Pomalidomide Sandoz 4mg kietosios kapsulės N21

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kapsulės

Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kapsulės

Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kapsulės

Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kapsulės

pomalidomidas

Pomalidomide Sandoz gali sukelti sunkius apsigimimus, dėl kurių negimęs kūdikis gali žūti.

• Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite.
• Laikykitės šiame lapelyje pateiktų patarimų dėl kontracepcijos.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pomalidomide Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pomalidomide Sandoz
3. Kaip vartoti Pomalidomide Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pomalidomide Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pomalidomide Sandoz ir kam jis vartojamas

Kas yra Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido. Šis vaistas yra giminingas talidomidui ir vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią organizmo apsaugą), grupei.

Kam Pomalidomide Sandoz vartojamas

Pomalidomide Sandoz vartojamas suaugusiųjų, sergančių tam tikro tipo vėžiu ‒ daugine mieloma, gydymui.

Pomalidomide Sandoz vartojamas kartu su:

• dviem kitais vaistais, vadinamais bortezomibu (chemoterapiniu vaistu) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną kito gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu).

arba

• vienu kitu vaistu, vadinamu deksametazonu, žmonėms, kurių būklė pablogėjo, nors prieš tai jie yra gavę mažiausiai du kito gydymo kursus, įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu.

Kas yra dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazmos ląstelėmis). Šios ląstelės nekontroliuojamai dauginasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose. Tai pažeidžia kaulus ir inkstus.

Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Vis dėlto, gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Kai taip nutinka, tai vadinama „atsaku“.

Kaip veikia Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz veikia keliais skirtingais būdais:

• slopina mielomos ląstelių vystymąsi;
• skatina imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis;
• stabdo kraujagyslių, aprūpinančių vėžio ląsteles, formavimąsi.

Pomalidomide Sandoz vartojimo kartu su bortezomibu ir deksametazonu nauda

Jeigu Pomalidomide Sandoz vartojama kartu su bortezomibu ir deksametazonu, žmonėms, kuriems prieš tai yra taikytas mažiausiai vienas kitokio gydymo kursas, tai gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:

• Pomalidomide Sandoz kartu su bortezomibu ir deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 11 mėnesių, o vien bortezomibo ir deksametazono vartojusiems pacientams šio laiko trukmė - 7 mėnesiai.

Pomalidomide Sandoz vartojimo kartu su deksametazonu nauda

Jeigu Pomalidomide Sandoz vartojama kartu su deksametazonu, žmonėms, kuriems prieš tai yra taikyti bent du kitokio gydymo kursai, tai gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:

• Pomalidomide Sandoz kartu su deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 4 mėnesių, o vien deksametazono vartojusiems pacientams šio laiko trukmė - 2 mėnesiai.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Pomalidomide Sandoz gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui. (Šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys turi perskaityti toliau esantį skyrių „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams“);
• jeigu galite pastoti, nebent Jūs laikysitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr. „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
• jeigu yra alergija pomalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad esate alergiškas (-), pasitarkite su savo gydytoju.

Jei abejojate, ar kurios nors iš pirmiau pateiktų sąlygų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pomalidomide Sandoz.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pomalidomide Sandoz, jeigu:

• anksčiau yra buvę kraujo krešulių. Gydymo Pomalidomide Sandoz metu Jums bus padidėjusi kraujo krešulių formavimosi venose ir arterijose rizika. Gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti vaistų (pvz., varfarino) arba sumažinti Pomalidomide Sandoz dozę, kad sumažėtų krešulių susiformavimo tikimybė;
• Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, vartojant susijusių vaistų, vadinamų talidomidu arba lenalidomidu;
• Jus ištiko širdies smūgis, pasireiškė širdies nepakankamumas, pasunkėjo kvėpavimas arba jeigu rūkote, padidėjęs Jūsų kraujospūdis arba cholesterolio kiekis;
• yra didelis bendras naviko kiekis visame Jūsų organizme, įskaitant kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikas suyra ir kraujyje atsiranda neįprastas cheminių medžiagų kiekis, galintis sukelti inkstų nepakankamumą. Jums taip pat gali pasireikšti netolygus širdies plakimas. Ši būklė vadinama naviko irimo sindromu;
• sergate arba anksčiau sirgote neuropatija (nervų pažeidimu, dėl kurio peršti ar skauda plaštakas ar pėdas);
• sergate arba esate sirgę hepatito B infekcija. Gydymas Pomalidomide Sandoz gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali pasikartoti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija.
• Jums yra arba anksčiau buvo bet kuris iš šių simptomų: veido išbėrimas arba išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (požymis sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) arba Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SDS), taip pat žr, 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbu paminėti, kad pomalidomidu gydomiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, gali išsivystyti kitų tipų vėžys, todėl skirdamas Jums šį vaistą gydytojas turi atidžiai įvertinti naudą ir riziką.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu arba užbaigus gydymą pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte arba Jums pradėtų dvejintis akyse, būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pakistų eisena arba sutriktų pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas arba kuri nors kūno dalis taptų visiškai nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena. Visi šie reiškiniai gali būti sunkaus galvos smegenų sutrikimo, kuris gali būti mirtinas, vadinamo progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu buvo šių simptomų prieš pradedant gydymą Pomalidomide Sandoz, pasakykite savo gydytojui apie bet kokius šių simptomų pokyčius.

Gydymo pabaigoje visas nesuvartotas kapsules Jūs turite grąžinti vaistininkui.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams

Reikia laikytis toliau išvardytų sąlygų, išdėstytų Pomalidomide Sandoz nėštumo prevencijos programoje. Pomalidomide Sandoz vartojančioms moterims negalima pastoti, vyrams – pradėti vaiko, nes tikėtina, kad pomalidomidas pakenks vaisiui. Kol vartojate šio vaisto, Jūs ir Jūsų partnerė (-is) turi taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Moterys

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Pomalidomide Sandoz nevartokite, nes tikėtina, kad vaistas pakenks negimusiam kūdikiui. Prieš pradėdama gydymą Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jei galite pastoti, net jei manote, kad tai yra mažai tikėtina.

Jei galite pastoti:

• turite taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po jo pabaigos. Pasitarkite su savo gydytoju dėl Jums labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;
• kiekvieną kartą išrašydamas Jums receptą, gydytojas užtikrins, kad suprastumėte priemones, kurių reikia imtis nėštumui išvengti;
• gydytojas atliks nėštumo testus prieš gydymą, mažiausiai kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po jo pabaigos.

Jei Jūs pastojote, nors taikėte prevencijos priemones:

• turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir pasikalbėti su savo gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Pomalidomide Sandoz išskiriaį gydytų moterų pieną. Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ketinate žindyti. Jūsų gydytojas patars, ar reikia nutraukti žindymą, ar galite toliau žindyti.

Vyrai

Pomalidomide Sandoz išsiskiria į vyrų spermą.

• Jeigu Jūsų partnerė pastojo arba gali pastoti, turite naudotis prezervatyvais. Tai būtina taikyti viso gydymo metu ir 7 dienas po jo pabaigos.
• Jeigu Jums vartojant Pomalidomide Sandoz Jūsų partnerė pastojo, nedelsdamas pasakykite savo gydytojui. Jūsų partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti savo gydytojui.

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.

Kraujo davimas ir kraujo tyrimai

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti kraujo donoru.

Prieš gydymą ir gydymo Pomalidomide Sandoz metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes vaistas gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų ląstelių) ir plokštelių, padedančių sustabdyti kraujavimą (trombocitų), kiekio sumažėjimą.

Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

• prieš gydymą,
• vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites),
• po to – vieną kartą per mėnesį, kol vartosite Pomalidomide Sandoz.

Remiantis šių tyrimų rezultatais, Jūsų gydytojas gali keisti Pomalidomide Sandoz dozę arba nutraukti gydymą. Gydytojas taip pat gali keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą dėl bendros Jūsų sveikatos būklės.

Vaikams ir paaugliams

Pomalidomide Sandoz nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Pomalidomide Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad Pomalidomide Sandoz gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Pomalidomide Sandoz veikimui.

