Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Hyrimoz 80 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
adalimumabas (adalimumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Hyrimoz ir gydantis šiuo vaistu. Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi, kol esate gydomi Hyrimoz ir 4 mėnesius po paskutinės Hyrimoz injekcijos Jums (arba Jūsų vaikui).
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- eigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui (Žr. 4 skyrių).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Hyrimoz ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Hyrimoz
- Kaip vartoti Hyrimoz
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Hyrimoz
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Naudojimo instrukcijos
1. Kas yra Hyrimoz ir kam jis vartojamas
Hyrimoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Tai vaistas, veikiantis organizmo imuninę (apsaugos) sistemą.
Hyrimoz skirtas uždegiminėms ligoms gydyti, tokioms, kaip:
- reumatoidinis artritas;
- plokštelinė psoriazė;
- supūliavęs hidradenitas;
- Krono liga;
- opinis kolitas;
- neinfekcinis uveitas.
Hyrimoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis organizmo medžiagomis.
Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), kurio padaugėja, kai sergama aukščiau išvardytomis uždegiminėmis ligomis. Prisijungdamas prie TNFα Hyrimoz blokuoja jo veikimą ir mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Reumatoidinis artritas
Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.
Hyrimoz vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui.
Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia Jums gali paskirti kitus ligą modifikuojančius vaistus, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Hyrimoz.
Hyrimoz taip pat gali būti vartojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Hyrimoz gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir pagerinti fizinę funkciją.
Paprastai Hyrimoz yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Hyrimoz galima vartoti vieną.
Plokštelinė psoriazė
Plokštelinė psoriazė yra uždegiminė odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.
Hyrimoz vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai psoriazei gydyti. Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams
Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.
Hyrimoz vartojamas gydyti
- vidutinio sunkumo ir sunkiam supūliavusiam hidradenitui suaugusiesiems ir
- vidutinio sunkumo ir sunkiam supūliavusiam hidradenitui 12–17 metų amžiaus paaugliams.
Hyrimoz gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, Jums paskirs Hyrimoz.
Krono liga suaugusiesiems ir vaikams
Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga.
Hyrimoz vartojamas gydyti
- vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą suaugusiems pacientams ir
- vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Hyrimoz.
Opinis kolitas suaugusiesiems ir vaikams
Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga.
Hyrimoz yra vartojamas gydyti
- vidutinio sunkumo ir sunkiam suaugusiųjų opiniam kolitui ir
- vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu opiniu kolitu.
Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausia gali būti skiriami kiti vaistai. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, Jums bus skiriamas Hyrimoz tam, kad sumažintų Jūsų opinio kolito požymius ir simptomus.
Neinfekcinis uveitas suaugusiesiems ir vaikams
Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis. Dėl uždegimo pablogėja regėjimas ir (arba) akyse atsiranda drumsčių (juodų taškų arba smulkių linijų, kurios juda regėjimo lauke). Hyrimoz mažina šį uždegimą.
Hyrimoz skiriamas:
- suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti;
- vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį.
Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Hyrimoz.
2. Kas žinotina prieš vartojant Hyrimoz Hyrimoz vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir tuberkuliozę, sepsį (kraujo užkrėtimą) ir kitas oportunistines infekcijas (neįprastos infekcijos, susijusios su silpna imunine sistema). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- eigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hyrimoz. Alerginė reakcija
- Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas – daugiau Hyrimoz neleiskite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Infekcijos
- Jeigu Jums yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Hyrimoz, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
- Vartodami Hyrimoz, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra pablogėjusi. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės ar kitos neįprastų infekcinių organizmų sukeltos infekcijos, ir sepsis (kraujo užkrėtimas).
- Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Hyrimoz vartojimą.
Tuberkuliozė (TB)
- Kadangi yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, kurie gydėsi adalimumabu, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Hyrimoz, Jus ištirs dėl tuberkuliozės požymių ir simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Paciento Priminimo Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės. Jeigu tuberkuliozės simptomų (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, energijos stygius, nedidelis karščiavimas) ar bet kokios kitos infekcijos simptomų atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Kelionės/pasikartojančios infekcijos
- Pasakykite gydytojui, jei gyvenote ar keliavote į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra labai dažnos.
- Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
Hepatito B virusas
- Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV infekcija ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Adalimumabo vartojimas gali iššaukti HBV infekcijos pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitų vaistų, slopinančiu imuninę sistemą, HBV infekcijos pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Amžius virš 65 metų
- Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Hyrimoz, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Hyrimoz, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų simptomų, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, yra svarbu pasakyti gydytojui.
