Atidžiai perskaitykite šį lapelį prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Lubion ir kam jis vartojamas
Lubion sudėtyje yra veikliosios medžiagos progesterono. Progesteronas yra natūralus moters lytinis hormonas. Vaistas veikia gimdos gleivinę ir padeda Jums pastoti ir išlikti nėščia.
Lubion yra skirtas moterims, kurioms reikia papilomai progesterono, kol yra gydomos pagal pagalbinio apvaisinimo (angl. Assisted Reproductive Technology, ART) programą, ir kurios negali vartoti arba netoleruoja į makštį vartojamų vaistų.
- Kas žinotina prieš vartojant Lubion
Lubion vartoti draudžiama
- Jeigu yra alergija progesteronui ar bet kuriai pagalbinei Lubion medžiagai
- Jei vargina kraujavimas iš makšties (neskaitant normalių mėnesinių), kurio dar neįvertino Jūsų gydytojas.
- Jei Jums buvo persileidimas ir Jūsų gydytojas įtaria, kad gimdoje liko dalis audinio.
- Jei Jums šiuo metu yra nėštumas ne gimdoje (ektopinis nėštumas).
- Jei yra arba buvo sunkių kepenų sutrikimų.
- Jei Jums buvo nustatytas arba įtartas krūties vėžys ar lytinių organų vėžys.
- Jei yra ar buvo kraujo krešulių kojose, plaučiuose, akyse ar kitose kūno vietose.
- Jei yra porfirija vadinamų sutrikimų (grupė paveldėtų ar įgytų tam tikrų fermentų sutrikimų).
- Jei nėštumo metu Jus vargino gelta (buvo pageltusios akys ir oda dėl kepenų problemų), kamavo stiprus niežulys ir (arba) pūslelės ant odos.
- Jei Jums yra mažiau nei 18 metų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialios atsargumo priemonės vartojant Lubion
Jei gydymo metu patiriate vieną šių reiškinių, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti nutraukti Jūsų gydymą. Taip pat nedelsiant pasakykite, jei patirsite šių reiškinių keletą dienų po paskutinės dozės pavartojimo:
- Širdies smūgis (skausmai krūtinėje arba nugaros skausmas ir (arba) gilus skausmas arba pulsavimas vienoje arba abiejose rankose, staigus oro stygius, prakaitavimas, galvos sukimasis, svaigulys, pykinimas, juntamas širdies plakimas).
- Insultas (stiprus galvos skausmas ar vėmimas, galvos svaigimas, blogumas arba regos arba kalbos pakitimai, silpnumas arba vienos rankos ar kojos nutirpimas).
- Kraujo krešuliai akyse arba kitur kūne (skausmas akyse arba skausmas ir tinimas kulkšnyse, kojose ir rankose).
- Depresijos pablogėjimas.
- Stiprūs galvos skausmai, regos pokyčiai.
Prieš pradedant gydymą Lubion
Prieš vartojant Lubion, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar buvo bet kuris iš šių reiškinių:
- Kepenų sutrikimų (lengvų ar vidutinio sunkumo)
- Epilepsija
- Migrena
- Astma
- Širdies ar inkstų sutrikimų
- Cukrinis diabetas
- Depresija
Jei bent vienas iš išvardytų atvejų Jums tinka, gydytojas Jus atidžiai stebės gydymo metu.
Vaikams ir paaugliams
Vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Lubion
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Lubion. Pavyzdžiui:
- Karbamazepinas (vartojamas traukuliams [priepuoliams] gydyti)
- Rifampicinas (antibiotikas)
- Grizeofulvinas ir fenobarbitalis (vartojami epilepsijai gydyti)
- Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių.
- Ciklosporinas (vaistas, vartojamas nuo tam tikro tipo uždegimo ir po organo persodinimo)
- Vaistai nuo cukrinio diabeto
- Ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas)
Neleiskite Lubion tuo pačiu laiku su kitais leidžiamais vaistais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasitarkite su gydytoju arba su vaistininku prieš vartojant bet kokį vaistą.
- Lubion gali būti vartojamas pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
- Žindymo laikotarpiu šio vaisto turi būti nevartojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir vadyti mechanizmus
Vartodami Lubion nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės mieguista ir (arba) Jums svaigsta galva.
Lubion sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso
Jeigu sergate inkstų liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Lubion sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Lubion
Visada vartokite Lubion tiksliai kaip nurodė gydytojas. Atminkite, kad Lubion turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties.
Kiek Lubion turėtumėte vartoti ir kaip ilgai?
Įprastinė dozė yra vieną kartą per parą leidžiama 25 mg injekcija paprastai iki 12-os patvirtinto nėštumo savaitės (t. y. 10 savaičių gydymo).
Kaip vartoti Lubion?
Lubion gali būti leidžiamas arba po oda (poodinė injekcija) arba į raumenis (intramuskulinė injekcija).
Jūs galėsite susileisti 25 mg Lubion po to, kai Jus atitinkamai pakonsultuos ir apmokys Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.
