RINVOQ 45mg pailginto atpalaidavimo tabletės N28

RINVOQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos upadacitinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamųjų Jano kinazės inhibitorių, grupei. Mažindamas fermento, vadinamo Jano kinaze, aktyvumą organizme, RINVOQ sumažina toliau minimų ligų uždegimą:

• reumatoidinio artrito;
• psoriazinio artrito;
• ašinio spondiloartrito;
• neradiografinio ašinio spondiloartrito;
• ankilozinio spondilito (AS, radiografinio ašinio spondiloartrito);
• atopinio dermatito;
• opinio kolito;
• Krono ligos.

Reumatoidinis artritas

RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu, gydyti. Reumatoidinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausiai gali paskirti kitų vaistų, vienas kurių paprastai bus metotreksatas. Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ, kurį reumatoidiniam artritui gydyti vartosite vieną arba derinyje su metotreksatu.

RINVOQ gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, sumažinti nuovargį bei sulėtinti Jūsų sąnarių kremzlių ir kaulo pažeidimus. Šis poveikis gali palengvinti kasdienę veiklą ir taip pagerinti gyvenimo kokybę.

Psoriazinis artritas

RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems psoriaziniu artritu, gydyti. Psoriazinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą ir psoriazę. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums gali būti skiriama kitų vaistų. Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ, kurį psoriaziniam artritui gydyti vartosite vieną arba derinyje su metotreksatu.

RINVOQ gali padėti sumažinti sąnarių ir sąnarių srities skausmą, sustingimą ir patinimą, stuburo skausmą ir sustingimą, psoriazinį odos bėrimą ir nuovargį bei gali sulėtinti Jūsų sąnarių kaulų ir kremzlių pažeidimus. Šis poveikis gali palengvinti kasdienę veiklą ir taip pagerinti gyvenimo kokybę.

Ašinis spondiloartritas (neradiografinis ašinis spondiloartritas ir ankilozinis spondilitas) RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems ašiniu spondiloartritu, gydyti. Ašinis spondiloartritas yra liga, pirmiausia sukelianti stuburo uždegimą. Jeigu sergate aktyviu ašiniu spondiloartritu, pirmiausia Jums gali būti skiriama kitų vaistų. Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ ašiniam spondiloartritui gydyti.

RINVOQ gali padėti sumažinti nugaros skausmą, stuburo sustingimą ir uždegimą. Šis poveikis gali palengvinti kasdienę veiklą ir taip pagerinti gyvenimo kokybę.

Atopinis dermatitas

RINVOQ vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, dar vadinamu atopine egzema, gydyti. RINVOQ gali būti vartojamas kartu su vaistais nuo egzemos, kuriais tepama oda, arba gali būti vartojamas vienas.

Vartojant RINVOQ, gali pagerėti Jūsų odos būklė, sumažėti niežulys ir paūmėjimo epizodai. RINVOQ gali padėti sumažinti skausmo, nerimo ir depresijos simptomus, kurie gali pasireikšti atopiniu dermatitu sergantiems žmonėms. RINVOQ taip pat gali padėti esant miego sutrikimams ir pagerinti bendrą gyvenimo kokybę.

Opinis kolitas

Opinis kolitas – tai storosios žarnos uždegiminė liga. RINVOQ vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems opiniu kolitu, gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą buvo nepakankamas arba jie ankstesnio gydymo netoleravo.

RINVOQ gali padėti sumažinti ligos požymius ir simptomus, įskaitant kraujingas išmatas, pilvo skausmą ir poreikį skubėti į tualetą bei tuštinimosi dažnį. Dėl tokio poveikio gali būti lengviau užsiimti įprasta kasdiene veikla ir gali sumažėti nuovargis.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė liga, kuri gali apimti bet kurią virškinimo trakto dalį, bet dažniausiai veikia žarnyną. RINVOQ vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga, gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą buvo nepakankamas arba jie ankstesnio gydymo netoleravo.

RINVOQ gali padėti sumažinti ligos požymius ir simptomus, įskaitant poreikį skubėti į tualetą bei tuštinimosi dažnį, pilvo skausmą ir žarnyno gleivinės uždegimą. Dėl tokio poveikio gali būti lengviau užsiimti įprasta kasdiene veikla ir gali sumažėti nuovargis.