Operacijos ar odontologinės procedūros
- Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Hyrimoz. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Hyrimoz vartojimą.
Demielinizuojančios ligos
- Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga (liga, kuri pažeidžia nervų dangalus, pvz., išsėtinė sklerozė) gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Hyrimoz ir ar tęsti gydymą Hyrimoz. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.
Skiepai
- Vartojant Hyrimoz, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurių sudėtyje yra gyvų, tačiau susilpnintų ligas sukeliančių bakterijų ar virusų formų, nes jos gali sukelti infekcijas. Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydyti Hyrimoz. Jei Jūs vartojote Hyrimoz nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Hyrimoz nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
Širdies nepakankamumas
- Svarbu pasakyti gydytojui, jei sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Hyrimoz, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino kojos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas, išblyškusi išvaizda
- Kai kuriems pacientams organizmas gamina nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, jei per greitai atsiranda mėlynių ar prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsdami susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.
Vėžys
- Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems adalimumabą ar kitus TNFα blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma ir leukemija (vėžio formos, pažeidžiančios kraujo ląsteles ir kaulų čiulpus). Jei Jūs gydomas Hyrimoz, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, adalimumabą vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi vaistais azatioprinu ar 6- merkaptopurinu. Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Hyrimoz vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
- Buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems adalimumabą. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų pažeistos odos plotų arba jei esami pažeidimai ar dariniai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
- Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNFα blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNFα blokuojančiais vaistais Jums tinka.
Autoimuninės ligos
- Retais atvejais gydymas Hyrimoz gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.
Vaikams ir paaugliams
- Hyrimoz vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.
- Hyrimoz vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze arba opiniu kolitu, jeigu jie yra jaunesni nei 4 metų amžiaus, vartoti negalima.
- Hyrimoz vaikams, sergantiems Krono liga, jeigu jie yra jaunesni nei 6 metų amžiaus, vartoti negalima.
- Nenaudokite 80 mg užpildyto švirkštiklio, jei rekomenduojamos kitokios nei 80 mg dozės.
Kiti vaistai ir Hyrimoz
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hyrimoz galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), kortikosteroidais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos Hyrimoz negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Adalimumabo bei kitų TNF antagonistų derinys su anakinra arba abataceptu nerekomenduojamas dėl galimai padidėjusios infekcijos rizikos, įskaitant sunkias infekcijas ir kitas galimas farmakologines sąveikas. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Vartodama Hyrimoz ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti.
- Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
- Nėštumo metu Hyrimoz vartoti galima, tik jei reikia.
- Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
- Hyrimoz galima vartoti žindymo laikotarpiu.
- Jeigu vartojote Hyrimoz nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
- Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Hyrimoz. Daugiau informacijos apie vakcinas žiūrėkite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Hyrimoz gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Pavartojus Hyrimoz gali atsirasti jausmas, kad sukasi kambarys (galvos svaigimas), ir regos sutrikimai.
Hyrimoz sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 0,8 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Hyrimoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamos Hyrimoz dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje. Jei Jums reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Hyrimoz.
|
Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas ar ašinis
spondilioartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
|
|
Amžius ar kūno masė
|
Kokią dozę vartoti ir
vartojimo dažnis?
|
Pastabos
|
|
Suaugusieji
|
Vieną 40 mg kas antrą savaitę
|
Reumatoidinio artrito atveju vartojant Hyrimoz tęsiamas metotreksato vartojimas.
Gydytojui nustačius, kad metotreksatas yra netinkamas, Hyrimoz galima vartoti atskirai.
Jei sergate reumatoidiniu artritu ir metotreksato su Hyrimoz nevartojate, gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg Hyrimoz kas savaitę arba 80 mg kas
antrą savaitę.
|
|
Plokštelinė psoriazė
|
|
Amžius ar kūno masė
|
Kokią dozę vartoti ir vartojimo dažnis?
|
Pastabos
|
|
Suaugusieji
|
Pirmoji 80 mg dozė (viena 80 mg injekcija), vėliau dozė yra 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus vienai savaitei po pirmosios dozės.
|
Hyrimoz turėtumėte leistis tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas. Jei ši dozė nepakankamai gerai veikia, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba
80 mg kas antrą savaitę
|
|
Pūlingas hidradenitas
|
|
Amžius ar kūno masė
|
Kokią dozę vartoti ir vartojimo dažnis?
|
Pastabos
|
|
Suaugusieji
|
Pirmoji 160 mg dozė (dvi
80 mg injekcijos per vieną dieną arba viena 80 mg injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po jų praėjus dviem savaitėms skiriama 80 mg dozė (viena
80 mg injekcija).
