Fingolimod Olpha 0.5mg kietosios kapsulės N28

Kas yra Fingolimod Olpha

Veiklioji Fingolimod Olpha medžiaga yra fingolimodas.

Kam Fingolimod Olpha vartojamas

Fingolimod Olpha vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau:

• pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;arba
• pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.

Fingolimod Olpha neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos paūmejimų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgai trunkanti liga, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija.

Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, tirpimo pojūtis (jutimų susilpnėjimas), regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos paūmėjimo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.

Kaip Fingolimod Olpha veikia

Fingolimod Olpha padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų į CNS, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas. Fingolimod Olpha taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.

Fingolimod Olpha vartoti draudžiama

• jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo);
• jeigu gydytojas įtaria, kad Jums gali būti reta smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) arba jei PDL buvo patvirtinta;
• jeigu Jums yra ūminė aktyvios eigos infekcija arba aktyvios eigos lėtinė infekcija, pavyzdžiui, hepatitas ar tuberkuliozė;
• jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu;
• jeigu Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
• jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį, krūtinės anginą, insultą arba insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų;
• jeigu yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Fingolimod Olpha, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą;
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiškų širdies susitraukimų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio;
• jeigu esate nėščia arba esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių;
• jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei šie atvejai Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš vartodami Fingolimod Olpha pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Fingolimod Olpha:

• jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja);
• jeigu Jums kas nors yra sakęs, kad pakitusi Jūsų elektrokardiograma;
• jeigu Jums yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys, pykinimas ar širdies plakimo pojūtis);
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių vaistų ar pilokarpino);
• jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar alpimų (sinkopių);
• jeigu Jūs planuojate skiepytis;
• jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais;
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama liga, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate cukriniu diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);
• jeigu Jums yra kepenų sutrikimas;
• jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris sunkiai valdomas vartojant vaistų;
• jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkančiojo kosulys.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš vartodami Fingolimod Olpha pasitarkite su gydytoju.

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Fingolimod Olpha sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to Jūs galite jausti svaigulį ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra sunkus, pasakykite gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti gydymą. Fingolimod Olpha taip pat gali sukelti nereguliarų širdies susitraukimų ritmą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės vartojimo. Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį. Šiuo laikotarpiu paprastai nesitikima kliniškai reikšmingų širdies susitraukimų dažnio pokyčių.

Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Fingolimod Olpha dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutiniam poveikiui, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Fingolimod Olpha dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turi būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Fingolimod Olpha po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Fingolimod Olpha iki šios pertraukos.

Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Fingolimod Olpha gali būti Jums netinkamas.

Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Fingolimod Olpha gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Fingolimod Olpha, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Fingolimod Olpha gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar Jums galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Fingolimod Olpha. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Fingolimod Olpha, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Fingolimod Olpha Jums gali reikėti skiepytis.Šiuo atveju gydytojas atidės Fingolimod Olpha vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

Infekcijos

Fingolimod Olpha mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Fingolimod Olpha vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pasunkėti. Gali pasireikšti sunkių ir gyvybei pavojingų infekcijų. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, Jums yra juostinė pūslelinė ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado padidėjęs jautrumas šviesai, pykinimas, išbėrimas ir (arba) sumišimas arba traukuliai (priepuoliai) (tai gali būti meningito ir (arba) encefalito simptomai, sukelti grybelinės ar Herpes viruso infekcijos), iš karto kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei.

Fingolimod Olpha vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, karpų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų. Gydytojas apsvarstys, ar Jus reikia paskiepyti nuo ŽPV prieš pradedant gydymą Fingolimod Olpha. Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.

PDL

PDL yra retas smegenų sutrikimas, kurį sukelia infekcija, galinti sukelti sunkią negalią arba mirtį. Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas Jums paskirs magnetinio rezonanso tomografiją (MRT), kad galėtų stebėti PDL pasireiškimo riziką.

Jei manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo arba jei atsirado naujų simptomų, pavyzdžiui, nuotaikos ar elgesio pokyčiai, naujai atsiradęs arba stiprėjantis vienos kūno pusės silpnumas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, atminties sutrikimai arba kalbos ir bendravimo sunkumai, kuo greičiau praneškite apie tai gydytojui. Tai gali būti PDL simptomai. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu arba globėjais apie Jūsų gydymą. Gali atsirasti simptomų, kuriuos gali būti sudėtinga pastebėti patiems.