Poodinė injekcija
Prieš Jums leidžiantis Lubion gausite šį apmokymą ir konsultaciją:
- Praktikuositės leisti po oda
- Kur leisti vaistą
- Kaip paruošti injekcinį tirpalą
- Kaip susileisti vaistą
Prašome atidžiai perskaityti toliau pateiktą Lubion paruošimo ir suleidimo instrukciją.
Norėdami susileisti, atlikite šiuos veiksmus:
A. Pasiruošimas injekcijai
Pakuotės patikrinimas
C. Flakono ir švirkšto paruošimas
Švirkšto užpildymas
E. Injekcinės adatos pakeitimas
F. Oro burbuliukų pašalinimas
Leidimas po oda
H. Panaudotų daiktų šalinimas.
Šie žingsniai išsamiai paaiškinti toliau.
SVARBU: kiekvienas flakonas turi būti panaudotas tik vieną kartą. Tirpalas turi būti vartojamas iš karto po atidarymo. Tirpalo negalima laikyti švirkšte.
A. Pasiruošimas injekcijai
Labai svarbu, kad viskas būtų labai švaru, todėl pradėkite nuo kruopštaus rankų plovimo ir nusausinkite jas švariu rankšluosčiu. Pasirinkite švarią vietą vaisto paruošimui:
- Vienas flakonas, kuriame yra Lubion injekcinis tirpalas
Toliau nurodyti daiktai nėra tiekiami su vaistu. Jais aprūpins Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
- Vienas švirkštas
- Viena didelė adata (įprastai 21G dydžio žalia adata, skirta leidimui į raumenis)
- Viena maža plona adata (įprastai 27G dydžio pilka adata, skirta leidimui po oda)
- Dvi spiritinės servetėlės
- Aštrių atliekų talpyklė (adatoms, flakonams ir kt. saugiai išmesti)
B. Pakuotės patikrinimas
- Lubion flakonas, švirkštas ir adatos turi apsauginius dangtelius.
- Patikrinkite, ar visi dangteliai yra tvirtai uždėti, o jeigu ne arba jei jie yra pažeisti, nenaudokite jų.
- Įsitikinkite, kad tinkamumo laikas ant Lubion flakono dar nepasibaigęs. Nenaudokite produktų, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs.
C. Flakono ir švirkšto paruošimas
| Nuimkite plastikinį dangtelį nuo Lubion flakono švelniai stumtelėdami jį aukštyn.Nuvalykite guminį paviršių spiritine servetėle ir leiskite išdžiūtiIšpakuokite švirkštą ir laikykite jįIšpakuokite didelę 21G žalią adatą, bet nenuimkite jos dangtelioLaikykite švirkštą rankoje, pritvirtinkite didelę 21G žalią adatą prie švirkšto, tada nuimkite adatos dangtelį |
D. Švirkšto užpildymas
| Didele 21G žalia adata pradurkite Lubion flakono guminio kamščio vidurįAdatai tebesant įkištai į flakoną, apverskite jį. Adata turėtų išlaikyti flakoną jo neprilaikantĮsitikinkite, kad didelės adatos galiukas yra žemiau skysčio ribosŠvelniai traukite stūmoklį, kad pritrauktumėte mišinio į švirkštąIštraukite didelę adatą iš flakono |
E. Injekcinės adatos pakeitimas
Šį veiksmą turite atlikti tik jei injekciją po oda atliekate savarankiškai; jei gydytojas atlieka injekciją į raumenis, jis nustatys dozę ir suleis vaistą.
- Uždėkite adatos dangtelį ant didelės 21G žalios adatos ir tuomet atsargiai nuimkite nuo švirkšto.
- Išimkite mažesnę 27G pilką injekcinę adatą iš pakuotės, nenuimdami adatos dangtelio.
- Pritvirtinkite mažą 27G pilką adatą prie švirkšto, tada nuimkite adatos dangtelį.
F. Oro burbuliukų pašalinimas
| Laikydami švirkštą vertikalioje padėtyje taip, kad maža 27G pilka adata būtų atsukta į lubas, truputį atitraukite stūmoklį ir pastuksenkite per švirkštą, kad visi oro burbuliukai iškiltų į paviršių.Lėtai stumkite stūmoklį, kol visas oras pasišalins iš švirkšto ir mažos 27G pilkos adatos smaigalyje pamatysite bent vieną tirpalo lašą. |
G. Leidimas po oda
- Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jums bus jau parodęs kur leisti Lubion (pvz., pilvą arba šlaunies priekinę pusę).
- Išimkite spiritinę servetėlę iš pakuotės ir atsargiai nuvalykite tą odos vietą, kur ketinate leisti vaistą, ir leiskite jai išdžiūti.
- Laikykite švirkštą vienoje rankoje. Kita ranka švelniai nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą.
| Durdami tarsi strėlytę, įdurkite mažą 27G pilką adatą į odą taip, kad adata būtų statmenai odai. |
- Įdurkite mažą 27G pilką adatą visą į odą. Neleiskite tiesiai į veną.
