Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Saflutan 15 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
tafluprostas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Saflutan ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Saflutan
- Kaip vartoti Saflutan
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Saflutan
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Saflutan ir kam jis vartojamas
Koks tai vaistas ir kaip jis veikia?
Saflutan akių lašų sudėtyje yra tafluprosto, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai prostaglandinų analogais. Saflutan mažina akispūdį. Jis yra naudojamas tuomet, kai akispūdis yra per aukštas.
Kam yra skirtas Jūsų vaistas?
Saflutan yra vartojamas glaukomos tipui, vadinamam atviro kampo glaukoma, bei būklei, vadinamai akies hipertenzija, suaugusiesiems gydyti. Abi šios būklės yra susijusios su padidėjusiu akispūdžiu Jūsų akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Saflutan
Saflutan vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija tafluprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Saflutan.
Atkreipkite dėmesį, kad vartojant Saflutan gali pasireikšti šie poveikiai, o kai kurie iš jų gali būti negrįžtami:
- dėl Saflutan blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai;
- dėl Saflutan gali patamsėti oda aplink akies voką. Nušluostykite visą tirpalo perteklių nuo odos. Taip sumažinsite akies vokų odos patamsėjimo riziką;
- Saflutan gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Jeigu Saflutan yra vartojamas tik vienai akiai, gydomos akies spalva gali negrįžtamai likti skirtinga nuo kitos akies spalvos;
- srityse, kur Saflutan tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai.
Pasakykite gydytojui
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate astma;
- jeigu sergate kitokia akių liga.
Vaikams ir paaugliams
Saflutan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Kiti vaistai ir Saflutan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei naudojamas daugiau kaip vienas vaistas akims, tarp Saflutan ir kitokių vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei yra tikimybė pastoti, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate Saflutan. Nevartokite Saflutan, jeigu esate nėščia. Nevartokite Saflutan, jei maitinate krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tafluprostas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Kaip ir gydant kitokiais akių vaistais, jei įlašinus preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turėtų palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.
Saflutan sudėtyje yra fosfatų
Kiekviename šio vaisto laše yra maždaug 0,04 mg fosfatų, tai atitinka 1,2 mg/ml.
Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.
3. Kaip vartoti Saflutan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 1 Saflutan lašas į akį ar akis 1 kartą per parą vakare. Nelašinkite daugiau lašų ar nevartokite dažniau, nei nurodė gydytojas. Dėl to gali susilpnėti Saflutan poveikis.
Saflutan lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė gydytojas.
Vartokite tik kaip akių lašus. Neprarykite.
Vartojimo instrukcija
Praplėšus naują maišelį
Nevartokite vienadozių talpyklių, jeigu maišelis yra pažeistas. Praplėškite maišelį pagal brūkšniuotą liniją. Ant maišelio, tam skirtoje vietoje, užsirašykite maišelio atidarymo datą.
Kaskart vartodami Saflutan:
1. Nusiplaukite rankas.
2. Iš maišelio išimkite talpyklių juostelę.
3. Nuo juostelės atskirkite vieną vienadozę talpyklę.
4. Likusią juostelę įdėkite atgal į maišelį ir uždarydami maišelį užlenkite jo kraštą.
5. Įsitikinkite, kad tirpalas yra apatinėje vienadozės talpyklės dalyje. | 
|
6. Atsukite antgalį, kad atidarytumėte talpyklę. | 
|
7. Atloškite galvą. 8. Priartinkite talpyklės galiuką prie akies. | 
|
9. Atitraukite apatinį voką žemyn ir žiūrėkite į viršų. 10. Švelniai spausdami talpyklę įlašinkite 1 lašą į tarpą tarp apatinio voko ir akies. | 
|
11. Akimirkai užsimerkite ir pirštu spauskite vidinį akies kampą maždaug 1 minutę. Tai apsaugos nuo lašo patekimo į ašarų lataką. 12. Nušluostykite visą tirpalo perteklių nuo odos aplink akį. | 
|
Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
Jeigu gydytojas nurodė lašintis į abi akis, pakartokite 7 - 12 punktus antrajai akiai.
