Fingolimod Devatis 0.5mg kietosios kapsulės N98

Kas yra Fingolimod Devatis

Fingolimod Devatis sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.

Kam Fingolimod Devatis vartojamas

Fingolimod Devatis vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau:

• pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;

arba

• pacientams, kurie serga greitai progresuojančia sunkia IS.

Fingolimod Devatis neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgalaikė būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas yra vadinamas demielinizacija.

Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimų simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai išnykti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.

Kaip Fingolimod Devatis veikia

Fingolimod Devatis padeda apsaugoti CNS nuo imuninės sistemos atakų, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas. Fingolimod Devatis taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.

Fingolimod Devatis vartoti draudžiama:

• jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo);

• jeigu gydytojas įtaria, kad Jums gali būti reta smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) arba jei PDL buvo patvirtinta;

• jeigu yra ūminė aktyvi infekcija arba lėtinė aktyvi infekcija, pvz., hepatitas ar tuberkuliozė;

• jeigu sergate aktyviu vėžiu;

• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų;

• jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies priepuolį, krūtinės anginą, insultą arba insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumą;

• jeigu yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Fingolimod Devatis, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą;

• jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies plakimo, pvz., chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio;

• jeigu esate nėščia arba esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių;

• jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš Fingolimod Devatis vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Fingolimod Devatis:

• jeigu yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja);

• jeigu Jums yra sakę, kad pakitusi Jūsų elektrokardiograma;

• jeigu yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys, pykinimas ar širdies plakimo pojūtis);

• jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių vaistų ar pilokarpino);

• jeigu anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar alpimų (sinkopių);

• jeigu planuojate skiepytis;

• jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais;

• jeigu yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių užpakalinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate cukriniu diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);

• jeigu yra kepenų sutrikimas;

• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis ir tai nekontroliuojama vaistais;

• jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkančiojo kosulys.

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka ar dėk to nesate tikri, prieš Fingolimod Devatis vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies plakimas

Gydymo pradžioje arba pavartojus pirmąją 0,5 mg dozę vietoj iki tol vartotos 0,25 mg paros dozės, Fingolimod Devatis sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to galite jausti svaigulį ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra sunkus, pasakykite gydytojui, kadangi gali reikėti nedelsiant skirti gydymą. Fingolimod Devatis taip pat gali sukelti nereguliarų širdies plakimą, ypač po pirmosios dozės suvartojimo. Nereguliarus širdies plakimas paprastai vėl tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį. Šiuo laikotarpiu paprastai nesitikima kliniškai reikšmingų širdies susitraukimų dažnio pokyčių.

Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Fingolimod Devatis dozės pavartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę vietoj iki tol vartotos 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutiniam poveikiui, Jums būtų galima skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Fingolimod Devatis dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali prireikti, jeigu vėl pradėsite vartoti Fingolimod Devatis po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Fingolimod Devatis iki šios pertraukos.

Jeigu Jūsų širdies susitraukimų ritmas yra nereguliarus ar sutrikęs, elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų yra padidėjusi šių sutrikimų atsiradimo rizika arba sergate širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Fingolimod Devatis gali būti Jums netinkamas.

Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Fingolimod Devatis gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Fingolimod Devatis, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Fingolimod Devatis gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar galite gydymą keisti į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistus, kad būtų galima pradėti vartoti Fingolimod Devatis. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Fingolimod Devatis, taip pat patars dėl būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Fingolimod Devatis Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Fingolimod Devatis vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

Infekcijos

Fingolimod Devatis mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypač limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Fingolimod Devatis vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūsų imlumas infekcijoms gali būti padidėjęs. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pasunkėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, Jums yra juostinė pūslelinė ar skauda galvą ir kartu yra sprando stingulys, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas išbėrimas ir( ar)sumišimas arba traukuliai (priepuoliai) (tai gali būti meningito ir (ar) encefalito simptomai, sukelti grybelinės ar Herpes viruso infekcijos), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti sunki ir pavojinga gyvybei būklė.

Fingolimod Devatis vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, karpų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų. Gydytojas apsvarstys, ar Jus reikia paskiepyti nuo ŽPV prieš pradedant gydymą Fingolimod Devatis. Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.