- Leiskite tirpalą švelniai ir tolygiai stumdami stūmoklį, kol po oda bus suleistas visas tirpalas. Suleiskite visą paskirtą tirpalą.
- Atleiskite odą ir ištraukite adatą tiesia trajektorija.
- Sukdami ratu nuvalykite odą leidimo vietoje spiritine servetėle.
H. Panaudotų daiktų šalinimas
- Kai pabaigsite injekciją, išmeskite visas adatas, tuščius flakonus ir švirkštus į aštrių atliekų talpyklę.
- Bet koks nepanaudotas tirpalo kiekis turi taip pat būti išmestas.
Injekcijas į raumenis turi atlikti tik gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas
Visas injekcijas į raumenis atliks Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Lubion injekcija bus leidžiama į šlaunies šoninę arba užpakalinę dalį. Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas nuvalys odos vietą, kur bus leidžiamas vaistas, spiritine servetėle ir leis jai išdžiūti. Tarsi staigiu judesiu, jie įdurs didelę adatą į raumenį. Jie suleis tirpalą švelniai ir tolygiai spausdami stūmoklį, kol visas tirpalas bus suleistas į raumenį. Jie ištrauks adatą tiesia trajektorija ir nuvalys odą injekcijos vietoje spiritine servetėle.
Ką daryti pavartojus per didelę Lubion dozę?
Pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui. Vienas iš per didelės dozės pavartojimo simptomų yra mieguistumas.
Pamiršus pavartoti Lubion
Pavartokite dozę iškart, kai prisiminsite, ir po to tęskite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.. Praneškite gydytojui apie tai, ką padarėte.
Nustojus vartoti Lubion
Nenustokite vartoti Lubion pirmiau nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku. Staigus Lubion vartojimo nutraukimas gali sukelti padidėjusį nerimą, nuotaikų kaitą ir padidinti traukulių (priepuolių) riziką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebevartokite šio vaisto ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
- Per didelė kiaušidžių stimuliacija (simptomai yra skausmas pilvo apačioje, troškulys ir pykinimas bei kartais vėmimas, sumažėjęs koncentruoto šlapimo kiekis ir svorio padidėjimas).
- Depresija.
- Odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
- Sunkios alerginės reakcijos, kurios gali sukelti kvėpavimo sunkumų, veido ir gerklės tinimą arba sunkų išbėrimą (anafilaktoidinės reakcijos).
Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
- Skausmas, paraudimas, niežėjimas, dirginimas ar patinimas injekcijos vietoje
- Gimdos spazmas
- Kraujavimas iš makšties
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
- Galvos skausmas
- Išpūstas pilvas
- Pilvo skausmas
- Vidurių užkietėjimas
- Vėmimas ir pykinimas
- Krūtų skausmingumas ir (arba) skausmas
- Išskyros iš makšties
- Makšties odos ir aplinkinio ploto dilgčiojimas ar nemalonus dirginimas, ar niežėjimas
- Sukietėjimas aplink suleidimo vietą.
- Mėlynė (kraujosruva) aplink suleidimo vietą
- Nuovargis (didelis pavargimas, išsekimas, letargija)
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš100 žmonių
- Nuotaikos svyravimai
- Svaigulys
- Nemiga
- Skrandžio ir žarnyno sutrikimai (įskaitant skrandžio diskomfortą ar maudimą, dujas, skausmingus spazmus ir raugėjimą)
- Odos išbėrimai (įskaitant raudoną, šiltą odą arba iškilusius, niežtinčius gumbelius ar dėmes arba sausą, suskeldėjusią arba pūslelėmis nusėtą ar patinusią odą)
- Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas
- Karščio pojūtis
- Bendras diskomforto pojūtis arba „blogos savijautos“ pojūtis
- Skausmas
Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Vartojant kitų progestinų, buvo nustatyti šie sutrikimai, nors Lubion klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai apie tai nepranešė: negalėjimas miegoti (nemiga), į priešmenstruacinį panašus sindromas ir mėnesinių sutrikimai, dilgėlinė, spuogai (aknė), per didelis plaukuotumas, plaukų slinkimas (alopecija), svorio padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Lubion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šis vaistas turi būti suvartotas iškart po pirmojo atidarymo.
Bet koks tirpalo likutis turi būti išmestas.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lubion vartoti negalima. Jei tinkamumo vartoti data nurodoma kaip mėnuo/metai, vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tirpale dalelių arba jei tirpalas neskaidrus, Lubion vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Lubion sudėtis
Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Kiekviename flakone (1,112 ml) yra 25 mg progesterono (teorinė koncentracija – 22,48 mg/ml).
Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilbetadeksas, dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.
Lubion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lubion yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas bespalviame stikliniame flakone.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 7 ar 14 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
Lodi
Italija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Progedex;
Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Švedija, Ispanija, Nyderlandai: Prolutex;
Belgija, Liuksemburgas: Inprosub;
Estija, Lietuva, Latvija, Jungtinė Karalystė: Lubion;
Prancūzija: Progiron;
Italija: Pleyris.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
