantiems vaikams.
Plokštelinė žvynelinė
Plokštelinė žvynelinė yra odos būklė, sukelianti uždegimą ir pažeidžianti odą ir nagus. IMULDOSA mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus.
IMULDOSA vartojama gydyti suaugusius, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali vartoti ciklosporino, metotreksato arba fototerapijos, ar jei toks gydymas nepadeda.
IMULDOSA vartojamas 6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali toleruoti fototerapijos ar kito sisteminio gydymo, ar kai šie gydymo metodai yra neveiksmingi.
Psoriazinis artritas
Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai būna kartu su žvyneline. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums bus paskirti kitokie vaistai. Jeigu Jūsų organizmo reakcija į šiuos vaistus bus nepakankamai gera, Jums gali būti paskirtas IMULDOSA, siekiant:
- sumažinti Jūsų ligos požymius ir simptomus;
- pagerinti Jūsų fizinę funkciją;
- sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą.
Krono liga
Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga. Jeigu sergate Krono liga, Jums pirmiausiai skirs kitų vaistų. Jeigu Jūsų atsakas į šiuos vaistus nebus pakankamai geras arba Jūs jų netoleruosite, Jūsų ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums gali būti paskirtas IMULDOSA.
2. Kas žinotina prieš vartojant IMULDOSA
IMULDOSA vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija ustekinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate aktyvia infekcine liga ir gydytojas mano, kad ji yra svarbi.
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti IMULDOSA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti IMULDOSA pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Kiekvieną kartą prieš vartojant vaistą, gydytojas patikrins Jūsų sveikatą. Kiekvieną kartą prieš vartojant vaistą būtinai pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu neseniai bendravote su kokiu nors žmogumi, kuris gali sirgti tuberkulioze. Jūsų gydytojas ištirs Jus ir atliks tuberkuliozės mėginį prieš paskirdamas Jums IMULDOSA. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra tuberkuliozės rizika, Jums gali būti paskirti vaistai tuberkuliozei gydyti.
Stebėkite, ar neatsiranda sunkių šalutinių poveikių
IMULDOSA gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas. Vartodami IMULDOSA turite stebėti, ar neatsiranda tam tikrų ligos požymių. Žr. 4 skyriaus dalį „Sunkūs šalutiniai poveikiai“, kur pateikiamas pilnas šių šalutinių poveikių sąrašas.
Prieš pradėdami vartoti IMULDOSA, pasakykite gydytojui:
- Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija vartojant IMULDOSA. Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo.
- Jei kada nors sirgote kokiu nors vėžiu – tai dėl to, kad imunosupresantai, pavyzdžiui, IMULDOSA, susilpnina imuninę sistemą. Dėl to gali padidėti vėžio rizika.
- Jeigu kada nors vartojote kitų biologinių vaistų (vaistų, pagamintų iš biologinės kilmės medžiagos ir vartojamų injekcijos forma) psoriazei gydyti – gali būti didesnė vėžio rizika.
- Jeigu sergate arba neseniai sirgote infekcine liga.
- Jeigu Jums atsirado bet kokių naujų arba besikeičiančių pažeidimų žvynelinės paveiktos ar sveikos odos srityse.
- Jei Jums taikomas bet kuris kitoks žvynelinės ir (arba) psoriazinio artrito gydymas – toks, kaip kiti imunosupresantai ar fototerapija (kai Jūsų kūnas gydomas tam tikra ultravioletinių (UV) spindulių rūšimi). Šie gydymo būdai kartu vartojant IMULDOSA taip pat gali susilpninti imuninės sistemos dalį. Šių gydymo būdų taikymas vienu metu nebuvo tirtas. Vis dėlto gali būti, kad juos taikant kartu gali padidėti su susilpnėjusia imunine sistema susijusių ligų pavojus.
- Jeigu Jums taikomos ar buvo taikytos injekcijos alergijai gydyti – nežinoma, ar IMULDOSA gali jas paveikti.
- Jei esate 65 metų amžiaus ar vyresnis – Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti IMULDOSA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydymo ustekinumabu metu kai kuriems pacientams pasireiškė į vilkligę panašių reakcijų, įskaitant odos vilkligę ar į vilkligę panašų sindromą. Jeigu Jums saulės veikiamose odos vietose arba kartu su sąnarių skausmais pasireiškė raudonas, iškilęs, žvynuotas (pleiskanojantis) išbėrimas, kartais su tamsesniais kraštais, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Širdies priepuolis ir insultas
Tyrimo su psoriaze sergančiais pacientais, kurie buvo gydyti ustekinumabu, metu buvo pastebėtas širdies priepuolio ir insulto pasireiškimas. Gydytojas Jus reguliariai tikrins dėl širdies ligos ir insulto rizikos veiksnių, siekdamas užtikrinti, kad jie būtų tinkamai gydomi. Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė krūtinės skausmas, silpnumas ar neįprastas pojūtis vienoje kūno pusėje, veido suglebimas arba kalbos ar regėjimo sutrikimai.