Prieš pradedant vartoti Pomalidomide Sandoz, ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• kai kurių priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolo;
• kai kurių antibiotikų (pvz., ciprofloksacino, enoksacino);
• tam tikrų antidepresantų, (pvz., fluvoksamino).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės Pomalidomide Sandoz vartojimo metu jaučia nuovargį, svaigulį, alpulį, sumišimą arba budrumo sumažėjimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Pomalidomide Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neuri reikšmės.

3.   Kaip vartoti Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz Jums turi skirti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.

Visada vartokite savo vaistus tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kada vartoti Pomalidomide Sandoz kartu su kitais vaistais

Pomalidomide Sandoz vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Daugiau informacijos apie bortezomibo ir deksametazono vartojimą ir poveikį pateikta šių vaistų pakuotės lapeliuose.
• Pomalidomide Sandoz, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais. Kiekvienas ciklas trunka 21 parą (3 savaites).
• Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 3 savaičių ciklo dieną:
• Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.
• Kai kuriomis dienomis vartosite visus 3 vaistus, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

POM: Pomalidomidas; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas

• Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.

Pomalidomide Sandoz vartojimas kartu tik su deksametazonu

• Daugiau informacijos apie jo vartojimą ir poveikį pateikta deksametazono pakuotės lapelyje.
• Pomalidomide Sandoz ir deksametazonas yra vartojami gydymo ciklais. Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites)
• Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 4 savaičių ciklo dieną:
• Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.
• Kai kuriomis dienomis vartosite abu vaistus, kai kuriomis dienomis tik 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

POM: Pomalidomide Sandoz; DEKS: deksametazonas

- Užbaigę kiekvieną 4 savaičių ciklą, pradėkite naują.

Kiek Pomalidomide Sandoz vartoti kartu su kitais vaistais

Pomalidomide Sandoz vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Rekomenduojama pradinė Pomalidomide Sandoz dozė yra 4 mg per parą.
• Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą. Vis dėlto, jeigu esate vyresnis negu 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.

Pomalidomide Sandoz vartojimas tik su deksametazonu

• Rekomenduojama Pomalidomide Sandoz dozė yra 4 mg per parą.
• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą. Vis dėlto, jeigu esate vyresnis negu 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per parą.

Remiantis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais, bendra Jūsų būkle,  kitais vartojamais vaistais (pvz., ciprofloksacino, enoksacino ir fluvoksamino) ir pasireiškus šalutiniam poveikiui (ypač išbėrimui ar tinimui), Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti Pomalidomide Sandoz, bortezomibo ar deksametazono dozę arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš minėtų pastarųjų vaistų.

Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šio vaisto.

Kaip vartoti Pomalidomide Sandoz

• Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti. Jei perlaužtos kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
• Liečiant rankomis lizdinę plokštelę arba kapsulę sveikatos priežiūros specialistai, globėjai ir šeimos nariai turi mūvėti vienkartines pirštines. Po to pirštines reikia nusiimti atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, įdėti į hermetiškai uždaromą plastikinį polietileninį maišelį ir pašalinti laikantis vietinių reikalavimų. Tada reikia gerai nusiplauti rankas vandeniu su muilu. Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, kad galbūt yra nėščios, lizdinės plokštelės arba kapsulės liesti rankomis draudžiama.
• Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.
• Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
• Kapsules vartokite kasdien  tuo pačiu laiku.

Išimant kapsulę iš lizdinės plokštelės spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją. Nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų ir taikomas gydymas dialize, gydytojas Jums patars, kaip ir kada vartoti Pomalidomide Sandoz.

