Tysabri 300mg/15ml koncentratas infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tysabri 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui

natalizumabas (natalizumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota paciento įspėjamoji kortelė, kurioje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradėdamas vartoti ir gydymo Tysabri metu.

• Neišmeskite šio lapelio ir paciento įspėjamosios kortelės, nes vėl gali prireikti juos perskaityti. Lapelį ir paciento įspėjamąją kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės šio vaisto dozės gavimo, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti ir baigus gydymą.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tysabri ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tysabri
3. Kaip vartoti Tysabri
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tysabri
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Tysabri ir kam jis vartojamas

Tysabri vartojamas išsėtinei sklerozei (IS) gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos natalizumabo. Ji vadinama monokloniniu antikūnu.

IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles. Šis uždegimas išsivysto tuomet, kai baltieji kraujo kūneliai patenka į galvos ir stuburo smegenis. Šis vaistas stabdo baltųjų kraujo kūnelių patekimą į galvos smegenis. Taip sumažinamas IS sukeltas nervinių ląstelių pažeidimas.

Išsėtinės sklerozės simptomai

Kiekvieno paciento IS simptomai gali skirtis, tad gali būti, kad Jums pasireikš tik keli iš išvardytų simptomų arba nė vieno.

Gali pasireikšti šie simptomai: vaikščiojimo sutrikimai; veido, rankų ar kojų nutirpimas; regos sutrikimai; nuovargis; pusiausvyros praradimas arba galvos svaigimas; pūslės ir tuštinimosi sutrikimai; mąstymo ir koncentracijos sunkumai; depresija; ūmus ar lėtinis skausmas; seksualinės problemos; sąstingis ir raumenų spazmai.

Jeigu simptomai sustiprėja, tai vadinama paūmėjimu (arba pablogėjimu ar priepuoliu). Paūmėjimo atveju simptomus galite pajusti iškart, per kelias valandas arba jie gali lėtai progresuoti kelias dienas. Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).

Kaip Tysabri gali padėti

Tyrimų metu šis vaistas beveik perpus sulėtino IS sukelto neįgalumo vystymąsi ir maždaug dviem trečdaliais sumažino IS priepuolių kiekį. Vartodami šį vaistą galite ir nejausti pagerėjimo, tačiau jis gali veiksmingai stabdyti IS eigos pablogėjimą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Tysabri

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.

Tysabri vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija natalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums diagnozuota PDL (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija). PDL yra nedažna smegenų infekcijos rūšis;
• jeigu turite sunkių imuninės sistemos sutrikimų. Tai gali būti dėl ligų (pvz., ŽIV) arba dėl vartojamų ar anksčiau vartotų vaistų (žr. toliau);
• jeigu vartojate vaistus, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant tam tikrus kitus vaistus, vartojamus IS gydyti. Šių vaistų negalima vartoti kartu su Tysabri;
• jeigu sergate vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, ar Tysabri yra tinkamiausias gydymas Jums. Padarykite tai prieš pradėdami vartoti Tysabri ir kai vartojate Tysabri ilgiau nei dvejus metus.

Galimos smegenų infekcijos (PDL)

Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams (mažiau nei 1 iš 100) išsivystė nedažna smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija). PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.

• Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams reikia atlikti kraujo tyrimus, kuriuos paskiria gydytojas dėl JC viruso infekcijos. JC virusas yra dažnas virusas, dėl kurio paprastai nesusergate. Tačiau PDL yra susijęs su JC viruso padaugėjimu smegenyse. Šio padaugėjimo priežastis kai kuriems Tysabri gydytiems pacientams nėra aiški. Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas tirs Jūsų kraują, kad patikrintų, ar turite antikūnų prieš JC virusą, kurie rodo, kad buvote užsikrėtę JC virusu.
• Jūsų gydytojas skirs magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą, kuris bus kartojamas gydymo metu, siekiant atmesti PDL galimybę.
• PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą (žr. 4 skyrių, Galimas šalutinis poveikis). PDL taip pat gali pasireikšti iki 6 mėnesių baigus gydymą Tysabri.

Kuo skubiau praneškite gydytojui, jei pastebėjote, kad IS eiga pasunkėjo, jei atsirado naujų simptomų, kol esate gydomi Tysabri, arba per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo.

• Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais apie tai, į ką reikėtų atkreipti dėmesį (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Kai kuriuos simptomus gali būti sudėtinga pastebėti patiems, pavyzdžiui, nuotaikos arba elgesio pasikeitimus, sumišimą, kalbos ir bendravimo sutrikimus. Pasireiškus kuriems nors iš šių simptomų, gali tekti atlikti daugiau tyrimų. Nuolat stebėkite simptomus per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo Tysabri nutraukimo.
• Turėkite paciento įspėjamąją kortelę, kurią Jums davė gydytojas. Joje yra ši informacija. Parodykite ją savo partneriui ar slaugytojams.