RINVOQ vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija upadacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
• jeigu Jums yra sunki infekcija (pvz., pneumonija ar bakterinė odos liga)
• jeigu Jums yra aktyvi tuberkuliozė (TB)
• jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
• jeigu esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RINVOQ ar vartojimo metu, jei:

• Jums yra infekcija arba dažnai sergate infekcijomis. Pasakykite gydytojui, jei atsiranda simptomų, pvz., karščiavimas, žaizdos, didesnis nei įprastinis nuovargis arba dantų ligos, nes tai gali būti infekcijos požymiai. RINVOQ gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis ir esamą infekciją gali pasunkinti arba padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija. Jei sergate cukriniu diabetu arba esate 65 metų ar vyresnis, Jums gali būti didesnė tikimybė susirgti infekcijomis;
• Jums yra buvusi tuberkuliozė arba turėjote artimą kontaktą su sergančiuoju tuberkulioze. Prieš pradedant gydymą RINVOQ ir pakartotinai gydymo metu Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate tuberkulioze;
• Jums yra buvusi herpes zoster (juosiančioji pūslelinė), nes vartojant RINVOQ, infekcija gali atsinaujinti. Pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis, nes tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai;
• esate sirgęs hepatitu B ar C;
• neseniai skiepijotės ar ketinate skiepytis – vartojant RINVOQ nerekomenduojama skiepytis gyvomis vakcinomis;
• sergate arba anksčiau sirgote vėžiu, rūkote arba anksčiau rūkėte – gydytojas su Jumis aptars, ar RINVOQ Jums tinka;
• pacientams, vartojantiems RINVOQ, buvo pastebėtas nemelanominis odos vėžys. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti reguliarią odos patikrą Jums vartojant RINVOQ. Jeigu gydymo metu ar po jo atsiranda naujų odos pažaidų ar pakinta jau esamų išvaizda, pasakykite savo gydytojui;
• Jums yra ar anksčiau yra buvę širdies problemų – gydytojas su Jumis aptars, ar RINVOQ Jums tinka;
• yra sutrikusi kepenų veikla;
• anksčiau buvo atsiradę kraujo krešulių Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija) arba yra padidėjusi tokių kraujo krešulių atsiradimo rizika (pvz., jeigu neseniai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija, vartojate hormoninius kontraceptikus / pakaitinę hormonų terapiją, jei Jums ar Jūsų artimiems giminaičiams nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas). Gydytojas su Jumis aptars, ar RINVOQ Jums tinka. Pasakykite savo gydytojui, jeigu staiga pasireiškia dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės arba viršutinės nugaros dalies skausmas, kojos ar rankos patinimas, kojos skausmas ar jautrumas, kojos ar rankos paraudimas ar spalvos pakitimas, nes tai gali būti kraujo krešulių susiformavimo venose požymiai;
• turite inkstų problemų;
• Jums yra nepaaiškinamas pilvo skausmas, yra arba yra buvęs divertikulitas (skausmingas mažų Jūsų žarnyno gleivinėje esančių kišenėlių uždegimas),arba opos skrandyje ar žarnyne arba vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

Nedelsiant praneškite gydytojui, jei pastebite bet kokį toliau pateiktą sunkų šalutinį poveikį:

• Tokius simptomus kaip išbėrimas (dilgėlinė), kvėpavimo sutrikimas arba lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, nes Jums gali būti alerginė reakcija. Kai kuriems RINVOQ vartojusiems žmonėms pasireiškė sunkių alerginių reakcijų. Jei gydymo RINVOQ metu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nutraukite RINVOQ vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos;
• smarkus pilvo skausmas, ypač pasireiškiantis kartu su karščiavimu, pykinimu ir vėmimu.

Kraujo tyrimai

Prieš pradedant gydymą RINVOQ ar gydymo metu, Jums teks atlikti kraujo tyrimus sumažėjusiam raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ar sumažėjusiam baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija ar limfopenija) kiekiams nustatyti, padidėjusiai riebalų (cholesterolio) koncentracijai kraujyje arba suaktyvėjusiems kepenų fermentams nustatyti, kad būtų galima patikrinti, jog gydymas RINVOQ nesukels problemų.

