Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Roclanda 50 mikrogramų/ml + 200 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
latanoprostas ir netarsudilas (latanoprostum / netarsudilum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Roclanda ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Roclanda
- Kaip vartoti Roclanda
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Roclanda
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Roclanda ir kam jis vartojamas
Roclanda sudėtyje yra veikliųjų medžiagų latanoprosto ir netarsudilo. Latanoprostas priklauso vaistų grupei, vadinamai prostaglandinų analogais. Netarsudilas priskiriamas vaistų grupei, vadinamai Rho kinazės inhibitoriais. Veikdami skirtingais būdais jie mažina skysčio kiekį ir taip sumažina akispūdį.
Roclanda vartojamas siekiant sumažinti akispūdį suaugusiesiems, kuriems diagnozuota akių liga glaukoma arba padidėjęs akispūdis. Padidėjęs akispūdis gali pakenkti regėjimui.
- Kas žinotina prieš vartojant Roclanda
Roclanda vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija latanoprostui, netarsudilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Roclanda:
- jeigu Jus vargina akių sausmė;
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas kenčiate dėl akių negalavimų (pvz., akių skausmo, sudirginimo arba uždegimo, neryškaus matymo);
- jeigu sergate sunkia astma arba Jūsų astma nėra gerai kontroliuojama;
- jeigu Jums anksčiau arba dabar buvo nustatyta virusinė akies infekcija, sukelta herpes simplex viruso;
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Vis tiek galite vartoti Roclanda, tačiau laikykitės 3 skyriuje pateikto nurodymo kontaktinių lęšių nešiotojams.
Nevartokite Roclanda dažniau nei vieną kartą per parą, nes Jums gali pasireikšti daugiau šalutinio poveikio reiškinių.
Pasakykite gydytojui, jeigu gydydamiesi šiuo vaistu patiriate regos pablogėjimą arba akių skausmą. Tai gali sukelti tam tikras išorinės skaidrios akies dalies patinimas (retikulinė ragenos epitelio edema).
Šio poveikio atvejų buvo užfiksuota šį vaistą lašinant į akis pacientams, turintiems tam tikrų rizikos veiksnių, įskaitant ankstesnes akių operacijas. Paprastai ši būklė praeina nutraukus vaisto vartojimą.
Vaikams ir paaugliams
Roclanda negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Kiti vaistai ir Roclanda
Roclanda gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ypač tokių, kurių sudėtyje yra kitų prostaglandinų analogų, kaip, pavyzdžiui, latanoprostas, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Roclanda“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite Roclanda, jei esate nėščia arba žindote.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Roclanda gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Vos susilašinę Roclanda, galite pastebėti, kad matote neryškiai arba Jūsų regėjimas sutrikęs. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jūsų regėjimas netaps vėl ryškus.
Roclanda sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Šio vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Roclanda“).
Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
- Kaip vartoti Roclanda
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Roclanda galima vartoti tik ant akių.
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas ant pažeistos akies vieną kartą per parą vakare. Vartokite vaistą maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Nevartokite jo dažniau nei vieną kartą per parą.
Į pažeistą akį negalima lašinti daugiau kaip vieno vaisto lašo per parą.
Kaip vartoti
- Pirmiausiai nusiplaukite rankas. Prieš įlašinant latanoprostą su netarsudilu reikia išimti kontaktinius lęšius (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Atsukdami arba užsukdami buteliuką, pirštais nelieskite lašintuvo galiuko. Taip galite užteršti akių lašus.
- Atsukite buteliuko dangtelį ir šonu padėkite jį ant švaraus paviršiaus. Nepaleiskite buteliuko ir stenkitės lašintuvo galiuku nieko nepaliesti.
- Suėmę nykščiu ir pirštais laikykite buteliuką lašintuvu į apačią.
- Atloškite galvą.
- Švariu pirštu atitraukite apatinį akies voką, kad tarp akies voko ir akies susiformuotų kišenėlė. Čia reikės įlašinti vaisto.
- Pritraukite lašintuvo galiuką prie akies. Darykite tai priešais veidrodį, jeigu taip lengviau.
- Lašintuvo galiuku nelieskite akies, akies voko, šalia esančių audinių ir kitų paviršių. Taip galite užteršti akių lašus.
- Nestipriai paspauskite buteliuką, kad vienas Roclanda lašas nulašėtų į akį.
- Kaskart į akį reikia įlašinti tik vieną lašą. Jeigu lašas nepataikė į akį, bandykite iš naujo.
- Pirštu paspauskite šalia nosies esantį akies kampą. Užsimerkę spausdami laikykite 1 minutę.
- Jeigu vaisto reikia įlašinti į abi akis, neuždarę buteliuko, pakartokite šiuos veiksmus su kita akimi.
- Uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
- Įdėkite buteliuką atgal į dėžutę, kad apsaugotumėte lašus nuo šviesos, kol jų vėl reikės.
Jeigu vartojate kitų akių lašų, pavartoję bent penkias minutes palaukite ir tada lašinkite Roclanda paskutinį, nes netarsudilas plečia kraujagysles. Jeigu vartojate akių tepalą, jį reikia vartoti paskiausiai.
Ką daryti pavartojus per didelę Roclanda dozę?
Praplaukite akį šiltu vandeniu. Daugiau nebesilašinkite vaisto, kol neateis laikas įsilašinti kitą įprastą dozę.
