Lemtrada 12mg koncentratas infuziniam tirpalui 1.2ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui

alemtuzumabas (alemtuzumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA
3. Kaip bus skiriamas LEMTRADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LEMTRADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas

LEMTRADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo, kuris vartojamas suaugusiųjų išsėtinės sklerozės (IS) formai, vadinamai recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), gydyti.

LEMTRADA neišgydo IS, bet gali sumažinti IS atkryčių skaičių. Šis vaistas taip pat gali sulėtinti arba užkirsti kelią kai kuriems IS požymiams ir simptomams. Klinikiniai tyrimai parodė, kad LEMTRADA gydytiems pacientams atkryčiai ir negalios pablogėjimas pasireiškė rečiau, nei pacientams, kuriems kelis kartus per savaitę buvo švirkščiama beta interferono.

LEMTRADA yra vartojamas, jei IS, kuria sergate, yra itin aktyvi, nepaisant to, kad buvo taikomas gydymas bent vienu kitu vaistu IS gydyti, arba Jūsų IS greitai vystosi.

Kas yra išsėtinė sklerozė?

IS yra autoimuninė liga, kuri veikia centrinę nervų sistemą (galvos ir nugaros smegenis). Sergant IS, imuninė sistema klaidingai atakuoja nervų skaidulas dengiantį apsauginį sluoksnį (mieliną), ir taip kyla uždegimas.

Uždegimo sukelti simptomai paprastai vadinami priepuoliu arba atkryčiu. Po atkryčio RRIS sergantiems pacientams seka pagerėjimo laikotarpiai.

Patiriami simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos vieta yra pažeista. Uždegimo sukelti nervų pažeidimai gali būti grįžtami, bet ligai progresuojant pažeidimai gali kauptis ir tapti nuolatiniais.

Kaip LEMTRADA veikia

LEMTRADA reguliuoja imuninės sistemos veiklą ir apriboja jos atakas prieš nervų sistemą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA LEMTRADA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija alemtuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
• jeigu esate užsikrėtęs (-usi) žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
• jeigu Jums yra sunki infekcija
• jeigu Jums yra toliau išvardytos būklės:
  • kita nei išsėtinė sklerozė autoimuninė liga
  • nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis
  • buvęs kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju, sienelės įplyšimas
  • o  buvęs insultas
  • buvęs širdies priepuolis ar skausmas krūtinėje
  • buvęs kraujavimo sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LEMTRADA. Baigus gydymo LEMTRADA kursą galima didesnė kitų autoimuninių būklių išsivystymo arba sunkių infekcijų rizika. Jums svarbu suvokti šiuos pavojus ir žinoti, kaip juos pastebėti. Jums bus duota paciento įspėjamoji kortelė ir paciento vadovas su išsamesne informacija. Svarbu turėti paciento įspėjamąją kortelę su savimi gydymo laikotarpiu ir 4 metus po paskutinės LEMTRADA infuzijos, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo. Jei būsite gydomi (net ne nuo IS), parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui.

Prieš pradėdamas gydymą LEMTRADA, gydytojas atliks kraujo tyrimus. Šie tyrimai skirti nustatyti, ar Jums galima vartoti LEMTRADA. Prieš pradėdamas gydyti LEMTRADA gydytojas taip pat norės įsitikinti, kad Jums nepasireiškia tam tikros medicininės būklės ar sutrikimai.

• Autoimuninės būklės

Gydantis LEMTRADA gali padidėti autoimuninių būklių pasireiškimo rizika. Esant tokioms būklėms, imuninė sistema klaidingai puola organizmą. Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.

Autoimuninės būklės gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo LEMTRADA. Todėl 4 metus po paskutinės infuzijos būtina reguliariai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus. Tirtis reikia net tada, kai jaučiatės gerai, o IS simptomai kontroliuojami. Yra tam tikrų požymių ir simptomų, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį. Taip pat šios būklės gali pasireikšti ir vėliau nei po 4-erių metų, todėl turite ir toliau stebėti, ar nepasireiškia jų požymiai ir simptomai, net jeigu Jums ir nebereikia kas mėnesį daryti kraujo ir šlapimo tyrimų. Išsamiau apie šiuos požymius ir simptomus, tyrimus ir veiksmus, kurių būtina imtis, žr. 2 ir 4 skyrius apie autoimunines būkles.