Senyviems pacientams

Dažniau infekcija pasireiškia 65 metų ir vyresniems pacientams. Praneškite gydytojui, kai tik pastebėsite bet kokius infekcijos požymius ar simptomus.

65 metų ir vyresniems pacientams gali padidėti infekcijų, širdies problemų (įskaitant miokardo infarktą) ir kai kurių vėžio rūšių rizika. Gydytojas su Jumis aptars, ar RINVOQ Jums tinka.

Vaikams ir paaugliams

RINVOQ nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams arba mažiau kaip 30 kg sveriantiems paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu. Taip yra dėl to, kad su šiais pacientais nebuvo atlikta tyrimų.

RINVOQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ašiniu spondiloartritu (neradiografiniu ašiniu spondiloartritu ir ankiloziniu spondilitu), opiniu kolitu arba Krono liga, nes jo vartojimas šios amžiaus grupės pacientams tirtas nebuvo.

Kiti vaistai ir RINVOQ

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sumažinti RINVOQ poveikį arba padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kuriuos iš išvardytų vaistų:

• vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti (tokių, kaip itrakonazolas, pozakonazolas ar vorikonazolas);
• vaistų bakterinėms infekcijoms gydyti (tokių, kaip klaritromicinas);
• vaistų Kušingo (Cushing) sindromui gydyti (tokių, kaip ketokonazolas);
• vaistų tuberkuliozei gydyti (tokių, kaip rifampicinas);
• vaistų traukuliams ar priepuoliams gydyti (tokių, kaip fenitoinas);
• vaistų, veikiančių Jūsų imuninę sistemą (tokių, kaip azatioprinas, 6-merkaptopurinas, ciklosporinas ir takrolimuzas);
• vaistų, kurie gali padidinti virškinimo trakto perforacijos arba divertikulito riziką, tokių kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (paprastai vartojami skausmingoms ir [arba] uždegiminėms raumenų ar sąnarių ligoms gydyti) ir (arba) opioidai (vartojami stipriam skausmui malšinti), ir (arba) kortikosteroidai (paprastai vartojami uždegiminėms ligoms gydyti);
• vaistų cukriniam diabetui gydyti arba jeigu sergate cukriniu diabetu. Gydytojas gali nuspręsti, ar vartojant upadacitinibą Jums reikia mažiau vaistų nuo cukrinio diabeto.

Jei vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba nesate tikri, prieš vartodami RINVOQ pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija

Nėštumas

RINVOQ negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Negalima RINVOQ vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną. Jūs ir Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jūs žindysite, ar vartosite RINVOQ. Jūs negalite daryti abiejų.

Kontracepcija

Jei esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo RINVOQ metu ir bent 4 savaites po paskutiniosios RINVOQ dozės. Jeigu minėtu laikotarpiu pastojote, turite nedelsiant pasakyti gydytojui.

Jei vartojant RINVOQ Jūsų vaikui prasidėjo pirmosios mėnesinės, turite apie tai informuoti gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant RINVOQ Jums pasireiškia svaigulys arba galvos sukimosi pojūtis (vertigo), nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie reiškiniai išnyks.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Jei sergate reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ar ašiniu spondiloartritu (neradiografiniu ašiniu spondiloartritu ir ankiloziniu spondilitu)

Rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė kartą per parą. Jei sergate atopiniu dermatitu

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra 15 mg arba 30 mg, kaip nurodė gydytojas, po vieną tabletę vieną kartą per parą. Gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas veikia.

Senyviems pacientams

Jei esate 65 metų ar vyresnis, rekomenduojama dozė yra 15 mg kartą per parą.

Paaugliams (12–17 metų), sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg

Rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė kartą per parą.

Jeigu sergate opiniu kolitu

Rekomenduojama dozė yra viena 45 mg tabletė kartą per parą 8 savaites. Gydytojas gali nuspręsti pradinį gydymą 45 mg doze pratęsti dar 8 savaitėms (iš viso 16 savaičių). Po to bus skiriama viena 15 mg arba 30 mg tabletė kartą per parą ilgalaikiam gydymui. Gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas į šį vaistą reaguoja.

