Pomalidomide Olpha 4mg kietosios kapsulės N21

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pomalidomide Olpha 1 mg kietosios kapsulės

Pomalidomide Olpha 2 mg kietosios kapsulės

Pomalidomide Olpha 3 mg kietosios kapsulės

Pomalidomide Olpha 4 mg kietosios kapsulės

pomalidomidas (pomalidomidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pomalidomide Olpha ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pomalidomide Olpha
3. Kaip vartoti Pomalidomide Olpha
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pomalidomide Olpha
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Pomalidomide Olpha ir kam jis vartojamas

Kas yra Pomalidomide Olpha

Pomalidomide Olpha sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido. Šis vaistas yra susijęs su talidomidu ir priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią organizmo apsaugą), grupei.

Kam Pomalidomide Olpha vartojamas

Pomalidomide Olpha vartojamas suaugusiųjų, sergančių tam tikro tipo vėžiu, vadinamu daugine mieloma, gydymui.

Pomalidomide Olpha vartojamas kartu su:

• dviem kitais vaistais, vadinamais bortezomibu (chemoterapiniu vaistu) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną kito gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu).

Arba

• vienu kitu vaistu, vadinamu deksametazonu, žmonėms, kurių būklė pablogėjo, nors prieš tai jie yra gavę mažiausiai du kito gydymo kursus, įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu.

Kas yra dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazmos ląstelėmis). Šios ląstelės nekontroliuojamai auga ir kaupiasi kaulų čiulpuose. Tai pažeidžia kaulus ir inkstus.

Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama „atsaku“.

Kaip veikia Pomalidomide Olpha

Pomalidomide Olpha veikia įvairiai:

• slopindamas mielomos ląstelių vystymąsi;
• skatindamas imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis;
• stabdydamas kraujagyslių, aprūpinančių vėžio ląsteles, susidarymą.

Pomalidomide Olpha vartojimo kartu su bortezomibu ir deksametazonu nauda

Pomalidomide Olpha, vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną kito gydymo kursą, gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:

• Pomalidomide Olpha kartu su bortezomibu ir deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 11 mėnesių, o vien bortezomibo ir deksametazono vartojusiems pacientams šio laiko trukmė – 7 mėnesiai.

Pomalidomide Olpha vartojimo kartu su deksametazonu nauda

Pomalidomide Olpha, vartojant kartu su deksametazonu žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du kito gydymo kursus, gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:

• Pomalidomide Olpha kartu su deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 4 mėnesių, o vien deksametazono vartojusiems pacientams šio laiko trukmė – 2 mėnesiai.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Pomalidomide Olpha

Pomalidomide Olpha vartoti draudžiama:

• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Pomalidomide Olpha gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui. (Šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys turi perskaityti toliau esantį skyrių „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams“);
• jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr. „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
• jeigu yra alergija pomalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju.

Jei nesate tikri, ar kurios nors iš pirmiau pateiktų sąlygų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pomalidomide Olpha.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pomalidomide Olpha, jeigu:

• praeityje buvo susidarę kraujo krešulių. Gydymo Pomalidomide Olpha metu Jums bus padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus. Gydytojas gali rekomenduoti vartoti papildomų vaistų (pvz, varfariną) arba sumažinti Pomalidomide Olpha dozę, kad sumažėtų krešulių susidarymo tikimybė;
• Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, vartojant susijusius vaistus, vadinamus talidomidu arba lenalidomidu;
• Jums buvo pasireiškęs širdies smūgis, sergate širdies nepakankamumu, pasunkėjo kvėpavimas, jeigu rūkote arba padidėjęs Jūsų kraujospūdis ar cholesterolio kiekis;
• yra didelis bendras naviko kiekis visame Jūsų organizme, įskaitant kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikas suyra ir kraujyje atsiranda neįprastas cheminių medžiagų kiekis, galintis sukelti inkstų nepakankamumą. Jums taip pat gali pasireikšti netolygus širdies plakimas. Ši būklė vadinama naviko suirimo sindromu;
• dabar sergate arba anksčiau sirgote neuropatija (nervų pažeidimu, dėl kurio dilgčioja ar skauda plaštakas ar pėdas);
• sergate arba esate sirgę hepatito B infekcija. Gydymas Pomalidomide Olpha gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija.
• Jums pasireiškia arba praeityje pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: veido išbėrimas arba išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (požymis sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) arba Stivenso-Džonsono sindromas (SDS), taip pat žr, 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbu paminėti, kad pomalidomidu gydomiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, gali pasireikšti kitų tipų vėžys, todėl skirdamas Jums šį vaistą gydytojas turi atidžiai įvertinti naudą ir riziką.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu kuriuo nors gydymo laikotarpiu arba užbaigus gydymą pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte arba Jums pradėtų dvejintis akyse, būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pasikeistų eisena arba sutriktų pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jutimas arba kuri nors kūno dalis pasidarytų visiškai nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena. Visi šie reiškiniai gali būti sunkaus galvos smegenų sutrikimo, kuris gali būti mirtinas, vadinamo progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu jautėte šiuos simptomus dar prieš pradedant gydymą Pomalidomide Olpha, pasakykite gydytojui, jeigu jie kaip nors pasikeistų.

Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams

Reikia laikytis toliau išvardytų sąlygų, išdėstytų Pomalidomide Olpha nėštumo prevencijos programoje. Pomalidomide Olpha vartojančioms moterims negalima pastoti, vyrams – pradėti vaiko. Tikėtina, kad pomalidomidas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Kol vartojate šį vaistą, Jūs ir Jūsų partnerė (-is) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Moterys

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Pomalidomide Olpha nevartokite. Tikėtina, kad vaistas pakenks negimusiam kūdikiui. Prieš pradėdama gydymą Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, ar galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.

Jei Jūs galite pastoti:

• turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos. Pasitarkite su gydytoju dėl Jums labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;
• kiekvieną kartą išrašydamas Jums receptą, gydytojas užtikrins, kad suprastumėte priemones, kurių reikia imtis nėštumui išvengti;
• gydytojas atliks nėštumo testus prieš gydymą, mažiausiai kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.

Jei Jūs pastojote, nors ėmėtės prevencijos priemonių:

• turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir pasikalbėti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Pomalidomide Olpha išsiskiria į moterų pieną. Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba planuojate žindyti. Gydytojas patars, ar reikia nutraukti žindymą, ar galite toliau žindyti.

Vyrai

Pomalidomide Olpha išsiskiria į vyrų spermą.

• Jeigu Jūsų partnerė laukiasi arba gali pastoti, turite naudotis prezervatyvais, tai būtina taikyti viso gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos.
• Jeigu Jums vartojant Pomalidomide Olpha Jūsų partnerė pastojo, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jūsų partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.

Kraujo donorystė ir kraujo tyrimai

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti kraujo donoru.

Prieš gydymą ir gydymo Pomalidomide Olpha metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes vaistas gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų ląstelių) ir ląstelių, padedančių sustabdyti kraujavimą (trombocitų), skaičiaus sumažėjimą.

Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

• prieš gydymą,
• vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites),
• po to – vieną kartą per mėnesį, kol vartosite Pomalidomide Olpha.

Remdamasis šių tyrimų rezultatais, Jūsų gydytojas gali keisti Pomalidomide Olpha dozę arba nutraukti gydymą. Gydytojas taip pat gali keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą dėl bendros Jūsų sveikatos būklės.

Vaikams ir paaugliams

Pomalidomide Olpha nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Pomalidomide Olpha

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad Pomalidomide Olpha gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Pomalidomide Olpha veikimui.

Prieš pradedant vartoti Pomalidomide Olpha, ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• kai kurių priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolą;
• kai kurių antibiotikų (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną);
• tam tikrų antidepresantų, pvz., fluvoksaminą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės vartodami Pomalidomide Olpha jaučia nuovargį, svaigulį, alpulį, sumišimą arba budrumo sumažėjimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Pomalidomide Olpha sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Pomalidomide Olpha sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neuri reikšmės.