Daugiau naudingos informacijos apie šias autoimunines būkles ir jų nustatymo tyrimus galite rasti

LEMTRADA paciento vadove.

•  Įgyta hemofilija A

Nedažnai pacientams išsivystė kraujavimo sutrikimas, vadinamas įgyta hemofilija A, kurį sukėlė antikūnai, veikiantys prieš VIII faktorių (baltymą, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui). Šią būklę reikia nedelsiant diagnozuoti ir gydyti. Įgytos hemofilijos A simptomai aprašyti 4 skyriuje.

• Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP)

Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP). Šią ligą būtina diagnozuoti ir gydyti anksti, nes kitaip padariniai gali būti sunkūs arba netgi baigtis mirtimi. ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.

•  Inkstų liga (pvz., antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną [anti-GBM] liga) Retais atvejais pacientams išsivysto autoimuninio pobūdžio inkstų veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną liga (anti-GBM liga). Inkstų ligų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje. Negydant gali išsivystyti inkstų nepakankamumas, dėl kurio gali reikėti atlikti hemodializę arba atlikti transplantaciją, be to, tai gali sukelti mirtį.

• Skydliaukės sutrikimai

Labai dažnai pacientams išsivysto autoimuninis skydliaukės sutrikimas, veikiantis šios liaukos gebėjimą gaminti ar kontroliuoti medžiagų apykaitai svarbius hormonus.

LEMTRADA gali sukelti įvairių tipų skydliaukės sutrikimų, įskaitant:

• Per didelį skydliaukės aktyvumą (hipertirozę), kai skydliaukė gamina per daug hormono
• Per mažą skydliaukės aktyvumą (hipotirozę), kai skydliaukė gamina nepakankamai hormono.

Skydliaukės sutrikimų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.

Išsivysčius skydliaukės sutrikimui, daugeliu atveju visą gyvenimą teks vartoti vaistus skydliaukės sutrikimui gydyti, o kai kuriais atvejais skydliaukę gali tekti pašalinti.

Nuo skydliaukės sutrikimų tinkamai gydytis labai svarbu, ypač, kai po LEMTRADA vartojimo pastojama. Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.

• Kepenų uždegimas

Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas. Kepenų uždegimą galima diagnozuoti atliekant kraujo tyrimus, kuriuos po gydymo LEMTRADA turėsite darytis reguliariai. Pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda vienas ar daugiau iš šių simptomų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito praradimas, pagelsta oda ar akių baltymai, patamsėja šlapimas, jeigu labiau nei įprastai kraujuojate ar susidaro kraujosruvos.

•  Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP)

Vartojant LEMTRADA gali pasireikšti kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas trombine trombocitopenine purpura (TTP). Kraujagyslėse susidaro kraujo krešuliai ir tai gali atsitikti bet kurioje kūno vietoje. Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei atsirado toliau išvardyti simptomai: kraujosruvos (mėlynės) odoje ar burnoje, atrodančios kaip raudoni maži taškeliai, kartu gali būti, bet gali ir nebūti nepaaiškinamas smarkus nuovargis, karščiavimas, sumišimas, kalbos pokyčiai, odos ar akių pageltimas (gelta), mažas šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas. Patariama skubiai kreiptis medicininės pagalbos, nes TTP gali būti mirtina (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

• Sarkoidozė

Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškusį imuninės sistemos sutrikimą (sarkoidozę). Šis sutrikimas gali pasireikšti nepaliaujamu sausu kosuliu, dusuliu, krūtinės skausmu, karščiavimu, limfmazgių patinimu, kūno svorio mažėjimu, odos išbėrimu ir regėjimas lyg per miglą.