Gydymo Pomalidomide Sandoz trukmė

Turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas nurodys nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Pomalidomide Sandoz dozę

Pavartojus per didelę Pomalidomide Sandoz dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Pomalidomide Sandoz

Pamiršę pavartoti Pomalidomide Sandoz numatytą dieną, kitą dieną kaip įprasta išgerkite kitą kapsulę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Pomalidomide Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

• Karščiavimas, drebulys, gerklės uždegimas, kosulys, burnos opos ar bet kokie kiti infekcijos požymiai (dėl mažesnio su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus).
• Kraujavimas ar kraujosruva be priežasties, įskaitant kraujavimą iš nosies ir kraujavimą iš žarnų arba skrandžio (dėl poveikio trombocitais vadinamoms kraujo plokštelėms).
• Greitas kvėpavimas, greitas pulsas, karščiavimas ir drebulys, labai negausus šlapinimasis arba nesišlapinimas, pykinimas ir vėmimas, sumišimas, sąmonės praradimas (dėl kraujo infekcijos, vadinamos sepsiu arba septiniu šoku).
• Clostridium difficile bakterijos sukeltas sunkus, nepraeinantis viduriavimas arba viduriavimas su kraujo priemaiša (gali būti su pilvo skausmu ar karščiavimu).
• Skausmas krūtinėje arba kojos, ypač apatinės dalies ar blauzdų, skausmas ir patinimas (sukeliamas kraujo krešulių).
• Dusulys (dėl sunkios krūtinės infekcijos, plaučių uždegimo, širdies nepakankamumo ar kraujo krešulio).
• Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (dėl sunkių tipų alerginių reakcijų, vadinamų angioneurozine edema ir anafilaksine reakcija).
• Tam tikrų tipų odos vėžys (žvyninių ląstelių karcinoma ir bazalinių ląstelių karcinoma), galintis sukelti odos išvaizdos pokyčius arba darinių atsiradimą ant odos. Jeigu vartojant Pomalidomide Sandoz pastebėjote bet kokių odos pokyčių, kiek galima greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui.
• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas, galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar šleikštulį. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų.
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų pakenkimai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas). Jei pasireiškia šie simptomai, pomalidomido vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pastebėję bet kokį pirmiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Pomalidomide Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Dusulys (dispnėja).
• Plaučių infekcijos (plaučių uždegimas ir bronchitas).
• Bakterijų ar virusų sukeltos nosies, sinusų (ančių) ir gerklės infekcijos.
• Į gripą panašūs simptomai (gripas).
• Mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko gali pasireikšti anemija, sukelianti nuovargį ir silpnumą.
• Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), kuri gali sukelti silpnumą, raumenų mėšlungį, raumenų skausmus, širdies plakimus (palpitacijos), dilgčiojimą ar tirpimą, dusulį, nuotaikos pokyčius.
• Didelis cukraus kiekis kraujyje.
• Greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
• Apetito praradimas.
• Vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar pykinimas.
• Vėmimas.
• Pilvo skausmas.
• Energijos stoka.
• Pasunkėjęs užmigimas ar sutrikęs miegas.
• Galvos svaigimas, tremoras.
• Raumenų spazmai, raumenų silpnumas.
• Kaulų skausmas, nugaros skausmas.
• Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas plaštakose ir pėdose (periferinė sensorinė neuropatija).
• Kūno tinimas, įskaitant rankų ar kojų tinimą.
• Išbėrimas.
• Šlapimo takų infekcija, kuri gali sukelti deginimo pojūtį šlapinantis arba poreikį dažniau šlapintis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Apalpimas.
• Kraujavimas kaukolės viduje.
• Sumažėjęs gebėjimas judėti ar jausti (jutimas) plaštakose, rankose, kojose ir pėdose dėl nervų pažeidimo (periferinė sensorinė motorinė neuropatija).
• Odos nutirpimas, niežėjimas ir dilgsėjimas (parestezija).
• Galvos sukimosi pojūtis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai judėti.
• Patinimas, sukeltas skysčio.
• Dilgėlinė (urtikarija).
• Niežtinti oda.
• Juostinė pūslelinė.
• Širdies smūgis (krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, prakaitavimas ir dusulys, pykinimas ar vėmimas).
• Krūtinės skausmas, krūtinės infekcija.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokšelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas tuo pačiu metu (pancitopenija), dėl kurio turėsite didesnį polinkį į kraujavimą ir kraujosruvas. Galite jausti nuovargį, silpnumą ir dusulį, taip pat Jums yra didesnė užsikrėtimo infekcija tikimybė.
• Sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičius (limfopenija), dažnai sukeltas infekcijos.
• Mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija), dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, bendras silpnumas, raumenų mėšlungis, dirglumas ir gali sukelti kalcio kiekis kraujyje sumažėjimą (hipokalcemija), dėl ko gali atsirasti tirpimas ir (arba) rankų, kojų ar lūpų dilgčiojimas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, apsvaigimas, sumišimas.
• Mažas fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą arba sumišimą.
• Didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), galintis sukelti refleksų sulėtėjimą ir skeleto raumenų silpnumą.
• Didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sutrikdyti širdies ritmą.
• Mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, mėšlungį (epilepsijos priepuolius) arba komą.
• Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti tam tikrą artrito formą – podagrą.
• Žemas kraujospūdis, galintis sukelti galvos svaigimą ar alpimą.
• Burnos perštėjimas ar džiūvimas.
• Pakitęs skonis.
• Pilvo patinimas.
• Sumišimas.
• Liūdesys (prislėgta nuotaika).
• Sąmonės praradimas, alpimas.
• Akies drumstumas (katarakta).
• Inkstų pažeidimas.
• Negebėjimas šlapintis.
• Nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.
• Dubens skausmas.
• Svorio sumažėjimas.

