GILENYA 0.5mg kietosios kapsulės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės

Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės fingolimodas

(fingolimodum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gilenya
3. Kaip vartoti Gilenya
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gilenya
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas

Kas yra Gilenya

Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.

Kam Gilenya vartojamas

Gilenya vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau:

• pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba
• pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.

Gilenya neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija.

Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.

Kaip Gilenya veikia

Gilenya padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų į CNS, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas. Gilenya taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gilenya

Gilenya vartoti negalima

• jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo);
• jeigu Jums yra ūminė aktyvios eigos infekcija arba aktyvios eigos lėtinė infekcija, pavyzdžiui, hepatitas ar tuberkuliozė;
• jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu;
• jeigu Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
• jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį, krūtinės anginą, insultą arba insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų;
• jeigu yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Gilenya, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą;
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies susitraukimų dažnio, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio;
• jeigu esate nėščia arba esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių;
• jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei šie atvejai Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš vartodami Gilenya pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gilenya:

• jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja);
• jeigu Jums kas nors yra sakęs, kad pakitusi Jūsų elektrokardiograma;
• jeigu Jums yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys, pykinimas ar širdies plakimo pojūtis);
• jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių vaistų ar pilokarpino);
• jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar alpimų (sinkopių);
• jeigu Jūs planuojate skiepytis;
• jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais;
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);
• jeigu Jums yra kepenų sutrikimas;
• jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris sunkiai kontroliuojamas vartojant vaistų;
• jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkančiojo kosulys.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš vartodami Gilenya pasitarkite su gydytoju.

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Gilenya sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to Jūs galite jausti galvos svaigimą ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra sunkus, pasakykite gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti gydymą. Gilenya taip pat gali sukelti nereguliarų širdies susitraukimų ritmą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės vartojimo. Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį.

Šiuo laikotarpiu paprastai nesitikima kliniškai reikšmingų širdies susitraukimų dažnio pokyčių.

Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Gilenya dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Gilenya po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Gilenya iki šios pertraukos.

Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.

Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar Jums galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Gilenya. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Gilenya Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Gilenya vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

Infekcijos

Gilenya mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Gilenya vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, Jums yra juostinė pūslelinė ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas, išbėrimas ir (ar) sumišimas arba traukuliai (priepuoliai) (tai gali būti meningito ir (ar) encefalito simptomai, sukelti grybelinės ar Herpes viruso infekcijos), iš karto kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei.

Jei manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo (pvz., atsirado silpnumas ar regėjimo pokyčiai) arba jei atsirado naujų simptomų, iš karto praneškite apie tai gydytojui, nes tai gali būti retos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) simptomai, kurią sukelia infekcija. PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. Gydytojas apsvarstys MRT tyrimo atlikimo poreikį, kad galėtų ištirti šią būklę, bei nuspręs, ar Jums reikia nutraukti Gilenya vartojimą.

Gilenya vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, kartų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų. Gydytojas apsvarstys, ar Jus reikia paskiepyti nuo ŽPV prieš pradedant gydymą Gilenya. Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.

Tinklainės geltonosios dėmės edema

Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba diabetas, prieš pradedant vartoti Gilenya Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą.

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Gilenya vartojimo pradžios.

Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Gilenya vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą būklę. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Gilenya vartojimo mėnesius.

Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Gilenya.

Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu:

• Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius;
• Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė;
• Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

Kepenų funkcijos tyrimai

Jums negalima vartoti Gilenya, jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas. Gilenya vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą (rudos spalvos), skausmą dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), nuovargį, sumažėjusį, nei įprastai alkio jausmą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Gilenya, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Prieš gydymą, gydymo metu ir po jo, Jūsų gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi, Jums gali reikėti nutraukti Gilenya vartojimą.

Padidėjęs kraujospūdis

Kadangi Gilenya nedaug didina kraujospūdį, Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Plaučių sutrikimai

Gilenya nežymiai įtakoja plaučių veiklą. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.

Kraujo ląstelių skaičius

Palankus gydymosi Gilenya poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Gilenya. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

Prieš Jums pradedant vartoti Gilenya, Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Gilenya vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Gilenya vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti rimta.

Vėžys

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus ligoniams, sergantiems IS ir gydytiems Gilenya. Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Gilenya, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių. Gilenya gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

IS sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės

Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

• dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
• reguliariai naudoti priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.

Neįprasti galvos smegenų pakitimai, susiję su IS paūmėjimu

Gilenya vartojantiems pacientams retai pasireiškė didelių galvos smegenų pažaidų, susijusių su IS paūmėjimu. Pasireiškus sunkiems ligos paūmėjimo atvejams, gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti MRT tyrimą ir įvertinęs būklę nuspręs, ar reikia nutraukti Gilenya vartojimą.