Jei išsivysto PDL, ją galima gydyti, o gydymas Fingolimod Olpha bus nutrauktas. Kai kuriems žmonėms pasireiškia uždegiminė reakcija, kai Fingolimod Olpha pašalinamas iš organizmo. Ši reakcija (žinoma kaip imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas arba IRIS) gali pabloginti Jūsų būklę, įskaitant galvos smegenų funkcijos pablogėjimą.

Tinklainės geltonosios dėmės edema

Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba cukrinis diabetas, prieš pradedant vartoti Fingolimod Olpha gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą.

Gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Fingolimod Olpha vartojimo pradžios.

Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Fingolimod Olpha vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą ligą. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Fingolimod Olpha vartojimo mėnesius.

Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate cukriniu diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Šiais atvejais gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Fingolimod Olpha.

Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių.

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu:

• Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius;
• Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė;
• Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

Kepenų funkcijos tyrimai

Jums draudžiama vartoti Fingolimod Olpha, jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas. Fingolimod Olpha vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai Jūs nepajusite jokių simptomų, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą (rudos spalvos), skausmą dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), nuovargį, sumažėjusį, labiau nei įprastai, alkio jausmą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Fingolimod Olpha, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Prieš gydymą, gydymo metu ir po jo, gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, Jums gali reikėti nutraukti Fingolimod Olpha vartojimą.

Padidėjęs kraujospūdis

Kadangi Fingolimod Olpha nedaug didina kraujospūdį, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Plaučių sutrikimai

Fingolimod Olpha nežymiai veikia plaučių veiklą. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.

Kraujo ląstelių skaičius

Palankus gydymosi Fingolimod Olpha poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fingolimod Olpha. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

Prieš Jums pradedant vartoti Fingolimod Olpha, Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Fingolimod Olpha vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Išsėtine skleroze sergantiems ir Fingolimod Olpha vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos ligos pasireiškimo atvejų. Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Fingolimod Olpha vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti rimta.

Vėžys

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus ligoniams, sergantiems IS ir gydytiems Fingolimod Olpha. Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Fingolimod Olpha, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių. Fingolimod Olpha gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

IS sergantiems ir Fingolimod Olpha vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės

Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

• dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
• reguliariai naudoti priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.

Neįprasti galvos smegenų pakitimai, susiję su IS paūmėjimu

Fingolimod Olpha vartojantiems pacientams retai pasireiškė didelių galvos smegenų pažaidų, susijusių su IS paūmėjimu. Pasireiškus sunkiems ligos paūmėjimo atvejams, gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti MRT tyrimą ir įvertinęs būklę nuspręs, ar reikia nutraukti Fingolimod Olpha vartojimą.

Ankstesnio gydymo pakeitimas į gydymą Fingolimod Olpha

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Fingolimod Olpha iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaisto sukeltų sutrikimų požymių. Siekdamas atmesti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą. Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2-3 mėnesius iki Fingolimod Olpha vartojimo pradžios. Norėdamas pakeisti gydymą teriflunomidu į gydymą Fingolimod Olpha, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrą laikotarpį arba paskirti pagreitintos eliminacijos procedūrą. Jeigu Jums anksčiau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būtina išsamiai ištirti Jūsų būklę ir pasitarti su gydytoju prieš nusprendžiant, ar gydymas Fingolimod Olpha Jums tinka.

Vaisingoms moterims

Nėštumo metu vartojamas Fingolimod Olpha gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš paskirdamas gydymą Fingolimod Olpha gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia. Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl gydymosi Fingolimod Olpha metu draudžiama pastoti. Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turite daryti, kad Fingolimod Olpha vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo. Gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

IS paūmėjimas nutraukus gydymą Fingolimod Olpha

Nenutraukite Fingolimod Olpha vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Olpha vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pasunkėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Fingolimod Olpha“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Senyviems pacientams

Fingolimod Olpha vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Fingolimod Olpha nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.

Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams. Toliau nurodyta informacija ypatingai svarbi vaikams ir paaugliams bei jų globėjams:

• prieš pradėdamas skirti Fingolimod Olpha, gydytojas įvertins Jums skirtų skiepų pobūdį. Jeigu nebuvote paskiepyti tam tikromis vakcinomis, gali reikėti jomis pasiskiepyti prieš pradedant gydymą Fingolimod Olpha;
• po pirmosios Fingolimod Olpha dozės vartojimo arba po to, kai gydymas Jums bus pakeistas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę, gydytojas stebės Jūsų širdies susitraukimų dažnį bei ritmą (žr. anksčiau poskyrį „Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis [bradikardija] ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas“);
• pasakykite gydytojui, jeigu prieš pradedant vartoti Fingolimod Olpha arba gydymo metu Jums pasireiškia traukulių ar priepuolių;
• pasakykite gydytojui, jeigu kenčiate nuo depresijos ar nerimo arba jeigu vartojant Fingolimod Olpha Jums pasireikštų prislėgta nuotaika ar nerimas. Tokiu atveju gali reikėti atidžiau stebėti Jūsų būklę.

Kiti vaistai ir Fingolimod Olpha

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:

• imuninę sistemą slopinančių ar moduliuojančių vaistų, įskaitant kitų IS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums draudžiama vartoti Fingolimod Olpha kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr. skyrelį „Fingolimod Olpha vartoti draudžiama“);
• kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;
• vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Fingolimod Olpha vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti. Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;
• širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis). Fingolimod Olpha vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmomis Fingolimod Olpha vartojimo dienomis;
• nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu Jūs vartojate šių vaistų, Jums draudžiama vartoti Fingolimod Olpha, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies susitraukimų ritmui (taip pat žr. poskyrį „Fingolimod Olpha vartoti draudžiama“);
• kitų vaistų:
• proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolo, azolo grupės priešgrybelinių vaistų, klaritromicino ar telitromicino;
• karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolių žolės vaistų (galima sumažėjusio Fingolimod Olpha veiksmingumo rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Draudžiama vartoti Fingolimod Olpha nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Fingolimod Olpha vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Fingolimod Olpha, nustatytas įgimtų formavimosi ydų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje pastebimas įgimtų formavimosi ydų dažnis (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2-3 %). Dažniausiai nustatytos įgimtos formavimosi ydos yra širdies, inkstų bei raumenų ir skeleto formavimosi ydos.

Todėl jeigu esate vaisinga moteris:

• prieš pradedant vartoti Fingolimod Olpha, gydytojas Jus informuos apie gydymo keliamą riziką negimusiam kūdikiui ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia;

bei

• Fingolimod Olpha vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimų kontracepcijos metodų.

Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl Fingolimod Olpha vartojimo metu draudžiama pastoti.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėte Fingolimod Olpha vartojimo metu. Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr. poskyrį „Nustojus vartoti Fingolimod Olpha“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jums bus atlikti specialūs prenatalinio kūdikio stebėjimo tyrimai.

Žindymo laikotarpis

Fingolimod Olpha vartojimo metu žindyti negalima. Fingolimod Olpha gali išsiskirti į gydytų moterų pieną, tokiu atveju yra sunkaus šalutinio poveikio kūdikiui pasireiškimo pavojus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Fingolimod Olpha vartojimas darytų įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Fingolimod Olpha dozės vartojimo. Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

Vienoje šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydymą Fingolimod Olpha skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems:

Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems):

Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:

• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar mažesnis: po vieną 0,25 mg kapsulę per parą;
• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 40 kg: po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.

Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną 0,25 mg kapsulę per parą ir kuriems vėliau kūno svoris stabiliai viršija 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti į gydymą, vartojant po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.

Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.

Fingolimod Olpha skirtas vartoti per burną.

Fingolimod Olpha vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens. Fingolimod Olpha kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti. Fingolimod Olpha galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Fingolimod Olpha vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Fingolimod Olpha, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Fingolimod Olpha dozę

Jeigu pavartojote per didelę Fingolimod Olpha dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Fingolimod Olpha

Jeigu vartojote Fingolimod Olpha trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.

Jeigu vartojote Fingolimod Olpha mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.

Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fingolimod Olpha

Nenutraukite Fingolimod Olpha vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nutraukus vaisto vartojimą, Fingolimod Olpha išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Fingolimod Olpha vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.

Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Fingolimod Olpha po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti. Todėl atnaujinant gydymą reikės vėl stebėti Jūsų būklę gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Fingolimod Olpha prieš tai nepasitarę su gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.

