LEMTRADA vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija alemtuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
- jeigu esate užsikrėtęs (-usi) žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
- jeigu Jums yra sunki infekcija
- jeigu Jums yra toliau išvardytos būklės:
- kita nei išsėtinė sklerozė autoimuninė liga
- nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis
- buvęs kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju, sienelės įplyšimas
- buvęs insultas
- buvęs širdies priepuolis ar skausmas krūtinėje
- buvęs kraujavimo sutrikimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LEMTRADA. Baigus gydymo LEMTRADA kursą galima didesnė kitų autoimuninių būklių išsivystymo arba sunkių infekcijų rizika. Jums svarbu suvokti šiuos pavojus ir žinoti, kaip juos pastebėti. Jums bus duota paciento įspėjamoji kortelė ir paciento vadovas su išsamesne informacija. Svarbu turėti paciento įspėjamąją kortelę su savimi gydymo laikotarpiu ir 4 metus po paskutinės LEMTRADA infuzijos, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo. Jei būsite gydomi (net ne nuo IS), parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui.
Prieš pradėdamas gydymą LEMTRADA, gydytojas atliks kraujo tyrimus. Šie tyrimai skirti nustatyti, ar Jums galima vartoti LEMTRADA. Prieš pradėdamas gydyti LEMTRADA gydytojas taip pat norės įsitikinti, kad Jums nepasireiškia tam tikros medicininės būklės ar sutrikimai.
Gydantis LEMTRADA gali padidėti autoimuninių būklių pasireiškimo rizika. Esant tokioms būklėms, imuninė sistema klaidingai puola organizmą. Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.
Autoimuninės būklės gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo LEMTRADA. Todėl 4 metus po paskutinės infuzijos būtina reguliariai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus. Tirtis reikia net tada, kai jaučiatės gerai, o IS simptomai kontroliuojami. Yra tam tikrų požymių ir simptomų, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį. Taip pat šios būklės gali pasireikšti ir vėliau nei po 4-erių metų, todėl turite ir toliau stebėti, ar nepasireiškia jų požymiai ir simptomai, net jeigu Jums ir nebereikia kas mėnesį daryti kraujo ir šlapimo tyrimų. Išsamiau apie šiuos požymius ir simptomus, tyrimus ir veiksmus, kurių būtina imtis, žr. 2 ir 4 skyrius apie autoimunines būkles.
Daugiau naudingos informacijos apie šias autoimunines būkles ir jų nustatymo tyrimus galite rasti LEMTRADA paciento vadove.
Nedažnai pacientams išsivystė kraujavimo sutrikimas, vadinamas įgyta hemofilija A, kurį sukėlė antikūnai, veikiantys prieš VIII faktorių (baltymą, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui). Šią būklę reikia nedelsiant diagnozuoti ir gydyti. Įgytos hemofilijos A simptomai aprašyti 4 skyriuje.
- Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP)
Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP). Šią ligą būtina diagnozuoti ir gydyti anksti, nes kitaip padariniai gali būti sunkūs arba netgi baigtis mirtimi. ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
- Inkstų liga (pvz., antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną [anti-GBM] liga) Retais atvejais pacientams išsivysto autoimuninio pobūdžio inkstų veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną liga (anti-GBM liga). Inkstų ligų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje. Negydant gali išsivystyti inkstų nepakankamumas, dėl kurio gali reikėti atlikti hemodializę arba atlikti transplantaciją, be to, tai gali sukelti mirtį.
Labai dažnai pacientams išsivysto autoimuninis skydliaukės sutrikimas, veikiantis šios liaukos gebėjimą gaminti ar kontroliuoti medžiagų apykaitai svarbius hormonus.
LEMTRADA gali sukelti įvairių tipų skydliaukės sutrikimų, įskaitant:
- Per didelį skydliaukės aktyvumą (hipertirozę), kai skydliaukė gamina per daug hormono
- Per mažą skydliaukės aktyvumą (hipotirozę), kai skydliaukė gamina nepakankamai hormono.
Skydliaukės sutrikimų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Išsivysčius skydliaukės sutrikimui, daugeliu atveju visą gyvenimą teks vartoti vaistus skydliaukės sutrikimui gydyti, o kai kuriais atvejais skydliaukę gali tekti pašalinti.
Nuo skydliaukės sutrikimų tinkamai gydytis labai svarbu, ypač, kai po LEMTRADA vartojimo pastojama. Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.
Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas. Kepenų uždegimą galima diagnozuoti atliekant kraujo tyrimus, kuriuos po gydymo LEMTRADA turėsite darytis reguliariai. Pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda vienas ar daugiau iš šių simptomų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito praradimas, pagelsta oda ar akių baltymai, patamsėja šlapimas, jeigu labiau nei įprastai kraujuojate ar susidaro kraujosruvos.
- Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP)
Vartojant LEMTRADA gali pasireikšti kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas trombine trombocitopenine purpura (TTP). Kraujagyslėse susidaro kraujo krešuliai ir tai gali atsitikti bet kurioje kūno vietoje. Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei atsirado toliau išvardyti simptomai: kraujosruvos (mėlynės) odoje ar burnoje, atrodančios kaip raudoni maži taškeliai, kartu gali būti, bet gali ir nebūti nepaaiškinamas smarkus nuovargis, karščiavimas, sumišimas, kalbos pokyčiai, odos ar akių pageltimas (gelta), mažas šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas. Patariama skubiai kreiptis medicininės pagalbos, nes TTP gali būti mirtina (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškusį imuninės sistemos sutrikimą (sarkoidozę). Šis sutrikimas gali pasireikšti nepaliaujamu sausu kosuliu, dusuliu, krūtinės skausmu, karščiavimu, limfmazgių patinimu, kūno svorio mažėjimu, odos išbėrimu ir regėjimas lyg per miglą.
Pavartojus LEMTRADA gali pasireikšti autoimuninis encefalitas (imuninių mechanizmų sukeltas galvos smegenų sutrikimas). Esant šiai būklei gali pasireikšti tokie simptomai kaip elgesio ir (arba) psichikos pokyčiai, trumpalaikis atminties praradimas ar traukuliai. Simptomai gali būti panašūs į IS atkrytį. Jeigu pasireiškia vienas ar daugiau tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
- Kitos autoimuninės būklės
Nedažnai pacientams išsivysto autoimuninės būklės, pažeidžiančios raudonąsias arba baltąsias kraujo ląsteles. Jas galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus, kuriuos po gydymo LEMTRADA reikės atlikti nuolat. Jeigu išsivystys viena tokių būklių, gydytojas apie tai Jums pasakys ir atitinkamai gydys.
Dauguma LEMTRADA gydomų pacientų per infuziją arba per 24 valandas po jos jaus šalutinį poveikį. Siekdamas sumažinti reakcijas į infuzijas, gydytojas skirs jums kitą (-ų) vaistą (-ų) (žr. 4 skyrių apie reakcijas į infuziją).
- Kitos sunkios reakcijos, pasireiškiančios netrukus po LEMTRADA infuzijos
Kai kuriems pacientams po LEMTRADA infuzijos pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, įskaitant kraujavimą į plaučius, širdies priepuolį, insultą arba kraujagyslių, aprūpinančių krauju smegenis, plyšimą.
Reakcijos gali pasireikšti po bet kurios gydymo kurso dozės. Daugumoje atvejų reakcijos atsirado per 1–3 paras po infuzijos. Jūsų gydytojas stebės gyvybines funkcijas, įskaitant kraujospūdį, prieš LEMTRADA infuziją ir infuzijos metu. Nedelsiant kreipkitės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų: sunkumas kvėpuoti, atsikosėjimas krauju, krūtinės skausmas, veido suglebimas, staigus smarkus galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, sunkumas kalbėti ar sprando skausmas.
- Hemofagocitinė limfohistiocitozė
Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką. Jei ši būklė nenustatoma anksti ir nepradedama gydyti, ji gali būti mirtina. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia keli iš šių simptomų,: karščiavimas, patinę limfmazgiai, kraujosruvų susidarymas ar odos išbėrimas.
