Dupixent 300mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N2 (su adatos apsauga)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

dupilumabas (dupilumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dupixent
3. Kaip vartoti Dupixent
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dupixent
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas Kas yra Dupixent

Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.

Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis), kuris blokuoja baltymų, vadinamų interleukinais IL-4 ir IL-13 veikimą. Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant atopinio dermatito, astmos, lėtinio rinosinusito su nosies polipoze (LRSsNP) ir mazgelinio niežulio (MN) požymiams bei simptomams.

Kam Dupixent vartojamas

Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema. Dupixent taip pat vartojamas 6– 11 metų vaikams gydyti sunkų atopinį dermatitą. Dupixent gali būti vartojamas su ant odos tepamais egzemai skirtais vaistais arba atskirai.

Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas (pvz., kortikosteroidais) jos nekontroliuoja.

Dupixent su kitais vaistais taip pat vartojamas palaikomajam LRSsNP gydymui suaugusiesiems, kuriems nepavyksta pasiekti ligos kontrolės dabar vartojamais vaistais nuo LRSsNP. Dupixent taip pat gali sumažinti operacijos ir sisteminių kortikosteroidų vartojimo poreikį.

Be to, Dupixent yra vartojamas sunkiam ar vidutinio sunkumo mazgeliniam niežuliui (MN), dar vadinamam lėtiniu mazgeliniu niežuliu (LMN), gydyti. Dupixent gali būti vartojamas kartu su ant odos vartojamais vaistais nuo MN arba gali būti vartojama vien tik jo.

Kaip Dupixent veikia

Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą. Dupixent taip pat mažina tokius su atopiniu dermatitu susijusius simptomus, kaip skausmas, neramumas ir depresija. Taip pat Dupixent padeda sumažinti miego sutrikimus ir pagerinti bendrą gyvenimo kokybę.

Dupixent padeda išvengti sunkių astmos priepuolių (paūmėjimų) ir gali pagerinti Jūsų kvėpavimą. Dupixent taip pat gali padėti sumažinti kitos grupės vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, skirtų Jūsų astmai kontroliuoti, kiekį užkertant kelią sunkiems astmos priepuoliams ir pagerinant Jūsų kvėpavimą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Dupixent Dupixent vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dupilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas arba abejojate, prieš vartojant Dupixent klauskite patarimo

gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Dupixent:

Dupixent nėra gelbstimasis vaistas (angl. rescue medicine) ir jo negalima vartoti staigiam astmos priepuoliui gydyti.

Kiekvieną kartą gavus naują Dupixent pakuotę, svarbu užsirašyti datą ir serijos numerį (jis nurodytas ant pakuotės po „Lot“) ir šią informaciją laikyti saugioje vietoje.

Alerginės reakcijos

• Dupixent retai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines (padidėjusio jautrumo) ir anafilaksines reakcijas bei angioneurozinę edemą. Šios reakcijos gali pasireikšti praėjus nuo kelių minučių iki septynių dienų po Dupixent pavartojimo. Vartojant Dupixent turite stebėti, ar neatsiranda šių būklių požymiai (pvz., kvėpavimo sutrikimai, veido, lūpų, burnos, gerklės ar liežuvio patinimas, alpimas, svaigulys, silpnumas (mažas kraujo spaudimas), karščiavimas, bendras negalavimas, patinę limfmazgiai, dilgėlinė, niežėjimas, sąnarių skausmas, odos išbėrimas). Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje, poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.
• Jeigu pastebėjote alerginės reakcijos požymių, nedelsiant nutraukite Dupixent vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos.

Būklės, kai padidėja eozinofilų kiekis

• Retai pacientams, vartojantiems vaistų nuo astmos, dėl tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimo (eozinofilijos) gali pasireikšti kraujagyslių arba plaučių uždegimas.
• Nežinoma, ar Dupixent sukelia tokį poveikį. Paprastai, bet ne visada, tai nutinka žmonėms, kurie kartu vartoja steroidų ir nutraukia jų vartojimą arba sumažina jų dozę.
• Nedelsiant praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytų simptomų derinys, pvz., į gripą panaši liga, rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpimas, plaučių simptomų blogėjimas ir (arba) išbėrimas.

Parazitinė (žarnyno parazitų) infekcija

• Dupixent gali silpninti Jūsų atsparumą parazitų sukeliamoms infekcijoms. Jeigu Jums jau yra parazitinė infekcija, prieš pradedant gydymą Dupixent, ją reikia išgydyti.
• Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio sutrikimas, riebios išmatos ir dehidratacija, kas gali būti parazitinės infekcijos požymiai.
• Jeigu gyvenate vietovėje, kurioje šios infekcijos yra dažnos arba jeigu keliaujate į tokias vietas, pasitarkite su gydytoju.

Astma

Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju. Prieš nutraukiant Dupixent vartojimą arba jeigu Jūsų astma ir toliau nekontroliuojama arba gydymo šiuo vaistu metu blogėja, pasitarkite su gydytoju.

Akių sutrikimai

Jei Jums pasireiškia bet kokių naujų akių problemų ar pasunkėja jau esančios, įskaitant akių skausmą ar regėjimo pokytį, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

• Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu, nežinomas.
• Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
• Dupixent saugumas ir nauda gydant jaunesnius kaip 18 metų vaikus, sergančius LRSsNP, nežinomi.
• Dupixent saugumas ir nauda gydant jaunesnius kaip 18 metų vaikus, sergančius MN, nežinomi.

Kiti vaistai Dupixent

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui

• Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
• Jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jus reikia skiepyti.

Kiti vaistai nuo astmos

Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.

• Šių vaistų (ypač vadinamų kortikosteroidais) vartojimą reikia nutraukti palaipsniui.
• Tai turi būti daroma atidžiai stebint gydytojui ir priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą

Dupixent.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas, todėl geriau vengti vartoti Dupixent nėštumo metu, nebent gydytojas patartų jį vartoti.
• Jeigu žindote arba planuojate žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindyti, ar vartoti Dupixent. Neturėtumėte vaisto vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Dupixent turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dupixent sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 300 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Dupixent

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Dupixent vartosite

Gydytojas nuspręs, kokia Dupixent dozė Jums tinka.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems atopiniu dermatitu Pacientams, kuriems yra atopinis dermatitas, rekomenduojama Dupixent dozė yra:

• pirmoji dozė 600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
• vėliau skiriant po 300 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda.

Rekomenduojama dozė paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu

Rekomenduojama Dupixent dozė paaugliams (12-17 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičiuojama pagal kūno svorį:

Rekomenduojama dozė vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu

Rekomenduojama Dupixent dozė vaikams (6-11 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičiuojama pagal kūno svorį:

*Remiantis gydytojo nuomone, dozė gali būti padidinta 200 mg kas antrą savaitę.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems astma (12 metų ir vyresniems) Pacientams, sergantiems sunkia astma ir vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų ar sergantiems sunkia astma ir kartu sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu, arba suaugusiesiems kartu sergantiems sunkiu lėtiniu rinosinusitu su nosies polipoze, rekomenduojama Dupixent dozė yra:

• Pradinė dozė yra 600 mg (dvi 300 mg injekcijos);
• Vėliau vartojant po 300 mg kas antrą savaitę suleidžiant po oda.

Visiems kitiems pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama Dupixent dozė yra:

• Pradinė dozė yra 400 mg (dvi 200 mg injekcijos);
• Vėliau vartojant po 200 mg kas antrą savaitę suleidžiant po oda.

Rekomenduojamos dozės vaikams, sergantiems astma

Rekomenduojama Dupixent dozė astma sergantiems vaikams (6–11 metų) yra paremta kūno svoriu:

Jei 6–11 metų pacientas serga astma ir kartu sunkiu atopiniu dermatitu, gydytojas nuspręs, kokia

Dupixent dozė jam tinka.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu rinosinusitu su nosies polipoze (LRSsNP) Pacientams, sergantiems LRSsNP, pirmoji rekomenduojama Dupixent dozė yra 300 mg, vėliau vartojant po 300 mg kas dvi savaites suleidžiant po oda.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems mazgeliniu niežuliu (MN) Pacientams, kuriems yra mazgelinis niežulys, rekomenduojama Dupixent dozė yra:

• pirmoji dozė 600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
• vėliau skiriant po 300 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda.

Dupixent injekcija

Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar galite leisti Dupixent patys.

Prieš leisdamiesi Dupixent turite būti tinkamai išmokytas tai daryti gydytojo ar slaugytojo. Dupixent Jums gali suleisti tinkamai gydytojo ar slaugytojo apmokytas globėjas.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra viena Dupixent (300 mg) dozė. Užpildyto švirkšto negalima kratyti.

Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite „Vartojimo instrukciją“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Ką daryti pavartojus per didelę Dupixent dozę

Jeigu suleidote daugiau Dupixent negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti Dupixent

Jeigu pamiršote susileisti Dupixent dozę, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Be to,

Jei Jūs vaisto vartojate kas antrą savaitę ir praleidote Dupixent dozę:

• susileiskite Dupixent per 7 dienas nuo praleistos dozės ir toliau vartojimą tęskite pagal įprastą grafiką;
• jei praleista dozė nesuleidžiama per 7 dienas, palaukite, kol ateis laikas kitai suplanuotai

Dupixent dozės injekcijai.

Jei Jūs vaisto vartojate kas 4 savaites ir praleidote Dupixent dozę:

• susileiskite Dupixent per 7 dienas nuo praleistos dozės ir toliau vartojimą tęskite pagal įprastą grafiką;
• jei praleista dozė nesuleidžiama per 7 dienas, pradėkite naują dozavimo kas 4 savaites grafiką nuo laiko, kai atsiminsite, jog reikia susileisti Dupixent.

Nustojus vartoti Dupixent

Negalima nutraukti Dupixent vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dupixent gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant retas alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, seruminės ligos reakcijas, į seruminę ligą panašias reakcijas; požymiai gali būti:

• kvėpavimo sutrikimai;
• veido, lūpų, burnos, gerklės ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema);

• alpimas, svaigulys, negerumas (mažas kraujo spaudimas);
• karščiavimas;
• bendras negerumas;
• patinę limfmazgiai;
• dilgėlinė;
• niežėjimas;
• sąnarių skausmas;
• odos išbėrimas.

Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Dupixent nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas, patinimas, niežėjimas, skausmas);
• akių paraudimas ir niežėjimas;
• akių infekcija;
• pūslelinė (ant lūpų ir odos);
• padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičius;
• sąnarių skausmas (artralgija).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• veido, lūpų, burnos, gerklės ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema);
• akių vokų niežėjimas, paraudimas ir patinimas;
• akies paviršiaus uždegimas, dėl kurio kartais pasireiškia neryškus matymas (keratitas);
• veido išbėrimas ar paraudimas;
• akių sausumas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;
• išorinio skaidraus akies sluoksnio opos, dėl kurių kartais pasireiškia neryškus matymas (opinis keratitas).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti astma sergantiems vaikams (6–11 metų)

Dažnas: spalinės (enterobiozė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Dupixent

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jeigu reikia, užpildytą švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti pakuotėje ne ilgiau kaip 14 dienų kambario temperatūroje iki 25 °C bei nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Ant išorinės dėžutės tam skirtoje vietoje turi būti užrašyta išėmimo iš šaldytuvo data. Jei pakuotė buvo ne šaldytuve ilgiau kaip 14 dienų arba jei baigėsi tinkamumo laikas, ją reikia išmesti.

Negalima vartoti šio vaisto, jeigu pastebėsite, kad jis drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra dalelių. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Dupixent sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dupilumabas.
• Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
• Pagalbinės medžiagos yra L-arginino monohidrochloridas, L-histidinas, L-histidino monohidrochlorido monohidratas, polisorbatas 80 (E433), natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis (E260), sacharozė ir injekcinis vanduo.

Dupixent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dupixent yra skaidrus ar kiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga arba be jos.

Dupixent tiekiamas 300 mg užpildytais švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sanofi Winthrop

Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Prancūzija

Gamintojas

SANOFI WINTHROP

INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT, PRANCŪZIJA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN VOKIETIJA

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/