Pamiršus pavartoti Roclanda
Susilašinkite kitą dozę taip, kaip numatyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Roclanda
Nenustokite vartoti Roclanda nepasitarę su savo gydytoju. Nustojus vartoti Roclanda, Jūsų akispūdis bus nekontroliuojamas, dėl to gali susilpnėti regėjimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai galite tęsti lašų vartojimą, nebent poveikis sunkus. Jei neramu, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku. Nenustokite vartoti šių akių lašų nepasitarę su gydytoju.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Roclanda arba kitus vaistus, kurių sudėtyje yra tik latanoprosto arba tik netarsudilo.
- Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Poveikis akiai
- Akies paraudimas; smulkių nuosėdų ant priekinės akies dalies atsiradimas (voratinklinė keratopatija);
- skausmas vaisto įlašinimo vietoje;
- laipsniškas rudo pigmento kiekio spalvotoje akies dalyje (rainelėje) didėjimas, sukeliantis akies spalvos pakitimą;
- laipsniškas blakstienų tamsėjimas, ilgėjimas, storėjimas ir gausėjimas.
- Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Poveikis akiai
- Bendras akių paraudimas netrukus po lašų įlašinimo; akių paraudimo dėmės arba lopinėliai;
- akies infekcija ar uždegimas; konjunktyvitas (akies uždegimas arba ryškios kraujagyslės), kurį sukelia alerginė reakcija; akies sausmė arba nedideli akies paviršiuje esančios skysčio plėvelės įtrūkimai (taškinis keratitas);
- išskyros iš akies; pavandenijusios akys;
- akių vokų niežėjimas; patinimas aplink akį; voko nušašimas;
- akies lęšiuko drumstėjimas ir regėjimo susilpnėjimas; neryškus matymas;
- akies skausmas; smėlio ar svetimkūnio pojūtis akyje.
- Bendro pobūdžio šalutinis poveikis
- Veido odos paraudimas arba niežėjimas.
- Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Poveikis akiai
- Padidėjęs skysčio slėgis akyje;
- spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas; rainelės išsipūtimas;
- padidėjęs skaidraus akį dengiančio sluoksnio raukšlėjimasis ties jungtimi su apatiniu voku (junginės chalazė); mažos spalvotos dėmės ant akies paviršiaus; blizgančios / stiklinės akys; nuovargis; akies nutirpimas arba deginimas; padidėjęs jautrumas šviesai;
- akių alergija;
- aklumas; dvejinimasis ar ratilų aplink šviesas atsiradimas;
- ašarų latako užsikimšimas; akių vokų liaukų sukelta akių sausmė;
- nenormalus apatinio voko išvirtimas; blakstienų netekimas (madarozė); akies voko odos spalvos pakitimas;
- su diabetu susijusios akių ligos (diabetinė retinopatija)
- Šalutinis poveikis kitoms kūno vietoms
- Nosies užgulimas; kraujavimas iš nosies; nemalonūs pojūčiai nosyje ir nosies skausmas;
- galvos skausmas; svaigulys; bloga savijauta (pykinimas, vėmimas);
- odos paraudimas ir niežėjimas; odos sausumas; odos sustorėjimas; odos krapštymas;
- raumenų skausmas, spazmai arba silpnumas; sąnarių skausmas; žandikaulio skausmas; kremzlinio audinio uždegimas;
- krūtinės skausmas (krūtinės angina); širdies plakimo jutimas;
- astma; oro trūkumas (dusulys).
- Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- Poveikis akiai
- Paburkimas arba akies paviršiaus įbrėžimas su pažeidimu; patinimas aplink akį (periorbitalinė edema); akies paviršiaus randėjimas;
- blakstienų augimas netinkama kryptimi arba papildoma blakstienų eilė;
- skysčiu užpildyta ertmė spalvotoje akies dalyje (rainelės cista);
- akių vokų odos reakcijos; akių vokų odos patamsėjimas;
- herpes simplex viruso (HSV) sukelta virusinė akies infekcija.
- Šalutinis poveikis kitoms kūno vietoms
- Astmos simptomų pasunkėjimas, smarkus odos niežėjimas.
- Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
- Poveikis akiai
- Įdubusios akies vaizdas (akies vagos pagilėjimas).
- Šalutinis poveikis kitoms kūno vietoms
- Krūtinės anginos paūmėjimas pacientams, sergantiems širdies ligomis.
- Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Poveikis akiai
- Išorinės skaidrios akies dalies patinimas (retikulinė ragenos epitelio edema)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite į gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Roclanda
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytas buteliukas: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Atidarius buteliuką: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nebenaudokite buteliuko praėjus 4 savaitėms nuo pirmojo atidarymo, kad išvengtumėte infekcijų, ir pradėkite naudoti naują buteliuką.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Roclanda sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir netarsudilas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 200 mikrogramų netarsudilo (mesilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (žr. 2 skyriaus skirsnį „Roclanda sudėtyje yra benzalkonio chlorido“), manitolis (E421), boro rūgštis, natrio hidroksidas (E524) (skirtas koreguoti pH) ir injekcinis vanduo.
Roclanda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Roclanda 50 mikrogramų/ml + 200 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas) (akių lašai) yra skaidrus, skystas akių lašų tirpalas plastikiniame buteliuke. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml vaisto, o kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai su užsukamuoju dangteliu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomija
Gamintojas
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