Nustojus vartoti Fingolimod Olpha, gydytojas nuspręs, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Olpha vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pasunkėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais. Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai);
• Herpes viruso sukelta infekcija (juostinė pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantiss tirpimo jausmas (jutimų sutrikimas), niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas;
• sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas;
• odos vėžio tipas, vadinamas bazinių (pamatinių) ląstelių karcinoma (BLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų;
• žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta Fingolimod Olpha vartojusiems vaikams;
• sumažėjęs kūno svoris.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• plaučių uždegimas su tokiais simptomais kaip karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas;
• tinklainės geltonosios dėmės edema (nugarinėje akies dalyje esančios tinklainės centrinės regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėjimo lauko centre matomi šešėliai ar juoda dėmė, neryškus matymas, sutrikęs gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales;
• sumažėjęs trombocitų skaičius, kuris padidina riziką atsirasti kraujavimui ar mėlynėms;
• piktybinė melanoma (odos vėžio tipas, kuris paprastai išsivysto iš pakitusio apgamo). Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas. Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti;
• traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama liga; jos požymiais gali būti staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir (arba) sutrikęs regėjimas;
• limfoma (vėžio rūšis, kuri veikia limfinę sistemą);
• plokščiųjų ląstelių karcinoma: odos vėžio tipas, kuris gali būti kaip tvirtas raudonas mazgelis, žaizda su šašu, ar nauja žaizda ant esamo rando.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• elektrokardiogramos anomalija (T bangos inversija);
• navikas, kurį sąlygoja 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimo ar niežtinčios dilgėlinės simptomus, lūpų, liežuvio ar veido patinimą, kurios dažniausiai tikėtinos pirmą Fingolimod Olpha vartojimo dieną;
• kepenų ligos požymiai (įskaitant kepenų nepakankamumą), tokie, kaip odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), patamsėjęs šlapimas (rudos spalvos), sumažėjęs, labiau nei įprastai, alkio jausmas, nuovargis ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodikliai. Labai retais atvejais dėl kepenų nepakankamumo gali tekti atlikti kepenų transplantaciją;
• retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) rizika. PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą. Simptomai gali būti tokie, kurių pats negalite nesuvokti, pavyzdžiui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę. Todėl, jei manote, kad IS eiga pasunkėjo arba jei Jūs ar Jūsų artimieji pastebėjote bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, labai svarbu, kaip galima greičiau pranešti apie tai gydytojui;
• uždegiminis sutrikimas nutraukus gydymą Fingolimod Olpha (žinomas kaip imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas arba IRIS);
• kriptokokų sukeltos infekcijos (grybelinės infekcijos rūšis), įskaitant kriptokokų sukelto meningito simptomus, tokius kaip galvos skausmas su lydinčiu sprando sąstingiu, padidėjęs jautrumas šviesai, pykinimas ir (arba) sumišimas;
• Merkel ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis). Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, dažnai atsirandantys ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė. Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai;
• nutraukus Fingolimod Olpha vartojimą, IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo prieš pradedant gydymą ar vaisto vartojimo metu;
• autoimuninė anemijos (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo ląstelės (autoimuninė hemolizinė anemija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, karščiavimas;
• spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas);
• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• nugaros skausmas;
• padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys tyrimų rezultatai;
• kosulys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• odos grybelinė infekcija (įvairiaspalvė dedervinė);
• svaigulys;
• stiprus galvos skausmas, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir padidėjusiu jautrumu šviesai (migrena);
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius;
• silpnumas;
• niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio išbėrimas (egzema);
• niežulys;
• padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;
• plaukų slinkimas;
• dusulys;
• depresija;
• neryškus matymas (taip pat žr. informaciją apie tinklainės geltonosios dėmės edemą skyrelyje „Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais“);
• hipertenzija (Fingolimod Olpha vartojimas gali nedaug didinti kraujospūdį);
• raumenų skausmas;
• sąnarių skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius;
• prislėgta nuotaika;
• pykinimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• limfinės sistemos vėžys (limfoma).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• periferinis patinimas.

Jeigu bet kuris iš šių reiškinių taptų sunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinėms plokštelėms

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėms plokštelėms

Šiam vaistuispecialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.