- Suaugusiųjų Stilio (Still) liga (SSL)
SSL yra reta būklė, galinti sukelti daugelio organų uždegimą su keliais simptomais, tokiais kaip ilgiau nei 1 savaitę trunkantis karščiavimas, kai kūno temperatūra yra > 39 °C arba 102,2 °F, skausmas, stingulys su daugelio sąnarių patinimu arba be jo ir (arba) odos išbėrimas. Jeigu pasireiškia tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti sunkia infekcine liga (žr. 4 skyrių apie infekcijas). Paprastai šios infekcinės ligos gali būti gydomos įprastais vaistais.
Siekdamas sumažinti Jūsų galimybę užsikrėsti infekcine liga, gydytojas patikrins, ar kiti Jūsų vartojami vaistai gali veikti imuninę sistemą. Todėl svarbu pasakyti gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Be to, pasakykite gydytojui, jei sergate sunkia infekcine liga prieš pradėdami gydytis LEMTRADA, nes gydytojas turi atidėti gydymą, kol infekcinė liga bus išgydyta.
LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti pūslelinės infekcija. Jei praeityje pacientas buvo užsikrėtęs pūslelinės infekcija, jis labiau rizikuoja vėl ja susirgti. Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą. Rekomenduojama, kad gydytojas nuo jos išrašytų vaistų, mažinančių galimybę susirgti pūslelinės infekcija, kuriuos reikia vartoti LEMTRADA vartojimo dienomis ir vieną mėnesį po gydymo.
Taip pat galimos ir gimdos kaklelio pakitimus sukeliančios infekcinės ligos. Todėl visoms pacientėms rekomenduojama kasmet tikrintis, pavyzdžiui, atlikti gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą. Gydytojas paaiškins, kokius tyrimus Jums reikės atlikti.
Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams nustatytas viruso, vadinamo citomegalovirusu, infekcijas. Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 2 mėnesiams nuo gydymo alemtuzumabu pradžios. Jeigu jums pasireikštų infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas arba padidėję limfmazgiai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškė infekcijos, sukeltos viruso, vadinamo Epstein-Barr virusu (EBV), įskaitant sunkius ir kartais mirtinus kepenų uždegimo atvejus. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas, padidėję limfmazgiai ar nuovargis.
LEMTRADA gydomi pacientai taip pat labiau rizikuoja susirgti listerijų sukeliama infekcija (bakterine infekcija, sukeliama suvalgius užteršto maisto). Listerijų infekcija gali sukelti sunkią ligą, įskaitant meningitą, tačiau gali būti išgydoma tinkamais vaistais. Siekiant sumažinti šią riziką, reikia vengti vartoti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki gydymo, gydymo metu ir bent vieną mėnesį po gydymo LEMTRADA.
Jeigu gyvenate regione, kuriame paplitusi tuberkuliozė, jums yra didesnė rizika užsikrėsti šia liga. Patikromis dėl tuberkuliozės pasirūpins Jūsų gydytojas.
Jeigu esate kepenis pažeidžiančios hepatito B arba hepatito C infekcijos nešiotojas, prieš pradedant gydytis LEMTRADA būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes nežinoma, ar gydymas gali suaktyvinti kepenis galinčią pažeisti hepatito infekciją.
Pacientams, gydytiems Lemtrada, pasitaikė retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), atvejų. Buvo gauta pranešimų apie PDL, kuri pasireiškė kitų rizikos veiksnių turėjusiems pacientams, prieš IS gydyti skirtų su PDL susijusių vaistų vartojimą.
PDL per savaites ar mėnesius gali sukelti sunkią negalią ir gali būti mirtina.
Simptomai gali būti panašūs į IS atkrytį ir apimti didėjantį nuovargį ar galūnių nerangumą, regėjimo sutrikimą, sunkumą kalbėti ar mąstymo, atminties ir orientacijos sutrikimą, dėl kurio pasireiškia sumišimas ir asmenybės pokyčiai. Svarbu pranešti artimiesiems ar globėjams apie Jums taikomą gydymą, nes jie gali pastebėti simptomus, kurių Jūs nepastebite. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia bet kokių simptomų, leidžiančių įtarti PDL.