PDL yra retas smegenų sutrikimas, kurį sukelia infekcija, galinti sukelti sunkią negalią arba mirtį. Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas Jums paskirs magnetinio rezonanso tomografiją (MRT), kad galėtų stebėti PDL pasireiškimo riziką.

Jei manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo arba jei atsirado naujų simptomų, pavyzdžiui, nuotaikos ar elgesio pokyčiai, naujai atsiradęs arba stiprėjantis vienos kūno pusės silpnumas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, atminties sutrikimai arba kalbos ir bendravimo sunkumai, kaip galima greičiau praneškite apie tai gydytojui. Tai gali būti PDL simptomai. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu arba globėjais apie Jūsų gydymą. Gali atsirasti simptomų, kuriuos gali būti sudėtinga pastebėti patiems.

Jei išsivysto PDL, ją galima gydyti, o gydymas Fingolimod Devatis bus nutrauktas. Kai kuriems žmonėms pasireiškia uždegiminė reakcija, kai Fingolimod Devatis pašalinamas iš organizmo. Ši reakcija (žinoma kaip imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas arba IRIS) gali pabloginti Jūsų būklę, įskaitant galvos smegenų funkcijos pablogėjimą.

Tinklainės geltonosios dėmės edema

Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių užpakalinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas, infekcija (uveitas) arba cukrinis diabetas, prieš pradedant vartoti Fingolimod Devatis Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti akių tyrimą.

Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti akių tyrimą praėjus 3‑4 mėnesiams nuo Fingolimod Devatis vartojimo pradžios.

Geltonoji dėmė yra nedidelė užpakalinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Fingolimod Devatis vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y. geltonosios dėmės edema vadinamą būklę. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Fingolimod Devatis vartojimo mėnesius.

Tikimybė, kad išsivystys geltonosios dėmės edema, yra didesnė, jeigu sergate cukriniu diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Tokiais atvejais Jūsų gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Fingolimod Devatis.

Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos regos sutrikimo simptomus, kurių pasireiškia ir IS priepuolio metu (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu atsirastų bet kokių regos pokyčių.

Gydytojas gali nurodyti atlikti akių tyrimą, ypač jeigu:

• regėjimo lauko centras yra matomas neryškiai arba matote šešėlius;

• regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė;

• sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

Kepenų funkcijos tyrimai

Jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų, Fingolimod Devatis Jums vartoti negalima. Fingolimod Devatis vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai nepajusite jokių simptomų, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą (rudos spalvos), skausmą dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), nuovargį, sumažėjusį, nei įprastai alkio jausmą arba pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas pykinimas ir vėmimas.

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikš pradėjus vartoti Fingolimod Devatis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Prieš gydymą, gydymo metu ir po jo, gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi, gali reikėti nutraukti Fingolimod Devatis vartojimą.

Padidėjęs kraujospūdis

Fingolimod Devatis šiek tiek didina kraujospūdį, todėl gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Plaučių sutrikimai

Fingolimod Devatis šiek tiek paveikia plaučių funkciją. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis.

Kraujo ląstelių skaičius

Norimas gydymo Fingolimod Devatis poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fingolimod Devatis. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

Prieš pradedant vartoti Fingolimod Devatis, gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, be to, jis gali šiuos tyrimus reguliariai atlikinėti ir vėliau. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Fingolimod Devatis vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Išsėtine skleroze sergantiems ir Fingolimod Devatis vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Galimi simptomai yra staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Fingolimod Devatis vartojimo metu Jums pasireikš bet kuris iš šių simptomų, iš karto nedelsdami pasakykite gydytojui, nes toks poveikis gali būti sunkus.

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus pacientams, sergantiems IS ir gydytiems Fingolimod Devatis. Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei pastebėsite kokių nors odos mazgelių (pvz., blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurios negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti jų spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Fingolimod Devatis, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar nėra kokių nors odos mazgelių. Fingolimod Devatis vartojimo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsiras odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kurios metu bus nuspręsta, ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

IS sergantiems ir fingolimodo vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės

Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

• dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;

• reguliariai naudoti priemones nuo saulės su didele apsauga nuo UV spindulių.