Vaikams ir paaugliams
IMULDOSA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, mažiau kaip 40 kg sveriantiems Krono liga sergantiems vaikams arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Kiti vaistai, vakcinos ir IMULDOSA
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
- Jeigu neseniai skiepijotės arba būsite skiepijamas. Vartojant IMULDOSA, turi būti neskiepijama kai kuriomis vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).
- Jeigu IMULDOSA vartojote nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG vakcina (skirta apsaugoti nuo tuberkuliozės), pasakykite kūdikio gydytojui apie gydymą IMULDOSA. Jei nėštumo metu vartojote IMULDOSA, Jūsų kūdikio nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis pirmus dvylika mėnesių po gimimo, nebent Jūsų kūdikio gydytojas rekomenduoja daryti kitaip.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Didesnės įgimtų formavimosi ydų rizikos kūdikiams, kurie gimdoje buvo paveikti IMULDOSA, stebėta nebuvo. Tačiau IMULDOSA vartojimo patirties nėščioms moterims yra nedaug. Todėl nėštumo metu reikia vengti vartoti IMULDOSA.
- Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patars vengti nėštumo ir naudoti tinkamą kontracepcijos metodą vartojant IMULDOSA ir bent 15 savaičių po gydymo IMULDOSA pabaigos.
- IMULDOSA gali prasiskverbti per placentą ir paveikti negimusį kūdikį. Jei nėštumo metu vartojote IMULDOSA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė infekcijos rizika.
- Prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina, svarbu pasakyti kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote IMULDOSA. Jei nėštumo metu vartojote IMULDOSA, pirmus dvylika mėnesių po gimimo Jūsų kūdikio nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis, tokiomis kaip BCG vakcina (skirta apsaugoti nuo tuberkuliozės), nebent kūdikio gydytojas rekomenduoja elgtis kitaip.
- Labai mažais kiekiais ustekinumabo gali patekti į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindysite, ar vartosite IMULDOSA. Žindyti ir kartu vartoti IMULDOSA negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
IMULDOSA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
IMULDOSA sudėtyje yra polisorbato 80
Kiekviename IMULDOSA dozavimo vienete yra 0,02 mg polisorbato 80 (E433), tai atitinka 0,04 mg/ml.
Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti IMULDOSA
IMULDOSA reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi būklių, kurioms skiriama IMULDOSA, gydymo patirties.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Būtinai aptarkite su gydytoju, kada turite leisti vaistą ir kada turite lankytis pas gydytoją.
Kiek IMULDOSA leisti
Gydytojas nuspręs, kokios IMULDOSA dozės Jums reikia ir kiek laiko reikės vartoti šį vaistą.
18 metų ar vyresniems suaugusiesiems Žvynelinė ar psoriazinis artritas
- Rekomenduojama pradinė dozė yra 45 mg IMULDOSA. Pacientai, kurie sveria daugiau kaip 100 kilogramų (kg), vietoj 45 mg gali pradėti nuo 90 mg dozės.
- Kitą dozę reikia leisti praėjus 4 savaitėms po pradinės dozės, vėliau vaistą reikia leisti kas 12 savaičių. Toliau paprastai vartojamos tokios pat dozės, kaip pradinė dozė.
Krono liga
- Gydymo metu pirmąją maždaug 6 mg/kg IMULDOSA dozę Jūsų gydytojas Jums sulašins į rankoje esančią veną (intraveninė infuzija). Po pradinės dozės kitą 90 mg IMULDOSA dozę kaip injekciją po oda (poodinę) gausite po 8 savaičių, po to kas 12 savaičių.
- Kai kuriems pacientams po pirmosios injekcijos po oda 90 mg IMULDOSA gali būti duodama kas 8 savaites. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite gauti kitą dozę.
6 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams Žvynelinė
- Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, įskaitant tinkamą IMULDOSA kiekį (tūrį), kurį suleidus gaunama tiksli dozė. Jums tinkama dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio vartojant kiekvieną dozę.
- Jeigu vaikui reikalinga mažesnė nei 45 mg dozė, yra tiekiamas 45 mg flakonas.