Senyviems pacientams

Jei esate 65 metų ar vyresnis, ilgalaikiam gydymui rekomenduojama dozė yra 15 mg kartą per parą. Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų arba turite vartoti tam tikrų kitų vaistų, gydytojas gali dozę sumažinti.

Jeigu sergate Krono liga

Rekomenduojama dozė yra viena 45 mg tabletė kartą per parą, vartojama 12 savaičių. Po to bus skiriama viena 15 mg arba viena 30 mg tabletė kartą per parą ilgalaikiam gydymui. Gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas į šį vaistą reaguoja.

Senyviems pacientams

Jei esate 65 metų ar vyresnis, ilgalaikiam gydymui rekomenduojama dozė yra 15 mg kartą per parą. Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų arba turite vartoti tam tikrų kitų vaistų, gydytojas gali dozę sumažinti.

Kaip vartoti

• Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu. Prieš nurydami, tablečių nedalinkite, nesmulkinkite, nekramtykite ar nelaužykite, nes dėl to gali pakisti patenkančio į Jūsų organizmą vaisto kiekis.
• Kad būtų lengviau prisiminti išgerti RINVOQ, jį vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
• Tabletes galima gerti su maistu ar be jo.
• Nenurykite sausiklio.
• Kol vartojate (arba esate gydomi) RINVOQ, venkite maisto ar gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, nes jie Jūsų organizme gali padidinti vaisto kiekį, todėl gali būti didesnė šalutinio poveikio tikimybė.

Ką daryti pavartojus per didelę RINVOQ dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau RINVOQ nei turėjote, kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti kai kuris 4 skyriuje aprašytas nepageidaujamas poveikis.

Pamiršus pavartoti RINVOQ

• Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
• Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku kitą dieną.
• Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti RINVOQ

Nenutraukite RINVOQ vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.

Kaip atidaryti buteliuką

Įrankis plėvelei perpjauti – ant buteliuko dangtelio

1. Kaip pradurti plėvelę
   1. Nuo buteliuko nuimkite dangtelį spausdami dangtelį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
   2. Apverskite dangtelį ir pridėkite pjovimo įrankį prie buteliuką dengiančios plėvelės krašto.
2. Paspauskite žemyn, kad plėvelėje pasidarytų skylė, ir pjaukite toliau tempdami pjovimo įrankį palei plėvelės kraštą.
3. Išėmę tabletę uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

RINVOQ, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia bet kokie požymiai, tokie, kaip:

• Infekcinė liga – juosiančioji pūslelinė ar skausmingas išbėrimas su pūslelėmis (herpes zoster) – dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
• plaučių infekcija (plaučių uždegimas), kuri gali sukelti dusulį, karščiavimą ir kosulį atkosint gleivių – dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
• kraujo infekcija (sepsis) – nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• alerginė reakcija (spaudimas krūtinėje, švokštimas, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dilgėlinė) – nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Kitas šalutinis poveikis

Pasitarkite su gydytoju, jei pastebite toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• gerklės ir nosies infekcijos
• aknė

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• nemelanominis odos vėžys
• kosulys
• karščiavimas
• paprastoji pūslelinė (herpes simplex)
• blogumo pojūtis skrandyje (pykinimas)
• fermento, vadinamo kreatinkinaze, kiekio padidėjimas, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
• padidėjęs cholesterolio kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kurį rodo atliktas kraujo tyrimas (kepenų veiklos sutrikimo požymis)
• kūno masės padidėjimas
• plaukų folikulų uždegimas (patinimas)
• gripas (influenza)
• anemija
• pilvo skausmas
• nuovargis (neįprastas nuovargio ir silpnumo pojūtis)
• galvos skausmas
• dilgėlinė (urtikarija)
• šlapimo takų infekcija
• išbėrimas
• sukimosi pojūtis (vertigo)
• svaigulys

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• burnos pienligė (balti plotai burnoje)
• padidėjęs trigliceridų kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
• divertikulitas (skausmingas mažų Jūsų žarnyno gleivinėje esančių kišenėlių uždegimas)
• virškinimo trakto perforacija (žarnos prakiurimas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje ar sandariai užsuktame buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.