• Autoimuninis encefalitas

Pavartojus LEMTRADA gali pasireikšti autoimuninis encefalitas (imuninių mechanizmų sukeltas galvos smegenų sutrikimas). Esant šiai būklei gali pasireikšti tokie simptomai kaip elgesio ir (arba) psichikos pokyčiai, trumpalaikis atminties praradimas ar traukuliai. Simptomai gali būti panašūs į IS atkrytį. Jeigu pasireiškia vienas ar daugiau tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

• Kitos autoimuninės būklės

Nedažnai pacientams išsivysto autoimuninės būklės, pažeidžiančios raudonąsias arba baltąsias kraujo ląsteles. Jas galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus, kuriuos po gydymo LEMTRADA reikės atlikti nuolat. Jeigu išsivystys viena tokių būklių, gydytojas apie tai Jums pasakys ir atitinkamai gydys.

• Reakcijos į infuziją

Dauguma LEMTRADA gydomų pacientų per infuziją arba per 24 valandas po jos jaus šalutinį poveikį. Siekdamas sumažinti reakcijas į infuzijas, gydytojas skirs jums kitą (-ų) vaistą (-ų) (žr. 4 skyrių apie reakcijas į infuziją).

• Kitos sunkios reakcijos, pasireiškiančios netrukus po LEMTRADA infuzijos

Kai kuriems pacientams po LEMTRADA infuzijos pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, įskaitant kraujavimą į plaučius, širdies priepuolį, insultą arba kraujagyslių, aprūpinančių krauju smegenis, plyšimą.

Reakcijos gali pasireikšti po bet kurios gydymo kurso dozės. Daugumoje atvejų reakcijos atsirado per 1–3 paras po infuzijos. Jūsų gydytojas stebės gyvybines funkcijas, įskaitant kraujospūdį, prieš LEMTRADA infuziją ir infuzijos metu. Nedelsiant kreipkitės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų: sunkumas kvėpuoti, atsikosėjimas krauju, krūtinės skausmas, veido suglebimas, staigus smarkus galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, sunkumas kalbėti ar sprando skausmas.

•  Hemofagocitinė limfohistiocitozė

Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką. Jei ši būklė nenustatoma anksti ir nepradedama gydyti, ji gali būti mirtina. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia keli iš šių simptomų,: karščiavimas, patinę limfmazgiai, kraujosruvų susidarymas ar odos išbėrimas.

• Suaugusiųjų Stilio (Still) liga (SSL)

SSL yra reta būklė, galinti sukelti daugelio organų uždegimą su keliais simptomais, tokiais kaip ilgiau nei 1 savaitę trunkantis karščiavimas, kai kūno temperatūra yra > 39 °C arba 102,2 °F, skausmas, stingulys su daugelio sąnarių patinimu arba be jo ir (arba) odos išbėrimas. Jeigu pasireiškia tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

• Infekcijos

LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti sunkia infekcine liga (žr. 4 skyrių apie infekcijas). Paprastai šios infekcinės ligos gali būti gydomos įprastais vaistais.

Siekdamas sumažinti Jūsų galimybę užsikrėsti infekcine liga, gydytojas patikrins, ar kiti Jūsų vartojami vaistai gali veikti imuninę sistemą. Todėl svarbu pasakyti gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Be to, pasakykite gydytojui, jei sergate sunkia infekcine liga prieš pradėdami gydytis LEMTRADA, nes gydytojas turi atidėti gydymą, kol infekcinė liga bus išgydyta.

LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti pūslelinės infekcija. Jei praeityje pacientas buvo užsikrėtęs pūslelinės infekcija, jis labiau rizikuoja vėl ja susirgti. Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą. Rekomenduojama, kad gydytojas nuo jos išrašytų vaistų, mažinančių galimybę susirgti pūslelinės infekcija, kuriuos reikia vartoti LEMTRADA vartojimo dienomis ir vieną mėnesį po gydymo.

Taip pat galimos ir gimdos kaklelio pakitimus sukeliančios infekcinės ligos. Todėl visoms pacientėms rekomenduojama kasmet tikrintis, pavyzdžiui, atlikti gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą. Gydytojas paaiškins, kokius tyrimus Jums reikės atlikti.

Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams nustatytas viruso, vadinamo citomegalovirusu, infekcijas. Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 2 mėnesiams nuo gydymo alemtuzumabu pradžios. Jeigu jums pasireikštų infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas arba padidėję limfmazgiai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškė infekcijos, sukeltos viruso, vadinamo Epstein-Barr virusu (EBV), įskaitant sunkius ir kartais mirtinus kepenų uždegimo atvejus. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas, padidėję limfmazgiai ar nuovargis.

LEMTRADA gydomi pacientai taip pat labiau rizikuoja susirgti listerijų sukeliama infekcija (bakterine infekcija, sukeliama suvalgius užteršto maisto). Listerijų infekcija gali sukelti sunkią ligą, įskaitant meningitą, tačiau gali būti išgydoma tinkamais vaistais. Siekiant sumažinti šią riziką, reikia vengti vartoti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki gydymo, gydymo metu ir bent vieną mėnesį po gydymo LEMTRADA.

Jeigu gyvenate regione, kuriame paplitusi tuberkuliozė, jums yra didesnė rizika užsikrėsti šia liga. Patikromis dėl tuberkuliozės pasirūpins Jūsų gydytojas.

Jeigu esate kepenis pažeidžiančios hepatito B arba hepatito C infekcijos nešiotojas, prieš pradedant gydytis LEMTRADA būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes nežinoma, ar gydymas gali suaktyvinti kepenis galinčią pažeisti hepatito infekciją.

Pacientams, gydytiems Lemtrada, pasitaikė retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), atvejų. Buvo gauta pranešimų apie PDL, kuri pasireiškė kitų rizikos veiksnių turėjusiems pacientams, prieš IS gydyti skirtų su PDL susijusių vaistų vartojimą.

PDL per savaites ar mėnesius gali sukelti sunkią negalią ir gali būti mirtina.

Simptomai gali būti panašūs į IS atkrytį ir apimti didėjantį nuovargį ar galūnių nerangumą, regėjimo sutrikimą, sunkumą kalbėti ar mąstymo, atminties ir orientacijos sutrikimą, dėl kurio pasireiškia sumišimas ir asmenybės pokyčiai. Svarbu pranešti artimiesiems ar globėjams apie Jums taikomą gydymą, nes jie gali pastebėti simptomus, kurių Jūs nepastebite. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia bet kokių simptomų, leidžiančių įtarti PDL.

• Pneumonitas ir perikarditas

Buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškusį pneumonitą (plaučių audinio uždegimą). Dauguma atvejų pasireiškė pirmąjį gydymo LEMTRADA mėnesį. Taip pat buvo gauta pranešimų apie pacientams, gydytiems LEMTRADA, pasireiškusį skysčio perikardo ertmėje susikaupimą (skysčio susikaupimą aplink širdį) ir perikarditą (širdiplėvės uždegimą). Turite pranešti gydytojui apie tokius simptomus, kaip dusulys, kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar veržimas ir atsikosėjimas krauju, nes jie gali būti susiję su plaučių audinio uždegimu, skysčio susikaupimu aplink širdį ar širdiplėvės uždegimu.

• Tulžies pūslės uždegimas

LEMTRADA gali padidinti tulžies pūslės uždegimo galimybę. Tai gali būti sunki ir gyvybei pavojinga medicininė būklė. Turite pranešti gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: pilvo skausmas ar diskomforto pojūtis, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas.

• Anksčiau diagnozuotas vėžys

Jei praeityje jums buvo diagnozuotas vėžys, praneškite apie tai savo gydytojui.

• Vakcinos

Nežinoma, ar LEMTRADA turi įtakos organizmo atsakui į vakciną. Jeigu nesate paskiepytas visomis reikiamomis standartinėmis vakcinomis, gydytojas nuspręs, ar prieš gydant LEMTRADA jomis reikia pasiskiepyti. Gydytojas tikrai nurodys pasiskiepyti nuo vėjaraupių, jeigu jais niekada nesirgote. Bet kokia vakcina reikia skiepytis mažiausiai prieš 6 savaites iki gydymo LEMTRADA kurso pradžios.

Jeigu LEMTRADA buvo sulašinta neseniai, tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis virusų vakcinomis) skiepytis NEGALIMA.