- Jeigu Jūs sveriate mažiau nei 60 kg, IMULDOSA dozavimo formos, skirtos vaikams, sveriantiems mažiau kaip 60 kg, nėra, todėl reikia vartoti kitus ustekinumabo preparatus
- Jeigu Jūs sveriate nuo 60 kg iki 100 kg, rekomenduojama IMULDOSA dozė yra 45 mg.
- Jeigu Jūs sveriate daugiau nei 100 kg, rekomenduojama IMULDOSA dozė yra 90 mg.
- Po pradinės dozės, kita dozė Jums bus suleista po 4 savaičių, ir po to - kas 12 savaičių.
Vaikai, sveriantys mažiausiai 40 kg
Krono liga
- Gydymo metu pirmąją maždaug 6 mg/kg IMULDOSA dozę Jūsų gydytojas Jums sulašins į rankoje esančią veną (intraveninė infuzija). Po pradinės dozės kitą 90 mg IMULDOSA dozę kaip injekciją po oda (poodinę) gausite po 8 savaičių, o po to kas 12 savaičių.
- Kai kuriems pacientams po pirmosios injekcijos po oda 90 mg IMULDOSA gali būti leidžiamas kas 8 savaites. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite vartoti kitą dozę.
Kaip vartoti IMULDOSA
- IMULDOSA leidžiamas po oda. Jūsų gydymo pradžioje IMULDOSA gali suleisti gydytojas arba slaugytojos.
- Vis dėlto kartu su gydytoju galite nuspręsti, ar galite IMULDOSA susileisti pats. Tokiu atveju turėsite išmokti, kaip sau susileisti IMULDOSA.
- Informaciją kaip suleisti IMULDOSA žr. skyriuje „Vartojimo instrukcija“ pakuotės lapelio pabaigoje.
Jeigu kyla kokių nors klausimų, kaip pačiam susileisti IMULDOSA, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę IMULDOSA dozę?
Jeigu suvartojote arba Jums buvo suleista per daug IMULDOSA, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visada turėkite su savimi vaisto išorinę kartono dėžutę, net jeigu ji tuščia.
Pamiršus pavartoti IMULDOSA
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti IMULDOSA
IMULDOSA vartojimą nutraukti nėra pavojinga. Vis dėlto, jei nustosite vartoti, gali atsinaujinti simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkūs šalutiniai poveikiai
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, kuriam gali prireikti skubaus gydymo.
Alerginės reakcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją pagalbą, jei pastebėsite bet kokį iš toliau nurodytų požymių.
- Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija) vartojantiems IMULDOSA būna retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Tarp jų požymių būna:
- Pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas.
- Žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar svaigulį.
- Veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas.
- Tarp dažnų alerginės reakcijos požymių yra odos išbėrimas ir dilgėlinė (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Buvo pranešimų apie ustekinumabą vartojusiems pacientams retais atvejais pasireiškusią alerginę plaučių reakciją ir plaučių uždegimą. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado tokie simptomai, kaip kosulys, dusulys ir karščiavimas.
Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali nuspręsti daugiau Jums IMULDOSA neskirti.
Infekcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių.
- Nosies ir gerklės infekcinės ligos arba peršalimas pasireiškia dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
- Krūtinės infekcijos yra nedažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
- Poodinio audinio uždegimas (celiulitas) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
- Juostinė pūslelinė (skausmingo išbėrimo su pūslelėmis rūšis) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
IMULDOSA gali mažinti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcijomis. Kai kurios infekcijos gali pasunkėti ir gali apimti virusų, grybelių, bakterijų (įskaitant tuberkuliozę) arba parazitų sukeltas infekcijas, įskaitant infekcijas, kurios dažniausiai pasireiškia žmonėms, kurių susilpnėjusi imuninė sistema (oportunistinės infekcijos). Buvo pranešimų apie ustekinumabu gydytiems pacientams pasireiškusias oportunistines galvos smegenų infekcijas (encefalitą, meningitą), plaučių infekcijas ir akių infekcijas.
Vartodami IMULDOSA stebėkite, ar neatsiranda infekcijos požymiai, tokie kaip:
- karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis, svorio kritimas;
- nuovargis ar kvėpavimo pasunkėjimas; nepraeinantis kosulys;
- šilta, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis;
- deginimo pojūtis šlapinantis;
- viduriavimas;
- regėjimo sutrikimas arba regėjimo praradimas;
- galvos skausmas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas arba minčių susipainiojimas.
