Olumiant 4mg plėvele dengtos tabletės N28

Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo. Ši medžiaga priklauso grupei vaistų, vadinamų Jano (lot. Janus) kinazių inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą.

Reumatoidinis artritas

Olumiant vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas (sąnarių uždegiminė liga), jeigu pirmesnis gydymas veikė nepakankamai gerai arba buvo netoleruojamas. Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.

Olumiant veikia organizme, mažindamas fermentų, vadinamų Jano kinazėmis, dalyvaujančių uždegimo procese, aktyvumą. Olumiant, mažindamas šių fermentų aktyvumą, padeda mažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, nuovargį bei padeda lėtinti kaulų ir sąnario kremzlių pažeidimo progresavimą. Toks poveikis gali padėti pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, užsiimti normalia kasdienine veikla ir taip pagerinti jų su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.

Atopinis dermatitas

Olumiant vartojamas 2 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu, dar vadinamu atopine egzema, gydyti. Olumiant galima vartoti kartu su kitais ant odos tepamais vaistais egzemai gydyti arba vieną.

Olumiant mažina fermentų, vadinamų Jano kinazėmis, dalyvaujančių uždegimo procese, aktyvumą. Olumiant, mažindamas šių fermentų aktyvumą, padeda pagerinti odos būklę ir mažinti niežulį. Be to, Olumiant padeda sumažinti miego sutrikimą (dėl niežulio) ir pagerinti gyvenimo kokybę. Be to, pastebėta, kad Olumiant mažina su atopiniu dermatitu susijusius odos skausmo, nerimo ir depresijos simptomus.

Židininis nuplikimas

Olumiant vartojamas gydyti paaugliams nuo 12 metų ir suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas sunkus židininis nuplikimas (alopecia areata) – tai yra autoimuninė liga, kuriai būdingas uždegiminis, randų nepaliekantis plaukų slinkimas plaukuotoje galvos dalyje, ant veido ir kartais kitose kūno vietose, kuris gali būti pasikartojantis (grįžtamasis) ir progresuoti.

Olumiant mažina fermentų, vadinamų Jano kinazėmis, dalyvaujančių uždegimo procese, aktyvumą. Olumiant, mažindamas šių fermentų aktyvumą, padeda ataugti plaukams plaukuotoje galvos dalyje, ant veido ir kitose ligos paveiktose kūno vietose.

Daug sąnarių pažeidžiantis jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, su entezitu susijęs artritas ir jaunatvinis (juvenilinis) artritas sergant žvyneline 

Olumiant vartojamas gydyti 2 metų ir vyresnius vaikus, kuriems diagnozuota uždegiminė sąnarių liga – daug sąnarių apimantis aktyvus jaunatvinis (juvenilinis) artritas.

Olumiant taip pat vartojamas gydyti 2 metų ir vyresnius vaikus, kuriems diagnozuota uždegiminė sąnarių ir sausgyslės susijungimo su kaulu vietų liga – aktyvus su entezitu susijęs artritas.

Olumiant taip pat vartojamas gydyti 2 metų ir vyresnius vaikus, kuriems diagnozuota uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia sergant žvyneline – aktyvus jaunatvinis (juvenilinis) artritas sergant žvyneline.

Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su metotreksatu.

Olumiant vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija baricitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Olumiant, jeigu:

• esate vyresni kaip 65 metų. Pacientams, kuriems yra 65 metų, ir vyresniems gali būti didesnė infekcijų, širdies sutrikimų, įskaitant širdies priepuolį, ir kai kurių rūšių vėžio rizika. Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar Jums tinka Olumiant;
• sergate infekcine liga arba dažnai sergate infekcinėmis ligomis. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia tokie simptomai: karščiavimas, žaizdos, didesnis nei įprastai nuovargis ar dantų sutrikimai, nes tai gali būti infekcinės ligos požymiai. Olumiant gali mažinti organizmo gebėjimą kovoti su infekcinėmis ligomis ir gali sunkinti esamą infekciją arba didinti tikimybę užsikrėsti nauja infekcine liga. Jeigu sergate cukriniu diabetu ir Jums yra daugiau kaip 65 metai, gali būti padidėjusi galimybė užsikrėsti infekcijomis;
• esate arba buvote užsikrėtę tuberkulioze. Jums gali tekti pasitikrinti dėl tuberkuliozės prieš pradedant gydymą Olumiant. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Olumiant metu pasireiškia nuolatinis kosulys, karščiavimas, naktinis prakaitavimas ir kūno masės mažėjimas, tai gali būti tuberkuliozės požymiai;
• sirgote herpes virusų sukelta infekcine liga (juosiančiąja pūsleline), nes vartojant Olumiant, liga gali atsinaujinti. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Olumiant metu pasireiškia skausmingas pūslinis odos bėrimas, nes tai gali būti juostinės pūslelinės požymiai;
• sergate arba anksčiau sirgote hepatitu B arba C;
• planuojate skiepytis vakcina. Vartojant Olumiant, Jums negalima vartoti kai kurių (gyvų) vakcinų;
• sergate arba anksčiau sirgote vėžiu, rūkote arba rūkėte praeityje, nes gydytojas turės aptartu su Jumis, ar Jums tinka Olumiant;
• yra sutrikusi kepenų veikla;
• yra arba anksčiau yra buvę širdies sutrikimų, nes gydytojas turės aptarti su Jumis, ar Jums tinka Olumiant;
• anksčiau buvo susiformavę kraujo krešulių Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija) arba yra padidėjusi tokių sutrikimų atsiradimo rizika (pvz., jeigu Jums neseniai buvo atlikta didelė chirurginė operacija, jeigu vartojate hormoninius kontraceptikus ar pakaitinę hormonų terapiją arba Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas krešėjimo sutrikimas). Jūsų gydytojas turės aptarti su Jumis, ar Jums tinka Olumiant. Pasakykite savo gydytojui, jeigu staiga atsiranda dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės ar viršutinės nugaros dalies skausmas, kojos ar rankos patinimas, kojos skausmas ar jautrumas, kojos ar rankos paraudimas arba jų spalvos pokytis, nes tai gali būti kraujo krešulių susiformavimo venose požymiai;
• Jums kada nors buvo diagnozuotas divertikulitas (tam tikros rūšies storosios žarnos uždegimas) arba skrandžio ar žarnyno opos (žr. 4 skyrių);
• Olumiant vartojantiems pacientams buvo diagnozuotas kitoks nei melanoma odos vėžys. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums reguliarų odos ištyrimą vartojant Olumiant. Jeigu gydymo metu ar po gydymo atsiranda naujų odos pažeidimų arba pakinta esamos pažaidos išvaizda, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Jeigu pastebėtumėte toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, turite nedelsdami pasakyti gydytojui:

• veržimas krūtinėje;
• švokštimas;
• stiprus galvos svaigimas arba apsvaigimas;
• lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
• dilgėlinė (niežėjimas ar odos išbėrimas);
• stiprus pilvo skausmas, ypač jeigu kartu pasireiškia karščiavimas, pykinimas ir vėmimas;
• stiprus krūtinės skausmas ar veržimo krūtinėje pojūtis (kurie gali plisti į ranką, žandikaulį, kaklą, nugarą);
• dusulys;
• šaltas prakaitas;
• vienos pusės rankos ir (arba) kojos silpnumas;
• neaiški kalba.

Prieš pradedant gydymą Olumiant ir gydymo metu, Jums teks atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sumažėję raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ar baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija ar limfopenija) kiekiai, padidėjusi riebalų (cholesterolio) koncentracija kraujyje arba suaktyvėję kepenų fermentai, kad būtų galima įsitikinti, jog gydymas Olumiant nesukels problemų.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu įmanoma, prieš vartojant Olumiant, vaikai ir paaugliai turi būti paskiepyti visomis vakcinomis, kuriomis turėtų būti paskiepyti pagal amžių.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų arba mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams, kuriems diagnozuotas židininis nuplikimas, nes informacijos apie vartojimą šiai ligai gydyti nėra.

Kiti vaistai ir Olumiant

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui prieš vartojant Olumiant, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, pavyzdžiui:

• probenecidą (podagrai gydyti), nes šis vaistas gali didinti Olumiant koncentracijas kraujyje. Jeigu vartojate probenecidą, rekomenduojama Olumiant dozė suaugusiesiems yra 2 mg vieną kartą per parą, o vaikams ir paaugliams dozę reikia sumažinti perpus;
• leidžiamuosius vaistus reumatui gydyti;
• leidžiamuosius vaistus, kurie slopina imuninę sistemą, įskaitant vadinamąją tikslinę biologinę terapiją (gydymą antikūnais);
• vaistus, kuriais kontroliuojamas organizmo imuninis atsakas, pavyzdžiui: azatiopriną, takrolimuzą ar ciklosporiną;
• kitus vaistus, kurie priklauso Jano kinazių inhibitorių grupei;
• vaistus, dėl kurių gali padidėti divertikulito rizika, pvz., nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (paprastai jais gydomos skausmingos ir (arba) uždegiminės raumenų arba sąnarių ligos) ir (arba) opioidus (jais malšinamas stiprus skausmas), ir (arba) kortikosteroidus (paprastai jais gydomos uždegiminės ligos) (žr. 4 skyrių).
• vaistus nuo cukrinio diabeto arba jeigu sergate cukriniu diabetu. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad vartojant Olumiant Jums reikės mažiau vaistų nuo cukrinio diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo Olumiant metu ir bent vieną savaitę po paskutiniosios Olumiant dozės. Jeigu pastojote, turite pasakyti gydytojui, nes Olumiant negalima vartoti nėštumo metu.

Olumiant negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, žindysite ar vartosite Olumiant. Ir žindyti, ir vartoti šį vaistą kartu negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Olumiant neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Olumiant sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydymą pradėti gali gydytojas, turintis Jums pasireiškusios būklės diagnozavimo ir gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas reumatoidinis artritas, atopinis dermatitas ir židininis nuplikimas

Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 65 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų, kraujo krešulių formavimosi, didžiųjų širdies ir kraujagyslių sutrikimų arba piktybinių navikų rizika.

Jeigu vaistas veikia gerai, gydytojas gali nuspręsti, kad vaisto dozę galima sumažinti.

Jeigu yra nusilpusi Jūsų inkstų funkcija, rekomenduojama vartoti Olumiant 2 mg dozę vieną kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai ir paaugliai, sergantys atopiniu dermatitu, daug sąnarių apimančiu jaunatviniu idiopatiniu artritu, su entezitu susijusiu artritu ir jaunatviniu psoriaziniu artritu

Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per parą pacientams, kurių kūno masė yra 30 kg ar didesnė. Pacientams, kurie sveria nuo 10 kg iki mažiau kaip 30 kg, rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.

Jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų veikla, rekomenduojamą Olumiant dozę reikia sumažinti perpus.

Paaugliai, sergantys židininiu nuplikimu

Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per parą pacientams, kurių kūno masė yra 30 kg ar didesnė.

Jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų veikla, rekomenduojamą Olumiant dozę reikia sumažinti perpus. Vaikų populiacijos pacientams, kurie negeba nuryti visos tabletės, tabletes galima ištirpinti vandenyje:

• Įdėkite visą tabletę į indą su 5–10 ml kambario temperatūros vandens ir atsargiai pamaišykite, kad tabletė ištirptų (suirtų). Gali užtrukti iki 10 minučių, kol tabletė ištirps ir susidarys drumsta šviesiai rausvos spalvos suspensija. Gali susidaryti šiek tiek nuosėdų.
• Kai tabletė ištirps, dar kartą atsargiai pamaišykite ir visą suspensiją nedelsiant išgerkite.
• Į indą įpilkite 5–10 ml kambario temperatūros vandens, praskalaukite, kad surinktumėte visą likusį vaistą, ir visą sumaišytą turinį nedelsdami išgerkite, kad būtų suvartota visa dozė.

Tabletę tirpinti galima tik vandenyje. Tabletę ištirpinus vandenyje, ją reikia laikyti kambario temperatūroje ir galima suvartoti ne vėliau kaip per 4 valandas.

Jei tabletė yra ištirpinta vandenyje ir buvo išgerta tik dalis tirpintos dozės, reikia palaukti kitos dienos ir išgerti kitą pagal planą numatytą dozę.

Vartojimo metodas

Olumiant reikia vartoti per burną. Tabletę visada reikia nuryti užgeriant vandeniu. Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto. Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Olumiant, paprasčiausiai išgerkite jas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Olumiant dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Olumiant tablečių nei buvo paskirta, kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti kai kuris 4 skyriuje aprašytas nepageidaujamas poveikis.

Pamiršus pavartoti Olumiant

• Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
• Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, bet tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku kitą dieną.
• Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Olumiant

Nenutraukite Olumiant vartojimo tol, kol vartojimo nutraukti nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavojingas šalutinis poveikis

Infekcinės ligos, pavyzdžiui, juostinė pūslelinė ir pneumonija, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų išvardytų simptomų, kurie gali rodyti

• juostinę pūslelinę (herpes zoster): skausmingas pūslinis išbėrimas ir karščiavimas (sergant atopiniu dermatitu, toks poveikis pasireiškia labai retai, o židininio nuplikimo atveju –nedažnai);
• plaučių uždegimą (pneumoniją): nuolatinis kosulys, karščiavimas, dusulys, nuovargis (sergant atopiniu dermatitu ir židininio nuplikimo atveju, toks poveikis pasireiškia nedažnai).

Pavojinga pneumonija ar pavojinga juostinė pūslelinė (herpes zoster) pasireiškė nedažnai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

• Gerklės ir nosies infekcinės ligos.
• Didelės riebalų (cholesterolio) koncentracijos kraujyje, išmatuotos atliekant kraujo tyrimą.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

• Pūslelinė (herpes simplex).
• Infekcinė liga, dėl kurios pasireiškia šleikštulys ar viduriavimas (gastroenteritas).
• Šlapimo takų infekcinė liga.
• Didelis kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (ląstelės, dalyvaujančios krešant kraujui), kurį parodo kraujo tyrimas (sergant atopiniu dermatitu ir židininio nuplikimo atveju, toks poveikis pasireiškia nedažnai).
• Galvos skausmas.
• Šleikštulys (pykinimas; sergant atopiniu dermatitu, toks poveikis pasireiškia nedažnai).
• Pilvo skausmas (židininio nuplikimo atveju toks poveikis buvo nedažnas).
• Didelis kepenų fermentų aktyvumas, kurį parodo kraujo tyrimas (sergant atopiniu dermatitu, toks poveikis pasireiškia nedažnai).
• Išbėrimas.
• Spuogai (sergant reumatoidiniu artritu, toks poveikis pasireiškia nedažnai).
• Fermento, vadinamo kreatinfosfokinaze, suaktyvėjimas, kurį parodo kraujo tyrimas (sergant reumatoidiniu artritu, toks poveikis pasireiškia nedažnai).
• Plaukų svogūnėlių, ypač plaukuotoje galvos srityje, uždegimas (patinimas), susijęs su plaukų ataugimu (buvo stebėtas židininio nuplikimo atveju).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

• Mažas baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) kiekis, kurį parodo kraujo tyrimas.
• Didelės kraujo riebalų (trigliceridų) koncentracijos kraujyje, kurį parodo kraujo tyrimas.
• Didelis kepenų fermentų aktyvumas, kurį rodo kraujo tyrimas (toks poveikis buvo dažnas židininio nuplikimo atveju).
• Kūno masės padidėjimas.
• Veido patinimas.
• Dilgėlinė.
• Kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse.
• Kraujo krešuliai kojų ar mažojo dubens venose – reiškinys, kuris vadinamas giliųjų venų tromboze (GVT)
• Divertikulitas (skausmingas žarnyno gleivinėje susiformavusių maišelių uždegimas).

Vaikai ir paaugliai

• Daug sąnarių pažeidžiantis jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, su entezitu susijęs artritas ir jaunatvinis (juvenilinis) artritas sergant žvyneline. Tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 metų ir vyresni vaikai, kuriems yra diagnozuotas daug sąnarių pažeidžiantis jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, su entezitu susijęs artritas ir jaunatvinis (juvenilinis) artritas sergant žvyneline, duomenimis, galvos skausmas pasireiškė labai dažnai, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir kraujo krešuliai plaučiuose – dažnai (abiem atvejais 1 iš 82 vaikų).
• Vaikų populiacijos pacientai, kuriems diagnozuotas atopinis dermatitas. Remiantis tyrimo, kuriame dalyvavo 2 metų ir vyresni vaikai, kuriems yra diagnozuotas atopinis dermatitas, duomenimis, šalutinis poveikis atitiko suaugusiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį, išskyrus mažą baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) kiekį, kuris pasireiškė dažniau, palyginti su suaugusiaisiais.
• Paaugliai, kuriems yra diagnozuotas židininis nuplikimas. Remiantis tyrimo, kuriame dalyvavo 12 metų ir vyresni paaugliai, kuriems yra diagnozuotas židininis nuplikimas, duomenimis, šalutinis poveikis atitiko suaugusiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį, išskyrus spuogus ir mažą baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) kiekį, kuris pasireiškė dažniau, palyginti su suaugusiaisiais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ar kartono dėžutės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.