KIMMTRAK 100mcg/0.5ml koncentratas infuziniam tirpalui 0.5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

KIMMTRAK 100 mikrogramų/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

tebentafuspas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra KIMMTRAK ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant KIMMTRAK
3. Kaip vartoti KIMMTRAK
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti KIMMTRAK
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra KIMMTRAK ir kam jis vartojamas

KIMMTRAK sudėtyje yra veikliosios medžiagos tebentafuspo. Tebentafuspas – tai vaistas nuo vėžio, pagamintas iš dviejų skirtingų sulietųjų (tam tikru būdu sujungtų) baltymų. Vienas šių baltymų atpažįsta antigeną (baltymą taikinį), vadinamą gp100, ir prie jo prisijungia. Didelė gp100 koncentracija nustatoma akies kraujagyslinio dangalo melanomos vėžinėse ląstelėse. Kitas baltymas atpažįsta baltymą, vadinamą CD3, ir prie jo prisijungia. CD3 randamas tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse. Prisijungdamas prie gp100 ir CD3, KIMMTRAK aktyvina imuninę sistemą, kad tas vėžines ląsteles atpažintų ir sunaikintų.

KIMMTRAK skirtas suaugusiesiems, sergantiems retos rūšies akių vėžiu, vadinamu akies kraujagyslinio dangalo (uvealine) melanoma, gydyti. Vaistas skiriamas vartoti, kai akies kraujagyslinio dangalo melanoma veši, nepaisant vietinio gydymo arba jeigu ji išplito (metastazavo) į kitas kūno vietas.

2.  Kas žinotina prieš vartojant KIMMTRAK

Nevartokite KIMMTRAK, jeigu yra alergija tebentafuspui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu nesate tikri, ar esate alergiški kuriai nors pagalbinei medžiagai, prieš Jums skiriant KIMMTRAK, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš Jums skiriant KIMMTRAK, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju dėl visų savo sveikatos sutrikimų, ypač jeigu Jums yra:

• širdies sutrikimų, įskaitant pakitusį elektrinį širdies aktyvumą (pailgėjusį QT intervalą).

Prieš pradedant gydymą, gydytojas gali Jums skirti kraujo tyrimą, vadinamą žmogaus leukocitų antigeno (angl. HLA) genotipavimo tyrimu, kad nuspręstų, ar KIMMTRAK Jums tinka.

Jeigu vartojate vaistų kortikosteroidų, skirtų antinksčių nepakankamumui (dar vadinamam Adisono liga) gydyti, apie tai pasakykite gydytojui, prieš Jums skiriant KIMMTRAK. Gydymo KIMMTRAK metu gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą kortikosteroidų dozę.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jeigu gydymo metu ar po jo pasireiškė bet koks toliau paminėtas šalutinis poveikis:

• karščiavimas, svaigulys, liguisto galvos lengvumo pojūtis. Tai gali būti pavojingo sutrikimo, vadinamo citokinų išsiskyrimo sindromu, simptomai. Kiti citokinų išsiskyrimo simptomai yra kvėpavimo pasunkėjimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, patinimas, žemas kraujospūdis, greitas širdies plakimas arba galvos skausmas;
• odos niežėjimas, išbėrimas, sunki dilgėlinė (niežintys patinimai po oda), odos lupimasis arba pleiskanojimas arba kūno ir (arba) odos aplink akis patinimas, nes tai gali būti odos reakcijų simptomai;
• širdies sutrikimai, pvz., greitas ar nereguliarus širdies plakimas arba pakitęs elektrinis širdies aktyvumas, kurie gali sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus, kurie pasireiškia palpitacijomis (juntamu stipriu, nereguliariu širdies plakimu), dusuliu, liguistu galvos lengvumo pojūčiu arba svaiguliu ar skausmu krūtinėje.