Trys dalykai gali padidinti PDL riziką vartojant Tysabri. Jeigu turite du ar daugiau iš šių rizikos veiksnių, rizika dar labiau padidėja:

• jei turite antikūnų prieš JC virusą kraujyje. Tai yra ženklas, kad virusas yra jūsų organizme. Prieš pradedant gydymą Tysabri ir gydymo metu būsite tiriami;
• jeigu esate ilgai gydomi Tysabri, ypač jei ilgiau nei dvejus metus;
• jeigu vartojote vaistus, vadinamus imunosupresantais, mažinančius imuninės sistemos aktyvumą.

JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama Tysabri. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.

Tiems, kuriems rizika susirgti PDL yra mažesnė, Jūsų gydytojas gali reguliariai kartoti tyrimą, kad patikrintų, ar:

• Jūsų kraujyje vis dar nėra antikūnų prieš JC virusą;
• Jūsų kraujyje vis dar nustatomas mažesnis antikūnų prieš JC virusą lygis, jei Jūs buvote gydomi ilgiau nei 2 metus.

Jei išsivysto PDL

PDL galima gydyti, o gydymas Tysabri bus nutrauktas. Tačiau kai kurie žmonės reaguoja Tysabri pašalinant iš organizmo. Ši reakcija (vadinama IRIS arba imuniteto atstatymo uždegiminiu sindromu) gali pabloginti Jūsų būklę, įskaitant smegenų funkcijos pablogėjimą.

Kitų infekcijų stebėjimas

Kai kurios ne PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu manote, kad sergate infekcine liga (taip pat žr. 4 skyrių, Galimas šalutinis poveikis).

Trombocitų pokyčiai

Vartojant natalizumabo gali sumažėti trombocitų, kurie atsakingi už krešėjimą, skaičius kraujyje. Tai gali sukelti būklę, vadinamą trombocitopenija (žr. 4 skyrių), kuriai pasireiškus kraujas negali pakankamai greitai sukrešėti, kad sustotų kraujavimas. Tai gali lemti kraujosruvų atsiradimą ir sunkesnes problemas, tokias kaip per didelis kraujavimas. Jeigu atsirado nepaaiškinamų kraujosruvų, raudonų arba violetinių odos dėmių (vadinamų petechijomis), įsipjovus odą kraujavimas nesustoja arba kraujas lėtai sunkiasi iš žaizdos, ilgai kraujuoja iš dantenų arba nosies, atsirado kraujo šlapime ar išmatose arba kraujuoja į akių baltymus, Jums reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Tysabri

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

• Jei šiuo metu esate gydomi vaistais, kurie turi įtakos jūsų imuninei sistemai, įskaitant tam tikrus vaistus nuo IS, šio vaisto vartoti negalima.
• Gali būti, kad negalėsite vartoti šio vaisto, jei anksčiau vartojote vaistus, turėjusius įtakos imuninei sistemai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti šio vaisto prieš tai nepasitarus su gydytoju. Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastojote, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
• Tysabri vartojimo metu negalima žindyti. Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar nustoti žindyti kūdikį, ar nutraukti vaisto vartojimą.

Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas įvertins riziką kūdikiui ir naudą motinai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galvos svaigimas yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jei jaučiate poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Tysabri sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio. Praskiedus vartoti, vienoje šio vaisto dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.  Kaip vartoti Tysabri

Tysabri intraveninę infuziją Jums suleis gydytojas, turintis IS gydymo patirties. Gydytojas gali Jums tiesiogiai keisti gydymą iš kito vaisto, kuriuo gydoma IS, į gydymą Tysabri, jeigu nėra ankstesnio gydymo sukeltų problemų.

• Gydytojas skirs kraujo tyrimus, kad ištirtų, ar yra antikūnų prieš JC virusą, ir nustatytų kitas galimas problemas.
• Jūsų gydytojas skirs MRT tyrimą, kuris bus kartojamas gydymo metu.
• Norint pereiti nuo kai kurių IS vaistų, gydytojas gali patarti palaukti tam tikrą laiką, kad būtų tikras, jog iš jūsų organizmo pasišalino didžioji dalis ankstesnio vaisto.
• Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaites skirti 300 mg.
• Tysabri atskiedžiamas prieš suleidimą. Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos būdu), paprastai į ranką. Tai trunka maždaug 1 valandą.
• Informacija medicinos darbuotojams arba sveikatos priežiūros specialistams dėl šio vaisto paruošimo ir suleidimo pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Jei nustojate vartoti Tysabri

Svarbu Tysabri dozavimo reguliarumas, ypač per pirmuosius kelis gydymo mėnesius. Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda. Pacientai, gavę vieną ar dvi Tysabri dozes ir paskui turėję trijų mėnesių ar ilgesnę gydymo pertrauką, turėjo didesnę alerginės reakcijos tikimybę, atnaujinus gydymą.