Vaikams ir paaugliams

LEMTRADA neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jaunesni kaip 18 metų IS sergantys pacientai nebuvo tirti.

Kiti vaistai ir LEMTRADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant bet kokias vakcinas ar vaistažolių vaistus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų imuninę sistemą ir tuo pačiu gebėjimą kovoti su infekcijomis gali veikti ne tik LEMTRADA, bet ir kiti vaistai (įskaitant vaistus, skirtus IS arba kitoms būklėms gydyti). Jeigu vartojate tokių vaistų, prieš pradedant gydytis LEMTRADA, gydytojas gali liepti nutraukti jų vartojimą.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vaisingo amžiaus moterys per kiekvieną gydymo LEMTRADA kursą ir 4 mėnesius po jo turi vartoti veiksmingą kontracepciją.

Jeigu pastojote po gydymo LEMTRADA ir per nėštumą išsivystė skydliaukės sutrikimas, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių. Skydliaukės sutrikimai gali pakenkti kūdikiui (žr. 2 skyrių Įspėjimai ir atsargumo priemonės. Autoimuninės būklės).

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar LEMTRADA gali patekti kūdikiui su motinos pienu, bet tokia tikimybė yra. Per kiekvieną gydymo LEMTRADA kursą ir 4 mėnesius po jo rekomenduojama nežindyti. Tačiau motinos pienas naudingas tuo, kad gali padėti apsaugoti kūdikį nuo infekcinių ligų, todėl, jei planuojate žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Jis ar ji patars, kas būtų geriausia Jums ir Jūsų kūdikiui.

Vaisingumas

Gydymo kurso metu ir 4 mėnesius po jo Jūsų organizme gali būti aptinkama LEMTRADA veikliosios medžiagos. Nežinoma, ar tuo laikotarpiu LEMTRADA turi įtakos vaisingumui. Pasikalbėkite su gydytoju, jei galvojate bandyti pastoti. Įrodymų, kad LEMTRADA veikia vyrų vaisingumą, nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Daugumai pacientų gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, svaigulys, dėl kurio gali būti nesaugu vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, atsisakykite šios veiklos, kol pasijusite geriau.

LEMTRADA sudėtyje yra kalio ir natrio

Šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip bus skiriamas LEMTRADA

Gydytojas paaiškins, kaip Jums bus skiriamas LEMTRADA. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Pradinio gydymo metu 5 dienas Jums bus lašinama po vieną infuziją per dieną (1 kursas) ir po metų 3 dienas po vieną infuziją per dieną (2 kursas).

Tarp šių abiejų kursų gydymo LEMTRADA nebus. Du gydymo kursai gali sumažinti IS aktyvumą iki 6 metų.

Jeigu kai kuriems pacientams po pradinių dviejų kursų pasireiškia IS ligos simptomų arba požymių, jiems galima skirti vieną arba du papildomus gydymo kursus, kurių metu Jums bus lašinama viena infuzija per dieną 3 dienas.Šie papildomi gydymo kursai gali būti taikomi praėjus dvylikai ar daugiau mėnesių nuo prieš tai buvusio gydymo.

Didžiausia paros dozė yra viena infuzija.

LEMTRADA Jums bus sulašinama į veną infuzijos būdu. Kiekviena infuzija užtruks apie 4 valandas. 4 metus po paskutinės infuzijos būtina stebėti šalutinį poveikį ir reguliariai atlikti tyrimus.

Kad geriau suprastumėte, kiek laiko trunka gydymo poveikis ir kiek laiko būtinas stebėjimas po jo, žr. toliau pateikiamą diagramą.

*********

Stebėjimas po gydymo LEMTRADA

Sulašinus LEMTRADA Jums reikės reguliariai atlikti tyrimus, kad būtų galima nedelsiant nustatyti ir pradėti gydyti bet kokį galimą šalutinį poveikį. Šie tyrimai turi būti atliekami 4 metus po paskutinės infuzijos ir yra aprašyti 4 skyriuje apie svarbiausius šalutinius poveikius.