Neįprasti galvos smegenų pakitimai, susiję su IS atkryčiu

Fingolimod Devatis vartojantiems pacientams retai pasireiškė didelių galvos smegenų pažaidų, susijusių su IS atkryčiu. Jei yra sunkus atkrytis, gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti MRT ir, įvertinęs būklę, nuspręs, ar reikia nutraukti Fingolimod Devatis vartojimą.

Ankstesnio gydymo pakeitimas į Fingolimod Devatis

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Fingolimod Devatis iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaisto sukeltų sutrikimų požymių. Siekdamas atmesti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą. Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2‑3 mėnesius iki Fingolimod Devatis vartojimo pradžios. Norėdamas pakeisti gydymą teriflunomidu į gydymą Fingolimod Devatis, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrą laikotarpį arba paskirti pagreitintos eliminacijos procedūrą. Jeigu Jums anksčiau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būtina išsamiai ištirti Jūsų būklę ir aptarti su gydytoju, ar gydymas Fingolimod Devatis Jums tinka.

Vaisingos moterys

Nėštumo metu vartojamas Fingolimod Devatis gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš paskirdamas gydymą Fingolimod Devatis gydytojas paaiškins apie Jums kylančią riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia. Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl gydymosi Fingolimod Devatis metu neturite pastoti. Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turėtumėte daryti, kad Fingolimod Devatis vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo. Gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

IS paūmėjimas nutraukus gydymą Fingolimod Devatis

Nenutraukite Fingolimod Devatis vartojimo ir nekeiskite paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Devatis vartojimą Jūsų IS pasunkėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius (žr. poskyrį „Nustojus vartoti Fingolimod Devatis“ 3 skyriuje ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Senyviems pacientams

Fingolimod Devatis vartojimo patirties senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams yra nedaug. Jeigu kyla kokių nors abejonių, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Fingolimod Devatis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.

Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomos vaikams ir paaugliams. Toliau nurodyta informacija ypatingai svarbi vaikams ir paaugliams bei jų globėjams.

• Prieš pradėdamas skirti Fingolimod Devatis, gydytojas įvertins informaciją apie Jūsų skiepus. Jeigu nebuvote paskiepyti tam tikromis vakcinomis, gali reikėti jomis pasiskiepyti prieš pradedant gydymą Fingolimod Devatis.

• Po pirmosios Fingolimod Devatis dozės vartojimo arba po to, kai vietoj 0,25 mg dozės pradėsite vartoti 0,5 mg paros dozę, gydytojas stebės Jūsų širdies susitraukimų dažnį bei ritmą (žr. poskyrį „Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies plakimas“ aukščiau).

• Pasakykite gydytojui, jeigu prieš pradedant vartoti Fingolimod Devatis yra buvę arba gydymo metu pasireiškia traukulių ar priepuolių.

• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra depresija ar nerimas arba jeigu vartojant Fingolimod Devatis atsiranda depresinė nuotaika ar nerimas. Tokiu atveju gali reikėti atidžiau stebėti Jūsų būklę.

Kiti vaistai ir Fingolimod Devatis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• Imuninę sistemą slopinančių ar moduliuojančių vaistų, įskaitant kitus IS gydyti skiriamus vaistus, pvz., beta interferoną, glatiramero acetatą, natalizumabą, mitoksantroną, teriflunomidą, dimetilfumaratą ar alemtuzumabą. Jums negalima vartoti Fingolimod Devatis kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr. poskyrį „Fingolimod Devatis vartoti negalima“).

• Kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai.

• Vakcinų. Jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Fingolimod Devatis vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jus negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (gyvomis susilpnintomis vakcinomis), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių turėtų apsaugoti. Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos kaip įprastai.

• Širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis). Fingolimod Devatis vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmosiomis Fingolimod Devatis vartojimo dienomis.

• Nereguliariam širdies plakimui gydyti skirtų vaistų, pvz., chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu vartojate šių vaistų, Jums negalima vartoti Fingolimod Devatis, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies plakimui (taip pat žr. poskyrį „Fingolimod Devatis vartoti negalima“).