Alerginių reakcijų tikrinimas

Nedaugeliui pacientų pasireiškė alerginė reakcija į šį vaistą. Infuzijos metu ir 1 val. po to gydytojas gali patikrinti, ar nepasireiškia alerginės reakcijos. Taip pat žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Tysabri dozę

Jeigu pamiršote pavartoti eilinę Tysabri dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima greičiau. Po to galite tęsti Tysabri vartojimą pagal įprastą grafiką kas 4 savaites.

Ar Tysabri visuomet veikia?

Nedaugelio pacientų, vartojančių Tysabri, organizmo natūrali apsauga laikui bėgant gali sustabdyti tinkamą vaisto veikimą, nes organizme išsivysto antikūnai prieš vaistą. Gydytojas gali nuspręsti, ar šis vaistas tinkamai neveikia pagal kraujo tyrimus, ir prireikus nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Tysabri, kreipkitės į gydytoją. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.

Galvos smegenų infekcijos požymiai

• Asmenybės ir elgesio pokyčiai, pvz., sumišimas, kliedėjimas ar sąmonės netekimas;
• traukuliai (priepuoliai);
• galvos skausmas;
• pykinimas / vėmimas;
• sprando sąstingis;
• ypač didelis jautrumas ryškiai šviesai;
• karščiavimas;
• bėrimas (bet kurioje kūno vietoje).

Šiuos požymius gali sukelti galvos smegenų infekcija (encefalitas arba PDL) arba jų dangalo infekcija (meningitas).

Kitų rimtų infekcijų požymiai

• Nepaaiškinamas karščiavimas;
• stiprus viduriavimas;
• dusulys;
• ilgalaikis galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• svorio netekimas;
• apatiškumas;
• sutrikusi rega;
• akies (-ių) skausmas arba paraudimas.

Alerginės reakcijos požymiai

• Niežtintis bėrimas (dilgėlinė);
• veido, lūpų ar liežuvio tinimas;
• dusulys;
• skausmas arba diskomforto jausmas krūtinėje;
• kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas (gydytojas arba slaugytojas tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).

Šie požymiai labiausiai tikėtini infuzijos metu arba netrukus po jos.

Galimo kepenų pakenkimo požymiai

• Odos arba akių odenos pageltimas;
• neįprastas šlapimo patamsėjimas;
• nenormalus kepenų funkcijos tyrimas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių arba jeigu manote, kad sergate infekcine liga. Parodykite savo paciento įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį visiems gydytojams ar slaugytojams, kurie jus gydo, ne tik savo neurologui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Šlapimo takų infekcija.
• Gerklės skausmas, išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas.
• Galvos skausmas.
• Galvos svaigimas.
• Pykinimas.
• Sąnarių skausmas.
• Nuovargis.
• Galvos svaigimas, pykinimas, niežėjimas ir šaltkrėtis infuzijos metu arba netrukus po jos.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti, Jums gali būti sunku kvėpuoti ar trūkti energijos).
• Alergija (padidėjęs jautrumas).
• Drebulys.
• Niežintis bėrimas (dilgėlinė).
• Pykinimas (vėmimas).
• Karščiavimas.
• Dusulys.
• Veido arba kūno paraudimas (raudonis).
• Herpes infekcijos.
• Diskomfortas apie infuzijos vietą. Galimos kraujosruvos, paraudimas, skausmas, niežėjimas ar patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Stipri alergija (anafilaksinė reakcija).
• Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
• Uždegiminis sutrikimas po vaisto vartojimo nutraukimo.
• Veido patinimas.
• Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija).
• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Lengvai atsirandančios kraujosruvos (purpura).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Akių herpes infekcija.
• Stipri anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, dėl kurio oda gali išblykšti ir gali užimti kvapą ar trūkti energijos).
• Stiprus poodinis patinimas.
• Didelis bilirubino kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija), galintis sukelti tokius simptomus, kaip akių ar odos pageltimas, karščiavimas ir nuovargis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Neįprastos infekcijos (vadinamosios oportunistinės infekcijos).
• Kepenų pažeidimas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija.

Ši informacija pateikiama ir paciento įspėjamoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Tysabri

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytas flakonas:

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestas tirpalas:

Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 24 val. po praskiedimo.

Pastebėjus tirpale matomų dalelių ir (arba) jei pakitusi tirpalo spalva flakone, šio vaisto vartoti negalima.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Tysabri sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natalizumabas. Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg natalizumabo (kiekviename mililitre yra 20 mg). Praskiedus, kiekviename mililitre infuzinio tirpalo yra apie 2,6 mg natalizumabo.

Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas

Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas

Natrio chloridas (žr. 2 skyrių „Tysabri sudėtyje yra natrio“)

Polisorbatas 80 (E 433)

Injekcinis vanduo

Tysabri išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tysabri yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.