Jei Jums sulašinta daugiau LEMTRADA nei reikėjo

Pacientams, kuriems vienos infuzijos metu buvo atsitiktinai sulašinta per daug LEMTRADA, pasireiškė sunkios reakcijos, pvz., galvos skausmas, bėrimas, sumažėjęs kraujospūdis arba padažnėjęs širdies pulsas. Jei vartojamos didesnės, nei rekomenduojamos, dozės, reakcijos į infuziją gali būti sunkesnės ir ilgesnės (žr. 4 skyrių) arba pasireikšti stipresnis poveikis imuninei sistemai. Tokiu atveju LEMTRADA vartojimą reikia nutraukti ir taikyti simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti LEMTRADA

Mažai tikėtina, kad pamiršite suvartoti dozę, nes ją Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas. Tačiau atkreipkite dėmesį, kad praleidus dozę, jos negalima vartoti tą pačią dieną kartu su numatyta doze.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbiausias šalutinis poveikis yra 2 skyriuje aprašytos išsivysčiusios autoimuninės būklės. Jos gali sukelti šiuos sutrikimus:

• įgyta hemofilija A (kraujavimo sutrikimo tipas) (nedažnas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): gali pasireikšti kaip savaiminės kraujosruvos, kraujavimas iš nosies, skausmingi ar patinę sąnariai, kitokio tipo kraujavimas ar ilgesnis nei įprastai kraujavimas įsipjovus
• ITP (kraujo krešėjimo sutrikimas) (dažnas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): gali pasireikšti vietomis ant odos atsiradusiomis mažomis raudonomis, rožinėmis ar violetinėmis dėmelėmis, lengvai atsirandančiomis kraujosruvomis, sunkiau sustabdomu kraujavimu įsipjovus, gausesnėmis, ilgesnėmis ar dažnesnėmis nei įprasta menstruacijomis arba kraujavimu tarp menstruacijų, kraujavimu iš dantenų ar nosies, kuris anksčiau nėra pasireiškęs arba trunka ilgiau ir yra sunkiau sustabdomas nei įprastai, arba kosėjimu krauju
• trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) (retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): gali pasireikšti kaip kraujosruvos (mėlynės) odoje ar burnoje, atrodančios kaip raudoni maži taškeliai, kartu gali būti, bet gali ir nebūti nepaaiškinamas smarkus nuovargis, karščiavimas, sumišimas, kalbos pokyčiai, odos ar akių pageltimas (gelta), mažas šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas
• inkstų sutrikimai (retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): gali pasireikšti šlapime atsiradusiu krauju (šlapimas tampa raudonos arba arbatos spalvos), kojų ar pėdų tinimu. Taip pat galimas plaučių pažeidimas, pasireiškiantis kosėjimu krauju

Jei pastebėjote bet kurį iš šių kraujo krešėjimo ar inkstų sutrikimų požymių ar simptomų, nedelsdami apie juos praneškite gydytojui. Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

• skydliaukės sutrikimai (labai dažnas – gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): gali pasireikšti kaip gausus prakaitavimas, svorio kritimas ar augimas dėl neaiškių priežasčių, akių patinimas, nervingumas, greitas širdies plakimas, šalčio pojūtis, padidėjęs nuovargis ar naujai atsiradęs vidurių užkietėjimas
• raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių pakitimai (nedažnas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), nustatomi atlikus kraujo tyrimus
• sarkoidozė (nedažnas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Jos simptomai gali būti nepaliaujamas sausas kosulys, dusulys, krūtinės skausmas, karščiavimas, limfmazgių patinimas, kūno svorio mažėjimas, odos išbėrimas ir regėjimas lyg per miglą
• autoimuninis encefalitas (nedažnas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Jo simptomai gali pasireikšti kaip elgesio ir (arba) psichikos pokyčiai, trumpalaikis atminties praradimas ar traukuliai. Simptomai gali būti panašūs į IS atkrytį.

Visi išvardyti sunkūs šalutinio poveikio požymiai gali pasireikšti praėjus keletui metų po LEMTRADA vartojimo. Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir praneškite apie juos. Be to, jums bus reguliariai atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai, užtikrinantys, kad išsivysčius vienai iš šių būklių, būtumėte tinkamai gydomi.

Tyrimų, skiriamų siekiant diagnozuoti autoimunines būkles, santrauka:

Jei praėjus šiam laikotarpiui pasireiškia ITP simptomų, įgyta hemofilija A, TTP, inkstų ar skydliaukės sutrikimų, Jūsų gydytojas atliks papildomų tyrimų. Jūs taip pat turite stebėti šalutinių poveikių požymius ir simptomus ketverius metus, kaip aprašyta Jūsų paciento vadove, ir turite nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę.

Kitas svarbus šalutinis poveikis yra padidėjusi infekcinių ligų rizika (toliau nurodyta informacija apie infekcinių ligų dažnumą). Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios infekcinės ligos.

Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių

• karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis,
• patinusios liaukos

Siekdamas sumažinti kai kurių infekcinių ligų riziką gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti vakciną nuo vėjaraupių ir (arba) nuo kitų infekcinių ligų, jei manys, kad to reikia (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA“ skirsnį „Vakcinos“). Gydytojas taip pat gali skirti vaistų nuo lūpų pūslelinės (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA“ skirsnį „Infekcijos“).

Dažniausias šalutinis poveikis yra reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po jos (informacija apie šių reakcijų dažnumą nurodyta toliau). Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios reakcijos. Kartais pasitaiko alerginių reakcijų.

Siekdamas sumažinti reakcijų į infuziją riziką gydytojas skirs vaistų (kortikosteroidų) prieš pirmąsias 3 LEMTRADA kurso infuzijas. Siekiant sumažinti šias reakcijas, prieš infuziją arba pasireiškus simptomams gali būti skiriamas ir kitoks gydymas. Be to, infuzijos metu ir 2 valandas po jos būsite stebimi. Jei pasireikštų sunkių reakcijų, infuzija gali būti sulėtinta ar net nutraukta.

Daugiau informacijos apie šiuos atvejus rasite LEMTRADA paciento vadove. Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos: širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, galvos skausmas, bėrimas, viso kūno išbėrimas, karščiavimas, dilgėlinė, šaltkrėtis, niežulys, veido ir kaklo paraudimas, nuovargis, pykinimas
• Infekcijos: kvėpavimo takų infekcijos, pvz., sloga ir sinusų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, herpes infekcijos
• Baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų, neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas
• Skydliaukės sutrikimai, tokie kaip pernelyg didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos: sutrikęs virškinimas, sunkumas krūtinėje, skausmas, svaigulys, pakitęs skonis, nemiga, sunkumas kvėpuoti arba dusulys, sumažėjęs kraujospūdis, infuzijos vietos skausmas
• Infekcijos: kosulys, ausų infekcija, panašūs į gripą simptomai, bronchitas, plaučių uždegimas, burnos pienligė arba makšties pienligė, juostinė pūslelinė, lūpų pūslelinė, patinusios arba padidėjusios liaukos, gripas, juostinė pūslelinė, dantų infekcija
• padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, tokių kaip neutrofilai, eozinofilai (skirtingo tipo baltosios kraujo ląstelės), skaičius, anemija, sumažėjusi procentinė raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus dalis, lengvai atsirandančios ar didelės kraujosruvos arba kraujavimas, limfmazgių patinimas
• sustiprėjęs imuninis atsakas
• nugaros, kaklo, rankų arba kojų skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, sąnarių skausmas, burnos arba gerklės skausmas
• burnos / dantenų / liežuvio uždegimas
• bendras diskomfortas, silpnumas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virusinis gastroenteritas (skrandžio gripas), žagsulys
• kepenų tyrimų rodmenų pakitimai
• rėmuo
• pakitimai, nustatomi atliekant tyrimus: kraujas arba baltymai šlapime, suretėjęs širdies plakimas, nereguliarus arba nenormalus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, sutrikusi inkstų funkcija, šlapime nustatomos baltosios kraujo ląstelės
• sumušimas
• IS atkrytis
• drebulys, jutimų praradimas, deginimo arba dilgčiojimo pojūtis
• autoimuninis per didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas, skydliaukės antikūnai arba gūžys (kakle matoma išvešėjusi skydliaukė)
• rankų ir (arba) kojų tinimas
• regėjimo sutrikimai, konjunktyvitas, akių liga, susijusi su skydliaukės liga
• sukimosi pojūtis arba pusiausvyros praradimas, migrena
• nerimas, depresija
• neįprastai gausios, užsitęsusios arba nereguliarios mėnesinės
• aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas, odos spalvos pokyčiai, odos pažaida, dermatitas
• kraujavimas iš nosies, mėlynės
• plaukų slinkimas
• astma
• raumenų ir kaulų skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Infekcijos: skrandžio ir žarnyno uždegimas, dantenų uždegimas, nagų grybelis, tonzilių uždegimas, ūminis sinusitas, bakterinė odos infekcija, citomegaloviruso infekcija
• pneumonitas
• atleto pėda
• makšties tepinėlio pakitimai
• padidėjęs jautrumas, jutimo sutrikimai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas ir skausmas, įtampos tipo galvos skausmas
• dvejinimasis akyse
• ausies skausmas
• sunkus rijimas, gerklės sudirgimas, produktyvus kosulys
• sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių dydis
• vidurių užkietėjimas, rūgšties iš virškinimo trakto atpylimas į stemplę, burnos sausmė
• kraujavimas iš tiesiosios žarnos
• dantenų kraujavimas
• sumažėjęs apetitas
• pūslės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema,
• sustingimas, rankų ar kojų diskomfortas
• akmenys inkstuose, ketonų išsiskyrimas į šlapimą, inkstų liga
• susilpnėjusi imuninė sistema
• tuberkuliozė
• tulžies pūslės uždegimas su akmenlige arba be jos
• karpos
• autoimuninis sutrikimas, kuriam būdingas kraujavimas (įgyta hemofilija A)
• sarkoidozė
• autoimuninis galvos smegenų sutrikimas (autoimuninis encefalitas)
• netekusios spalvos odos dėmės (vitiligas [baltmė])
• autoimuninis židininis nuplikimas (alopecia areata)

