Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Lebsanan ir kam jis vartojamas
Lebsanan veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.
Lebsanan 1 mg/g tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui vietiškai vartojamais kortikosteroidais.
Jei vidutinio sunkumo ar sunkus atopinis dermatitas po daugiausia 6 savaičių trukmės paūmėjusios ligos gydymo išnyko arba beveik išnyko, ir jei Jūs patiriate dažnus ligos paūmėjimus (t.y. jie pasireiškia 4 kartus per metus ar dažniau), Lebsanan 1 mg/g tepalo vartojant du kartus per savaitę galima išvengti ligos atsinaujinimo ir pailginti laikotarpį tarp paūmėjimų.
Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja). Lebsanan pataiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.
- Kas žinotina prieš vartojant Lebsanan
Lebsanan vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Lebsanan medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klarotromicinui, eritromicinui).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lebsanan, jeigu:
- Jums nustatytas kepenų nepakankamumas;
- turite piktybinių odos navikų (auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi;
- Jums nustatyta įgimta odos liga, kuriai būdinga sutrikusi apsauginė odos funkcija, pvz.: Netherton‘o sindromas, lamelarinė ichtiozė (plačių odos plotų lupimasis dėl viršutinio odos sluoksnio sustorėjimo) arba jeigu Jums pasireiškia uždegiminė odos liga, tokia kaip
gangreninė pioderma (pyoderma gangrenosum), arba sergate išplitusia eritrodermija (visa oda dėl uždegimo parausta, pasidengia žvynais);
- Jums nustatyta odos liga „transplantatas prieš šeimininką“ (imuninė odos reakcija, kuri dažnai pasireiškia pacientams, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai);
- prieš pradedant gydymą Jūsų limfmazgiai padidėję. Jei vartojant Lebsanan pabrinksta limfmazgiai, pasitarkite su gydytoju;
- yra užkrėstų odos pažeidimų. Jų negalima tepti tepalu;
- pastebėjote bet kokį Jūsų odos išvaizdos pakitimą.
- Remiantis ilgalaikių tyrimų rezultatais ir patirtimi ryšys tarp takrolimuzo tepalo vartojimo ir piktybinių navikų atsiradimo nėra patvirtintas, tačiau negalima daryti jokių galutinių išvadų.
- Venkite ilgalaikio saulės spindulių ar dirbtinės saulės šviesos poveikio odai, pvz., soliariume. Jeigu patepę Lebsanan būnate lauke, naudokite nuo saulės apsaugančią priemonę ir dėvėkite laisvus drabužius, apsaugančius odą nuo saulės. Dėl kitų apsaugos nuo saulės priemonių pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums paskirtas gydymas šviesa, tai pasakykite gydytojui, kad vartojate Lebsanan, kadangi tuo pačiu metu vartoti Lebsanan ir gydytis šviesa nerekomenduojama.
- Jeigu gydytojas patarė vartoti Lebsanan 2 kartus per savaitę, kad išnyktų atopinio dermatito sukelti pokyčiai, tai jis turės tikrinti Jūsų sveikatos būklę kas 12 mėn., net jeigu ligos eiga tinkamai kontroliuojama. Po 12 mėn. vaikų palaikomąjį gydymą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti poreikį jį tęsti toliau.
Rekomenduojama takrolimuzo tepalą vartoti mažiausio galimo stiprumo, kiek įmanoma rečiau ir kaip galima trumpesnį reikalingą laiką. Šis sprendimas turi būti pagrįstas gydytojo atliktu vertinimu, kaip egzema reaguoja į Lebsanan tepalą.
Vaikams
- Lebsanan 1 mg/g tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 16 metų amžiaus. Todėl jis neturi būti vartojamas šioje amžiaus grupėje. Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
- Gydymo Lebsanan poveikis besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.
Kiti vaistai, kosmetika ir Lebsanan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Lebsanan galima teptis kitais kremais arba losjonais, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po Lebsanan vartojimo.
Apie Lebsanan vartojimą tuo pat metu su kitais vaistais odai gydyti arba geriamaisiais kortikosteroidais (pvz., kortizonu) bei vaistais, kurie veikia imuninę sistemą, tyrimų neatlikta.
Lebsanan vartojimas su alkoholiu
Jei vartojant Lebsanan išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Kaip vartoti Lebsanan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Pažeistas kūno vietas tepkite plonu Lebsanan tepalo sluoksniu.
