Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Opzelura 15 mg/g kremas
ruksolitinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Opzelura ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Opzelura
- Kaip vartoti Opzelura
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Opzelura
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Opzelura ir kam jis vartojamas
Opzelura sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamų Janus kinazės inhibitoriais, grupei.
Opzelura vartojamas ant odos suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų, sergančių vitiligo liga (baltme), kuri apėmusi veidą, gydymui. Baltmė yra autoimuninė liga, kai organizmo imuninė sistema atakuoja ląsteles, gaminančias odos pigmentą melaniną. Dėl to netenkama melanino, todėl ant odos atsiranda šviesiai rausvos arba baltos dėmės. Sergant baltme, ruksolitinibas sumažina imuninės sistemos aktyvumą prieš melaniną gaminančias ląsteles, todėl oda gali gaminti pigmentą ir atgauti normalią spalvą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Opzelura
Opzelura vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija ruksolitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Opzelura.
Opzelura nėra skirtas vartoti ant lūpų, ant akių, į burną ar makštį. Jei kremo netyčia pateko į šias vietas, kruopščiai nuvalykite ir (arba) nuplaukite kremą vandeniu.
Vaikai iki 12 metų
Neduokite Opzelura jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes šios amžiaus grupės pacientams jis netirtas.
Kiti vaistai ir Opzelura
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Opzelura nerekomenduojama vartoti kartu su kitais vaistais ant pažeistos odos, nes tai netirta.
Užtepę Opzelura, palaukite bent 2 valandas prieš vartodami ant tos pačios odos vietos kitų vaistų, apsaugos nuo saulės priemonių ar kūno kremų / aliejų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Opzelura draudžiama vartoti nėščioms arba žindančioms moterys, nes tai nebuvo ištirta. Jei esate vaisinga moteris, gydymo metu ir 4 savaites po paskutinio Opzelura pavartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nežinoma, ar ruksolitinibo išsiskiria į motinos pieną, užtepus jo ant odos. Šio vaisto poveikis žindomiems kūdikiams nežinomas, todėl Opzelura draudžiama vartoti, jeigu žindote arba planuojate žindyti. Jūs galite pradėti žindyti praėjus maždaug keturioms savaitėms po paskutinio Opzelura pavartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad Opzelura turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Opzelura sudėtyje yra propilenglikolio, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir butilhidroksitolueno
- Kiekviename šio vaisto kremo grame yra 150 mg propilenglikolio (E1520), kuris gali sukelti odos sudirginimą.
- Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
- Metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
- Butilhidroksitoluenas (E321) gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
3. Kaip vartoti Opzelura
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
- Du kartus per parą plonu kremo sluoksniu tepkite pažeistas odos vietas. Nuo vieno iki kito vartojimo turi praeiti bent 8 valandos.
- Kremo negalima vartoti ant daugiau kaip 10 % (vieno dešimtadalio) Jūsų kūno paviršiaus ploto. Šis paviršiaus plotas atitinka plotą, kuris yra dešimt kartų didesnis už vienos rankos su penkiais pirštais delną.
Vartojimo metodas
- Šis vaistas skirtas vartoti tik ant odos.
- Netepkite ant kitų odos paviršių, išskyrus tuos, kuriuos nurodė gydytojas. Vaisto reikia vartoti kiek įmanoma mažiausiame odos plote.
- Užtepę šio vaisto, nusiplaukite rankas, nebent gydote savo rankas. Jei kas nors kitas Jums užtepa šio vaisto, tai padaręs jis turi nusiplauti rankas.
- Reikia vengti plauti gydytą odą mažiausiai 2 valandas po Opzelura užtepimo.
Vartojimo trukmė
Gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti kremą.
Rekomenduojama mažiausiai 6 mėnesių trukmė, tačiau patenkinamam gydymui gali prireikti daugiau nei 12 mėnesių. Jei pasieksite patenkinamą gydomų vietų repigmentaciją, kreipkitės į gydytoją ir aptarkite, ar galima nutraukti gydymą tose vietose. Pasitarkite su gydytoju, jei nutraukus gydymą repigmentacija išnyktų.
Nevartokite daugiau nei dviejų 100 gramų tūbelių per mėnesį.
Ką daryti pavartojus per didelę Opzelura dozę?
Jei taip atsitiktų, nuvalykite kremo perteklių.
Pamiršus pavartoti Opzelura
Jei pamiršote pasitepti kremu numatytu laiku, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite, tada tęskite įprastą dozavimo grafiką. Tačiau jei iki kitos dozės vartojimo liko ne daugiau kaip 8 valandos, pamirštą dozę praleiskite.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant Opzelura buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Spuogai vartojimo vietoje
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Opzelura
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant tūbelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Atidarius tūbelę, kremą suvartoti per 6 mėnesius, bet ne pasibaigus tinkamumo laikui.
Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Opzelura sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ruksolitinibas.
Viename grame kremo yra 15 mg ruksolitinibo.
- Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), cetilo alkoholis, dimetikonas (E900), dinatrio edetatas (E385), glicerolio stearatas, parafinas (E905), makrogolis, vidutinės grandinės trigliceridai, metilo parahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis, polisorbatas 20 (E432), propilenglikolis (E1520), propilo parahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo, stearilo alkoholis, ksantano lipai (E415).
Žr. 2 skyrių „Opzelura sudėtyje yra propilenglikolio, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir butilhidroksitolueno“.
Opzelura išvaizda ir kiekis pakuotėje
Opzelura kremas yra baltos arba balkšvos spalvos, tiekiamas tūbelėje, kurioje yra 100 g kremo.
Dėžutėje yra viena tūbelė.
Registruotojas ir gamintojas
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nyderlandai
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
