Hulio 40mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N2 (ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Hulio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

adalimumabas (adalimumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Gydytojas Jums įteiks paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Hulio ir gydantis šiuo vaistu. Gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Hulio injekcijos turėkite šią paciento priminimo kortelę su savimi.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas buvo skirtas tik Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hulio ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hulio
3. Kaip vartoti Hulio
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hulio
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Vartojimo instrukcija

1.  Kas yra Hulio ir kam jis vartojamas

Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas – vaistas, kuris veikia Jūsų organizmo imuninę (gynybinę) sistemą.

Hulio skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:

• Reumatoidinį artritą
• Jaunatvinį idiopatinį poliartritą
• Su entezitu susijusį artritą
• Ankilozuojantį spondilitą
• Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
• Psoriazinį artritą
• Psoriazę
• Supūliavusį hidradenitą
• Krono ligą
• Opinį kolitą
• Neinfekcinį uveitą suaugusiems ir vaikams

Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie organizme rišasi su specifinėmis medžiagomis.

Adalimumabo taikinys – kitas baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), dalyvaujantis imuninės (apsaugos) sistemos veikloje, kurio padaugėja, kai yra pirmiau išvardytos uždegiminės ligos. Prisijungdamas prie TNFα Hulio mažina šių ligų keliamą uždegiminį procesą.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.

Hulio vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą, ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Hulio.

Hulio taip pat gali būti vartojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.

Hulio gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.

Paprastai Hulio yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Hulio galima vartoti vieną.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kurios paprastai pirmą kartą pasireiškia vaikystėje.

Hulio vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui. Jums pirmiausiai galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei šie vaistai neveikia, Jūsų jaunatvinio idiopatinio artrito ar su entezitu susijusio artrito gydymui Jums bus paskirta Hulio.

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių

Ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminė liga.

Hulio vartojamas suaugusiųjų ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių gydymui. Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu ar ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jei jie neveiks tinkamai, Jums bus skiriamas Hulio tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijusi sąnarių uždegiminė liga.

Hulio vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Hulio gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.

Plokštelinė psoriazė suaugusiesiems ir vaikams

Plokštelinė psoriazė yra uždegiminė odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.

Hulio vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti. Hulio taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems ant odos vartojami vaistai ar gydymas UV šviesa buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Hulio vartojamas suaugusiųjų pacientų ir 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti. Hulio gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, taip pat skausmą, kuris dažnai susijęs su liga. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jei šie vaistai neveiksmingi, Jums paskirs Hulio.

Krono liga suaugusiesiems ir vaikams

Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga.

Hulio vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Hulio.

Opinis kolitas suaugusiesiems ir vaikams

Opinis kolitas yra uždegiminė žarnų liga.

Hulio vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 iki 17 metų opinio kolito gydymui. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jei jie neveiks tinkamai, Jums bus skiriamas Hulio tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.

Neinfekcinis uveitas suaugusiems ir vaikams

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis. Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių akyje (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Hulio veikia mažindamas šį uždegimą.

Hulio skiriamas:

• suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti.
• 2–17 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Hulio

Hulio vartoti negalima

• Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir tuberkuliozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.
• Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hulio.

Alerginė reakcija

Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Hulio nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Infekcijos

• Jeigu Jums yra infekcija, įskaitant ilgalaikę infekciją ar infekciją kurioje nors vienoje kūno vietoje (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Hulio, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• Vartodami Hulio, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra sutrikusi. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis (kraujo užkrėtimas). Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Hulio vartojimą.

Tuberkuliozė (TB)

• Kadangi yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, kurie gydėsi adalimumabu, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Hulio, Jus ištirs dėl tuberkuliozės požymių ir simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo paskyrimą). Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus reikia pažymėti paciento priminimo kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės. Jeigu tuberkuliozės simptomų (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kurios kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kelionės / pasikartojanti infekcija

• Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra dažnos.
• Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.

Hepatito B virusas

• Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Adalimumabo vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV infekcijos pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Vyresni kaip 65 metų pacientai

• Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Hulio, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Hulio, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų požymių, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, yra svarbu pasakyti gydytojui.

Operacijos ar dantų gydymas

• Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Hulio. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Hulio vartojimą.

Demielinizuojanti liga

• Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga (liga, pažeidžianti nervus izoliuojantį sluoksnį), pvz., išsėtinė sklerozė, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Hulio ir ar tęsti gydymą Hulio. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Skiepijimas

• Kai kuriose vakcinose yra gyvų, bet susilpnintų formų bakterijų arba virusų, kurie gali sukelti infekcijas, ir vartojant Hulio tokiomis vakcinomis skiepytis negalima.
• Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
• Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais jiems pagal amžių priklausančiais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Hulio.
• Jei Jūs vartojote Hulio nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali grėsti didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Hulio nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Širdies nepakankamumas

• Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Hulio, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas ir išblyškimas

• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

Vėžys

• Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiesiems, vartojantiems adalimumabą ar kitus TNFα blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšys, pažeidžiančios kraujo ląsteles ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas Hulio, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, kai kuriems adalimumabą vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatioprinu ar merkaptopurinu. Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Hulio vartojate azatiopriną ar merkaptopuriną.
• Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems adalimumabą. Jei gydymo metu ar po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
• Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNFa blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNFα blokuojančiais vaistais Jums tinka.

Autoimuninės ligos

• Retais atvejais gydymas adalimumabu gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.

Vaikams ir paaugliams

• Hulio vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir lėtiniu neinfekciniu uveitu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.
• Hulio vaikams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu ir Krono liga, jeigu jie yra jaunesni nei 6 metų amžiaus, vartoti negalima.
• Hulio vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, jeigu jie yra jaunesni nei 4 metų amžiaus, vartoti negalima.
• Hulio vaikams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, jeigu jie yra jaunesni nei 12 metų amžiaus, vartoti negalima.
• Nenaudokite 40 mg užpildyto švirkštiklio, jei rekomenduota kita, ne 40 mg, dozė.

Kiti vaistai ir Hulio

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Hulio negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Hulio ir anakinros ar abatacepto derinys nerekomenduojas remiantis galima padidėjusia infekcijų rizika, tarp jų ir sunkių infekcijų, taip pat dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Hulio galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), kortikosteroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Vartodama Hulio ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti.
• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
• Nėštumo metu Hulio vartoti galima, tik jei yra būtina.
• Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
• Hulio galima vartoti žindymo laikotarpiu.
• Jeigu Jūs vartojote Hulio nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
• Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Hulio (daugiau informacijos apie vakcinas žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Hulio gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Pavartojus Hulio gali atsirasti jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai.

Hulio sudėtyje yra natrio ir sorbitolio

Kiekviename užpildytame Hulio švirkštiklyje yra 38,2 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

Šio vaisto užpildytame švirkštiklyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Hulio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei Jums reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Hulio.

Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ank

lozuojančiu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių

Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems šiomis ligomis, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.

Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Hulio, toliau tęskite gydymą metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Hulio galima vartoti vieną.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Hulio nevartojate metotreksato, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu

2–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 10 kg iki mažiau nei 30 kg: rekomenduojama Hulio dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.

2–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau:

rekomenduojama Hulio dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys su entezitu susijusiu artritu

6–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 15 kg iki mažiau nei 30 kg: rekomenduojama Hulio dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.

6–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau: rekomenduojama Hulio dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Suaugusieji, sergantys psoriaze

Įprastinė psoriaze sergančių suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės. Hulio švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, gydytojas gali padidinti dozės dažnumą iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Vaikai ar paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze

4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 15 kg iki mažiau nei 30 kg:

Rekomenduojama Hulio pradinė dozė yra 20 mg, po savaitės vėl skiriant 20 mg. Vėliau įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.

4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau:

rekomenduojama Hulio pradinė dozė yra 40 mg, po savaitės vėl skiriant 40 mg. Vėliau įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Suaugusieji, kuriems yra supūliavęs hidradenitas

Įprastinė pradinė dozė supūliavusiam hidradenitui gydyti yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba kaip dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriant 80 mg dozę (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per vieną parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę, kaip paskirta gydytojo.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Paaugliai, sergantys supūliavusiu hidradenitu (12 metų amžiaus ir vyresni, sveriantys 30 kg ir daugiau)

Rekomenduojama pradinė Hulio dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, Jūsų vaiko gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Rekomenduojama vaikui kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Suaugusieji, sergantys Krono liga

Įprastinė pradinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą) ir 40 mg kas antrą savaitę pradedant po dviejų savaičių. Jeigu poveikį reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti pradinę 160 mg dozę (keturias 40 mg injekcijas per vieną parą arba po dvi 40 mg injekcijas per parą dvi paras iš eilės), po to 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą) po dviejų savaičių ir vėliau po 40 mg kas antrą savaitę. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, Jūsų gydytojas gali padidinti dozės vartojimo dažnį iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Vaikai ar paaugliai, sergantys Krono liga

6–17 metų vaikai ar paaugliai, sveriantys mažiau nei 40 kg:

įprasta pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių ją sumažinant iki 20 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg.

Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, gydytojas gali padidinti dozės vartojimo dažnį iki 20 mg kas savaitę.

6–17 metų vaikai ar paaugliai, sveriantys 40 kg ir daugiau:

įprasta pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą, arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių sumažinant iki 80 mg (dviejų 40 mg injekcijų per vieną parą).

Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, Jūsų gydytojas gali padidinti dozės vartojimo dažnį iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Pacientai, kuriems reikalinga mažesnė nei 40 mg dozė, turėtų naudoti Hulio 20 mg injekciniu tirpalu užpildytus švirkštus arba 40 mg flakonus.

Suaugusieji, sergantys opiniu kolitu

Įprastinė pradinė Hulio dozė suaugusiesiems, sergantiems opiniu kolitu, yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po to 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą) po dviejų savaičių, o vėliau 40 mg kas antrą savaitę. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, Jūsų gydytojas gali padidinti dozės vartojimo dažnį iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Opiniu kolitu sergantys vaikai ir paaugliai

Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys mažiau nei 40 kg

Įprasta pradinė Hulio dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos vieną parą), po dviejų savaičių skiriama 40 mg (viena 40 mg injekcija). Vėliau įprasta dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Pacientai, kuriems sueina 18 metų, kai jie vartoja 40 mg kas antrą savaitę, turėtų tęsti jiems skirtos dozės vartojimą.

Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys 40 kg arba daugiau

Įprasta pradinė Hulio dozė yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių skiriama 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą). Vėliau įprasta dozė yra 80 mg kas antrą savaitę.

Pacientai, kuriems sueina 18 metų, kai jie vartoja 80 mg kas antrą savaitę, turėtų tęsti jiems skirtos dozės vartojimą.

Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu akies dugną

Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg (dvi injekcijos per vieną parą) pradinė dozė, vėliau – po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės. Jūs turite leistis Hulio tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.

Neinfekcinio uveito atveju vartojant Hulio gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą. Hulio taip pat galima vartoti vieną.

Vaikai ir paaugliai, sergantys lėtiniu neinfekciniu uveitu

2–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 30 kg:

įprastinė Hulio dozė yra 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.

Jūsų vaiko gydytojas taip pat gali skirti 40 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės rekomenduojamos dozės vartojimo pradžios.

2–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau:

įprastinė Hulio dozė yra 40 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.

Jūsų vaiko gydytojas taip pat gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės rekomenduojamos dozės vartojimo pradžios.

Pacientai, kuriems paskirta mažesnė nei 40 mg dozė, turėtų vartoti Hulio 20 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte arba Hulio 40 mg/0,8 ml injekcinį tirpalą flakone (galima įsigyti iš vaistininko).

Vartojimo metodas ir būdas

Hulio vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Išsamūs nurodymai, kaip leisti Hulio, pateikiami skyriuje „Vartojimo instrukcija“.

Ką daryti pavartojus per didelę Hulio dozę?

Jei atsitiktinai Hulio leidote dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

Pamiršus pavartoti Hulio

Jei pamiršote suleisti vaistą, kitą Hulio dozę leiskite iš karto prisiminę. Kitą dozę leiskite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Hulio

Jeigu nusprendėte nutraukti Hulio vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia skubiai gydyti.

Šalutiniai poveikiai gali pasireikšti praėjus 4 mėnesiams ar ilgiau po paskutiniosios Hulio injekcijos.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pastebėjote tokius alerginės reakcijos ar širdies

nepakankamumo požymius:

• sunkų išbėrimą, dilgėlinę;
• patinusį veidą, plaštakas ar pėdas;
• pasunkėjusį kvėpavimą ar rijimą;
• dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba tinstant pėdoms;
• išblyškimą, galvos svaigimą, užsitęsusį karščiavimą, labai lengvai atsirandančias mėlynes ar kraujavimą.

Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:

• infekcijos požymių ir simptomų, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis, silpnumo ar nuovargio pojūtį arba kosulį;
• nervinių sutrikimų simptomų, pvz., dilgčiojimą, tirpimą, vaizdo dvejinimąsi arba rankos ar kojų silpnumą;
• odos vėžio požymių, pvz., guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
• požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.

Aukščiau išvardyti požymiai ir simptomai gali rodyti žemiau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, pastebėtus vartojant adalimumabą.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);
• kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų infekciją, gerklės uždegimą, pneumoniją);
• nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai;
• galvos skausmas;
• pilvo skausmas;
• pykinimas ir vėmimas;
• išbėrimas;
• kaulų ir raumenų skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
• žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą);
• odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę);
• ausų infekcijos;
• burnos infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir pūslelinę);
• lytinių takų infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• grybelinės infekcijos;
• sąnarių infekcijos;
• gerybiniai augliai;
• odos vėžys;
• lengvos alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);
• dehidratacija;
• nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);
• nerimas;
• miego sutrikimas;
• jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
• migrena;
• nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);
• regėjimo sutrikimai;
• akių / akių voko uždegimas ar tinimas;
• vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis);
• greito širdies plakimo jutimas;
• aukštas kraujo spaudimas;
• odos paraudimas;
• hematomos (kraujo susikaupimas ne kraujagyslėje);
• kosulys;
• astma;
• dusulys;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo;
• rūgštingumas / gastroezofaginis refliuksas;
• sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);
• kraujosruvos;
• niežtintis išbėrimas;
• niežulys, odos uždegimas (įskaitant egzemą);
• padidėjęs prakaitavimas;
• kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;
• plaukų slinkimas;
• naujai atsiradusi psoriazė ar psoriazės paūmėjimas (raudona, sluoksniuota oda);
• raumenų spazmai;
• kraujas šlapime;
• inkstų problemos;
• krūtinės skausmas;
• edema (patinimas);
• karščiavimas;
• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;
• lėtas žaizdų gijimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms);
• neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);
• akių infekcijos;
• bakterinės infekcijos;
• divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);
• melanoma;
• limfoma (limfinės sistemos vėžys);
• imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip būklė, vadinama sarkoidoze);
• vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);
• tremoras (drebulys);
• neuropatija (nervų pažeidimas);
• insultas;
• klausos netekimas, zvimbimas ausyse;
• nereguliarus širdies ritmas;
• plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);
• plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);
• per daug skysčio aplink plaučius;
• kasos uždegimas;
• sunkumas ryjant;
• tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;
• kepenų suriebėjimas (riebalų susidarymas kepenų ląstelėse);
• naktinis prakaitavimas;
• randėjimas;
• nenormalus raumenų silpnumas;
• sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);
• miego sutrikimai;
• impotencija;
• uždegimai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);
• sunki alerginė reakcija su šoku;
• išsėtinė sklerozė;
• nervų sutrikimai (tokie kaip akies optinio nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);
• miokardo infarktas (širdies darbo sustojimas);
• plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);
• žarnyno perforacija (skylė / plyšimas žarnoje);
• hepatitas (kepenų uždegimas);
• hepatito B pakartotinis suaktyvėjimas;
• autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
• Stiveno-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas;
• veido edema (veido patinimas), susijęs su alergine reakcija;
• uždegiminis odos bėrimas;
• į vilkligę panašus sindromas;
• angioneurozinė edema (lokalus odos patinimas);
• lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis bėrimas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys);
• Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);
• Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai;
• kepenų nepakankamumas;
• pablogėjęs odos išbėrimas su raumenų silpnumu;
• padidėjęs kūno svoris (daugumos pacientų svorio padidėjimas buvo mažas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Hulio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai reikia (pvz., Jūs keliaujate), vienas Hulio užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) daugiausia 8 savaites – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kai tik išimtas iš šaldytuvo švirkštiklis laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti suvartotas per 8 savaites arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštiklis pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštiklis turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Hulio sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
• Pagalbinės medžiagos yra mononatrio glutamatas, sorbitolis, metioninas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Hulio sudėtyje yra natrio ir sorbitolio“).

Hulio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hulio 40 mg injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo, ištirpinto 0,8 ml,skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar blyškus rusvai geltonas tirpalas.

Hulio užpildytas švirkštiklis pagamintas iš plastiko su kamščiu ir adata su adatos dangteliu. Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštikliai bei, atitinkamai, 2, 2, 4 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštikliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Hulio taip pat gali būti tiekiamas flakone, skirtame vartoti vaikams, arba užpildytame švirkšte.

Registruotojas

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

 Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Airija

D13 R20R

Gamintojas

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin D09 C6X8

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio) mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.