Dar po dviejų savaičių gydymas tęsiamas 40 mg doze kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę,
kaip nurodė gydytojas.
|
Rekomenduojama pažeistas vietas kiekvieną dieną valyti antiseptiku.
|
|
Pūlingas hidradenitas
|
|
Amžius ar kūno masė
|
Kokią dozę vartoti ir
vartojimo dažnis?
|
Pastabos
|
|
Paaugliai nuo 12 iki 17 metų amžiaus, sveriantys 30 kg ar daugiau
|
Pirmoji 80 mg dozė (viena 80 mg injekcija), vėliau, po savaitės gydymas tęsiamas 40 mg doze kas antrą savaitę.
|
Jei šios dozės poveikis nepakankamas, gydytojas dozę gali padidinti iki 40 mg kartą per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Rekomenduojama pažeistas vietas kiekvieną dieną valyti
antiseptiku .
|
|
Krono liga
|
|
Amžius ar kūno masė
|
Kokią dozę vartoti ir vartojimo dažnis?
|
Pastabos
|
|
Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 40 kg ar daugiau
|
Pirmoji 80 mg dozė (viena
80 mg injekcija), po kurios po 2 savaičių vartojama 40 mg kas antrą savaitę.
Jei reikia greitesnio atsako, gydytojas gali paskirti pirmąją 160 mg dozę (dvi
80 mg injekcijos per vieną dieną arba vieną
80 mg injekciją per dieną dvi dienas iš eilės), vėliau, po dviejų savaičių vartojant 80 mg (viena 80 mg injekcija per vieną dieną).
Vėliau įprastinė dozė yra
40 mg kas antrą savaitę.
|
Jeigu šios dozės poveikis yra nepakankamas, vaiko gydytojas dozę gali padidinti iki 40 mg kas antrą savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
|
|
Krono liga vaikams
|
|
Amžius ar kūno masė
|
Kokią dozę vartoti ir
vartojimo dažnis?
|
Pastabos
|
|
|
|
|
|
Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų amžiaus, sveriantys mažiau kaip 40 kg
|
Pirmoji 40 mg dozė, po kurios praėjus dviem savaitėms vartojama 20 mg kas antrą savaitę.
Jei reikia greitesnio atsako, gydytojas gali paskirti pirmąją 80 mg (viena 80 mg injekcija per vieną dieną), po dviejų savaičių 40 mg dozę.
Vėliau įprastinė dozė yra 20 mg
kas antrą savaitę.
|
Jeigu šios dozės poveikis yra nepakankamas, vaiko gydytojas gali padidinti dozės vartojimo dažnį iki 20 mg kartą per savaitę.
|
|
Opinis kolitas
|
|
Amžius ar kūno masė
|
Kokią dozę vartoti ir vartojimo dažnis?
|
Pastabos
|
|
Suaugusieji
|
Pirmoji dozė yra 160 mg (dvi 80 mg injekcijos per vieną dieną arba viena 80 mg injekcija dvi dienas iš eilės), toliau po dviejų savaičių gydymas tęsiamas skiriant 80 mg dozę (viena
80 mg injekcija).
Vėliau įprastinė dozė yra 40 mg
kas antrą savaitę.
|
Jeigu šios dozės poveikis yra nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kartą per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
|
|
Opinis kolitas vaikams
|
|
Amžius ir kūno masė
|
Kokią dozę vartoti ir vartojimo dažnis?
|
Pastabos
|
|
Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų amžiaus, sveriantys 40 kg ir daugiau
|
Pradinė dozė yra 160 mg (dvi 80 mg injekcijos per vieną parą arba viena 80 mg injekcija per
parą dvi paras iš eilės), vėliau
|
Pacientai, kuriems sueina
18 metų, kai jie vartoja 80 mg kas antrą savaitę, turėtų tęsti jiems skirtos dozės vartojimą.
|
|
|
skiriant 80 mg (viena 80 mg
|
|
|
|
injekcija per vieną dieną) po
|
|
|
|
dviejų savaičių.
|
|
|
|
Vėliau įprastinė dozė yra 80 mg
kas antrą savaitę
|
|
|
Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų amžiaus, sveriantys mažiau kaip 40 kg
|
Pradinė dozė yra 80 mg (viena 80 mg injekcija), po dviejų savaičių skiriama 40 mg (viena
40 mg injekcija).
