Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Vyvgart 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
efgartigimodas alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Vyvgart ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Vyvgart
- Kaip vartoti Vyvgart
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Vyvgart
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Vyvgart ir kam jis vartojamas
Kas yra Vyvgart
Vyvgart sudėtyje yra veikliosios medžiagos efgartigimodo alfa. Efgartigimodas alfa prisijungia prie organizme esančio baltymo, vadinamo neonataliniu Fc receptoriumi (FcRn), ir jį blokuoja. Blokuodamas FcRn, efgartigimodas alfa sumažina IgG autoantikūnų (tai imuninės sistemos baltymai, klaidingai atakuojantys organizmą) koncentraciją.
Kam Vyvgart vartojamas
Vyvgart kartu taikant standartinę terapiją gydomi suaugusieji, sergantys generalizuota miastenija (GM) – autoimunine liga, sukeliančia raumenų silpnumą. GM gali paveikti įvairias organizmo raumenų grupes. Ši būklė taip pat gali sukelti dusulį, didelį nuovargį ir pasunkėjusį rijimą.
Pacientų, sergančių GM, organizmuose IgG autoantikūnai atakuoja ir pažeidžia nervų baltymus, vadinamus acetilcholino receptoriais. Pažeisti nervai negali priversti raumenų susitraukti kaip sveikame organizme, todėl raumenys būna silpni ir tampa sunku judėti. Prisijungdamas prie FcRn baltymo ir mažindamas autoantikūnų koncentraciją, Vyvgart gali pagerinti raumenų gebėjimą susitraukti, taip sumažinti ligos simptomus ir jų poveikį kasdienei veiklai.
- Kas žinotina prieš vartojant Vyvgart
Vyvgart vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija efgartigimodui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vyvgart.
V klasė pagal MGFA
Jeigu Jums dėl GM raumenų silpnumo (miasteninės krizės) tiekiamas oras plaučių ventiliacijos aparatu, gydytojas gali šio vaisto neskirti.
Infekcijos
Gydymas Vyvgart gali sumažinti natūralų atsparumą infekcijoms. Todėl, prieš pradėdami gydymą Vyvgart, informuokite gydytoją, kad sergate bet kokia infekcija.
Reakcijos į infuziją ir alerginės reakcijos
Vyvgart sudėtyje yra baltymo, kuris kai kuriems žmonėms gali sukelti reakcijų, pavyzdžiui, išbėrimą arba niežėjimą. Vyvgart gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją). Jeigu infuzijos metu arba po jos pasireiškia alerginių reakcijų, tokių kaip veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, arba dusulys, sąmonės netekimo pojūtis ar odos išbėrimas, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Gydymo metu ir 1 valandą po jo pabaigos būsite stebimi, ar nepasireikš reakcijos į infuziją ar alerginės reakcijos požymių.
Imunizacija (vakcinavimas)
Pasakykite gydytojui, jei buvote paskiepyti per pastarąsias 4 savaites arba jei planuojate skiepytis artimiausioje ateityje.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima skirti vaikams iki 18 metų amžiaus, nes Vyvgart saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai neištirti.
Senyvi pacientai
Vyresniems kaip 65 metų pacientams gydymo metu specialių atsargumo priemonių nereikia.
Kiti vaistai ir Vyvgart
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Vyvgart gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Vyvgart sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 67,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Šis vaistinis preparatas bus toliau ruošiamas vartoti su tirpalu, kurio sudėtyje yra natrio, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant suminį paciento per parą iš visų šaltinių suvartojamo natrio kiekį.
Vyvgart sudėtyje yra polisorbato
Kiekviename šio vaisto flakone yra 4,1 mg polisorbato 80, tai atitinka 0,2 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
- Kaip vartoti Vyvgart
Vaistą Jums suleis gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas. Sveikatos priežiūros specialistas pirmiausia praskies vaistą. Praskiestas tirpalas iš lašelinės maišelio per vamzdelį Jums bus suleistas tiesiai į vieną per 1 valandą.
Kokią Vyvgart dozę ir kaip dažnai vartosite
Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, ji skiriama ciklais po vieną infuziją per savaitę 4 savaičių laikotarpiu. Gydytojas nusprendžia, kada reikia tolesnių gydymo ciklų. Sveikatos priežiūros specialistui skirtos instrukcijos, kaip tinkamai vartoti šį vaistą, pateiktos šio dokumento pabaigoje.
Ką daryti pavartojus per didelę Vyvgart dozę?
Jei įtariate, kad atsitiktinai buvo suleista didesnė Vyvgart dozė, nei buvo paskirta, pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus atvykti į vizitą pavartoti Vyvgart
Jei pamiršote atvykti vizito, nedelsdami pasitarkite su gydytoju ir peržiūrėkite toliau pateiktą paragrafą „Nustojus vartoti Vyvgart“.
Nustojus vartoti Vyvgart
Pertraukus ar sustabdžius gydymą Vyvgart, GM simptomai gali atsinaujinti. Pasitarkite su gydytoju, prieš nutraukdami gydymą Vyvgart. Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir riziką.
Gydytojas taip pat pageidaus Jus atidžiai stebėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Prieš gydymą gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir paaiškins Vyvgart keliamą riziką bei teikiamą naudą.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) požymių, tokių kaip veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti, dusulys, sąmonės praradimo pojūtis arba odos išbėrimas infuzijos metu arba po jos.
Jei nesuprantate toliau išvardytų šalutinių poveikių, paprašykite gydytojo juos paaiškinti.
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Nosies ir gerklės (viršutinių kvėpavimo takų) infekcijos.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis (tai gali būti šlapimo takų infekcijos požymis)
- Plaučių uždegimas (bronchitas)
- Raumenų skausmai (mialgija)
- Galvos skausmas leidžiant Vyvgart arba po to
- Pykinimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Alerginės reakcijos infuzijos metu ar po jos:
- veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, dusulys;
- blyški oda, silpnas ir greitas pulsas arba sąmonės praradimo pojūtis;
- staigus išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Vyvgart
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jei matyti kietųjų dalelių ir (arba) pasikeitė flakone esančio skysčio spalva, šio vaisto vartoti negalima.
Praskiestą vaistą reikia suleisti nedelsiant: infuzija (lašinimas) turi būti atlikta (-as) per 4 valandas nuo praskiedimo. Prieš sulašinant, praskiestą – vaistą reikia palikti pastovėti, kad sušiltų iki kambario temperatūros. Infuzija turi būti atlikta per 4 valandas po išėmimo iš šaldytuvo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Vyvgart sudėtis
Veiklioji medžiaga yra efgartigimodas alfa.
- Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg efgartigimodo alfa (20 mg/ml). Pagalbinės medžiagos yra:
- Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas,
- dinatrio fosfatas,
- natrio chloridas,
- arginino hidrochloridas,
- polisorbatas 80, (E433)
- injekcinis vanduo.
Vyvgart išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vyvgart tiekiamas kaip sterilus koncentratas intraveninei (IV) infuzijai (pakuotėje yra vienas 20 ml flakonas).
Vyvgart yra skystis. Jis yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus arba beveik skaidrus.
Registruotojas ir gamintojas
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgija
Gamintojas
Propharma Group The Netherlands
Schipholweg 73
2316 ZL Leiden
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0) 800 80 052
medinfolt@argenx.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas. Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Informacinė sistema gydytojams