• Kitų vaistų:

• proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolas, azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, klaritromicinas ar telitromicinas;

• karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (gali sumažėti Fingolimod Devatis veiksmingumas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Fingolimod Devatis draudžiama vartoti nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Jei Fingolimod Devatis vartojama nėštumo laikotarpiu, tai kelia žalingo poveikio riziką dar negimusiam kūdikiui. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo fingolimodo, nustatytas apsigimimų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje stebimas apsigimimų dažnis (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2‑3 %). Dažniausiai nustatyti apsigimimai yra širdies, inkstų bei raumenų ir skeleto apsigimimai.

Todėl, jeigu esate vaisinga moteris:

• prieš pradedant vartoti Fingolimod Devatis, gydytojas Jus informuos apie gydymo keliamą riziką negimusiam kūdikiui ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia;

bei

• Fingolimod Devatis vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.

Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus paaiškinta, kodėl Fingolimod Devatis vartojimo metu neturite pastoti.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėte Fingolimod Devatis vartojimo metu. Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr. poskyrį „Nustojus vartoti Fingolimod Devatis“ 3 skyriuje ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Specifiniais metodais bus stebima Jūsų kūdikio būklė iki gimimo.

Žindymo laikotarpis

Fingolimod Devatis vartojimo metu žindyti negalima. Fingolimod Devatis gali patekti į žindyvės pieną ir vaikui gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Fingolimod Devatis vartojimas darytų įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vis dėlto gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Fingolimod Devatis dozės vartojimo. Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

Fingolimod Devatis sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Fingolimod Devatis sudėtyje yra tartrazino (E 102) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110)

Gali sukelti alergines reakcijas.

Gydymą Fingolimod Devatis skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems:

Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems):

Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:

• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar mažesnis, reikia gerti po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Tiekiama kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų (0,25 mg kapsulių), kurių sudėtyje yra fingolimodo;

• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg, reikia gerti po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.

Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti 0,25 mg dozę per parą ir kurie vėliau pasiekia stabilų didesnį kaip 40 mg kūno svorį, gydytojas nurodys pradėti vartoti po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.

Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.

Fingolimod Devatis skirtas vartoti per burną.

Fingolimod Devatis vartokite kartą per parą, užgerdami stikline vandens. Fingolimod Devatis kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti. Fingolimod Devatis galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.

Fingolimod Devatis vartokite kasdien tuo pačiu metu, nes tai padės Jums prisiminti, kada reikia išgerti vaistą vartoti.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Fingolimod Devatis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Fingolimod Devatis dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Fingolimod Devatis dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Fingolimod Devatis

Jeigu vartojote Fingolimod Devatis trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.

Jeigu vartojote Fingolimod Devatis mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.

Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fingolimod Devatis

Nenutraukite Fingolimod Devatis vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nutraukus vaisto vartojimą, Fingolimod Devatis išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat išliks sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Fingolimod Devatis vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6‑8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.

Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Fingolimod Devatis po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, gali vėl pasireikšti vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto. Todėl atnaujinant gydymą vėl reikės stebėti Jūsų būklę gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Fingolimod Devatis, prieš tai nepasitarę su gydytoju, po to, kai vaisto nevartojote ilgiau kaip 2 savaites.

Nustojus vartoti Fingolimod Devatis, gydytojas nuspręs, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Devatis vartojimą Jūsų IS pasunkėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti ar tapti sunkus

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai);

• Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo pojūtis, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau atsiranda tirpimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas;

• suretėję širdies susitraukimai (bradikardija), nereguliarus širdies plakimas;

• odos vėžio tipas, vadinamas bazalinių ląstelių karcinoma (BLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų;

• žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, ir šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta fingolimodo vartojusiems vaikams;

• sumažėjęs kūno svoris.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• plaučių uždegimas su tokiais simptomais kaip karščiavimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;

• tinklainės geltonosios dėmės edema (užpakalinėje akies dalyje esančios tinklainės centrinės regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėjimo lauko centre matomi šešėliai ar juoda dėmė, neryškus matymas, sutrikęs gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales;

• sumažėjęs trombocitų skaičius − tai padidina riziką atsirasti kraujavimui ar mėlynėms;

• piktybinė melanoma (odos vėžio tipas, kuris paprastai atsiranda iš pakitusio apgamo). Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas. Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti;

• traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būklė; jos galimi požymiai yra staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai ir (arba) sutrikęs regėjimas;

• limfoma (vėžio rūšis, kuri veikia limfinę sistemą);