- Pneumonitas ir perikarditas
Buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškusį pneumonitą (plaučių audinio uždegimą). Dauguma atvejų pasireiškė pirmąjį gydymo LEMTRADA mėnesį. Taip pat buvo gauta pranešimų apie pacientams, gydytiems LEMTRADA, pasireiškusį skysčio perikardo ertmėje susikaupimą (skysčio susikaupimą aplink širdį) ir perikarditą (širdiplėvės uždegimą). Turite pranešti gydytojui apie tokius simptomus, kaip dusulys, kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar veržimas ir atsikosėjimas krauju, nes jie gali būti susiję su plaučių audinio uždegimu, skysčio susikaupimu aplink širdį ar širdiplėvės uždegimu.
LEMTRADA gali padidinti tulžies pūslės uždegimo galimybę. Tai gali būti sunki ir gyvybei pavojinga medicininė būklė. Turite pranešti gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: pilvo skausmas ar diskomforto pojūtis, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas.
- Anksčiau diagnozuotas vėžys
Jei praeityje jums buvo diagnozuotas vėžys, praneškite apie tai savo gydytojui.
Nežinoma, ar LEMTRADA turi įtakos organizmo atsakui į vakciną. Jeigu nesate paskiepytas visomis reikiamomis standartinėmis vakcinomis, gydytojas nuspręs, ar prieš gydant LEMTRADA jomis reikia pasiskiepyti. Gydytojas tikrai nurodys pasiskiepyti nuo vėjaraupių, jeigu jais niekada nesirgote. Bet kokia vakcina reikia skiepytis mažiausiai prieš 6 savaites iki gydymo LEMTRADA kurso pradžios.
Jeigu LEMTRADA buvo sulašinta neseniai, tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis virusų vakcinomis) skiepytis NEGALIMA.
Vaikams ir paaugliams
LEMTRADA neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jaunesni kaip 18 metų IS sergantys pacientai nebuvo tirti.
Kiti vaistai ir LEMTRADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant bet kokias vakcinas ar vaistažolių vaistus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų imuninę sistemą ir tuo pačiu gebėjimą kovoti su infekcijomis gali veikti ne tik LEMTRADA, bet ir kiti vaistai (įskaitant vaistus, skirtus IS arba kitoms būklėms gydyti). Jeigu vartojate tokių vaistų, prieš pradedant gydytis LEMTRADA, gydytojas gali liepti nutraukti jų vartojimą.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vaisingo amžiaus moterys per kiekvieną gydymo LEMTRADA kursą ir 4 mėnesius po jo turi vartoti veiksmingą kontracepciją.
Jeigu pastojote po gydymo LEMTRADA ir per nėštumą išsivystė skydliaukės sutrikimas, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių. Skydliaukės sutrikimai gali pakenkti kūdikiui (žr. 2 skyrių Įspėjimai ir atsargumo priemonės. Autoimuninės būklės).
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar LEMTRADA gali patekti kūdikiui su motinos pienu, bet tokia tikimybė yra. Per kiekvieną gydymo LEMTRADA kursą ir 4 mėnesius po jo rekomenduojama nežindyti. Tačiau motinos pienas naudingas tuo, kad gali padėti apsaugoti kūdikį nuo infekcinių ligų, todėl, jei planuojate žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Jis ar ji patars, kas būtų geriausia Jums ir Jūsų kūdikiui.
Vaisingumas
Gydymo kurso metu ir 4 mėnesius po jo Jūsų organizme gali būti aptinkama LEMTRADA veikliosios medžiagos. Nežinoma, ar tuo laikotarpiu LEMTRADA turi įtakos vaisingumui. Pasikalbėkite su gydytoju, jei galvojate bandyti pastoti. Įrodymų, kad LEMTRADA veikia vyrų vaisingumą, nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Daugumai pacientų gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, svaigulys, dėl kurio gali būti nesaugu vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, atsisakykite šios veiklos, kol pasijusite geriau.
LEMTRADA sudėtyje yra kalio ir natrio
Šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Informacinė sistema gydytojams
