Otezla 10mg+20mg+30mg plėvele dengtos tabletės N27 (4x10 mg,4x20 mg,19x30 mg)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės

Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės

Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės

apremilastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Otezla
3. Kaip vartoti Otezla
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Otezla
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas

Kas yra Otezla

Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą, grupei.

Kam Otezla vartojamas

Otezla vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytos būklės, gydyti:

• Aktyvus psoriazinis artritas – jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato“ (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas.
• Vidutinio sunkumo arba sunki lėtinė paprastoji psoriazė – jeigu Jums negalima taikyti vieno iš toliau nurodytų gydymo būdų arba jeigu vieną iš jų išbandėte ir jis nebuvo veiksmingas:
  • fototerapija – gydymas, kurio metu tam tikros odos sritys veikiamos ultravioletiniais spinduliais;
  • sisteminė terapija – gydymas, kuris veikia visą kūną, o ne tik vieną sritį, pvz., „ciklosporino“, „metotreksato“ arba „psoraleno“.
• Bechčeto liga (BL) – burnos opoms gydyti; tai yra dažna šia liga sergančių žmonių problema.

Otezla skiriamas 6 metų ir vyresniems bei mažiausiai 20 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams, sergantiems toliau nurodyta liga, gydyti.

• Vidutinio sunkumo arba sunki paprastoji psoriazė – jei gydytojas nusprendžia, kad Jums galima skirti sisteminį gydymą, pavyzdžiui, Otezla.

Kas yra psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, kurią paprastai lydi psoriazė, uždegiminė odos liga.

Kas yra paprastoji psoriazė

Psoriazė yra uždegiminė odos liga, dėl kurios ant odos gali atsirasti raudoni, žvynuoti, stori, niežintys, skausmingi lopai, ji taip pat gali pažeisti galvos odą ir nagus.

Kas yra Bechčeto liga

Bechčeto liga yra reta uždegiminė liga, paveikianti daugelį kūno dalių. Dažniausia problema yra burnos opos.

Kaip veikia Otezla

Psoriazinis artritas, psoriazė ir Bechčeto liga paprastai trunka visą gyvenimą ir kol kas nėra išgydomos. Otezla veikia mažindamas organizmo fermento, vadinamo „fosfodiesteraze 4“, dalyvaujančio uždegimo procese, aktyvumą. Mažindamas šio fermento aktyvumą, Otezla gali padėti kontroliuoti uždegimą, susijusį su psoriaziniu artritu, psoriaze ir Bechčeto liga, ir taip mažinti šių būklių požymius bei simptomus.

Suaugusiesiems, sergantiems psoriaziniu artritu, gydymas Otezla gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.

Suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams nuo 6 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg, sergantiems psoriaze, gydymas Otezla sumažina psoriazės pažeistos odos židinius ir kitus šios ligos požymius bei simptomus.

Suaugusiesiems, sergantiems Bechčeto liga, gydymas Otezla sumažina burnos opų skaičių ir gali jas visiškai išgydyti. Vaistas taip pat gali sumažinti su tuo susijusį skausmą.

Nustatyta, kad Otezla taip pat pagerina psoriaze sergančių suaugusių pacientų ir vaikų, psoriaziniu artritu sergančių suaugusių pacientų ir Bechčeto liga sergančių suaugusių pacientų gyvenimo kokybę. Tai reiškia, kad poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams turėtų būti mažesnis nei prieš tai.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Otezla

Otezla vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Otezla.

Depresija ir mintys apie savižudybę

Prieš pradėdami vartoti Otezla pasakykite gydytojui, jei sergate depresija, kuri sunkėja ir pasireiškia minčių apie savižudybę.

Jūs arba Jūsų globėjas taip pat turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui apie visus elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos jausmą ir visas mintis apie savižudybę, kurios gali kilti suvartojus Otezla.

Sunkūs inkstų sutrikimai

Jei turite sunkių inkstų sutrikimų, dozė bus kitokia – žr. 3 skyrių.

Jei Jūsų svoris nepakankamas

Vartodami Otezla, pasikonsultuokite su gydytoju, jei numesite svorio to neketindami.

Žarnyno sutrikimai

Jeigu Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Otezla nerekomenduojama vartoti vaikams, kurie serga vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja psoriaze ir yra jaunesni kaip 6 metų arba sveria mažiau kaip 20 kg, nes jis nebuvo tirtas šiose amžiaus ir svorio grupėse.

Otezla nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams pagal kitas indikacijas, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.

Kiti vaistai ir Otezla

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto, ir augaliniams vaistams. Taip yra dėl to, kad Otezla gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Otezla veikimui.

Prieš pradedant vartoti Otezla, ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• rifampiciną – antibiotiką, vartojamą tuberkuliozei gydyti;
• fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną – vaistus, kurie vartojami traukuliamas arba epilepsijai gydyti;
• jonažolės preparatą – augalinį vaistą, vartojamą nerimui ir depresijai gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Otezla vartoti negalima, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacijos apie Otezla vartojimą nėštumo metu nepakanka. Kol vartojate šį vaistą, pastoti negalima, todėl reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Otezla metu.

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Otezla negalima vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Otezla gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Otezla sudėtyje yra laktozės

Otezla sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo angliavandenių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Otezla

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

• Pirmą kartą pradėję vartoti Otezla, gausite „gydymo pradžios pakuotę“, kurioje yra pakankamai tablečių dviem gydymo savaitėms.
• „Gydymo pradžios pakuotė“ yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
• Gydymas bus pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri per pirmąją gydymo savaitę (titravimo fazę) palaipsniui bus didinama.
• „Gydymo pradžios pakuotėje“ taip pat bus pakankamai tablečių dar savaitei, vartojant rekomenduojamą dozę.
• Pasiekus rekomenduojamą dozę, Jums skiriamose pakuotėse bus tik vieno stiprumo tabletės.
• Net jei kartosite gydymą, šis laipsniškas dozės didinimo etapas bus taikomas tik vieną kartą.

