Fingolimod Zentiva 0.5mg kietosios kapsulės N28

Kas yra Fingolimod Zentiva

Fingolimod Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.

Kam Fingolimod Zentiva vartojamas

Fingolimod Zentiva vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems, kurių kūno svoris > 40 kg) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau:

• pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;

arba

• pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.

Fingolimod Zentiva neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamo fizinio neįgalumo progresavimą.

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija.

Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.

Kaip Fingolimod Zentiva veikia

Fingolimod Zentiva padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų į CNS, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas. Fingolimod Zentiva taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.

Fingolimod Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo);

• jeigu gydytojas įtaria, kad Jums gali būti reta smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) arba jei PDL buvo patvirtinta;

• jeigu Jums yra ūminė aktyvios eigos infekcija arba aktyvios eigos lėtinė infekcija, pavyzdžiui, kepenų uždegimas ar tuberkuliozė;

• jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu;

• jeigu Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų;

• jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį, krūtinės anginą, insultą arba insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų;

• jeigu yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Fingolimod Zentiva, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą;

• jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies susitraukimų dažnio, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio;

• jeigu esate nėščia arba esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių;

• jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei šie atvejai Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš vartodami Fingolimod Zentiva pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Fingolimod Zentiva:

• jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja);

• jeigu Jums kas nors yra sakęs, kad pakitusi Jūsų elektrokardiograma;

• jeigu Jums yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys, pykinimas ar širdies plakimo pojūtis);

• jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių vaistų ar pilokarpino);

• jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar alpimų (sinkopių);

• jeigu Jūs planuojate skiepytis;

• jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais;

• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);

• jeigu Jums yra kepenų sutrikimas;

• jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris sunkiai kontroliuojamas vartojant vaistų;

• jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkančiojo kosulys.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Fingolimod Zentiva pasitarkite su gydytoju.

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas

Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Fingolimod Zentiva sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to Jūs galite jausti galvos svaigimą ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra sunkus, pasakykite savo gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti gydymą. Fingolimod Zentiva taip pat gali sukelti nereguliarų širdies susitraukimų ritmą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės vartojimo. Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį. Šiuo laikotarpiu paprastai nesitikima kliniškai reikšmingų širdies susitraukimų dažnio pokyčių.

Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Fingolimod Zentiva dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Fingolimod Zentiva dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Fingolimod Zentiva po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Fingolimod Zentiva iki šios pertraukos.

Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Fingolimod Zentiva gali būti Jums netinkamas.

Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Fingolimod Zentiva gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Fingolimod Zentiva, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Fingolimod Zentiva gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar Jums galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Fingolimod Zentiva. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Fingolimod Zentiva, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Fingolimod Zentiva Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Fingolimod Zentiva vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

Infekcijos

Fingolimod Zentiva mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Fingolimod Zentiva vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, Jums yra juostinė pūslelinė ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas, išbėrimas ir (ar) sumišimas arba traukuliai (priepuoliai) (tai gali būti meningito ir (ar) encefalito simptomai, sukelti grybelinės ar Herpes viruso infekcijos), iš karto kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei.

Fingolimod Zentiva vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, kartų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų. Gydytojas apsvarstys, ar Jus reikia paskiepyti nuo ŽPV prieš pradedant gydymą Fingolimod Zentiva. Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.

PDL yra retas smegenų sutrikimas, kurį sukelia infekcija, galinti sukelti sunkią negalią arba mirtį. Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas Jums paskirs magnetinio rezonanso tomografiją (MRT), kad galėtų stebėti PDL pasireiškimo riziką.

Jei manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo arba jei atsirado naujų simptomų, pavyzdžiui, nuotaikos ar elgesio pokyčiai, naujai atsiradęs arba stiprėjantis vienos kūno pusės silpnumas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, atminties sutrikimai arba kalbos ir bendravimo sunkumai, kaip galima greičiau praneškite apie tai gydytojui. Tai gali būti PDL simptomai. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu arba globėjais apie Jūsų gydymą. Gali atsirasti simptomų, kuriuos gali būti sudėtinga pastebėti patiems.

Jei išsivysto PDL, ją galima gydyti, o gydymas Fingolimod Zentiva bus nutrauktas. Kai kuriems žmonėms pasireiškia uždegiminė reakcija, kai Fingolimod Zentiva pašalinamas iš organizmo. Ši reakcija (žinoma kaip imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas arba IRIS) gali pabloginti Jūsų būklę, įskaitant galvos smegenų funkcijos pablogėjimą.