|
Pacientai, kuriems sueina
18 metų, kai jie vartoja 40 mg kas antrą savaitę, turėtų tęsti jiems skirtos dozės vartojimą.
|
|
|
Vėliau įprasta dozė yra 40 mg
kas antrą savaitę.
|
|
|
Neinfekcinis uveitas
|
|
Amžius ar kūno masė
|
Kokią dozę vartoti ir
vartojimo dažnis?
|
Pastabos
|
|
Suaugusieji
|
Pirmoji dozė 80 mg (viena 80 mg injekcija), vėliau dozė yra 40 mg kas antrą savaitę,
pradedant praėjus vienai savaitei po pirmosios dozės.
|
Sergant neinfekciniu uveitu kartu su Hyrimoz galima tęsti kortikosteroidų ar kitų imuninę sistemą veikiančių vaistų vartojimą. Hyrimoz taip pat galima vartoti atskirai.
Hyrimoz injekcijas turite tęsti tiek, kiek nurodė gydytojas.
|
|
Vaikai ir paaugliai nuo 2 metų amžiaus, sveriantys daugiau kaip 30 kg
|
40 mg kas antrą savaitę
|
Gydytojas gali paskirti pirmąją 80 mg dozę, kuri gali būti sušvirkšta savaitę iki įprastinės 40 mg dozės kas antrą savaitę vartojimo pradžios. Hyrimoz rekomenduojamas vartoti kartu
su metotreksatu.
|
|
Vaikai ir paaugliai nuo 2 metų amžiaus, sveriantys mažiau kaip 30 kg
|
20 mg kas antrą savaitę
|
Gydytojas gali paskirti pirmąją 40 mg dozę, kuri gali būti sušvirkšta savaitę iki įprastinės 20 mg dozės kas antrą savaitę vartojimo pradžios. Hyrimoz rekomenduojamas vartoti kartu
su metotreksatu.
|
Vartojimo metodas ir būdas
Hyrimoz vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Išsamios Hyrimoz leidimo instrukcijos pateikiamos 7 skyriuje „Naudojimo instrukcijos“.
Ką daryti pavartojus per didelę Hyrimoz dozę?
Jei atsitiktinai Hyrimoz leidote dažniau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad pavartojote daugiau vaisto nei reikia. Visada su savimi pasiimkite išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Pamiršus pavartoti Hyrimoz
Jei pamiršote suleisti vaistą, kitą Hyrimoz dozę leiskite iš karto prisiminę. Kitą dozę leiskite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
Nustojus vartoti Hyrimoz
Jeigu nusprendėte nutraukti Hyrimoz vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių ar daugiau po paskutinės Hyrimoz injekcijos.
Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų alerginės reakcijos arba širdies nepakankamumo požymių
- sunkų išbėrimą, dilgėlinę;
- patinusį veidą, plaštakas ar kojas;
- pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;
- dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulint, arba kojų patinimą.
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių
- infekcijos požymių ir simptomų, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis, silpnumo ar nuovargio pojūtį, kosulį;
- nervų pažeidimo simptomų, pvz., dilgčiojimą, tirpimą; dvejinimąsi akyse, rankų ar kojų silpnumą;
- odos vėžio požymių, pvz., guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
- požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant adalimumabą.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);
- kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);
- galvos skausmas;
- pilvo skausmas;
- pykinimas ir vėmimas;
- išbėrimas;
- raumenų skausmas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
- žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą);
- odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juosiančiąją pūslelinę);
- ausų infekcijos;
- burnos infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
- lytinių takų infekcijos;
- šlapimo takų infekcijos;
- grybelinės infekcijos;
- sąnarių infekcijos;
- gerybiniai augliai;
- odos vėžys;
- alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);
- dehidracija;
- nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);
- nerimas;
- miego sutrikimas;
- jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
- migrena;
- nervinių šaknelių užspaudimo simptomai (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);
- regėjimo sutrikimai;
- akių uždegimas;
- akių vokų uždegimas ir akių tinimas;
- galvos svaigimas (jausmas, kad sukasi kambarys;
- stipraus širdies plakimo jutimas;
- aukštas kraujo spaudimas;
- karščio pylimas;
- hematoma (kietas patinimas su sukrešėjusiu krauju);
- kosulys;
- astma;
- dusulys;
- kraujavimas iš virškinimo trakto;
- dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);
- gastroezofaginio refliukso liga;
- sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);
- niežulys;
- niežtintis bėrimas;
- kraujosruvos;
- odos uždegimas (toks kaip egzema);
- kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;
- padidėjęs prakaitavimas;
- plaukų slinkimas;
- psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;
- raumenų spazmai;
- kraujas šlapime;
- inkstų problemos;
- krūtinės skausmas;
- edema (skysčio susikaupimas organizme ir jo sąlygotas paveiktų audinių tinimas);
- karščiavimas; trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;
- sutrikęs gijimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- neįprastos infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas), kurios pasireiškia kai sumažėja atsparumas ligoms;
- neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);
- akių infekcijos;
- bakterinės infekcijos;
- divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);
- vėžys, įskaitant limfinę sistemą pažeidžiantį vėžį (limfomą) ir melanomą (odos vėžio rūšis);
- imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys sarkoidoze vadinama būklė);
- vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);
- tremoras (drebulys);
- neuropatija (nervų pažeidimas);
- insultas;
- klausos netekimas, zvimbimas ausyse;
- nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas;
- širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;
- miokardo infarktas;
- didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;
- plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);
- plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);
- skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);
- kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;
- sunkumas ryjant;
- veido edema (tinimas);
- tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;
- kepenų suriebėjimas (riebalų susikaupimas kepenų ląstelėse);
- naktinis prakaitavimas;
- randai;
- nenormalus raumenų silpnumas;
- sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);
- miego sutrikimai;
- impotencija;
- uždegimai.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);
- sunki alerginė reakcija su šoku;
- išsėtinė sklerozė;
- nervų sutrikimai (tokie kaip optinio akies nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas – tai būklė, kuri sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);
- širdies sustojimas;
- plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);
- žarnyno perforacija (anga žarnyno sienelėje);
- hepatitas (kepenų uždegimas);
- hepatito B infekcijos reaktyvacija;
- autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
- odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
- Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (gyvybei pavojinga reakcija, kuriai būdingi į gripą panašūs simptomai ir pūslinis išbėrimas);
- veido edema (patinimas), susijęs su alergine reakcija;
- daugiaformė eritema (uždegiminis odos išbėrimas);
- į vilkligę panašus sindromas;
- angioneurozinė edema (vietinis odos patinimas);
- lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos bėrimas).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažnai mirtina liga);
- Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);
- Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai;
- kepenų nepakankamumas;
- būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos išbėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu);
- padidėjęs kūno svoris (daugumos pacientų svorio padidėjimas buvo mažas).
Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant adalimumabą, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Įskaitant šiuos:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
- lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
- mažas trombocitų kiekis kraujyje;
- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
- nenormalus natrio kiekis kraujyje;
- mažas kalcio kiekis kraujyje;
- mažas fosfatų kiekis kraujyje;
- didelis gliukozės kiekis kraujyje;
- didelis laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje;
- autoantikūnai randami kraujyje;
- mažas kalio kiekis kraujyje.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų kraujo tyrimas).
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hyrimoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP:“/„Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC). Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Kitos galimos laikymo sąlygos:
Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), Hyrimoz gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 42 dienas – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai išimtas iš šaldytuvo užpildytas švirkštiklis laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas
per 42 dienas arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėliau buvo vėl įdėtas į šaldytuvą. Jūs turite užsirašyti datą, kada užpildytas švirkštiklis pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštiklis turi būti išmestas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Hyrimoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 80 mg adalimumabo 0,8 ml tirpalo.
- Pagalbinės medžiagos yra adipo rūgštis, manitolis (E 421), polisorbatas 80 (E 433), vandenilio chlorido rūgštis (E 507), natrio hidroksidas (E 524) ir injekcinis vanduo.
Hyrimoz užpildyto švirkštiklio išvaizda ir jo pakuotės turinys
Hyrimoz 80 mg injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje tiekiamas kaip 0,8 ml skaidraus arba nežymiai drumsto, bespalvio arba nežymiai gelsvo tirpalo.
Hyrimoz tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuris sumontuotas trikampio formos švirkštiklyje su permatomu langeliu ir etikete. Švirkštiklio viduje esantis švirkštas (0,8 ml tirpalo) yra pagamintas iš I tipo stiklo su nerūdijančiojo plieno 29 dydžio adata ir vidiniu guminiu adatos dangteliu (iš termoplastinio elastomero).
Dėžutėse yra 1, 2 arba 3 Hyrimoz užpildyti švirkštikliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Hyrimoz gali būti tiekiamas užpildytame švirkšte ir užpildytame švirkštiklyje.
Registruotojas
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austrija
Gamintojas
Sandoz GmbH
Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austrija
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