Gydytojas arba slaugytojas kiekvienos dozės skyrimo metu ir po jos stebės, ar Jums nepasireiškia šių reakcijų požymių ir simptomų. Jeigu turite sunkių sveikatos sutrikimų, gydymas gali būti laikinai sustabdytas ir vėl pradėtas, kai jausitės geriau.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams šio vaisto duoti negalima, nes nepakanka informacijos, ar jis pakankamai gerai veikia tokio amžiaus žmonėms.

Kiti vaistai ir KIMMTRAK

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

KIMMTRAK negalima vartoti nėštumo metu, nebent Jūs ir gydytojas sutarsite, kad tikėtina šio vaisto vartojimo nauda yra didesnė už galimą riziką. Jeigu esate moteris, galinti pastoti, prieš pradedant gydymą KIMMTRAK, gydytojas arba slaugytojas skirs Jums nėštumo testą. Jeigu pastojote gydymo KIMMTRAK metu, iš karto praneškite gydytojui arba slaugytojui.

Kontracepcija

Jeigu esate moteriškos lyties ir vaisingo amžiaus moteris, turite taikyti veiksmingą nėštumo planavimo (kontracepcijos) būdą, kad nepastotumėte gydymo KIMMTRAK metu ir ne trumpiau kaip 1 savaitę po paskutinės dozės. Pasitarkite su gydytoju, kokie nėštumo planavimo būdai Jums geriausiai tinka.

Žindymas

Vartojant KIMMTRAK žindyti negalima. Nežinoma, ar KIMMTRAK išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad KIMMTRAK gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Jeigu gydymo šiuo vaistu metu jaučiatės prastai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.

KIMMTRAK sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti KIMMTRAK

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas ligoninėje arba ambulatorinėmis sąlygomis.

Prieš kiekvieną KIMMTRAK infuziją (per lašinę) Jums gali skirti skysčių infuziją – tai padės išvengti kraujospūdžio sumažėjimo dėl citokinų išsiskyrimo sindromo (žr. 2 ir 4 skyrius).

Gydytojas arba slaugytojas skirs Jums KIMMTRAK infuzijos (per lašinę) į veną būdu; infuzija truks maždaug nuo 15 iki 20 minučių. KIMMTRAK Jums bus skiriamas kartą per savaitę, kol, gydytojo manymu, šis gydymas bus Jums naudingas.

Rekomenduojama KIMMTRAK dozė yra:

• 1-oji para: 20 mikrogramų
• 8-oji para: 30 mikrogramų
• 15-oji para: 68 mikrogramų
• Paskui kartą per savaitę: 68 mikrogramų

Pirmąsias tris dozes Jums sulašins ligoninėje. Gydymo metu ir bent 16 valandų po kiekvienos dozės bus stebima, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

Jeigu pirmosios trys dozės sunkaus arba nevaldomo šalutinio poveikio nesukelia, kitas dozes Jums galima bus sulašinti ambulatorinėmis sąlygomis. Gydymo metu ir bent 60 minučių po kiekvienos dozės bus stebima, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis. Jeigu gydymas KIMMTRAK Jums bent 3 mėnesius buvo skirtas ambulatorinėmis sąlygomis ir nebuvo nutrauktas ilgiau kaip 2 savaitėms, tada stebėjimą po kiekvienos dozės galima sutrumpinti iki ne mažiau kaip 30 minučių.

Jeigu praleisite apsilankymą kitai KIMMTRAK dozei sulašinti, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad paskirtų naują apsilankymo laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui ar kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jeigu gydymo metu arba po jo pasireiškė bet koks toliau paminėtas labai dažnas šalutinis poveikis:

• Karščiavimas, svaigulys, liguisto galvos lengvumo pojūtis. Tai gali būti pavojingo sutrikimo, vadinamo citokinų išsiskyrimo sindromu, simptomai. Kiti citokinų išsiskyrimo simptomai yra kvėpavimo pasunkėjimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, patinimas, žemas kraujospūdis, greitas širdies plakimas arba galvos skausmas. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia po pirmųjų trijų infuzijų;
• Odos niežėjimas, išbėrimas, sunki dilgėlinė (niežintys patinimai po oda), odos lupimasis arba pleiskanojimas arba kūno ir (arba) odos aplink akis patinimas, nes tai gali būti odos reakcijų simptomai. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia po pirmųjų trijų infuzijų;
• Širdies sutrikimai, pvz., greitas ar nereguliarus širdies plakimas arba pakitęs elektrinis širdies aktyvumas, kurie gali sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus, kurie pasireiškia palpitacijomis (juntamu stipriu, nereguliariu širdies plakimu), dusuliu, liguistu galvos lengvumo pojūčiu arba svaiguliu ar skausmu krūtinėje.

Kitas šalutinis poveikis

Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Sumažėjęs apetitas
• Bet kurios kūno dalies diegimas, dilgčiojimas arba tirpimas
• Kosulys
• Viduriavimas
• Vidurių užkietėjimas
• Nevirškinimas
• Pilvo skausmas
• Šaltkrėtis
• Miego sutrikimai (nemiga)
• Į gripą panašūs simptomai
• Negalėjimas miegoti
• Karščio pylimas odos srityje
• Aukštas kraujospūdis
• Odos sausėjimas
• Odos spalvos pokyčiai
• Odos paraudimas
• Sumažėjusi fosfato koncentracija kraujyje
• Sumažėjusi magnio koncentracija kraujyje
• Sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje
• Sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje
• Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje
• Sumažėjusi hemoglobino koncentracija kraujyje
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, kuris gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimus
• Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, kuri gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimus
• Padidėjęs kasos fermento lipazės aktyvumas kraujyje, kuris gali rodyti kasos funkcijos sutrikimus
• Sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje
• Nugaros, rankų arba kojų skausmas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• · Nosies ir gerklės infekcija
• · Burnos ir gerklės skausmas
• · Plaukų slinkimas
• · Stiprus prakaitavimas naktį
• · Nerimas
• · Skonio pojūčio pasikeitimas
• · Pakitęs arba nereguliarus širdies plakimas
• · Dusulys
• · Raumenų spazmai (mėšlungis)
• · Padidėjęs kasos fermento amilazės aktyvumas kraujyje
• · Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, kuri gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimus
• · Padidėjęs kepenų fermento gama gliutamiltransferazės aktyvumas kraujyje
• · Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje
• · Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje
• · Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
• · Padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• · Padidėjęs kalio, fosfatų ir šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, rodantis, kad žūva vėžinės ląstelės
• · Diskomforto jausmas arba skausmas krūtinėje, galintis rodyti, kad sutriko širdies veikla
• · Širdies nepakankamumas (dusulys, nemalonus jausmas (diskomfortas) krūtinės srityje, kojų ir kulkšnių patinimas)
• · Elektrinio širdies aktyvumo pokyčiai, galintys sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti KIMMTRAK

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Neatidarytus flakonus reikia laikyti nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nesuvartojus iš karto, paruoštą infuziją galima laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas arba nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje 24 valandas. Šis laikas skaičiuojamas nuo paruošimo / praskiedimo iki lašinimo pabaigos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., dalelių arba spalvos pokyčių), šio vaisto vartoti negalima.

Nelaikykite nesuvartoto vaisto, kad galėtumėte jį suvartoti vėliau. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

KIMMTRAK sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tebentafuspas. Viename 0,5 ml koncentrato flakone yra 100 mikrogramų tebentafuspo.
• Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgšties monohidratas (E330), dinatrio-vandenilio fosfatas (E339), manitolis (E421), trehalozė, polisorbatas 20 (E432) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių).

KIMMTRAK išvaizda ir kiekis pakuotėje

KIMMTRAK koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas vienadoziame flakone.

Pakuotės dydis: vienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas.

Registruotojas

Immunocore Ireland Limited Unit 1,

Sky Business Centre Dublin 17,

D17 FY82

Airija

Gamintojas

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.