Tuoj pat pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių infekcijos požymių. Tai gali būti infekcijų, tokių kaip krūtinės infekcijos, odos infekcijos, juostinė pūslelinė arba oportunistinės infekcijos, kurios gali sukelti sunkias komplikacijas, požymiai. Pasakykite gydytojui, jeigu esate užsikrėtę infekcija, kuri neišnyks arba pasikartoja. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs neturite vartoti IMULDOSA, kol nepraėjo infekcija. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra atvirų žaizdų ar opų, nes jos gali infekuotis.
Odos lupimasis – didelių kūno plotų odos raudonio ir lupimosi padidėjimas gali būti eritroderminės žvynelinės arba eksfoliacinio dermatito, kurie yra sunkios odos būklės, simptomai. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių požymių, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
Kiti šalutiniai poveikiai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Viduriavimas.
- Pykinimas.
- Vėmimas.
- Nuovargis.
- Apsvaigimo pojūtis.
- Galvos skausmas.
- Niežėjimas (niežulys).
- Nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas.
- Gerklės skausmas.
- Injekcijos vietos paraudimas ir skausmas.
- Sinusų infekcija.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Dantų infekcijos.
- Grybelinė makšties infekcija.
- Depresija.
- Užsikimšusi arba užgulta nosis.
- Kraujavimas, sumušimai (mėlynės), sukietėjimas, patinimas ir niežulys injekcijos vietoje.
- Silpnumas.
- Nusileidęs vokas ir sudribę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius arba Belo paralyžius), kuris paprastai būna laikinas.
- Žvynelinės pokyčiai, pasireiškiantys paraudimu ir naujomis mažomis, geltonomis ar baltomis odos pūslelėmis, kurios kartais pasireiškia kartu su karščiavimu (pustulinė žvynelinė).
- Odos lupimasis sluoksniais (odos eksfoliacija).
- Aknė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Didelių kūno plotų odos raudonis ir lupimasis, kurie gali būti niežtintys ar skausmingi (eksfoliacinis dermatitas). Panašūs simptomai kartais išsivysto kaip natūralus žvynelinės simptomų pokytis (eritroderminė žvynelinė).
- Smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, galintis sukelti odos išbėrimą smulkiais raudonais ar violetiniais gumbais, su karščiavimu ar sąnarių skausmu (vaskulitas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Odos pūslės, kurios gali būti raudonos, niežtinčios ir skausmingos (pūslinis pemfigoidas).
- Odos vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (saulės veikiamose odos vietose arba kartu su sąnarių skausmais pasireiškiantis raudonas, iškilęs, žvynuotas (pleiskanojantis) išbėrimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti IMULDOSA
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
- Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Jei reikia, atskiri IMULDOSA užpildyti švirkštai taip pat gali būti laikomi kambario temperatūroje iki 30 °C ilgiausiai iki 30 dienų gamintojo dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos. Ant išorinės dėžutės tam skirtoje vietoje užrašykite datą, kada užpildytą švirkštą pirmą kartą išėmėte iš šaldytuvo ir išmetimo datą. Išmetimo data negali būti vėlesnė, nei ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas. Jeigu švirkštas jau buvo laikytas kambario temperatūroje (iki 30 °C), jo negalima atgal dėti į šaldytuvą. Užpildytą švirkštą reikia išmesti, jeigu kambario temperatūroje laikomas švirkštas nėra panaudojamas per 30 dienų arba iki ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko pabaigos, priklausomai nuo to, kuris laikas yra ankstesnis.
- IMULDOSA užpildytų švirkštų kratyti negalima. Ilgą laiką stipriai kratant, vaistas gali sugesti.
Šio vaisto vartoti negalima
- Jeigu pasibaigęs ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytas tinkamumo laikas. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Jeigu pakitusi tirpalo spalva, tirpalas drumstas arba jame yra svetimkūnių (žr. 6 skyriaus dalyje „IMULDOSA išvaizda ir kiekis pakuotėje“).
- Jeigu žinote, kad tirpalas buvo, arba manote, kad galėjo būti karštoje arba labai šaltoje aplinkoje (pvz., atsitiktinai buvo užšaldytas arba kaitinamas).
- Jeigu vaistas buvo stipriai kratomas.
IMULDOSA vartojamas tik vieną kartą. Švirkšte likusį nesuvartotą vaistą reikia išmesti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
IMULDOSA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ustekinumabas. Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml yra 45 mg ustekinumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas, polisorbatas 80 (E433), sacharozė ir injekcinis vanduo.
IMULDOSA išvaizda ir kiekis pakuotėje
IMULDOSA yra bespalvis ar gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek opalinis tirpalas. Viena vienkartinė vaisto dozė yra 1 ml talpos užpildytame stiklo švirkšte, kartono dėžutėje. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 45 mg ustekinumabo.
Registruotojas
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Ispanija
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice
Lenkija
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
