Enbrel 25mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N4 (+4 užpildyti švirkštai + 4 adatos + 4 adapteriai + 8 tamponai suvilgyti spiritu)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Enbrel 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

etanerceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jūsų gydytojas taip pat Jums duos paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Enbrel
3. Kaip vartoti Enbrel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Enbrel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Vartojimo instrukcijos

1.  Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

Enbrel yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Enbrel galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel. Tiek gydant vien Enbrel, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.

Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Enbrel gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą. Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

• Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:
  • poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;
  • psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų;
  • su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.
  • sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2.  Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

Enbrel vartoti draudžiama

• jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Enbrel.

• Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Lateksas: švirkšto guminis antgalis pagamintas iš latekso (sauso natūraliojo kaučiuko). Prieš vartodami Enbrel, susisiekite su gydytoju, jeigu švirkštą lies arba Enbrel bus duodamas asmeniui, kuriam yra žinomas arba galimas padidėjęs jautrumas (alergija) lateksui.
• Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą.
• Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcija, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.
• Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų.
• Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Hepatitas B: jei Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, pasakykite tai gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Enbrel pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Enbrel vartojimą.
• Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.
• Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą.
• Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka.
• Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai.
• Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Enbrel pasakykite apie tai gydytojui.
• Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus.
• Enbrel vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Enbrel arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Enbrel, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.

Kai kuriems Enbrel vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.

• Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Enbrel galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas.
• Piktnaudžiavimas alkoholiu: Enbrel negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, pasakykite gydytojui.
• Vegenerio granulomatozė: Enbrel nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs sergate arba Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju.
• Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Enbrel vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Vaikams ir paaugliams

• Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Enbrel paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų paaugliams, sergantiems psoriaze.

Kiti vaistai ir Enbrel

Jeigu Jūs arba vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums arba vaikui negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu Enbrel galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Enbrel, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo Enbrel. Gydytojas padės nuspręsti, ar gydymo nauda Jums didesnė nei galima žala kūdikiui.

Pasitarkite su gydytoju, jei norite žindyti gydymo Enbrel metu. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo ir žindymo metu vartojote Enbrel.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Enbrel gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3.  Kaip vartoti Enbrel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda. Visgi gydytojas gali nurodyti leisti Enbrel kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Enbrel ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, įprastinė dozė yra 0,4 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 25 mg), kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba 0,8 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 50 mg), kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams įprastinė Enbrel dozė yra 0,8 mg vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Enbrel neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.

Enbrel vartojimo metodas ir būdas

Enbrel leidžiamas po oda (injekcija po oda).

Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti. Išsamią instrukciją, kaip paruošti ir suleisti Enbrel tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Vartojimo instrukcijos“. Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Enbrel dozę?

Jei atsitiktinai suleidote didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą suleidote per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.

Pamiršus suleisti Enbrel

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, suleiskite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės leisti nereikia.

Toliau vaistą leiskite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Enbrel

Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Enbrel toliau vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

• Sunku ryti arba kvėpuoti
• Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas
• Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis
• Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

• Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu
• Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas
• Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas
• Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis
• Vėžio požymiai. Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai
• Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas
• Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis)
• Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai arba nedažnai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Enbrel šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

• Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto suleidimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą) (jų atsiranda po pirmojo gydymo mėnesio rečiau; kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo leidžiama neseniai) ir galvos skausmas.

• Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Alerginės reakcijos, karščiavimas, išbėrimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).

• Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas; eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioneurozinė edema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai); pilvo spazmai ir skausmas, viduriavimas, svorio netekimas arba kraujo atsiradimas išmatose (žarnyno problemų požymiai).

• Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, naujai prasidėjęs stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje); uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas; pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas metotreksatu,šis sutrikimas yra nedažnas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė); plaučių uždegimas arba randėjimas (pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas metotreksatu, plaučių uždegimas arba randėjimas yra nedažnas); inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas, dėl kurio sutrinka inkstų veikla (glomerulonefritas).

• Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.
• Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai; per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).

Papildomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau. Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Enbrel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tink iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.

Prieš ruošiant Enbrel tirpalą, Enbrel galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Enbrel reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama suleisti nedelsiant, visgi tirpalą galima vartoti iki 6 valandų po ištirpinimo laikomą iki 25 ºC temperatūroje.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas, arba blyškiai rusvas, be gabalėlių, dribsnių ar dalelių.

Visą Enbrel tirpalą, kuris nebuvo suvartotas per 6 valandas, reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Enbrel sudėtis

Veiklioji Enbrel medžiaga yra etanerceptas. Viename Enbrel 25 mg flakone yra 25 mg etanercepto.

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: manitolis (E421), sacharozė, trometamolis Tirpiklis: injekcinis vanduo

Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami Enbrel 25 mg balti milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Vienoje pakuotėje yra 4, 8 arba 24 flakonai su vienkartine vaisto doze, 4, 8 arba 24 injekciniu vandeniu

užpildyti švirkštai, 4, 8 arba 24 adatos, 4, 8 arba 24 flakono adapteriai ir 8, 16 arba 48 spiritu suvilgyti tamponai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.