Ankstesnio gydymo pakeitimas į gydymą Gilenya

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Gilenya iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaisto sukeltų sutrikimų požymių. Siekdamas atmesti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą. Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2-3 mėnesius iki Gilenya vartojimo pradžios. Norėdamas pakeisti gydymą teriflunomidu į gydymą Gilenya, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrą laikotarpį arba paskirti pagreitintos eliminacijos procedūrą. Jeigu Jums anksčiau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būtina išsamiai ištirti Jūsų būklę ir pasitarti su gydytoju prieš nusprendžiant, ar gydymas Gilenya Jums tinka.

Vaisingo amžiaus moterims

Nėštumo metu vartojamas Gilenya gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš paskirdamas gydymą Gilenya gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia. Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl gydymosi Gilenya metu neturėtumėte pastoti. Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turėtumėte daryti, kad Gilenya vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo. Gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

IS paūmėjimas nutraukus gydymą Gilenya

Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Gilenya vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Gilenya“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Senyviems pacientams

Gilenya vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Gilenya nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.

Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams. Toliau nurodyta informacija ypatingai svarbi vaikams ir paaugliams bei jų globėjams:

• prieš pradėdamas skirti Gilenya, gydytojas įvertins Jums skirtų skiepų pobūdį. Jeigu nebuvote paskiepyti tam tikromis vakcinomis, gali reikėti jomis pasiskiepyti prieš pradedant gydymą Gilenya;
• po pirmosios Gilenya dozės vartojimo arba po to, kai gydymas Jums bus pakeistas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę, gydytojas stebės Jūsų širdies susitraukimų dažnį bei ritmą (žr. anksčiau poskyrį „Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas“);
• pasakykite gydytojui, jeigu prieš pradedant vartoti Gilenya arba gydymo metu Jums pasireiškia traukulių ar priepuolių;
• pasakykite gydytojui, jeigu kenčiate nuo depresijos ar nerimo arba jeigu vartojant Gilenya Jums pasireikštų prislėgta nuotaika ar nerimas. Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti jūsų būklę.

Kiti vaistai ir Gilenya

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:

• imuninę sistemą slopinančių ar moduliuojančių vaistų, įskaitant kitų IS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums negalima vartoti Gilenya kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr. skyrelį „Gilenya vartoti negalima“);
• kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;
• vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Gilenya vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti. Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;
• širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis). Gilenya vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmomis Gilenya vartojimo dienomis;
• nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu Jūs vartojate šių vaistų, Jums negalima vartoti Gilenya, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies susitraukimų ritmui (taip pat žr. poskyrį „Gilenya vartoti negalima“);
• kitų vaistų:
  • proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolo, azolo grupės priešgrybelinių vaistų, klaritromicino ar telitromicino;
  • karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (galima sumažėjusio Gilenya veiksmingumo rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Draudžiama vartoti Gilenya nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Gilenya vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gilenya, nustatytas apsigimimų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje pastebimas apsigimimų dažnis (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2-3 %). Dažniausiai nustatyti apsigimimai yra širdies, inkstų bei raumenų ir skeleto apsigimimai.

Todėl jeigu esate vaisingo amžiaus moteris:

• prieš pradedant vartoti Gilenya, gydytojas Jus informuos apie gydymo keliamą riziką negimusiam kūdikiui ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia;

bei

• Gilenya vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.

Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl Gilenya vartojimo metu neturėtumėte pastoti.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėte Gilenya vartojimo metu. Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Gilenya“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jums bus atlikti specialūs prenatalinio kūdikio stebėjimo tyrimai.

Žindymo laikotarpis

Gilenya vartojimo metu žindyti negalima. Gilenya gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo. Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

3. Kaip vartoti Gilenya

Gydymą Gilenya skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems:

Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems):

Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:

• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar mažesnis: po vieną 0,25 mg kapsulę per parą;
• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg: po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.

Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną 0,25 mg kapsulę per parą ir kuriems vėliau kūno svoris stabiliai viršija 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti gydymą į po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.

Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės. Gilenya skirtas vartoti per burną.

Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens. Gilenya kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti. Gilenya galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Gilenya vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Gilenya dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Gilenya dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Gilenya

Jeigu vartojote Gilenya trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.

Jeigu vartojote Gilenya mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.

Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gilenya

Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nutraukus vaisto vartojimą, Gilenya išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Gilenya vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.

Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Gilenya po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti. Todėl atnaujinant gydymą reikės vėl stebėti Jūsų būklę gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Gilenya prieš tai nepasitarę su gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.

Nustojus vartoti Gilenya, gydytojas nuspręs, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Gilenya vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galima šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai);
• Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas;
• sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas;
• odos vėžio tipas, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų;
• žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta Gilenya vartojusiems vaikams;
• sumažėjęs kūno svoris.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100)

• plaučių uždegimas su tokiais simptomais kaip karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas;
• tinklainės geltonosios dėmės edema (nugarinėje akies dalyje esančios tinklainės centrinės regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėjimo lauko centre matomi šešėliai ar juoda dėmė, neryškus matymas, sutrikęs gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales;
• sumažėjęs trombocitų skaičius, kuris padidina riziką atsirasti kraujavimui ar mėlynėms;
• piktybinė melanoma (odos vėžio tipas, kuris paprastai išsivysto iš pakitusio apgamo). Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas. Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti;
• traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)

• grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būklė; jos požymiais gali būti staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir (arba) sutrikęs regėjimas;
• limfoma (vėžio rūšis, kuri veikia limfinę sistemą);
• plokščiųjų ląstelių karcinoma: odos vėžio tipas, kuris gali būti kaip tvirtas raudonas mazgelis, žaizda su šašu, ar nauja žaizda ant esamos žaizdos.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000)

• elektrokardiogramos anomalija (T bangos inversija);
• navikas, kurį sąlygoja 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimo ar niežulio simptomus, lūpų, liežuvio ar veido dilgėlinę, kurios dažniausiai tikėtinos pirmą Gilenya gydymo dieną;
• kepenų ligos požymiai (įskaitant kepenų nepakankamumą), tokie, kaip qdos ar akių baltymų pageltimas (gelta), pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), patamsėjęs šlapimas (rudos spalvos), sumažėjęs, nei įprastai alkio jausmas, nuovargis ir nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai. Labai nedaugeliu atvejų dėl kepenų nepakankamumo gali tekti atlikti kepenų transplantaciją.
• retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) rizika. PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą. Simptomai gali būti tokie, kurių pats negalite nesuvokti, pavyzdžiui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę. Todėl, jei manote, kad IS eiga pasunkėjo arba jei Jūs ar Jūsų artimieji pastebėjote bet kokius naujus ar neįprastus simptomus, labai svarbu, kaip galima greičiau pranešti apie tai gydytojui;
• kriptokokų sukeltos infekcijos (grybelinės infekcijos rūšis), įskaitant kriptokokų sukelto meningito simptomus, tokius kaip galvos skausmas su lydinčiu sprando sąstingiu, jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas;
• Merkel ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis). Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė. Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai;
• nutraukus Gilenya vartojimą, IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymą ar vaisto vartojimo metu;
• autoimuninė anemijos (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo ląstelės (autoimuninė hemolizinė anemija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Kiti šalutiniai reiškiniai

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• Gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, karščiavimas
• Spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas)
• Galvos skausmas
• Viduriavimas
• Nugaros skausmas
• Padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje rodantys tyrimų rezultatai
• Kosulys

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• Odos grybelinė infekcija (įvairiaspalvė dedervinė)
• Galvos svaigimas
• Stiprus galvos skausmas, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir padidėjusiu jautrumu šviesai (migrena)
• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius
• Silpnumas
• Niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio išbėrimas (egzema)
• Niežulys
• Padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje
• Plaukų slinkimas
• Dusulys
• Depresija
• Neryškus matymas (taip pat žr. informaciją apie tinklainės geltonosios dėmės edemą skyrelyje „Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais“)
• Hipertenzija (Gilenya vartojimas gali nedaug didinti kraujospūdį)
• Raumenų skausmas
• Sąnarių skausmas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100)

• Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius
• Prislėgta nuotaika
• Pykinimas

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)

• Limfinės sistemos vėžys (limfoma)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Periferinis patinimas

Jeigu bet kuris iš šių reiškinių taptų sunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gilenya

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista ar sugadinta, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gilenya sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fingolimodas.

Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės

• Kiekvienoje kapsulėje yra 0,25 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: manitolis, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilbetadeksas, magnio stearatas;

kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172); užrašo rašalas: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amoniako koncentruotas tirpalas (E527).

Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės

• Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: manitolis, magnio stearatas;

kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172); užrašo rašalas: šelakas (E904), bevandenis etanolis, izopropilo alkoholis, butilo alkoholis, propilenglikolis (E1520), išgrynintas vanduo, amoniako koncentruotas tirpalas (E527), kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), dimetikonas.

Gilenya išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gilenya 0,25 mg kietąją kapsulę sudaro dramblio kaulo spalvos nepermatomas dangtelis ir korpusas; ant kapsulės dangtelio juoda spalva įspausta “FTY 0.25mg”, o ant korpuso juoda spalva radialiai įspausta juosta.

Gilenya 0,5 mg kietąją kapsulę sudaro baltos spalvos nepermatomas korpusas ir šviesiai geltonos spalvos nepermatomas dangtelis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu įspausta „FTY0.5 mg“, o ant korpuso geltonu rašalu įspaustos dvi juostos.

Gilenya 0,25 mg kapsulės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 7 arba 28 kapsulės. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gilenya 0,5 mg kapsulės tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 28 arba 98 kapsulės, arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 84 kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules). Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park,

Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d. 

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovėnija

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000 Slovėnija

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.