Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas
fondaparinukso natrio druska (fondaparinuxum natricum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Arixtra ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Arixtra
- Kaip vartoti Arixtra
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Arixtra
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Arixtra ir kam jis vartojamas
Arixtra yra vaistas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse (preparatas nuo kraujo krešėjimo).
Arixtra sudėtyje yra sintetinė medžiaga, kuri vadinama fondaparinukso natrio druska. Ji stabdo Xa krešėjimo faktoriaus veiklą kraujyje ir taip apsaugo nuo nepageidaujamo kraujo krešulių (trombozės) susiformavimo kraujagyslėse.
Arixtra yra vartojama
- siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių kraujagyslėse po ortopedinės klubo, kelio ar pilvo operacijos;
- siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas;
- gydyti tam tikroms širdies priepuolio rūšims ir sunkiai krūtinės anginai (kai skausmas yra atsiradęs dėl susiaurėjusių širdį maitinančių kraujagyslių).
- kraujo krešuliams kraujagyslėse, kurios yra arti kojų odos paviršiaus, tirpinti (paviršinių venų trombozei gydyti).
2. Kas žinotina prieš vartojant Arixtra Arixtra vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija fondaparinukso natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei labai kraujuojama;
- jei sergama bakterijų sukelta širdies liga;
- jei sergama labai sunkia inkstų liga.
® Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka. Jei taip, Jums negalima vartoti Arixtra.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš prieš pradėdami vartoti Arixtra:
- jei anksčiau gydymo heparinu ar į hepariną panašiais vaistais metu sumažėjo trombocitų skaičius (heparino sukelta trombocitopenija);
- jeigu Jums yra didesnė nekontroliuojamo kraujavimo (hemoragijos) rizika dėl:
- skrandžio opos,
- krešėjimo sutrikimo,
- neseniai buvusio kraujavimo į smegenis (intrakranijinio kraujavimo),
- neseniai buvusios galvos, nugaros smegenų ar akių operacijos;
- jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate inkstų liga;
- jeigu Jums yra 75 ar daugiau metų;
- jeigu Jūsų svoris mažesnis negu 50 kg.
® Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka.
Vaikams ir paaugliams
Vaikų ir jaunesnių negu 17 metų paauglių gydymas Arixtra netirtas.
Kiti vaistai ir Arixtra
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, kuriuos pirkote be recepto. Kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Arixtra poveikiui, taip pat ir Arixtra gali pakeisti kitų vaistų veikimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims Arixtra skiriamas tik būtinu atveju. Arixtra gydomoms žindyvėms žindyti nerekomenduojama. Jei Jūs esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Arixtra sudėtyje yra natrio
Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Arixtra švirkšto sudėtyje gali būti latekso
Švirkšto adatos apsauginiame gaubtelyje gali būti lateksinės gumos, kuri gali sukelti sunkių alerginių reakcijų žmonėms, kurie yra jautrūs lateksui.
pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiški lateksui, prieš pradedant gydymą Arixtra.
3. Kaip vartoti Arixtra
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą, suleidžiama kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Jei Jūs sergate inkstų liga, dozė gali būti sumažinta iki 1,5 mg kartą per parą.
Kaip vartojamas Arixtra
- Arixtra švirkščiama po oda į apatinės pilvo srities odos raukšlę. Švirkštai yra iš karto užpildyti Jums reikiama doze. Yra skirtingi švirkštai 2,5 mg ir 1,5 mg dozėmis. Nuoseklią vartojimo instrukciją žiūrėkite kitoje lapelio pusėje. Kai kuriems širdies priepuoliams gydyti pirmąją vaisto dozę medikai gali skirti į veną (intraveniškai).
- Arixtra negalima švirkšti į raumenis.
Kiek laiko Arixtra turėtų būti vartojamas?
Gydyti Arixtra reikia visą gydytojo nurodytą laiką, kadangi vaistas apsaugo nuo pavojingos būklės atsiradimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Arixtra dozę?
Kadangi galimas dažnesnis kraujavimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoja arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Arixtra
- Susileiskite dozę iškart, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Jei kyla abejonių kaip elgtis, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Nenutraukite Arixtra vartojimo be gydytojo nurodymo
Jei Jūs nutrauksite gydymą anksčiau, negu nurodė gydytojas, kojų ar plaučių venose dažniau gali atsirasti kraujo krešulių. Prieš nutraukiant reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Žmonėms, vartojantiems Arixtra, toks poveikis pasireiškia labai retai (rečiau kaip 1 iš 10 000). Požymiai yra:
- patinimas, kartais veido ar burnos (angioneurozinė edema), kuris sukelia rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimą;
- ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė tokie simptomai. Nutraukite Arixtra vartojimą.
Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų, gydomų Arixtra.
- kraujavimas (pavyzdžiui, iš operacinės žaizdos, iš skrandžio opos, iš nosies, iš dantenų, kraujas šlapime, atsikosėjimas krauju, kraujavimas į akį, kraujavimas į sąnarių ertmes, vidinis kraujavimas į gimdą);
- lokalizuotas kraujo kaupimasis (bet kokiame organe / organizmo audinyje);
- anemija (raudonųjų kraujų ląstelių skaičiaus sumažėjimas);
- kraujosruvos.
Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų, gydomų Arixtra.
- patinimas (edema);
- bloga savijauta (pykinimas ar vėmimas);
- galvos skausmas;
- skausmas;
- skausmas krūtinėje;
- oro trūkumas;
- išbėrimas arba odos niežėjimas;
- išskyros iš žaizdos po operacijos;
- karščiavimas;
- trombocitų (kraujo ląstelių, kurios būtinos tam, kad sukrešėtų kraujas) kiekio sumažėjimas ar padidėjimas;
- kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų, gydomų Arixtra.
- alerginė reakcija (įskaitant niežėjimą, patinimą, išbėrimą);
- vidinis kraujavimas į smegenis, kepenis ar pilvą;
- nerimas arba sumišimas;
- apalpimas arba svaigulys, žemas kraujo spaudimas;
- mieguistumas ar nuovargis;
- karščio pylimas;
- kosulys;
- kojų ar skrandžio skausmai;
- viduriavimas arba vidurių užkietėjimas;
- virškinimo sutrikimas;
- skausmas ir patinimas injekcijos vietoje;
- žaizdos infekcija;
- bilirubino (kepenyse gaminama medžiaga) kiekio padidėjimas kraujyje;
- padidėjęs nebaltyminio azoto kiekis kraujyje;
- kalio lygio sumažėjimas kraujyje;
- skausmas viršutinėje pilvo dalyje arba rėmuo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Arixtra
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
- Arixtra nebūtina laikyti šaldytuve.
Arixtra vartoti negalima
- ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus;
- jeigu pastebėjote, kad tirpale yra nuosėdų ar pakito tirpalo spalva;
- pastebėjus švirkšto pažeidimą;
- atidarius švirkštą ir tuoj pat jo nepanaudojus.
Panaudotų švirkštų tvarkymas
Vaistų ir švirkštų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Arixtra sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fondaparinukso natris. Viename užpildytame švirkšte (0,5 ml) yra 2,5 mg fondaparinukso natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koregavimui) (žr. 2 skyrių).
Arixtra sudėtyje nėra gyvūninės kilmės medžiagų.
Arixtra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Arixtra yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su įmontuota saugos sistema, kuri po injekcijos padeda apsisaugoti nuo įsidūrimo adata. Arixtra tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Airija
Gamintojas
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l‘Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prancūzija
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Vokietija
Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