3.  Kaip vartoti Pomalidomide Olpha

Pomalidomide Olpha Jums turi skirti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kada vartoti Pomalidomide Olpha kartu su kitais vaistais

Pomalidomide Olpha vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Daugiau informacijos apie bortezomibo ir deksametazono vartojimą ir poveikį pateikta šių vaistų pakuotės lapeliuose.
• Pomalidomide Olpha, bortezomibas ir deksametazonas vartojami „gydymo ciklais“. Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).
• Toliau pateiktoje lentelėje matysite, ką vartoti kiekvieną 3 savaičių ciklo dieną:
  • Kasdien pažiūrėkite į lentelę ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.
  • Kai kuriomis dienomis vartosite visus 3 vaistus, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

IMN: Pomalidomidas; BOR: Bortezomibas, DEKS: Deksametazonas

• Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.

Pomalidomide Olpha vartojimas tik kartu su deksametazonu

• Daugiau informacijos apie jo vartojimą ir poveikį rasite deksametazono pakuotės lapelyje.
• Pomalidomide Olpha ir deksametazonas yra vartojami „gydymo ciklais“. Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
• Toliau pateiktoje lentelėje matysite, ką vartoti kiekvieną 4 savaičių ciklo dieną:
  • Kasdien pažiūrėkite į lentelę ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.
  • Kai kuriomis dienomis vartosite abu vaistus, kai kuriomis dienomis tik 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

IMN: Pomalidomidas; DEKS: Deksametazonas

• Užbaigę kiekvieną 4 savaičių ciklą, pradėkite naują.

Kiek Pomalidomide Olpha vartoti kartu su kitais vaistais

Pomalidomide Olpha vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Rekomenduojama pradinė Pomalidomide Olpha dozė yra 4 mg per parą.
• Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą. Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metai, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.

Pomalidomide Olpha vartojimas tik su deksametazonu

• Rekomenduojama Pomalidomide Olpha dozė yra 4 mg per parą.
• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą. Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metai, rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per parą.

Remiantis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais, bendra Jūsų būkle, tam tikrų kitų vaistų vartojimą (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną ir fluvoksaminą) ir pasireiškus šalutiniam gydymo poveikiui (ypač išbėrimui ar tinimui), gydytojui gali reikėti sumažinti Pomalidomide Olpha, bortezomibo ar deksametazono dozę arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš šių vaistų.

Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų funkcija, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šį vaistą.

Kaip vartoti Pomalidomide Olpha

• Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti. Jei perlaužtos kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
• Ruošdami lizdinę plokštelę arba kapsulę, sveikatos priežiūros specialistai, globėjai ir šeimos nariai turi mūvėti vienkartines pirštines. Po to pirštines reikia nusiimti atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, įdėti į sandariai uždaromą plastikinį polietileninį maišelį ir pašalinti laikantis vietinių reikalavimų. Tada reikia gerai nusiplauti rankas vandeniu su muilu. Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, kad galbūt yra nėščios, lizdinės plokštelės arba kapsulės ruošti negalima.
• Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.
• Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
• Kapsules vartokite kasdien apytikriai tuo pačiu laiku.

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją per foliją. Nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų ir taikomas gydymas dialize, gydytojas Jums patars, kaip ir kada vartoti Pomalidomide Olpha.

Gydymo Pomalidomide Olpha trukmė

Turite tęsti gydymo ciklus, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Pomalidomide Olpha dozę

Pavartojus per didelę Pomalidomide Olpha dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Pomalidomide Olpha

Pamiršę pavartoti Pomalidomide Olpha numatytą dieną, kitą dieną kaip įprastai išgerkite kitą kapsulę. Negalima didinti vartojamo kapsulių skaičiaus norint kompensuoti ankstesnę dieną praleistą Pomalidomide Olpha dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Pomalidomide Olpha vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

• Karščiavimas, drebulys, gerklės skausmas, kosulys, burnos opos ar bet kokie kiti infekcijos požymiai (dėl mažesnio su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus).
• Kraujavimas ar mėlynės be priežasties, įskaitant kraujavimą iš nosies ir kraujavimą iš žarnyno arba skrandžio (dėl poveikio kraujo ląstelėms, vadinamoms trombocitais).
• Greitas kvėpavimas, dažnas pulsas, karščiavimas ir drebulys, labai negausus šlapinimasis arba nesišlapinimas, pykinimas ir vėmimas, sumišimas, sąmonės praradimas (dėl kraujo infekcijos, vadinamos sepsiu arba septiniu šoku).
• Clostridium difficile bakterijos sukeltas sunkus, nepraeinantis viduriavimas arba viduriavimas su kraujo priemaiša (gali būti su pilvo skausmu ar karščiavimu).
• Skausmas krūtinėje arba kojų skausmas ir patinimas, ypač apatinės dalies ar blauzdų (sukeliamas kraujo krešulių).
• Dusulys (dėl sunkios krūtinės infekcijos, plaučių uždegimo, širdies nepakankamumo ar kraujo krešulio).
• Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (dėl sunkių tipų alerginių reakcijų, vadinamų angioneurozine edema ir anafilaksine reakcija).
• Tam tikrų tipų odos vėžys (plokščialąstelinė karcinoma ir bazalinių ląstelių karcinoma), galintis sukelti odos išvaizdos pokyčius arba darinių atsiradimą ant odos. Jeigu vartodami Pomalidomide Olpha pastebėjote bet kokių odos pokyčių, kiek galima greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui.
• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas, galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar šleikštulį. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų.
• Išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų sutrikimai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso‑Džonsono sindromas). Jei pasireiškia šie simptomai, pomalidomido vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pastebėję bet kokį pirmiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Pomalidomide Olpha vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• dusulys (dispnėja);
• plaučių infekcijos (plaučių uždegimas ir bronchitas);
• bakterijų ar virusų sukeliamos nosies, sinusų (ančių) ir gerklės infekcijos;
• į gripą panašūs simptomai (gripas);
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko gali pasireikšti anemija, sukelianti nuovargį ir silpnumą;
• maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), kuri gali sukelti silpnumą, raumenų mėšlungį, raumenų skausmus, širdies plakimo, perplakimo jausmą (palpitacijas), dilgčiojimą ar tirpimą, dusulį, nuotaikos pokyčius;
• didelis cukraus kiekis kraujyje;
• greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas);
• apetito praradimas;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar pykinimas;
• pykinimas (vėmimas);
• pilvo skausmas;
• energijos stoka;
• pasunkėjęs užmigimas ar sutrikęs miegas;
• svaigulys, tremoras;
• raumenų spazmai, raumenų silpnumas;
• kaulų skausmas, nugaros skausmas;
• nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas rankose ir pėdose (periferinė sensorinė neuropatija);
• kūno tinimas, įskaitant rankų ar kojų tinimą;
• bėrimai;
• šlapimo takų infekcija, kuri gali sukelti deginimo pojūtį šlapinantis arba poreikį dažniau šlapintis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• griuvimas;
• kraujavimas kaukolės viduje;
• sumažėjęs gebėjimas judėti ar jausti (jutimas) plaštakose, rankose, kojose ir pėdose dėl nervų pažeidimo (periferinė sensorinė motorinė neuropatija);
• odos nutirpimas, niežulys ir dilgčiojimas (parestezija);
• galvos sukimosi pojūtis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai judėti;
• patinimas, sukeltas skysčių;
• dilgėlinė (urtikarija);
• niežtinti oda;
• juostinė pūslelinė;
• širdies smūgis (krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, prakaitavimas ir dusulys, pykinimas ar vėmimas);
• krūtinės skausmas, krūtinės infekcija;
• padidėjęs kraujospūdis;
• raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas tuo pačiu metu (pancitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujavimas ir kraujosruvos; Galite jausti nuovargį, silpnumą ir dusulį, taip pat Jums yra didesnė užsikrėtimo infekcija tikimybė;
• sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičius (limfopenija), dažnai sukeltas infekcijos;
• mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija), dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, bendras silpnumas, raumenų mėšlungis, dirglumas ir gali sukelti kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą (hipokalcemija), dėl ko gali atsirasti tirpimas ir (arba) rankų, kojų ar lūpų dilgčiojimas. raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, fcapsvaigimas, sumišimas;
• mažas fostafų kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą arba sumišimą;
• didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), galintis sukelti refleksų sulėtėjimą ir skeleto raumenų silpnumą;
• didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sutrikdyti širdies ritmą;
• mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, traukulius (epilepsijos priepuolius) arba komą;
• didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti tam tikrą artrito formą – podagrą;
• žemas kraujospūdis, galintis sukelti galvos svaigimą ar alpimą;
• burnos perštėjimas ar džiūvimas;
• pakitęs skonis;
• pilvo patinimas;
• sumišimas;
• liūdesys (prislėgta nuotaika);
• sąmonės praradimas, alpimas;
• akies sudrumstėjimas (katarakta);
• inkstų pažeidimas;
• negebėjimas šlapintis;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• skausmas dubens srityje;
• svorio sumažėjimas;