Nedaži šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Insultas.
• Kepenų uždegimas (hepatitas), galintis sukelti odos niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), blyškios spalvos išmatas, tamsios spalvos šlapimą ir pilvo skausmą.
• Vėžinių ląstelių irimas, sukeliantis toksinių junginių išskyrimą į kraujotaką (naviko irimo sindromas). Tai gali sukelti inkstų sutrikimų.
• Susilpnėjusi skydliaukės funkcija, kuri gali sukelti tokius simptomus, kaip nuovargis, letargija, raumenų silpnumas, lėtas širdies plakimas, svorio augimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Solidinio organo (pvz., širdies ar kepenų) transplantanto atmetimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5. Kaip laikyti Pomalidomide Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus vaisto pakuotės bet kokį pažeidimą ar sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Pasibaigus gydymui, nesuvartotas vaistas turi būti grąžintas vaistininkui. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pomalidomide Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pomalidomidas.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), maltodekstrinas ir natrio stearilfumaratas.

Pomalidomide Sandoz 1 mg kietoji kapsulė:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir baltasis rašalas.
• Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis.

Pomalidomide Sandoz 2 mg kietoji kapsulė:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir baltasis rašalas.
• Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis.

Pomalidomide Sandoz 3 mg kietoji kapsulė:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 3 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigotinas (E132) ir baltasis rašalas.
• Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis.

Pomalidomide Sandoz 4 mg kietoji kapsulė:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigotinas (E132), eritrozinas (E127) ir baltasis rašalas.
• Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E 171), propilenglikolis.

Pomalidomide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kietoji želatininė kapsulė, kurios korpusas geltonas, o dangtelis raudonas, su baltu ašiniu atspaudu „PLM 1“ ant korpuso.

Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kietoji želatininė kapsulė, kurios korpusas oranžinis, o dangtelis raudonas, su baltu ašiniu atspaudu „PLM 2“ ant korpuso.

Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kapsulės(kapsulės): kietoji želatininė kapsulė, kurios korpusas tamsiai žydras, o dangtelis raudonas, su baltu ašiniu atspaudu „PLM 3“ ant korpuso.

Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kietoji želatininė kapsulė, kurios korpusas tamsiai mėlynas, o dangtelis raudonas, su baltu ašiniu atspaudu „PLM 4“ ant korpuso.

Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis arba dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis. Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 21, 56, 63,  14 × 1, arba 21 × 1 kapsulė.

Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis arba dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis. Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 21, 56, 63, 14 × 1, arba 21 × 1 kapsulė.

Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis arba dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis. Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 21, 56, 63,  14 × 1, arba 21 × 1 kapsulė.

Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis arba dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis. Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 21, 56, 63, 14 × 1, arba 21 × 1 kapsulė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas (-ai)

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona

Ispanija

arba

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saxony-Anhalt

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025 06 23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ .