Cinryze 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N2

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cinryze 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Žmogaus C1-esterazės inhibitorius

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

• Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cinryze
3. Kaip vartoti Cinryze
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cinryze
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas

Cinryze sudėtyje yra žmogaus baltymo, vadinamo „C1-esterazės inhibitoriumi“ (veiklioji medžiaga).

C1-esterazės inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas, kurio paprastai yra kraujyje. Jei Jūsų kraujyje yra mažas C1-esterazės inhibitoriaus kiekis arba C1-esterazės inhibitorius veikia netinkamai, gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema). Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:

• plaštakų ir pėdų;
• veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio;
• balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
• lytinių organų.

Suaugusiesiems ir vaikams Cinryze gali padidinti C1-esterazės inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti išvengti (prieš atliekant medicinines ar dantų procedūras) šių tinimo priepuolių pasireiškimo arba sustabdyti prasidėjusius priepuolius.

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) Cinryze gali padidinti C1-esterazės inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti įprastai išvengti atsirandančių tinimo priepuolių pasireiškimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cinryze

Cinryze vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija žmogaus C1-esterazės inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į bet kurią pagalbinę Cinryze medžiagą, svarbu pasakyti apie tai gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Prieš pradedant gydymą Cinryze svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (trombozės reiškinių). Tokiu atveju Jus atidžiai stebės.
• Jeigu pavartojus Cinryze, Jums pasireiškė išbėrimas, krūtinės spaudimas, švokštimas arba pagreitėjo širdies plakimas, turite nedelsdami pasakyti gydytojui. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams. Viena iš tokių priemonių yra atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad nebūtų atrinkti donorai, galintys pernešti infekcijas, ir tikrinant kiekvieno donoro medžiagą bei sukauptą plazmą, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių. Šių preparatų gamintojai taip pat taiko tam tikras priemones kraujo arba plazmos apdorojimo metu, kuriomis galima nuslopinti arba pašalinti virusus. Nepaisant šių priemonių, kai vartojami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcijos pernešimo rizikos negalima visiškai atmesti. Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
• Manoma, kad taikomos priemonės veiksmingai veikia virusus su apvalkalu, pvz., žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusus, taip pat hepatito A bei parvoviruso B19 virusus be apvalkalo.
• Jeigu reguliariai arba pakartotinai vartojate žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus preparatus, gautus iš žmogaus plazmos, gydytojas gali rekomenduoti apsvarstyti galimybę pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
• Siekiant pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, jūsų slaugytojas arba gydytojas turėtų aiškiai užrašyti paskirto vaisto pavadinimą ir serijos numerį.

Vaikams

Cinryze nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams įprastai tinimo priepuolių profilaktikai.

Kiti vaistai ir Cinryze

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Cinryze pasitarkite su gydytoju. Informacijos apie Cinryze vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumą nėra daug. Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Cinryze sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 11,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Cinryze

Jūsų gydymą pradės ir jam vadovaus gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, segančius paveldima angioneurozine edema (PAE).

Cinryze Jums gali paruošti ir suleisti gydytojas arba slaugė. Jeigu gydytojas nuspręs, kad galite vaisto leistis patys, gydytojas arba slaugytoja apmokys Jus arba Jūsų šeimos narį paruošti ir suleisti Cinryze.

Gydytojas su Jumis arba Jūsų šeimos nariu ar prižiūrinčiu asmeniu reguliariai tikrins ruošimo ir leidimo metodiką.

Rekomenduojama Cinryze dozė suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, senyviems žmonėms arba pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų sutrikimų, nurodyta toliau.

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Tinimo priepuolių gydymas

• 1 000 TV (dviejų flakonų) Cinryze dozę reikia suleisti, pastebėjus pirmąjį tinimo priepuolio požymį.
• Antrąją 1 000 TV dozę galima suleisti, jei po 60 minučių simptomai nesusilpnėjo.
• Jeigu Jums pasireiškė sunkus priepuolis, ypač balso aparato (gerklų) patinimas, arba jeigu gydymas atidedamas, gali reikėti antrąją 1 000 TV dozę vartoti anksčiau nei praėjus 60 minučių po pirmosios dozės, priklausomai nuo Jūsų klinikinio atsako.
• Cinryze reikia leisti į veną.

