VEOZA 45mg plėvele dengtos tabletės N100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Veoza 45 mg plėvele dengtos tabletės

fezolinetantas (fezolinetantum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Veoza ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Veoza
3. Kaip vartoti Veoza
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Veoza
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Veoza ir kam jis vartojamas

Veoza sudėtyje yra veikliosios medžiagos fezolinetanto. Veoza yra nehormoninis vaistas, vartojamas su menopauze susijusiems vidutinio sunkumo ar sunkiems vazomotoriniams simptomams (VMS) malšinti moterims menopauzės laikotarpiu. VMS taip pat vadinami karščio bangomis ar naktiniu prakaitavimu.

Iki menopauzės tarp estrogenų (moteriško lytinio hormono) ir neurokinino B (NKB, galvos smegenų gaminamo baltymo, kuris reguliuoja galvos smegenų temperatūros valdymo centrą) yra pusiausvyra. Jūsų organizme prasidėjus menopauzei, estrogenų kiekis sumažėja ir ši pusiausvyra sutrinka, todėl gali pasireikšti VMS. Veoza blokuoja NKB prisijungimą temperatūros valdymo centre ir šitaip sumažina karščio bangų bei naktinio prakaitavimo atvejų skaičių ir intensyvumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Veoza

Veoza vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija fezolinetantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• kartu su vaistais, kurie yra vidutinio stiprumo arba stiprūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz., etinilestradiolio turintys kontraceptikai, meksiletinas, enoksacinas, fluvoksaminas). Šie vaistai gali sumažinti Veoza skilimą organizme ir sukelti daugiau šalutinių poveikių. Žr. toliau pateikiamą skyrių „Kiti vaistai ir Veoza“;
• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš Jums pradedant vartoti Veoza bus paimtas kraujo mėginys kepenų funkcijai patikrinti. Šį patikrinimą per pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia kartoti kas mėnesį, o vėliau – reguliariais intervalais, jei to reikalauja gydytojas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Veoza:

• gydytojas gali paprašyti visos Jūsų ligos istorijos, įskaitant šeimos istoriją;
• jei šiuo metu sergate kepenų liga ar turite kepenų funkcijos sutrikimų;
• jeigu turite inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas šio vaisto Jums gali neskirti;
• jei šiuo metu sergate ar anksčiau sirgote krūties vėžiu arba kitu su estrogenais susijusiu vėžiu.

Gydymo metu gydytojas šio vaisto Jums gali neskirti;

• jeigu vartojate pakaitinę hormonų terapiją su estrogenais (vaistus, skirtus estrogenų trūkumo simptomams gydyti). Gydytojas šio vaisto Jums gali neskirti;
• jeigu Jums yra buvę traukulių. Gydytojas šio vaisto Jums gali neskirti.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Veoza metu pasireiškė bet kuris iš šių požymių ir simptomų:

• jeigu pastebėjote bet kokį kepenų funkcijos sutrikimo požymį ar simptomą.

Susijusių simptomų sąrašas pateikiamas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes jis skirtas tik moterims menopauzės laikotarpiu.

Kiti vaistai ir Veoza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigytus vaistus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tam tikri vaistai gali padidinti Veoza kiekį kraujyje ir taip padidinti šalutinio poveikio riziką. Kol vartojate Veoza, šiuos vaistus vartoti draudžiama, įskaitant:

• fluvoksaminą (vaistas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti);
• enoksaciną (vaistas, vartojamas infekcijoms gydyti);
• meksiletiną (vaistas, vartojamas raumenų sustingimo simptomams gydyti);
• etinilestradiolio turinčius kontraceptikus (vaistai, vartojami nėštumui išvengti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, nevartokite šio vaisto. Šis vaistas skirtas vartoti tik moterims menopauzės laikotarpiu. Jei pastojote vartodama šį vaistą, tuojau pat nustokite jį vartoti ir kreipkitės į gydytoją. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Veoza gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Veoza

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 45 mg tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.

Tinkamo vartojimo instrukcijos

• Vartokite šio vaisto kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
• Nurykite visą tabletę užgerdami skysčiais. Tabletės nelaužykite, netrupinkite ir nekramtykite.
• Vartokite su maistu arba nevalgę

Ką daryti pavartojus per didelę Veoza dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu buvo nurodyta ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai gali būti galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas) arba perštėjimas ar dilgčiojimas (parestezija).

Pamiršus pavartoti Veoza

Jei pamiršote pavartoti vaisto, praleistą dozę išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite, ir likus ne mažiau kaip 12 valandų iki kitos numatytos dozės. Jei iki kitos numatytos dozės liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nevartokite. Kitą dieną vaistą vėl pradėkite vartoti įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą atskirą dozę. Jeigu praleisite kelias dozes, pasakykite gydytojui ir vadovaukitės jo patarimu.

Nustojus vartoti Veoza

Negalima nustoti vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas. Jeigu nusprendėte nutraukti šio vaisto vartojimą prieš baigdami paskirtą gydymo kursą, pirmiausia pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai poveikiai (pvz., kepenų pažeidimas) gali būti sunkūs.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui:

• nuovargis, odos niežėjimas, odos ir akių pageltimas, tamsus šlapimas, šviesios išmatos, šleikštulys (pykinimas ar vėmimas), apetito praradimas ir (arba) skausmas skrandžio srityje. Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymiai (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• miego sutrikimas (nemiga);
• kraujo tyrimais nustatytas kai kurių kepenų fermentų (ALT arba AST) aktyvumo padidėjimas;
• skrandžio (pilvo) skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Veoza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Veoza sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fezolinetantas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg fezolinetanto.
• Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdis: manitolis (E421), hidroksipropilceliuliozė (E463), mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (E463a), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas (E470b); plėvelė: hipromeliozė (E464), talkas (E553b), makrogolis (E1521), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Veoza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Veoza 45 mg tabletės yra šviesiai raudonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, ant kurių toje pačioje pusėje įspaustas įmonės logotipas ir užrašas „645“.

Veoza tiekiamas PA / aliuminio / PVC / aliuminio dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėse.

Pakuočių dydžiai: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 ir 100 × 1 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nyderlandai

Gamintojas

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 370 37 408 681

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.