Vienos talpyklės pakanka abiem akims gydyti. Atidaryta vienadozė talpyklė su nepanaudotu tirpalu turėtų būti išmetama nedelsiant po vartojimo.
Jei naudojate kitokius vaistus akims, tarp Saflutan ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
Pavartojus per didelę Saflutan dozę, sunkios žalos tai nesukels. Kitą dozę įsilašinkite įprastu laiku.
Jeigu vaistą netyčia praryjate, pasikonsultuokite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Saflutan, įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenutraukite Saflutan vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Saflutan vartojimą, akispūdis vėl ims didėti. Dėl to Jūsų akis gali būti pažeista negrįžtamai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šalutinis poveikis nėra stiprus.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Poveikis nervų sistemai: galvos skausmas.
Poveikis akiai: akies niežulys; akies sudirginimas; akies skausmas; akies paraudimas; blakstienų ilgio, storio ir skaičiaus pokyčiai; akies sausumas; svetimkūnio jausmas akyse; blakstienų spalvos pokytis; vokų paraudimas; maži taškiniai uždegimo židinukai akies paviršiuje; jautrumas šviesai; ašarojimas; neryškus matymas; akies gebos įžiūrėti detales sumažėjimas; rainelės spalvos pokytis (gali būti negrįžtamas).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Poveikis akiai: odos aplink akis spalvos pokytis; akies vokų paburkimas; akių nuovargis; akies paviršinių sluoksnių pabrinkimas; išskyros iš akies; vokų uždegimas; akies vidinės dalies uždegimo požymiai; nemalonūs pojūčiai akyje; akies paviršinių sluoksnių pigmentacija; akies paviršinių sluoksnių folikulai; alerginis uždegimas; nenormalūs jutimai akyje.
Poveikis odai ir audiniams, esantiems po oda: neįprastai ant vokų augantys plaukai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Poveikis akiai:
- rainelės arba akies obuolio kraujagyslinio audinio uždegimas (vidurinio akies sluoksnio) uždegimas;
- akys atrodo įdubusios;
- geltonosios dėmės edema / cistoidinė geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas dėl kurio pablogėja regėjimas).
Poveikis kvėpavimo sistemai: astmos paūmėjimas, dusulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Saflutan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant vienadozės talpyklės, maišelio ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Uždarus maišelius laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Maišelio negalima atidaryti iki akių lašų vartojimo pradžios, nes nepanaudotas atvirame maišelyje esančias talpykles reikia išmesti praėjus 28 dienoms po pirmojo maišelio atidarymo.
Po pirmojo folijos maišelio atidarymo:
- Vienadozes talpykles laikyti originaliame folijos maišelyje.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
- Nepanaudotas vienadozes talpykles išmesti praėjus 28 dienoms po pirmojo folijos maišelio atidarymo.
- Pavartojus, atidarytą vienadozę talpyklę su nepanaudotu tirpalu nedelsiant išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Saflutan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tafluprostas. 1 ml tirpalo yra 15 mikrogramų tafluprosto. Vienoje vienadozėje talpyklėje (0,3 ml) yra 4,5 mikrogramų tafluprosto. Viename laše (apie 30 µl) yra apie 0,45 mikrogramai tafluprosto.
- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio edetatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo. Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas yra pridedamos pH koreguoti.
Saflutan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Saflutan yra skaidrus bespalvis skystis (tirpalas), tiekiamas vienadozėse plastiko talpyklėse, kurių kiekvienoje yra po 0,3 ml tirpalo. Viename maišelyje yra dešimt vienadozių talpyklių.
Saflutan yra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 30 vienadozių talpyklių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomija
Gamintojas
Laboratoire Unither
ZI La Guérie
50211 Coutances Cedex
Prancūzija
arba
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tampere
Suomija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-31
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