Tinklainės geltonosios dėmės edema

Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba diabetas, prieš pradedant vartoti Fingolimod Zentiva Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą.

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3–4 mėnesiams nuo Fingolimod Zentiva vartojimo pradžios.

Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Fingolimod Zentiva vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą būklę. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Fingolimod Zentiva vartojimo mėnesius.

Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Fingolimod Zentiva. Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių.

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu:

• Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius;

• Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė;

• Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

Kepenų funkcijos tyrimai

Jums negalima vartoti Fingolimod Zentiva, jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas. Fingolimod Zentiva vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą (rudos spalvos), skausmą dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), nuovargį, sumažėjusį, nei įprastai alkio jausmą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Fingolimod Zentiva, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Prieš gydymą, gydymo metu ir po jo, Jūsų gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi, Jums gali reikėti nutraukti Fingolimod Zentiva vartojimą.

Padidėjęs kraujospūdis

Kadangi Fingolimod Zentiva nedaug didina kraujospūdį, Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Plaučių sutrikimai

Fingolimod Zentiva nežymiai įtakoja plaučių veiklą. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.

Kraujo ląstelių skaičius

Palankus gydymosi Fingolimod Zentiva poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fingolimod Zentiva. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

Prieš Jums pradedant vartoti Fingolimod Zentiva, Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Fingolimod Zentiva vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Išsėtine skleroze sergantiems ir fingolimodo vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Fingolimod Zentiva vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite savo gydytojui, nes tai gali būti rimta.

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus ligoniams, sergantiems IS ir gydytiems fingolimodu. Iš karto pasitarkite su savo gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Fingolimod Zentiva, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių. Fingolimod Zentiva gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

IS sergantiems ir fingolimodo vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės

Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

• dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;

• reguliariai naudoti priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.

Neįprasti galvos smegenų pakitimai, susiję su IS paūmėjimu

Fingolimodo vartojantiems pacientams retai pasireiškė didelių galvos smegenų pažaidų, susijusių su IS paūmėjimu. Pasireiškus sunkiems ligos paūmėjimo atvejams, Jūsų gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) ir įvertinęs būklę nuspręs, ar reikia nutraukti Fingolimod Zentiva vartojimą.

Ankstesnio gydymo pakeitimas į gydymą Fingolimod Zentiva

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Fingolimod Zentiva iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaisto sukeltų sutrikimų požymių. Siekdamas paneigti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą. Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2–3 mėnesius iki Fingolimod Zentiva vartojimo pradžios. Norėdamas pakeisti gydymą teriflunomidu į gydymą Fingolimod Zentiva, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrą laikotarpį arba paskirti pagreitintos eliminacijos procedūrą. Jeigu Jums anksčiau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būtina išsamiai ištirti Jūsų būklę ir pasitarti su gydytoju prieš nusprendžiant, ar gydymas Fingolimod Zentiva Jums tinka.

Vaisingoms moterims

Nėštumo metu vartojamas fingolimodas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš paskirdamas gydymą Fingolimod Zentiva gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia. Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl gydymosi Fingolimod Zentiva metu turite nepastoti. Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turite daryti, kad Fingolimod Zentiva vartojimo metu apsisaugoti nuo pastojimo. Gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

IS paūmėjimas nutraukus gydymą Fingolimod Zentiva

Nenutraukite Fingolimod Zentiva vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Zentiva vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius (žr. poskyrį „Nustojus vartoti Fingolimod Zentiva“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Senyviems pacientams

Fingolimod Zentiva vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Fingolimod Zentiva nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.

Šis vaistas yra skirtas vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg. Vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg, turėtų vartoti kitus jiems tinkamo stiprumo vaistus.

Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams. Toliau nurodyta informacija ypatingai svarbi vaikams ir paaugliams bei jų globėjams:

• prieš pradėdamas skirti Fingolimod Zentiva, gydytojas įvertins Jums skirtų skiepų pobūdį. Jeigu nebuvote paskiepyti tam tikromis vakcinomis, gali reikėti jomis pasiskiepyti prieš pradedant gydymą Fingolimod Zentiva;

• po pirmosios Fingolimod Zentiva dozės vartojimo arba po to, kai gydymas Jums bus pakeistas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę, gydytojas stebės Jūsų širdies susitraukimų dažnį bei ritmą (žr. anksčiau poskyrį „Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas“);

• pasakykite gydytojui, jeigu prieš pradedant vartoti Fingolimod Zentiva arba gydymo metu Jums pasireiškia traukulių ar priepuolių;

• pasakykite gydytojui, jeigu kenčiate nuo depresijos ar nerimo arba jeigu vartojant Fingolimod Zentiva Jums pasireikštų prislėgta nuotaika ar nerimas. Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti jūsų būklę.

Kiti vaistai ir Fingolimod Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:

• imuninę sistemą slopinančių ar moduliuojančių vaistų, įskaitant kitų IS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums negalima vartoti Fingolimod Zentiva kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr. skyrelį „Fingolimod Zentiva vartoti draudžiama“);

• kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;

• vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Fingolimod Zentiva vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti. Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;

• širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis). Fingolimod Zentiva vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmomis Fingolimod Zentiva vartojimo dienomis;

• nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu Jūs vartojate šių vaistų, Jums negalima vartoti Fingolimod Zentiva, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies susitraukimų ritmui (taip pat žr. poskyrį „Fingolimod Zentiva vartoti draudžiama“);

• kitų vaistų:

• proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolo, azolo grupės priešgrybelinių vaistų, klaritromicino ar telitromicino;

• karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (galima sumažėjusio Fingolimod Zentiva veiksmingumo rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Draudžiama vartoti Fingolimod Zentiva nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Fingolimod Zentiva vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo fingolimodo, nustatytas apsigimimų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje pastebimas apsigimimų dažnis (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2–3 %). Dažniausiai nustatyti apsigimimai yra širdies, inkstų bei raumenų ir skeleto apsigimimai.

Todėl jeigu esate vaisingo amžiaus moteris:

• prieš pradedant vartoti Fingolimod Zentiva, gydytojas Jus informuos apie gydymo keliamą riziką negimusiam kūdikiui ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia;

bei

• Fingolimod Zentiva vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.

Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl Fingolimod Zentiva vartojimo metu turite nepastoti.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėte Fingolimod Zentiva vartojimo metu. Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Fingolimod Zentiva“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jums bus atlikti specialūs negimusio kūdikio stebėjimo tyrimai.

Žindymo laikotarpis

Fingolimod Zentiva vartojimo metu žindyti negalima. Fingolimod Zentiva gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Fingolimod Zentiva vartojimas darytų įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Fingolimod Zentiva dozės vartojimo. Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

Gydymą Fingolimod Zentiva skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems:

Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems):

Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:

• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg: po vieną 0,5 mg kapsulę per parą;

• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar mažesnis: turi vartoti kitų jiems tinkamo stiprumo vaistų.

Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną 0,25 mg kapsulę per parą ir kuriems vėliau kūno svoris stabiliai viršija 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti gydymą į po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.

Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės. Fingolimod Zentiva skirtas vartoti per burną.

Fingolimod Zentiva vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens. Fingolimod Zentiva kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti. Fingolimod Zentiva galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Fingolimod Zentiva vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Fingolimod Zentiva, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Fingolimod Zentiva dozę

Jeigu pavartojote per didelę Fingolimod Zentiva dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Fingolimod Zentiva

Jeigu vartojote Fingolimod Zentiva trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.

Jeigu vartojote Fingolimod Zentiva mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.

Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fingolimod Zentiva

Nenutraukite Fingolimod Zentiva vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nutraukus vaisto vartojimą, Fingolimod Zentiva išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Fingolimod Zentiva vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6–8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.

Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Fingolimod Zentiva po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti. Todėl atnaujinant gydymą reikės vėl stebėti Jūsų būklę gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Fingolimod Zentiva prieš tai nepasitarę su gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.