- Šiuo Lebsanan tepalu galima tepti daugelį kūno vietų, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.
- Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis. Jei tepalo pateko ant kurio nors išvardyto paviršiaus, jį reikia atidžiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
- Patepto odos paviršiaus negalima dengti paprastu ar spaudžiamuoju tvarsčiu.
- Po Lebsanan vartojimo švariai nusiplaukite rankas, jei šis tepalas nevartojamas ir joms gydyti.
- Prieš tepdami Lebsanan po vonios arba nusimaudę duše, įsitikinkite, kad oda visiškai sausa.
Suaugusieji (16 metų ir vyresni)
Suaugusiesiems pacientams (16 metų ir vyresniems) gydyti vartojamas dvejopo stiprumo takrolimuzo tepalas (takrolimuzo 0,3 mg/g tepalas ir takrolimuzo 1 mg/g tepalas). Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.
Dažniausiai gydyti pradedama vartojant Lebsanan 1 mg/g tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tol, kol egzemos požymiai išnyksta. Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio takrolimuso 0,3 mg/g tepalą.
Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta. Dažniausiai būklė pagerėja jau pirmąją gydymosi savaitę. Jei po dviejų vaisto vartojimo savaičių būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju dėl kitų gydymo galimybių.
Jūsų gydytojas galėjo Jums nurodyti Lebsanan 1 mg/g tepalą vartoti du kartus per savaitę, kai atopinio dermatito sukeltas odos pažeidimas išnyks arba beveik išnyks. Lebsanan 1 mg/g tepalu reikėtų tepti dažniausiai atopinio dermatito pažeidžiamas odos sritis kartą per parą dvi dienas per savaitę (pvz., pirmadienį ir ketvirtadienį). Tarp Lebsanan tepalo vartojimo reikia daryti 2–3 dienų pertrauką.
Jei ligos požymiai atsinaujina, Lebsanan vėl reikia vartoti du kartus per parą, kaip nurodyta anksčiau, ir kreiptis į gydytoją, kad peržiūrėtų Jums skiriamą gydymą.
Jei atsitiktinai nurijote tepalo
Jei atsitiktinai nurijote tepalo, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nesistenkite
sukelti vėmimo.
Pamiršus pavartoti Lebsanan
Jei pamiršote pasitepti Lebsanan tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Lebsanan, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- deginimo pojūtis ir niežulys.
Šie požymiai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai per pirmąją Lebsanan vartojimo savaitę išnyksta.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- paraudimas;
- karščio pojūtis;
- skausmas;
- padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui);
- odos išplonėjimas;
- bėrimas;
- vietinė odos infekcinė liga, nepriklausomai nuo ją sukėlusios priežasties, įskaitant (bet ne vient tik) plaukų maišelių uždegimą arba užkrėtimą, paprastąją pūslelinę, išplitusią paprastąją pūslelinę;
- veido paraudimas arba odos sudirginimas po alkoholio gėrimo.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Suaugusiesiems tepalą vartojant du kartus per savaitę, pasireiškė vartojimo vietos infekcijų suaugusiesiems.
Po vaisto patekimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie raudonuosius spuogus (veido paraudimą), į rožinę panašų odos uždegimą, šlakus (plokščios rudos dėmės odoje), pabrinkimą vartojimo vietoje ir herpes viruso sukeltą akies infekciją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Lebsanan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Atidarytas tūbeles išmeskite praėjus 90 dienų nuo atidarymo, net jei jose dar yra tepalo. Jos neturėtų būti laikomos vartojimui ateityje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Lebsanan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra takrolimuzo monohidratas.
Viename Lebsanan 1 mg/g tepalo grame yra 1 mg takrolimuzo (takrolimuzo monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, propilenkarbonatas, baltasis vaškas, kietasis parafinas.
Lebsanan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lebsanan yra baltas arba gelsvas tepalas. Jis tiekiamas 10, 30 arba 60 gramų tūbelėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų 8A
LT-02189 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca
c/ C, 12-14 Barcelona, 08040
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų 8A
LT-02189 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2306499
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) – DERMITOPIC 0.1% ointment
Estija – Lebsanan
Kroatija – DERMITOPIC 0.1% mast
Italija – DERMITOPIC
Latvija – Lebsanan 1 mg/g ziede
Lenkija – DERMITOPIC
Slovakija – DERMITOPIC 1 mg/g masť
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