Įprasta tinimo priepuolių profilaktika

• Taikant įprastą tinimo priepuolių profilaktiką, 1 000 TV (dviejų flakonų) Cinryze dozę reikia leisti kas 3 arba 4 dienas.
• Dozavimo intervalą gydytojas gali koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į Cinryze.
• Cinryze reikia leisti į veną.

Tinimo priepuolių profilaktika prieš operaciją

• 1 000 TV (dviejų flakonų) Cinryze dozę reikia suleisti likus ne daugiau kaip 24 valandoms iki medicininės, dantų arba chirurginės procedūros.
• Cinryze reikia leisti į veną.

Vartojimas vaikams

Ruošimas ir vartojimo metodas

Cinryze paprastai suleidžia į veną gydytojas arba slaugė. Jūs arba Jūsų globėjas taip pat gali suleisti Cinryze injekciją, tačiau tik po tinkamo apmokymo. Jeigu patys leidžiatės Cinryze, visada vartokite jį tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jeigu gydytojas nusprendė, kad esate tinkami tokiam gydymuisi namie, ji(s) pateiks Jums išsamius nurodymus. Jums reikės vesti dienyną, kad būtų dokumentuojamas kiekvienas namie taikytas gydymas, ir atsinešti dienyną į kiekvieną apsilankymą pas gydytoją. Siekiant užtikrinti tinkamą vartojimą, bus reguliariai peržiūrima Jūsų ir (arba) Jūsų globėjo vaisto leidimo technika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tai gali apimti alerginio tipo reakcijas.

Jeigu pavartojus šį vaistą Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Nors šie simptomai yra reti, jie gali būti sunkūs.

Staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido arba lūpų tinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač apimantis visą kūną).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): padidėjęs jautrumas, svaigulys, vėmimas, išbėrimas, niežulys arba paraudimas, išbėrimas arba skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): didelis cukraus kiekis kraujyje, kraujo krešuliai, skausmingos venos, karščio pylimas, kosulys, skrandžio skausmas, viduriavimas, odos lupimasis, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas ir diskomfortas krūtinėje.

Tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus panašus kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cinryze

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakonų po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošus, Cinryze tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cinryze sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra žmogaus C1-esterazės inhibitorius, pagamintas iš žmonių donorų plazmos. Kiekviename miltelių flakone yra 500 TV žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus. Paruošus, viename flakone yra 500 TV žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus 5 ml, tai atitinka 100 TV/ml koncentraciją. Cinryze, paruošto naudojant dviejų flakonų turinį, 10 ml tirpalo yra 1 000 TV žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus; tai atitinka 100 TV/ml koncentraciją.

Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.

Vienas tarptautinis vienetas (TV) atitinka C1-esterazės inhibitoriaus kiekį, esantį 1 ml normalios žmogaus plazmos.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė, natrio citratas, L-valinas, L-alaninas, L-treoninas. (Žr. 2 skyrių.).

Tirpiklis: injekcinis vanduo

Cinryze išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Cinryze yra balti milteliai, tiekiami flakone.

Ištirpinus injekciniame vandenyje, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek melsvas.

Kiekvienoje pakuotėje yra:

2 flakonai Cinryze 500 TV miltelių injekciniam tirpalui, 2 flakonai injekcinio vandens (kiekviename po 5 ml),

2 filtruojamieji perpylimo įtaisai, 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai,

2 venos punkcijos rinkiniai, 2 apsauginiai paklotai.

Vaistui leisti naudokite tik švirkštą, kurio sudėtyje nėra silikono (pateiktą vaisto pakuotėje).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Takeda Manufacturing Austria AG 

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

Gamintojas

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

Shire International Licensing B.V.

Mercuriusplein 11

2132 HA Hoofddorp

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.