Nustojus vartoti Fingolimod Zentiva, Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Zentiva vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutinio poveikio atvejai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai);

• Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas;

• sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas;

• odos vėžio tipas, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų;

• žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta fingolimodo vartojusiems vaikams;

• sumažėjęs kūno svoris.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• plaučių uždegimas su tokiais simptomais kaip karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas;

• tinklainės geltonosios dėmės edema (nugarinėje akies dalyje esančios tinklainės centrinės regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėjimo lauko centre matomi šešėliai ar juoda dėmė, neryškus matymas, sutrikęs gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales;

• sumažėjęs trombocitų skaičius, kuris padidina riziką atsirasti kraujavimui ar mėlynėms;

• piktybinė melanoma (odos vėžio tipas, kuris paprastai išsivysto iš pakitusio apgamo). Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas. Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti;

• traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būklė; jos požymiais gali būti staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir (arba) sutrikęs regėjimas;

• limfoma (vėžio rūšis, kuri veikia limfinę sistemą);

• plokščiųjų ląstelių karcinoma: odos vėžio tipas, kuris gali būti kaip tvirtas raudonas mazgelis, žaizda su šašu, ar nauja žaizda ant esamos žaizdos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• elektrokardiogramos anomalija (T bangos inversija);

• navikas, susijęs su 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusu (Kapoši sarkoma).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimo ar niežulio simptomus, lūpų, liežuvio ar veido patinimą, kurios dažniausiai tikėtinos pirmą Fingolimod Zentiva gydymo dieną;

• kepenų ligos požymiai (įskaitant kepenų nepakankamumą), tokie, kaip odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), patamsėjęs šlapimas (rudos spalvos), sumažėjęs, nei įprastai alkio jausmas, nuovargis ir nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai. Labai nedaugeliu atvejų dėl kepenų nepakankamumo gali tekti atlikti kepenų transplantaciją;

• retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) rizika. PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą. Simptomai gali būti tokie, kurių pats negalite nesuvokti, pavyzdžiui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę. Todėl, jei manote, kad IS eiga pasunkėjo arba jei Jūs ar Jūsų artimieji pastebėjote bet kokius naujus ar neįprastus simptomus, labai svarbu, kaip galima greičiau pranešti apie tai gydytojui;

• uždegiminis sutrikimas nutraukus gydymą Fingolimod Zentiva (žinomas kaip imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas arba IRIS);

• kriptokokų sukeltos infekcijos (grybelinės infekcijos rūšis), įskaitant kriptokokų sukelto meningito simptomus, tokius kaip galvos skausmas su lydinčiu sprando sąstingiu, jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas;

• Merkel ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis). Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė. Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai;

• nutraukus Fingolimod Zentiva vartojimą, IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymą ar vaisto vartojimo metu;

• autoimuninė anemijos (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo ląstelės (autoimuninė hemolizinė anemija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų atvejų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, karščiavimas;

• spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas);

• galvos skausmas;

• viduriavimas;

• nugaros skausmas;

• padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje rodantys tyrimų rezultatai;

• kosulys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• odos grybelinė infekcija (įvairiaspalvė dedervinė);

• galvos svaigimas;

• stiprus galvos skausmas, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir padidėjusiu jautrumu šviesai (migrena);

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius;

• silpnumas;

• niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio bėrimas (egzema);

• niežulys;

• padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;

• plaukų slinkimas;

• dusulys;

• depresija;

• neryškus matymas (taip pat žr. informaciją apie tinklainės geltonosios dėmės edemą skyrelyje

„Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais“);

• hipertenzija (fingolimodo vartojimas gali nedaug didinti kraujospūdį);

• raumenų skausmas;

• sąnarių skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius;

• prislėgta nuotaika;

• pykinimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• limfinės sistemos vėžys (limfoma).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• periferinis patinimas.

Jeigu bet kuris iš šių reiškinių taptų sunkiu, pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite vaisto, jeigu pakuotė yra pažeista ar sugadinta.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Fingolimod Zentiva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fingolimodas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė 101 ir 102, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, magnio stearatas; kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik kapsulės dangtelis).

Fingolimod Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fingolimod Zentiva kietosios kapsulės: baltos ar beveik baltos spalvos biriais granuliuotais milteliais pripildyta 3 dydžio (15,8 ± 0,4 mm ilgio) kapsulė, kurią sudaro šviesiai geltonas nepermatomas dangtelis ir baltas nepermatomas korpusas.

Fingolimod Zentiva tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 28, 30, 56, 90 arba 98 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Bucureşti, cod 032266

Rumunija

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

București, cod 032266

Rumunija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Islandija, Ispanija, Italija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Lenkija, Lietuva, Norvegija, Portugalija, Prancūzija, Rumunija, Slovakija, Suomija, Švedija, Vokietija – Fingolimod Zentiva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.