Suaugusiesiems

• Rekomenduojama Otezla dozė suaugusiems pacientams yra 30 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei, kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje, – viena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, nepriklausomai nuo valgio. Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę.

Vaikams ir paaugliams nuo 6 metų

· Otezla dozė bus skiriama atsižvelgiant į kūno svorį.

Pacientams, sveriantiems nuo 20 kg iki 50 kg (neimtinai). Rekomenduojama Otezla dozė yra 20 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei, kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje, – viena 20 mg dozė ryte ir viena 20 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, nepriklausomai nuo valgio. Tai sudaro bendrą 40 mg paros dozę.

Pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg. Rekomenduojama Otezla dozė yra 30 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei (taip pat, kaip ir dozė suaugusiesiems), kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje, – viena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, nepriklausomai nuo valgio. Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę.

Pacientai, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų

Jeigu esate suaugusysis ir Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, rekomenduojama Otezla dozė yra 30 mg kartą per parą (rytinė dozė).

Vaikams ir paaugliams nuo 6 metų, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama Otezla dozė yra 30 mg vieną kartą per parą (rytinė dozė), vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki 50 kg (neimtinai), – 20 mg vieną kartą per parą (rytinė dozė).

Gydytojas nurodys Jums, kaip didinti dozę, pirmą kartą pradėjus vartoti Otezla. Gydytojas gali patarti vartoti tik pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytą Jums taikomą rytinę dozę (suaugusiesiems arba vaikams / paaugliams), o vakarinę dozę praleisti.

Kaip ir kada vartoti Otezla

• Otezla skirtas vartoti per burną.
• Prarykite visą tabletę, geriau užgerdami vandeniu.
• Tabletes galite vartoti valgio metu arba atskirai.
• Vartokite Otezla maždaug tuo pat metu kiekvieną, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.

Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Otezla dozę?

Pavartojus per didelę Otezla dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Otezla

• Pamiršę pavartoti Otezla dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite. Vartokite kitą dozę įprastu laiku.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Otezla

• Turite vartoti Otezla tol, kol gydytojas nurodys nustoti vartoti.
• Nenustokite vartoti Otezla, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis – depresija ir mintys apie savižudybę

Nedelsdami pasakykite gydytojui apie visus elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos jausmą, mintis apie savižudybę ar savižudišką elgesį (tai pasireiškia nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• pykinimas;
• galvos skausmas;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kosulys;
• nugaros skausmas;
• vėmimas;
• nuovargio pojūtis;
• skrandžio skausmas;
• apetito praradimas;
• dažnas tuštinimasis;
• ·sutrikęs miegas (nemiga);
• nevirškinimas arba rėmuo;
• plaučių trachėjos uždegimas ir patinimas (bronchitas);
• bendras peršalimas (nosiaryklės uždegimas);
• depresija;
• migrena;
• įtampos tipo galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• išbėrimas;
• dilgėlinė (urtikarija);
• svorio mažėjimas;
• alerginė reakcija;
• kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
• mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki alerginė reakcija (gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).

Sunkaus viduriavimo, pykinimo ir vėmimo komplikacijų rizika gali būti didesnė, jei esate 65 metų ar vyresnis. Jei Jūsų žarnyno sutrikimai tampa sunkūs, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Otezla

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant lizdinės plokštelės, sulenkiamo dėklo arba dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
• Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Otezla sudėtis

Veiklioji medžiaga yra apremilastas.

• Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg apremilasto.
• Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.
• Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto.

Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

• Tabletės plėvelės sudėtyje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio (3350), talko, raudonojo geležies oksido (E172).
• 20 mg plėvele dengtos tabletės sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).
• 30 mg plėvele dengtos tabletės sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).

Otezla išvaizda ir kiekis pakuotėje

Otezla 10 mg plėvele dengta tabletė yra rausva, rombo pavidalo plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „APR“, kitoje – „10“.

Otezla 20 mg plėvele dengta tabletė yra ruda, rombo pavidalo plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „APR“, kitoje – „20“.

Otezla 30 mg plėvele dengta tabletė yra gelsvai ruda, rombo pavidalo plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „APR“, kitoje – „30“.

Gydymo pradžios pakuočių dydžiai

Gydymo pradžios pakuotės yra sulenkiami dėklai, kuriuose yra:

• 27 plėvele dengtos tabletės: 4 × 10 mg tabletės ir 23 × 20 mg tabletės
• 27 plėvele dengtos tabletės: 4 × 10 mg tabletės, 4 × 20 mg tabletės ir 19 × 30 mg tablečių Pakuočių su Otezla 20 mg tabletėmis dydžiai
• Vieno mėnesio standartinėje pakuotėje yra 56 × 20 mg plėvele dengtos tabletės.

Pakuočių su Otezla 30 mg tabletėmis dydžiai

• Vieno mėnesio standartinėje pakuotėje yra 56 × 30 mg plėvele dengtos tabletės.
• Trijų mėnesių standartinėje pakuotėje yra 168 × 30 mg plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas ir gamintojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Registruotojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Gamintojas

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Amgen Switzerland AG

Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami ir atnaujinta informacija apie šį vaistą pateikiama išmaniuoju telefonu nuskaičius ant išorinės pakuotės esantį QR kodą. Ta pati informacija taip pat pateikiama šiuo URL adresu:

www.otezla-eu-pil.com.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.