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• per didelis baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumas (hemofagocitinė limfohistiocitozė)
• autoimuninis kraujo krešėjimo sutrikimas (trombinė trombocitopeninė purpura, TTP)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• listeriozė / listerinis meningitas
• kraujavimas į plaučius
• širdies smūgis
• insultas
• miego ar slankstelinės arterijos (kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju) plyšimas
• viruso, žinomo kaip Epstein-Barr virusas, infekcija
• daugelį organų apimanti uždegiminė būklė, suaugusiųjų Stilio (Still) liga (SSL)

Parodykite paciento įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį bet kuriam Jus gydančiam gydytojui, ne tik neurologui.

Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje ir paciento vadove, kuriuos davė gydytojas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti LEMTRADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus vaistą rekomenduojama vartoti iškart praskiedus. Jeigu vaistas nevartojamas iškart, už jo laikymo sąlygas ir tinkamumo vartoti laiką, kuris neturėtų būti ilgesnis kaip 8 valandos, vaistą laikant 2 °C–8 °C temperatūroje apsaugotą nuo šviesos, atsakingas vartotojas.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija LEMTRADA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.

Kiekviename 1,2 ml flakone yra 12 mg alemtuzumabo.

Pagalbinės medžiagos yra:

• dinatrio fosfatas dihidratas (E339)
• dinatrio edetatas dihidratas
• kalio chloridas (E508)
• kalio-divandenilio fosfatas (E340)
• polisorbatas 80 (E433)
• natrio chloridas
• injekcinis vanduo

LEMTRADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

LEMTRADA yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus

koncentratas) stikliniame flakone su kamščiu. Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgija

Gamintojas

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel. +370 5 236 91 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Siekiant supažindinti pacientus su galimu šalutiniu poveikiu ir paaiškinti jiems, ką daryti jam pasireiškus, galimos tokios rizikos mažinimo priemonės:

1  paciento kortelė: ją pacientas pateiks kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad jie žinotų, jog jis gydomas LEMTRADA.

2  paciento vadovas: išsamesnė informacija apie autoimunines reakcijas, infekcines ligas ir kita informacija.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.