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• insultas;
• kepenų uždegimas (hepatitas), galintis sukelti odos niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), blyškios spalvos išmatas, tamsios spalvos šlapimą ir pilvo skausmą;
• vėžinių ląstelių irimas, sukeliantis toksinių junginių išskyrimą į kraujotaką (naviko lizės sindromas). Tai gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimų;
• susilpnėjusi skydliaukės funkcija, kuri gali sukelti tokius simptomus, kaip nuovargis, vangumas (letargija), raumenų silpnumas, lėtas širdies plakimas, svorio augimas;

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Persodinto solidinio organo (pvz., širdies ar kepenų) atmetimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Pomalidomide Olpha

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Pasibaigus gydymui, nesuvartotas vaistas turi būti grąžintas vaistininkui. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Pomalidomide Olpha sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pomalidomidas.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, sacharozė ir natrio stearilfumaratas. Užrašo rašalas (Juodasis rašalas): šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas (E525) ir koncentruotas amoniako tirpalas.

Pomalidomide Olpha 1 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 1 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: titano dioksidas (E171) ir želatina.

Pomalidomide Olpha 2 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: titano dioksidas (E171), želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Pomalidomide Olpha 3 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 3 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: titano dioksidas (E171), želatina, raudonasis geležies oksidas (E172).

Pomalidomide Olpha 4 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: titano dioksidas (E171) ir želatina.

Pomalidomide Olpha išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pomalidomide Olpha 1 mg kietosios kapsulės

„5“ dydžio kietosios želatinos kapsulės su nepermatomu, baltos spalvos dangteliu ir nepermatomu, baltos spalvos korpusu, kurių ilgis 10,7–11,5 mm, su įspaudu „H“ ant dangtelio ir „P6“ ant korpuso, užpildytos šviesiai geltonos arba gelsvos spalvos milteliais, be fizinių defektų.

Pomalidomide Olpha 2 mg kietosios kapsulės

„4“ dydžio kietosios želatinos kapsulės su nepermatomu, baltos spalvos dangteliu ir nepermatomu, rudos spalvos korpusu, kurių ilgis 13,9–14,7 mm, su įspaudu „H“ ant dangtelio ir „P7“ ant korpuso, užpildytos šviesiai geltonos arba gelsvos spalvos milteliais, be fizinių defektų.

Pomalidomide Olpha 3 mg kietosios kapsulės

„3“ dydžio kietosios želatinos kapsulės su nepermatomu, baltos spalvos dangteliu ir nepermatomu, rausvos spalvos korpusu, kurių ilgis 15,3–16,1 mm, su įspaudu „H“ ant dangtelio ir „P8“ ant korpuso, užpildytos šviesiai geltonos arba gelsvos spalvos milteliais, be fizinių defektų.

Pomalidomide Olpha 4 mg kietosios kapsulės

„2“ dydžio kietosios želatinos kapsulės su nepermatomu, baltos spalvos dangteliu ir nepermatomu, baltos spalvos korpusu, kurių ilgis 17,2–18,0 mm, su įspaudu „H“ ant dangtelio ir „P9“ ant korpuso, užpildytos šviesiai geltonos arba gelsvos spalvos milteliais, be fizinių defektų.

PVC/aliuminio/OPA/aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 ir 21 kietoji kapsulė, ir perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 x 1 ir 21 x 1 kietoji kapsulė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Latvija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Malta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-19.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Suomija, Vokietija, Italija, Lenkija, Estija, Čekija: Pomalidomide Olpha

Ispanija: Pomalidomida Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras EFG

Prancūzija: POMALIDOMIDE OLPHA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélule

Latvija: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas

Lietuva: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės

Slovakija: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tvrdé kapsuly

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.