Opzelura 15mg/g kremas 100g

Opzelura sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamų Janus kinazės inhibitoriais, grupei.

Opzelura vartojamas ant odos suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų, sergančių vitiligo liga (baltme), kuri apėmusi veidą, gydymui. Baltmė yra autoimuninė liga, kai organizmo imuninė sistema atakuoja ląsteles, gaminančias odos pigmentą melaniną. Dėl to netenkama melanino, todėl ant odos atsiranda šviesiai rausvos arba baltos dėmės. Sergant baltme, ruksolitinibas sumažina imuninės sistemos aktyvumą prieš melaniną gaminančias ląsteles, todėl oda gali gaminti pigmentą ir atgauti normalią spalvą.

Opzelura vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ruksolitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Opzelura.

Opzelura nėra skirtas vartoti ant lūpų, ant akių, į burną ar makštį. Jei kremo netyčia pateko į šias vietas, kruopščiai nuvalykite ir (arba) nuplaukite kremą vandeniu.

Vaikai iki 12 metų

Neduokite Opzelura jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes šios amžiaus grupės pacientams jis netirtas.

Kiti vaistai ir Opzelura

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Opzelura nerekomenduojama vartoti kartu su kitais vaistais ant pažeistos odos, nes tai netirta.

Užtepę Opzelura, palaukite bent 2 valandas prieš vartodami ant tos pačios odos vietos kitų vaistų, apsaugos nuo saulės priemonių ar kūno kremų / aliejų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Opzelura draudžiama vartoti nėščioms arba žindančioms moterys, nes tai nebuvo ištirta. Jei esate vaisinga moteris, gydymo metu ir 4 savaites po paskutinio Opzelura pavartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Nežinoma, ar ruksolitinibo išsiskiria į motinos pieną, užtepus jo ant odos. Šio vaisto poveikis žindomiems kūdikiams nežinomas, todėl Opzelura draudžiama vartoti, jeigu žindote arba planuojate žindyti. Jūs galite pradėti žindyti praėjus maždaug keturioms savaitėms po paskutinio Opzelura pavartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Opzelura turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Opzelura sudėtyje yra propilenglikolio, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir butilhidroksitolueno

• Kiekviename šio vaisto kremo grame yra 150 mg propilenglikolio (E1520), kuris gali sukelti odos sudirginimą.
• Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
• Metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
• Butilhidroksitoluenas (E321) gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

• Du kartus per parą plonu kremo sluoksniu tepkite pažeistas odos vietas. Nuo vieno iki kito vartojimo turi praeiti bent 8 valandos.
• Kremo negalima vartoti ant daugiau kaip 10 % (vieno dešimtadalio) Jūsų kūno paviršiaus ploto. Šis paviršiaus plotas atitinka plotą, kuris yra dešimt kartų didesnis už vienos rankos su penkiais pirštais delną.

Vartojimo metodas

• Šis vaistas skirtas vartoti tik ant odos.
• Netepkite ant kitų odos paviršių, išskyrus tuos, kuriuos nurodė gydytojas. Vaisto reikia vartoti kiek įmanoma mažiausiame odos plote.
• Užtepę šio vaisto, nusiplaukite rankas, nebent gydote savo rankas. Jei kas nors kitas Jums užtepa šio vaisto, tai padaręs jis turi nusiplauti rankas.
• Reikia vengti plauti gydytą odą mažiausiai 2 valandas po Opzelura užtepimo.

Vartojimo trukmė

Gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti kremą.

Rekomenduojama mažiausiai 6 mėnesių trukmė, tačiau patenkinamam gydymui gali prireikti daugiau nei 12 mėnesių. Jei pasieksite patenkinamą gydomų vietų repigmentaciją, kreipkitės į gydytoją ir aptarkite, ar galima nutraukti gydymą tose vietose. Pasitarkite su gydytoju, jei nutraukus gydymą repigmentacija išnyktų.

Nevartokite daugiau nei dviejų 100 gramų tūbelių per mėnesį.

Ką daryti pavartojus per didelę Opzelura dozę?

Jei taip atsitiktų, nuvalykite kremo perteklių.

Pamiršus pavartoti Opzelura

Jei pamiršote pasitepti kremu numatytu laiku, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite, tada tęskite įprastą dozavimo grafiką. Tačiau jei iki kitos dozės vartojimo liko ne daugiau kaip 8 valandos, pamirštą dozę praleiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant Opzelura buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.

Dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Spuogai vartojimo vietoje

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant tūbelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Atidarius tūbelę, kremą suvartoti per 6 mėnesius, bet ne pasibaigus tinkamumo laikui.

Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.