• plokščiųjų ląstelių karcinoma: odos vėžio tipas, kuris gali būti kaip kietas raudonas mazgelis, žaizda su šašu, ar nauja žaizda ant esamo rando.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• elektrokardiogramos pokyčiai (T bangos inversija);

• navikas, kurį sukelia 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimo simptomus ar dilgėlinę su niežuliu bei lūpų, liežuvio ar veido patinimą; jos dažniausiai pasireiškia pirmą Fingolimod Devatis gydymo dieną;

• kepenų ligos požymiai (įskaitant kepenų nepakankamumą), tokie, kaip qdos ar akių baltymų pageltimas (gelta), pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), patamsėjęs šlapimas (rudos spalvos), sumažėjęs, nei įprastai alkio jausmas, nuovargis ir nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai. Labai nedaugeliu atvejų dėl kepenų nepakankamumo gali tekti atlikti kepenų transplantaciją.

• retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), rizika. PDL simptomai gali būti panašūs į IS atkrytį. Simptomai gali būti tokie, kurių patys negalite nesuvokti, pvz., nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę. Todėl, jei manote, kad IS eiga pasunkėjo arba jei Jūs ar Jūsų artimieji pastebėjote bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, labai svarbu kiek įmanoma greičiau apie tai pasikalbėti su gydytoju;

• uždegiminis sutrikimas nutraukus gydymą Fingolimod Devatis (žinomas kaip imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas arba IRIS);

• kriptokokų sukeltos infekcijos (grybelinės infekcijos rūšis), įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą, kurio simptomai yra galvos skausmas kartu su sprando stinguliu, jautrumas šviesai, pykinimas ir (arba) minčių susipainiojimas;

• Merkel ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis). Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali pasireikšti kaip kietas neskausmingas mazgas ar darinys. Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai;

• nutraukus Fingolimod Devatis vartojimą, IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymą ar vaisto vartojimo metu;

• autoimuninė mažakraujystės (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo ląstelės (autoimuninė hemolizinė mažakraujystė).

Jeigu Jums pasireikš bet kuris paminėtas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitoks šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų maudimas, karščiavimas;

• spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas);

• galvos skausmas;

• viduriavimas;

• nugaros skausmas;

• padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys tyrimų rezultatai;

• kosulys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• odos grybelinė infekcija (įvairiaspalvė dedervinė);

• svaigulys;

• stiprus galvos skausmas, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir padidėjusiu jautrumu šviesai (migrena);

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius;

• silpnumas;

• niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio išbėrimas (egzema);

• niežėjimas;

• padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;

• plaukų slinkimas;

• dusulys;

• depresija;

• neryškus matymas (taip pat žr. informaciją apie tinklainės geltonosios dėmės edemą poskyryje „Tam tikras šalutinis poveikis gali būti ar tapti sunkus“);

• hipertenzija (fingolimodo vartojimas gali šiek tiek didinti kraujospūdį);

• raumenų skausmas;

• sąnarių skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius;

• depresinė nuotaika;

• pykinimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• limfinės sistemos vėžys (limfoma).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• periferinis patinimas.

Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista ar sugadinta, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Fingolimod Devatis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fingolimodas.

Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: karmeliozės kalcio druska, natrio stearilfumaratas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), tartrazinas (E 102), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).

Spausdinimo rašalas: esterifikuotas šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis (E 1520), koncentruotas amoniako tirpalas.

Fingolimod Devatis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fingolimod Devatis kietosios kapsulės (maždaug 16 mm ilgio ir 6 mm skersmens) yra su baltu korpusu ir geltonu dangteliu. Kapsulių viršuje juodu rašalu atspausdintas užrašas „F 0.5“.

Fingolimod Devatis 0,5 mg kapsulės tiekiamos pakuotėse po 28 arba 98 kapsules.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Ant lizdinės plokštelės pateiktų santrumpų paaiškinimai:

Mo – Pirmadienis

Di – Antradienis

Mi – Trečiadienis

Do – Ketvirtadienis

Fr – Penktadienis

Sa - Šeštadienis

So – Sekmadienis

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Devatis GmbH

Spitalstraße 22

Lörrach

Vokietija

Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

Wrocław,

Lenkija

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.